(2025年)藥事管理與法規(guī))經(jīng)典試題及答案一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理主要措施的說法，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以法律的形式明確藥品安全風(fēng)險管理主體的權(quán)利義務(wù)、工作內(nèi)容及相互關(guān)系B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管組織體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位只需承擔(dān)藥品銷售和使用過程中的風(fēng)險管理工作答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品流通和使用過程中的風(fēng)險管理工作，并非只需承擔(dān)銷售和使用過程中的風(fēng)險管理工作，而是要全面管理，包括采購、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控等，所以D選項說法錯誤。A選項，健全法律法規(guī)能為藥品安全風(fēng)險管理提供法律依據(jù)和保障，明確各主體的權(quán)利義務(wù)等，說法正確；B選項，完善組織體系建設(shè)有助于形成高效、協(xié)同的監(jiān)管體系，保證監(jiān)管工作的有效開展，說法正確；C選項，加強各環(huán)節(jié)管理是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵，強化全過程質(zhì)量監(jiān)督管理能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，說法正確。2.根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)具有相同的活性成分B.應(yīng)具有相同的劑型C.應(yīng)具有相同的規(guī)格D.仿制藥的療效不能低于原研藥，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于原研藥答案：D。仿制藥要求與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并且在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能低于原研藥。所以D選項說法錯誤，A、B、C選項說法均正確。3.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥的范疇，所以答案選D。4.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯誤的是（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，審核人員可以是執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，也可以是營業(yè)員答案：D。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，營業(yè)員不具備審核處方的資質(zhì)，所以D選項說法錯誤。A選項，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，以保證用藥安全，說法正確；B選項，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，避免用藥差錯，說法正確；C選項，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，保障患者用藥安全，說法正確。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的答案：A。未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。B選項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；C選項，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；D選項，處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以答案選A。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）[6-8]A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)許可管理C.藥品經(jīng)營許可管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可管理6.對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，給予上市許可的是（）7.對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）8.對開辦藥品零售企業(yè)的條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的是（）答案：6.A；7.B；8.C。藥品注冊管理是對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，給予上市許可，所以6題選A；藥品生產(chǎn)許可管理是對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以7題選B；藥品經(jīng)營許可管理包括對開辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)的條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，本題是針對藥品零售企業(yè)，所以8題選C。[9-11]A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種9.禁止采獵的是（）10.采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行的是（）11.采獵時，必須持有采藥證的是（）答案：9.A；10.B；11.C。一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，所以9題選A；二級保護(hù)野生藥材物種采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，所以10題選B；三級保護(hù)野生藥材物種采獵時，必須持有采藥證，所以11題選C。我國野生藥材資源保護(hù)沒有四級保護(hù)野生藥材物種這一分類。[12-14]A.新藥監(jiān)測期B.中藥品種保護(hù)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品再評價12.為了保護(hù)公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期是（）13.國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的是（）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存的是（）答案：12.A；13.B；14.C。新藥監(jiān)測期是為了保護(hù)公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期，所以12題選A；國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行中藥品種保護(hù)制度，所以13題選B；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，所以14題選C。藥品再評價是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有一個最佳答案）[15-17]2025年，某藥品零售連鎖企業(yè)總部在A省，旗下有多家連鎖門店分布在A省和B省。某日，A省藥品監(jiān)督管理部門在對該企業(yè)總部進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分藥品的購進(jìn)渠道存在問題，部分藥品未從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。同時，在B省的一家連鎖門店中，發(fā)現(xiàn)有過期藥品仍在貨架上銷售。15.對于該企業(yè)部分藥品未從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰不包括（）A.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案：D。對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，而不是百分之十以上百分之五十以下的罰款，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項均是對于藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品行為應(yīng)給予的處罰內(nèi)容，說法正確。16.對于B省連鎖門店銷售過期藥品的行為，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B。根據(jù)《藥品管理法》，過期的藥品屬于劣藥，所以答案選B。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品等情況；按假藥論處和按劣藥論處是在特定情形下按照假藥或劣藥進(jìn)行處理的規(guī)定，本題中銷售過期藥品直接認(rèn)定為劣藥。17.若該企業(yè)對A省藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，可以采取的救濟(jì)途徑是（）A.只能向A省人民政府申請行政復(fù)議B.只能向國家藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議C.可以向A省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議D.只能向人民法院提起行政訴訟答案：C。對省、自治區(qū)、直轄市人民政府工作部門的具體行政行為不服的，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。所以該企業(yè)對A省藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，可以向A省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議，也可以直接向人民法院提起行政訴訟，并非只能選擇一種救濟(jì)途徑，所以答案選C。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告D.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價答案：ABCD。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案；設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告；對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價。所以ABCD選項均正確。19.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）A.建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃C.主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證D.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。ABCD選項均符合《疫苗管理法》對疫苗上市許可持有人的要求。20.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.