醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2025年修訂版考核試卷和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年修訂版）》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理B.風(fēng)險(xiǎn)程度中等，需要嚴(yán)格控制管理C.風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，禁止進(jìn)口和使用答案：C解析：第三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜等，需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批注冊，并實(shí)施最嚴(yán)格的全生命周期監(jiān)管。2.醫(yī)療器械注冊人制度首次寫入2025年修訂版條例，其核心含義是（）。A.注冊人必須是生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人可委托生產(chǎn)，但須對全生命周期質(zhì)量負(fù)總責(zé)C.注冊人僅對設(shè)計(jì)開發(fā)階段負(fù)責(zé)D.注冊人制度僅適用于進(jìn)口器械答案：B解析：注冊人制度突破“誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)”傳統(tǒng)模式，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)作為注冊人，委托生產(chǎn)并承擔(dān)上市后質(zhì)量、不良事件監(jiān)測等全生命周期責(zé)任。3.條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請；若注冊證提前注銷，廣告文號同步失效。4.對臨床急需且在我國尚無同品種上市的進(jìn)口醫(yī)療器械，2025年條例新增的通道是（）。A.優(yōu)先審評B.附條件批準(zhǔn)C.緊急使用授權(quán)D.特殊進(jìn)口審批答案：C解析：新增“緊急使用授權(quán)”通道，允許在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，對臨床急需進(jìn)口器械快速授權(quán)使用，但須事后補(bǔ)充提交完整注冊資料。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案由下列哪級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)銷售備案實(shí)行屬地管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門在5個(gè)工作日內(nèi)完成備案公示。6.條例規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前（）提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：D解析：注冊證有效期5年，延續(xù)申請須提前12個(gè)月提交，逾期視為放棄，需重新注冊。7.對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且涵蓋受托范圍C.ISO9001認(rèn)證D.僅需GMP自檢報(bào)告答案：B解析：受托方必須持有含受托產(chǎn)品范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并接受注冊人全程質(zhì)量審計(jì)。8.條例明確，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“首負(fù)責(zé)任制”，首負(fù)責(zé)任主體是（）。A.使用單位B.注冊人C.經(jīng)營企業(yè)D.屬地監(jiān)管部門答案：B解析：注冊人作為第一責(zé)任人，須在獲知不良事件后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，7日內(nèi)提交調(diào)查報(bào)告。9.對虛假申報(bào)注冊資料的行為，2025年條例設(shè)定的罰款上限為（）。A.貨值金額10倍B.貨值金額20倍C.3000萬元D.5000萬元答案：D解析：新增“處罰到人”條款，對虛假申報(bào)單位最高罰5000萬元，對直接主管人員處10年內(nèi)行業(yè)禁入。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施目錄由哪個(gè)部門發(fā)布（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委制定UDI實(shí)施目錄，分步推進(jìn)，2026年底前覆蓋全部第三類器械。11.條例規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人應(yīng)常駐中國境內(nèi)，其住所地應(yīng)（）。A.與進(jìn)口商一致B.與注冊人一致C.在關(guān)境內(nèi)且具備獨(dú)立法人資格D.在北京或上海答案：C解析：代理人須為關(guān)境內(nèi)獨(dú)立法人，作為進(jìn)口器械法律責(zé)任連接點(diǎn)，承擔(dān)召回、不良事件報(bào)告等義務(wù)。12.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，可享有的臨床試驗(yàn)豁免情形是（）。A.工作機(jī)理明確且已有同品種上市B.已有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可替代C.臨床評價(jià)可通過同品種比對完成D.僅需注冊人自我聲明答案：C解析：創(chuàng)新器械若可通過同品種比對完成臨床評價(jià)，可豁免臨床試驗(yàn)，但需提交科學(xué)比對報(bào)告。13.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表（）。A.注冊年份B.產(chǎn)品類別C.注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）D.省級區(qū)劃代碼答案：B解析：第三、四位為產(chǎn)品管理類別，如“20”代表第二類，“30”代表第三類。14.條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是（）。A.治愈率80%以上B.安全無毒副作用C.適應(yīng)癥與注冊證一致D.保險(xiǎn)公司承保答案：C解析：廣告內(nèi)容須與注冊證載明信息一致，不得含斷言性保證或保險(xiǎn)、贈(zèng)予等誘導(dǎo)性表述。15.對醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查，原則上應(yīng)在受理后（）內(nèi)完成。A.20個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.40個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：B解析：2025年修訂壓縮核查時(shí)限至30個(gè)工作日，特殊情形可延長10個(gè)工作日。16.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指（）。A.可能引發(fā)暫時(shí)性健康風(fēng)險(xiǎn)B.可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害C.已發(fā)生死亡事件D.缺陷概率低于萬分之一答案：B解析：一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康危害，注冊人須在24小時(shí)內(nèi)通知停售停用，3日內(nèi)提交召回計(jì)劃。17.條例規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：平臺(tái)需保存交易、售后、投訴記錄3年，確?？勺匪?，并接入國家網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)。18.對未經(jīng)注冊進(jìn)口的醫(yī)療器械，海關(guān)依據(jù)條例可采取的措施是（）。A.直接銷毀B.責(zé)令技術(shù)整改C.退運(yùn)或銷毀D.罰款后放行答案：C解析：海關(guān)發(fā)現(xiàn)無證進(jìn)口，立即通報(bào)藥監(jiān)部門，依法退運(yùn)或銷毀，不得罰款放行。19.條例新增的“真實(shí)世界證據(jù)”可用于（）。A.注冊檢驗(yàn)B.廣告審批C.注冊證延續(xù)與適應(yīng)癥變更D.醫(yī)保定價(jià)答案：C解析：2025版允許注冊人使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持延續(xù)注冊、擴(kuò)大適應(yīng)癥等變更，減少重復(fù)試驗(yàn)。20.醫(yī)療器械注冊人年度質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)提交至（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：注冊人每年3月31日前向省級藥監(jiān)部門提交上一年度質(zhì)量回顧報(bào)告，含不良事件、召回等信息。21.條例規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理實(shí)行（）。A.審批制B.備案制C.認(rèn)可制D.考核制答案：B解析：2025年全面取消資質(zhì)審批，改為備案制，國家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布機(jī)構(gòu)名錄。22.對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接收后（）內(nèi)出具報(bào)告。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：注冊檢驗(yàn)時(shí)限60日，需延期應(yīng)書面告知，檢驗(yàn)報(bào)告全國互認(rèn)，避免重復(fù)檢驗(yàn)。23.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)向原注冊部門辦理（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊證延續(xù)D.新注冊申請答案：A解析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)，需提交驗(yàn)證資料，經(jīng)審評審批后換發(fā)注冊證。24.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)本科B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上或中級職稱C.法學(xué)本科D.注冊會(huì)計(jì)師答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)大專以上或中級職稱，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。25.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.經(jīng)營環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：D解析：追溯系統(tǒng)需覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用、退役全生命周期，UDI為追溯基礎(chǔ)。26.對醫(yī)療器械虛假廣告的處罰，由哪個(gè)部門實(shí)施（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管部門D.衛(wèi)健委答案：C解析：廣告處罰由縣級以上市場監(jiān)管部門依據(jù)《廣告法》及本條例實(shí)施，藥監(jiān)部門提供技術(shù)支持。27.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人停產(chǎn)（）以上須書面報(bào)告省級藥監(jiān)部門。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：連續(xù)停產(chǎn)3個(gè)月須報(bào)告，恢復(fù)生產(chǎn)前需進(jìn)行質(zhì)量體系自查并報(bào)告。28.對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)不合格的情況，注冊人可在（）內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。A.7日B.15日C.20日D.30日答案：B解析：收到不合格報(bào)告15日內(nèi)向原機(jī)構(gòu)或上一級機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終結(jié)論。29.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)對受托方進(jìn)行（）。A.年度審計(jì)B.季度考核C.一次評估即可D.無需審計(jì)答案：A解析：注冊人應(yīng)對物流受托方每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。30.對醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究的，最高可處以（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.300萬元D.1000萬元答案：D解析：情節(jié)嚴(yán)重者處300萬元以上1000萬元以下罰款，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更（）。A.產(chǎn)品名稱文字性調(diào)整B.結(jié)構(gòu)組成重大改變C.適用范圍擴(kuò)大D.注冊人名稱變更E.生產(chǎn)地址文字性勘誤答案：B、C解析：結(jié)構(gòu)組成重大改變、適用范圍擴(kuò)大屬于許可事項(xiàng)變更，需審評審批；名稱文字性調(diào)整、地址勘誤屬登記事項(xiàng)，備案即可。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形包括（）。A.注冊證附條件批準(zhǔn)B.省級藥監(jiān)要求C.不良事件聚集信號D.創(chuàng)新器械首次注冊E.注冊人主動(dòng)開展答案：A、B、C、E解析：創(chuàng)新器械首次注冊階段不要求上市后研究，其余情形均需開展。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未注冊器械B.超范圍經(jīng)營C.贈(zèng)送未注冊耗材D.提供虛假資質(zhì)E.設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)答案：A、B、C、D解析：自動(dòng)售械機(jī)若合規(guī)可設(shè)置，其余均屬禁止。34.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.臨床評價(jià)報(bào)告D.年度質(zhì)量回顧E.股東會(huì)決議答案：A、B、C、D解析：股東會(huì)決議不屬法定質(zhì)量文件。35.對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品的要求有（）。A.具有代表性B.與生產(chǎn)規(guī)模一致C.在有效期內(nèi)D.經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格E.必須批量生產(chǎn)答案：A、B、C、D解析：樣品可為試生產(chǎn)，但須代表規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量。36.醫(yī)療器械注冊人提交的真實(shí)世界證據(jù)來源可包括（）。A.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫B.電子病歷C.可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)D.患者隨訪平臺(tái)E.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不屬真實(shí)世界數(shù)據(jù)。37.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)包含（）。A.召回原因B.召回分級C.通知對象及時(shí)限D(zhuǎn).處置措施E.預(yù)計(jì)損失金額答案：A、B、C、D解析：損失金額非強(qiáng)制內(nèi)容。38.醫(yī)療器械注冊人年度報(bào)告應(yīng)公開的內(nèi)容有（）。A.不良事件匯總B.召回次數(shù)C.上市后研究進(jìn)展D.企業(yè)利潤E.投訴處理情況答案：A、B、C、E解析：企業(yè)利潤無需公開。39.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)須審查（）。A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.研究者資質(zhì)D.保險(xiǎn)措施E.注冊證真?zhèn)未鸢福篈、B、C、D解析：注冊證真?zhèn)畏莻惱韺彶閮?nèi)容。40.對醫(yī)療器械注冊人未建立UDI系統(tǒng)的處罰包括（）。A.警告B.罰款50萬元C.責(zé)令停產(chǎn)D.吊銷注冊證E.公開曝光答案：A、B、C、E解析：情節(jié)嚴(yán)重者才吊銷注冊證。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方必須持有含受托范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。42.條例允許注冊人使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊。答案：√解析：2025版明確接受符合ICHGCP的境外數(shù)據(jù)，需說明人種差異。43.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)后可任意修改文字。答案：×解析：任何修改均需重新審查批準(zhǔn)。44.注冊人停產(chǎn)超過1年未報(bào)告即視為自行注銷注冊證。答案：√解析：條例新增“視為注銷”條款，防止僵尸證。45.第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可由省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。答案：√解析：省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備資質(zhì)即可承擔(dān)。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售無需備案即可上線。答案：×解析：須向設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)備案。47.注冊人未按要求開展上市后研究可被罰款1000萬元。答案：√解析：見條例第108條。48.醫(yī)療器械注冊證可轉(zhuǎn)讓。答案：×解析：注冊證不得買賣、出租、出借。49.條例規(guī)定注冊人應(yīng)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。答案：×解析：國家藥監(jiān)局建立公共數(shù)據(jù)庫，注冊人上傳數(shù)據(jù)。50.緊急使用授權(quán)器械可無限期使用。答案：×解析：授權(quán)期限不超過1年，可延期一次。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度____，實(shí)行____管理。答案：低；備案52.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的____、____負(fù)責(zé)。答案：安全性；有效性53.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合____要求，不得有虛假、____內(nèi)容。答案：法定；誤導(dǎo)54.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依法獲得____同意，并遵循____原則。答案：倫理委員會(huì)；赫爾辛基宣言55.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明____編號，并顯著標(biāo)明“____”。答案：廣告審查批準(zhǔn)；請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用56.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)已上市器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取____措施，并向____報(bào)告。答案：停止銷售、召回；省級藥監(jiān)部門57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為“____備字____號”。答案：網(wǎng)械銷；年份+六位流水58.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在具有____資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告全國____。答案：醫(yī)療器械檢驗(yàn)；互認(rèn)59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立____系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品____追溯。答案：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；全程60.對臨床急需且在我國尚無同品種上市的進(jìn)口器械，可申請____授權(quán)，授權(quán)期限不超過____年。答案：緊急使用；1五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立的注冊人制度核心內(nèi)容及意義。答案：注冊人制度指醫(yī)療器械注冊人作為法律主體，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床評價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件監(jiān)測、召回等全生命周期質(zhì)量與安全負(fù)總責(zé)。注冊人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，無需自建生產(chǎn)場地，可委托具備條件的受托企業(yè)生產(chǎn)。其核心包括：1.全生命周期責(zé)任；2.委托生產(chǎn)合法化；3.質(zhì)量管理體系覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、使用；4.不良事件首負(fù)責(zé)任；5.上市后研究義務(wù)。意義：激發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、提升監(jiān)管效率、與國際接軌。62.列舉并說明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的五項(xiàng)法定義務(wù)。答案：1.備案義務(wù)：平臺(tái)上線前向所在地設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)備案；2.資質(zhì)審核義務(wù)：對入駐企業(yè)提供注冊證、經(jīng)營許可證等資質(zhì)進(jìn)行核驗(yàn)，建立檔案；3.信息保存義務(wù)：保存交易、售后、投訴記錄不少于3年；4.報(bào)告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)違法行為立即報(bào)告藥監(jiān)部門；5.配合檢查義務(wù)：配合監(jiān)管部門調(diào)取數(shù)據(jù)、現(xiàn)場檢查，提供技術(shù)支持。63.說明醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形、內(nèi)容及結(jié)果處置要求。答案：情形：1.附條件批準(zhǔn)；2.省級以上藥監(jiān)要求；3.不良事件聚集；4.注冊人主動(dòng)開展。內(nèi)容：安全性、有效性、質(zhì)量可控性、新風(fēng)險(xiǎn)、新適應(yīng)癥、長期性能。結(jié)果處置：1.形成報(bào)告并納入年度質(zhì)量回顧；2.發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)立即采取召回、修改說明書等措施；3.研究結(jié)論報(bào)省級藥監(jiān)，必要時(shí)申請注冊變更；4.未按要求開展可被罰款、責(zé)令停產(chǎn)、吊銷注冊證。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：A公司持有第三類植入式心臟起搏器注冊證，2026年1月通過緊急使用授權(quán)進(jìn)口未注冊升級型號用于新冠重癥患者，授權(quán)期限6個(gè)月。2026年7月授權(quán)到期，A公司未提交完整注冊資料，繼續(xù)銷售800套，銷售額1.2億元。使用過程中發(fā)生3例嚴(yán)重不良事件，其中1例死亡。監(jiān)管部門立案調(diào)查。問題：（1）指出A公司違法行為；（2）依據(jù)條例提出處罰