(2025年)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度范疇？（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.醫(yī)療器械廣告審查制度D.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、查詢、處理制度答案：C。醫(yī)療器械廣告審查制度主要是監(jiān)管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的制度，并非經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，以及不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量投訴處理等制度。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，其中，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B。根據(jù)《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，以保證有足夠空間開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和展示產(chǎn)品。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D。直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要全面了解相關(guān)法律法規(guī)，掌握專業(yè)知識(shí)，熟悉企業(yè)的質(zhì)量管理制度，所以企業(yè)應(yīng)對(duì)這些人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度等方面的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案，以便跟蹤和管理。4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（）。A.調(diào)查B.評(píng)估C.審核D.查驗(yàn)答案：C。企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，要對(duì)供貨者的合法資格（如經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等）以及所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性（如注冊(cè)證、備案憑證等）進(jìn)行審核，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械來(lái)源合法合規(guī)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，以便在需要時(shí)能查詢和追溯相關(guān)信息。6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)、生活區(qū)分開D.休息區(qū)答案：C。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，是為了防止辦公、生活等活動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械貯存環(huán)境造成污染或影響，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并實(shí)行（）管理。A.分區(qū)B.分類C.分庫(kù)D.分級(jí)答案：B。企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，如不同的用途、材質(zhì)、保存條件等進(jìn)行合理貯存，并實(shí)行分類管理，便于管理和查找，同時(shí)保證不同類型醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.盤點(diǎn)B.檢查C.清理D.消毒答案：B。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，查看其外觀、質(zhì)量狀況等是否符合要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，并做好記錄，以便跟蹤和處理。9.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械的（）。A.名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。銷售記錄制度要求記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等產(chǎn)品信息，以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等銷售信息，以保證銷售過(guò)程的可追溯性。10.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求進(jìn)行運(yùn)輸。A.質(zhì)量特性B.溫度、濕度C.包裝D.以上都是答案：D。企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，要綜合考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性（如易碎、易受潮等）、溫度和濕度要求（部分醫(yī)療器械需要特定的溫濕度環(huán)境）以及包裝情況等，采取合適的運(yùn)輸方式和措施，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.調(diào)查B.處理C.反饋D.以上都是答案：D。企業(yè)配備售后管理人員，對(duì)于客戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，了解問(wèn)題的原因和情況；進(jìn)行處理，解決客戶的問(wèn)題；并將處理結(jié)果反饋給客戶，以提高客戶滿意度，同時(shí)改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以（）。A.配合B.拒絕C.拖延D.隱瞞答案：A。企業(yè)有義務(wù)按照國(guó)家規(guī)定收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并且要積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查，如實(shí)提供相關(guān)信息，不得拒絕、拖延或隱瞞。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），包括對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。A.評(píng)估B.檢查C.審核D.以上都是答案：D。企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估、檢查和審核，包括對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。14.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的（）設(shè)備。A.冷藏B.冷凍C.冷藏、冷凍D.保溫答案：C。經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，要根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種配備冷藏、冷凍設(shè)備，以滿足不同醫(yī)療器械對(duì)低溫貯存和運(yùn)輸?shù)囊螅ＷC醫(yī)療器械的質(zhì)量。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期（），確保其性能完好。A.校準(zhǔn)B.維護(hù)C.檢查D.以上都是答案：D。企業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備要進(jìn)行定期校準(zhǔn)，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；進(jìn)行維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問(wèn)題。通過(guò)這些措施，確保設(shè)施設(shè)備性能完好。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械召回管理制度C.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、醫(yī)療器械召回、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管控以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)等方面，以全面保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等記錄B.供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的信息C.質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄D.退貨記錄答案：ABCD。企業(yè)建立質(zhì)量管理記錄制度，記錄應(yīng)涉及采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)情況，包含供貨者、購(gòu)貨者及醫(yī)療器械信息，還有質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及退貨等方面的記錄，以保證質(zhì)量管理的可追溯性和全面性。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件（適用于經(jīng)營(yíng)性購(gòu)貨者）D.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD。企業(yè)審核供貨者資質(zhì)時(shí)，要查看其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件；審核醫(yī)療器械合法性時(shí)，需查看注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件。對(duì)于購(gòu)貨者，若為經(jīng)營(yíng)性購(gòu)貨者，要審核其營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件，確保交易雙方及產(chǎn)品的合法性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理貯存醫(yī)療器械，貯存條件包括（）。A.溫度B.濕度C.通風(fēng)D.避光答案：ABCD。不同醫(yī)療器械對(duì)貯存條件有不同要求，溫度、濕度、通風(fēng)和避光等都是常見的貯存條件因素，企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性提供合適的貯存環(huán)境。5.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，這些措施包括（）。A.選擇適宜的運(yùn)輸工具B.采取相應(yīng)的防護(hù)措施C.保持運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件符合要求D.對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施答案：ABCD。企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，要選擇適宜的運(yùn)輸工具，如根據(jù)器械大小、重量等選擇合適的車輛；采取防護(hù)措施，如防震、防潮等；保持運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度等條件符合要求；對(duì)于有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，如需要特殊包裝、特定溫度控制等，要采取相應(yīng)措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，以下關(guān)于不良事件報(bào)告的說(shuō)法正確的有（）。A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告B.報(bào)告途徑可以通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)等方式C.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查答案：ABCD。企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件應(yīng)立即報(bào)告，可通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)等途徑報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。同時(shí)，企業(yè)要配合相關(guān)部門開展調(diào)查，以有效處理不良事件，保障公眾健康。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員培訓(xùn)情況C.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況D.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況答案：ABCD。企業(yè)內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況時(shí)，要檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，確保制度有效落實(shí)；查看人員培訓(xùn)情況，保證人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能；檢查設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，確保其正常運(yùn)行；關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。8.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備符合要求的冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備B.制定冷鏈管理的文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證和校準(zhǔn)D.記錄冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)答案：ABCD。經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，要配備符合要求的冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備來(lái)保證低溫環(huán)境；制定冷鏈管理文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范操作流程；對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保其性能準(zhǔn)確可靠；記錄冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，以便追溯和監(jiān)控運(yùn)輸質(zhì)量。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員等崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.職業(yè)道德答案：ABCD。企業(yè)對(duì)不同崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)，使員工了解行業(yè)規(guī)范；質(zhì)量管理知識(shí)，提高質(zhì)量管理意識(shí)和能力；專業(yè)技術(shù)知識(shí)，提升業(yè)務(wù)水平；職業(yè)道德，培養(yǎng)員工的職業(yè)操守和責(zé)任感。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械（）的可追溯。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.銷售D.使用答案：ABC。企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯制度，要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售環(huán)節(jié)的可追溯，通過(guò)記錄各環(huán)節(jié)信息，能夠在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)查找問(wèn)題源頭和流向，而醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)主要由使用單位負(fù)責(zé)追溯。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備質(zhì)量管理人員。（）答案：正確。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)可以根據(jù)自身情況不設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備質(zhì)量管理人員來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只要供貨者提供了醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，就可以不審核其他資質(zhì)文件。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，除審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證外，還需審核供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件等其他資質(zhì)文件，以確保供貨者及產(chǎn)品的合法性。3.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，只需要檢查外觀是否有損壞即可。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，不僅要檢查外觀是否有損壞，還要檢查其性能、有效期等多方面情況，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。4.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)銷售醫(yī)療器械必須建立并執(zhí)行銷售記錄制度，以保證銷售過(guò)程的可追溯性，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。5.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，只要有冷藏設(shè)備就可以，不需要對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（）答案：錯(cuò)誤。經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，不僅要有冷藏設(shè)備，還必須對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，以確保醫(yī)療器械在冷鏈環(huán)境下的質(zhì)量安全。6.企業(yè)可以自行銷毀過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，不需要記錄。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)銷毀過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行記錄，包括銷毀的醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、銷毀方式等信息，以保證醫(yī)療器械處理的可追溯性。7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不需要定期培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和技術(shù)不斷發(fā)展，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，使其及時(shí)掌握最新的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，保證質(zhì)量管理工作的有效性。8.企業(yè)只要建立了質(zhì)量管理制度，就不需要對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行考核。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)建立質(zhì)量管理制度后，必須對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行考核，通過(guò)考核發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)采取改進(jìn)措施，確保制度有效落實(shí)。9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械一起貯存，只要有隔離措施即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開貯存，即使有隔離措施也不建議一起貯存，以防止非醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械造成污染或影響其質(zhì)量。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，不需要報(bào)告給相關(guān)部門。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)督管理部門，不得自行處理而不報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：首