抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法培訓考核試題及答案(2025版)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案）1.依據(jù)《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（2025版）》，醫(yī)療機構首次采購新型抗腫瘤生物類似藥前必須完成的步驟是A.藥事管理與藥物治療學委員會備案B.國家醫(yī)保目錄自動準入C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量承諾書公示D.臨床科室主任個人審批答案：A2.2025版管理辦法將抗腫瘤藥物分為三級管理，其中“特殊管理級”藥物的最核心特征是A.價格高于1萬元/周期B.需基因檢測后方可使用C.不良反應發(fā)生率>50%D.僅用于晚期姑息治療答案：B3.關于“雙通道”處方流轉，下列說法正確的是A.醫(yī)保談判藥品一律不得外配B.電子處方有效期為72小時C.院外藥店必須具有“腫瘤?？扑幏俊辟Y質D.患者可自行選擇任意零售藥店取藥答案：C4.醫(yī)療機構開展抗腫瘤藥物超說明書用法備案時，需提供循證證據(jù)的最低等級為A.單臂Ⅱ期臨床研究B.多中心Ⅲ期隨機對照研究C.真實世界研究隊列≥500例D.病例系列報告≥30例答案：B5.2025年起，國家對抗腫瘤藥物DDD（限定日劑量）進行動態(tài)調整，其首要參考指標是A.藥品年銷售總額B.腫瘤發(fā)病率年度變化C.醫(yī)保基金支出增速D.基于RWS的平均實際用量答案：D6.下列哪類藥物必須納入“重點監(jiān)控抗腫瘤藥物目錄”A.貝伐珠單抗生物類似藥B.口服氟嘧啶類C.免疫檢查點抑制劑D.孕激素受體調節(jié)劑答案：C7.抗腫瘤藥物處方點評中，對“劑量強度不足”的判定標準是A.低于說明書劑量10%以上B.低于指南推薦劑量5%以上C.低于指南推薦劑量15%以上D.低于說明書劑量20%以上答案：C8.2025版要求，開展PD1抑制劑聯(lián)合治療前必須檢測的生物標志物是A.EGFR突變B.PDL1CPS≥1C.MSIH/dMMRD.TMB≥10mut/Mb答案：C9.醫(yī)療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理第一責任人是A.院長B.藥學部主任C.腫瘤科主任D.醫(yī)保辦主任答案：A10.對違反管理辦法造成醫(yī)?；鹬卮髶p失的醫(yī)師，最嚴厲的處罰是A.警告B.暫停處方權1年C.吊銷執(zhí)業(yè)證書D.罰款5萬元答案：C11.2025版新增“抗腫瘤藥物碳足跡”考核指標，其計算不包括A.藥品生產(chǎn)碳排B.冷鏈運輸碳排C.患者往返交通碳排D.醫(yī)療廢棄物處置碳排答案：C12.關于口服靶向藥物漏服補救原則，正確的是A.漏服≥12小時不再補服B.漏服≥8小時加倍補服C.漏服≥6小時不再補服D.漏服≥4小時立即補服答案：A13.2025版規(guī)定，抗腫瘤藥物臨床研究的倫理審查必須在多少天內完成A.7天B.10天C.15天D.30天答案：B14.下列哪項不是“抗腫瘤藥物分級管理”中“普通級”的必備條件A.說明書適應癥明確B.醫(yī)保支付范圍明確C.需基因檢測D.安全性證據(jù)充分答案：C15.2025版要求，三級醫(yī)院抗腫瘤藥物品種數(shù)不得超過醫(yī)院總品種數(shù)的A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B16.對使用CART細胞治療的病例，管理辦法要求A.每例上報國家腫瘤質控中心B.每季度上報省級衛(wèi)健委C.每年上報醫(yī)保局D.無需上報答案：A17.2025版首次提出“抗腫瘤藥物處方權年審制”，年審不合格者A.暫停處方權3個月并重新考核B.罰款1萬元C.記過處分D.降級聘用答案：A18.下列哪類藥物在2025版中被強制要求開展治療藥物監(jiān)測（TDM）A.口服環(huán)磷酰胺B.紫杉醇脂質體C.伊立替康D.順鉑答案：C19.抗腫瘤藥物臨床應用路徑的制定周期為A.每半年更新一次B.每年更新一次C.每兩年更新一次D.每三年更新一次答案：B20.2025版規(guī)定，抗腫瘤藥物不良反應上報時限為A.24小時B.48小時C.7天D.15天答案：A21.對“抗腫瘤藥物聯(lián)合化療方案”的合理性評價，首要考察A.藥物相互作用B.藥品價格C.患者年齡D.住院天數(shù)答案：A22.2025版新增“抗腫瘤藥物居家管理”章節(jié)，要求居家口服靶向藥物患者A.每周電話隨訪B.每兩周視頻隨訪C.每月門診隨訪D.每三月門診隨訪答案：B23.下列哪項不是“抗腫瘤藥物處方前置審核”系統(tǒng)的強制規(guī)則A.適應癥匹配B.基因檢測結果C.患者身高D.肝功能分級答案：C24.2025版要求，抗腫瘤藥物臨床藥師配備標準為每多少張腫瘤科床位配1名專職臨床藥師A.30張B.40張C.50張D.60張答案：B25.對“抗腫瘤藥物超說明書用法”的備案有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B26.2025版提出“抗腫瘤藥物價值評估”工具，其核心維度不包括A.臨床獲益B.經(jīng)濟毒性C.患者偏好D.藥品顏色答案：D27.下列哪類藥物在2025版中被列為“限制門診靜脈使用”A.紫杉醇（普通劑型）B.卡鉑C.奧沙利鉑D.順鉑答案：A28.2025版規(guī)定，抗腫瘤藥物臨床試驗用藥品的銷毀記錄保存期限A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D29.對“抗腫瘤藥物處方點評結果”為“不合理”的醫(yī)師，首次處理措施A.約談B.罰款C.暫停處方權D.通報批評答案：A30.2025版新增“抗腫瘤藥物患者教育”標準化模塊，要求教育完成率≥A.70%B.80%C.90%D.100%答案：C二、配伍題（每題2分，共20分。每組備選項可重復選用，也可不選）A.免疫檢查點抑制劑相關心肌炎B.伊立替康相關遲發(fā)性腹瀉C.奧沙利鉑相關急性喉痙攣D.吉非替尼相關間質性肺炎E.硼替佐米相關周圍神經(jīng)病變31.需立即永久停藥并靜脈大劑量糖皮質激素治療（）32.推薦在用藥前給予阿托品0.25mg皮下注射預防（）33.推薦檢測UGT1A128基因多態(tài)性（）34.推薦首次靜脈輸注時降低速率至原速率的50%（）35.推薦給予洛哌丁胺首劑4mg，隨后每2mg直至腹瀉停止12h（）答案：31A32C33B34D35BA.貝伐珠單抗B.曲妥珠單抗C.利妥昔單抗D.西妥昔單抗E.帕博利珠單抗36.聯(lián)合FOLFOX用于RAS野生型轉移性結直腸癌一線（）37.聯(lián)合紫杉醇用于HER2陽性晚期乳腺癌一線（）38.聯(lián)合CHOP用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤（）39.用于PDL1CPS≥10的晚期三陰性乳腺癌一線（）40.用于非小細胞肺癌驅動基因陰性且PDL1≥50%一線（）答案：36D37B38C39E40E三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.2025版允許初級職稱醫(yī)師在特殊情況下單獨開具限制級抗腫瘤藥物。答案：×42.抗腫瘤藥物處方點評結果納入醫(yī)師定期考核體系。答案：√43.2025版規(guī)定，所有口服靶向藥物必須納入“雙通道”管理。答案：×44.醫(yī)療機構可自主調整“重點監(jiān)控抗腫瘤藥物目錄”品種。答案：×45.2025版首次將“患者報告結局（PRO）”納入療效評估。答案：√46.抗腫瘤藥物不良反應上報可通過“國家抗腫瘤藥物不良反應直報系統(tǒng)”完成。答案：√47.2025版要求，CART治療前必須完成多學科團隊（MDT）討論并留存視頻記錄。答案：√48.抗腫瘤藥物臨床試驗用藥品可委托不具備GSP資質的第三方銷毀。答案：×49.2025版允許基于真實世界數(shù)據(jù)申請新增適應癥納入醫(yī)保支付。答案：√50.抗腫瘤藥物處方前置審核系統(tǒng)可替代臨床藥師人工審核。答案：×四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述2025版《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》中“抗腫瘤藥物分級管理”的三級劃分標準及各自管理要點。答案：一級“普通級”：說明書適應癥明確、醫(yī)保支付、安全性高、無需特殊檢測；管理要點：常規(guī)處方權、無需備案、納入常規(guī)點評。二級“限制級”：需特定生物標志物或特殊人群、價格較高、潛在嚴重不良反應；管理要點：需中級及以上職稱、備案、基因檢測、限制門診靜脈使用。三級“特殊管理級”：臨床試驗階段、超說明書用法、CART、基因療法；管理要點：高級職稱+MDT、倫理審批、國家或省級備案、全程追蹤、強制TDM/PRO上報。52.依據(jù)2025版，醫(yī)療機構如何建立“抗腫瘤藥物臨床路徑”動態(tài)調整機制？答案：（1）路徑制定：以最新NCCN、CSCO、ESMO指南及國家醫(yī)保目錄為依據(jù)，由腫瘤科牽頭，藥學、醫(yī)保、影像、病理、護理組成路徑小組；（2）數(shù)據(jù)監(jiān)測：通過EMR抓取用藥、療效、不良反應、費用、PRO、碳足跡六大指標，每月自動生成質控報告；（3）觸發(fā)調整：當任意指標偏離基線≥15%或新證據(jù)（Ⅲ期RCT、RWS>1000例）出現(xiàn)，啟動快速評估；（4）評估流程：2周內完成MDT討論→藥學部藥物經(jīng)濟學評價→醫(yī)保辦預算影響分析→提交藥事會投票；（5）審批與發(fā)布：獲2/3以上委員同意，報省級腫瘤質控中心備案，24小時內更新HIS路徑版本，舊版本自動停用；（6）反饋閉環(huán)：每季度召開患者與家屬聽證會，收集偏好數(shù)據(jù)，納入下一輪調整依據(jù)。五、案例分析題（20分）53.患者，男，58歲，身高172cm，體重65kg，ECOG1分。2025年3月確診右肺下葉腺癌（cT2aN2M1c，IVB期），驅動基因陰性，PDL1TPS55%，MSI穩(wěn)定，TMB8mut/Mb，肝轉移灶最大徑3.2cm，腦轉移灶1個（左頂葉，0.8cm），已行立體定向放療（SRS）。既往：高血壓10年，藥物控制良好；慢性乙型肝炎（HBVDNA<20IU/ml，恩替卡韋維持）。實驗室：ALT45U/L，AST40U/L，TBil12μmol/L，Cr72μmol/L，WBC5.0×10?/L，Hb120g/L，PLT180×10?/L。問題：（1）依據(jù)2025版，請給出首選一線治療方案并說明理由。（6分）（2）寫出該方案的具體劑量、周期及用藥順序。（4分）（3）列出治療前必須完成的評估項目（含基因檢測、感染篩查、器官功能、影像）。（5分）（4）治療期間出現(xiàn)G3皮疹伴瘙癢，請按2025版給出處理流程。（5分）答案：（1）首選方案：帕博利珠單抗單藥一線免疫治療。理由：①PDL1TPS≥50%，KEYNOTE024、042及2025版CSCOⅠ級推薦；②MSI穩(wěn)定、驅動基因陰性，免疫單藥獲益明確；③肝轉移負荷低、腦轉移已局部控制，無激素使用，免疫治療中樞療效確切；④HBV控制，無活動性肝炎禁忌；⑤單藥毒性低于聯(lián)合化療，患者ECOG1分，耐受性更好。（2）劑量與周期：帕博利珠單抗200mgivgttd1，Q3W，直至疾病進展或不可耐受毒性，最長用藥2年（35周期）。用藥順序：治療前30min給予苯海拉明20mgim+對乙酰氨基酚0.5gpo預防輸注反應；輸注時間30min±5min；輸注后觀察30min無異常方可離院。（3）必須評估：①感染篩查：HBVDNA、HCV、HIV、梅毒、TSPOT、肺孢子菌IgG；②器官功能：血常規(guī)、生化全套、甲功五項、皮質醇、ACTH、心肌酶、BNP、超聲心動圖（LVEF≥50%）、肺功能（DLCO≥60%）；③影像：胸腹增強CT、頭顱MRI（SRS后4周）、骨掃描；④基因檢測：PDL1（22C3）、TMB（全外顯子≥300×）、MSI（PCR+免疫組化）、驅動基因（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET/HER2/KRAS