PAGE工廠留樣封存制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保工廠產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，有效應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量爭議和潛在風(fēng)險，特制定本留樣封存制度規(guī)范。本制度旨在規(guī)范工廠產(chǎn)品留樣封存的流程、管理及相關(guān)責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公司及客戶的合法權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于工廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括但不限于成品、半成品、原材料等。涵蓋從原材料采購進廠到產(chǎn)品交付客戶的整個生產(chǎn)經(jīng)營過程。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：留樣封存應(yīng)基于科學(xué)的方法和標準，確保所留樣品能夠真實反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2.完整性原則：留樣的產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，涵蓋不同批次、不同規(guī)格、不同生產(chǎn)時段的產(chǎn)品，保證樣品的完整性。3.可追溯性原則：留樣信息應(yīng)詳細準確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等，以便在需要時能夠快速準確地追溯到相關(guān)產(chǎn)品。4.安全性原則：留樣封存的樣品應(yīng)妥善保存，確保其質(zhì)量不受影響，同時要保證儲存環(huán)境安全，防止樣品損壞、變質(zhì)或丟失。二、留樣封存流程（一）留樣計劃制定1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品特點，每月初制定次月的留樣計劃。計劃應(yīng)明確留樣產(chǎn)品的種類、規(guī)格、數(shù)量、留樣時間等信息。對于新產(chǎn)品或特殊訂單產(chǎn)品，應(yīng)在生產(chǎn)前單獨制定留樣計劃，確保對新產(chǎn)品質(zhì)量進行有效監(jiān)控。2.質(zhì)量控制部門對生產(chǎn)部門制定的留樣計劃進行審核，重點審核留樣產(chǎn)品的代表性、留樣數(shù)量的合理性以及留樣時間的設(shè)定是否符合相關(guān)標準和實際需求。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性和風(fēng)險評估結(jié)果，對留樣計劃提出修改意見和建議，確保留樣計劃科學(xué)合理。（二）樣品采集1.采樣人員由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標準和采樣方法的人員負責(zé)樣品采集工作。采樣人員應(yīng)具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德，確保采樣過程的公正性和準確性。采樣人員在采樣前應(yīng)穿戴清潔的工作服、口罩、手套等防護用品，避免對樣品造成污染。2.采樣方法按照相關(guān)產(chǎn)品標準和行業(yè)規(guī)范要求的采樣方法進行樣品采集。對于液體產(chǎn)品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟蓸悠骶?，確保采集的樣品具有代表性；對于固體產(chǎn)品，應(yīng)從不同部位、不同包裝中隨機抽取一定數(shù)量的樣品。在采樣過程中，應(yīng)詳細記錄采樣的時間、地點、產(chǎn)品批次、采樣數(shù)量等信息，并在采樣記錄上簽字確認。3.樣品標識采集后的樣品應(yīng)立即進行標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、采樣時間、采樣人員等信息。標識應(yīng)清晰、牢固，確保在樣品保存期間不褪色、不脫落。對于易混淆的樣品，應(yīng)采用不同顏色或形狀的標識進行區(qū)分，避免錯拿錯用。（三）樣品封存1.封存容器選擇：根據(jù)樣品的性質(zhì)和特點，選擇合適的封存容器。對于液體樣品，可選用密封良好的玻璃瓶、塑料瓶等；對于固體樣品，可選用密封袋、密封箱等。封存容器應(yīng)清潔、干燥、無異味，不會對樣品質(zhì)量產(chǎn)生影響。2.封存方式：將采集的樣品放入選定的封存容器中，采用密封措施確保容器密封良好。對于需要特殊保存條件的樣品，如冷藏樣品，應(yīng)在封存后立即放入相應(yīng)的冷藏設(shè)備中，并記錄冷藏溫度和設(shè)備運行情況。3.封存記錄：詳細記錄樣品封存的時間、地點、封存人員等信息，并在封存記錄上簽字確認。封存記錄應(yīng)與采樣記錄、留樣計劃等相關(guān)資料一并保存，以便查詢和追溯。（四）樣品存儲1.存儲環(huán)境：根據(jù)樣品的特性和要求，設(shè)置專門的留樣存儲區(qū)域。存儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標準和規(guī)定。對于常溫保存的樣品，存儲溫度應(yīng)控制在[具體溫度范圍]以內(nèi)；對于冷藏保存的樣品，存儲溫度應(yīng)控制在[具體冷藏溫度范圍]以內(nèi)；對于冷凍保存的樣品，存儲溫度應(yīng)控制在[具體冷凍溫度范圍]以內(nèi)。存儲區(qū)域應(yīng)配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，并定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確可靠。2.存儲方式：樣品應(yīng)按照類別、批次等進行分類存放，便于查找和管理。對于不同規(guī)格、不同型號的樣品，應(yīng)分別設(shè)置存放位置，并做好標識。對于有有效期的樣品，應(yīng)建立有效期管理制度，定期對樣品進行檢查，確保在有效期內(nèi)使用或處理。存儲區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的警示標識，禁止無關(guān)人員進入，防止樣品受到損壞或丟失。（五）留樣記錄與檔案管理1.留樣記錄：建立完善的留樣記錄制度，對每次留樣封存的相關(guān)信息進行詳細記錄。留樣記錄應(yīng)包括留樣計劃、采樣記錄、封存記錄、存儲記錄等內(nèi)容，記錄應(yīng)真實、準確、完整，不得隨意涂改。留樣記錄應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進行保存，電子文檔應(yīng)定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.留樣檔案管理：將留樣記錄及相關(guān)資料整理歸檔，建立留樣檔案。留樣檔案應(yīng)按照產(chǎn)品類別、年份等進行分類管理，便于查詢和追溯。留樣檔案應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后[具體時長]，對于無保質(zhì)期的產(chǎn)品，應(yīng)保存至少[具體時長]。三、留樣封存樣品的管理與使用（一）日常管理1.定期檢查質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對留樣封存樣品進行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝、存儲環(huán)境等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄檢查結(jié)果。每周至少對留樣存儲區(qū)域進行一次巡查，檢查溫濕度監(jiān)測設(shè)備運行情況、樣品存放狀態(tài)等，確保樣品存儲環(huán)境符合要求。2.異常情況處理如發(fā)現(xiàn)留樣封存樣品出現(xiàn)變質(zhì)、損壞、標識不清等異常情況，應(yīng)立即進行記錄，并及時報告質(zhì)量控制部門負責(zé)人。質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對異常情況進行調(diào)查分析，查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并對受影響的樣品進行處理。（二）樣品使用1.使用申請：因產(chǎn)品質(zhì)量爭議、質(zhì)量追溯、產(chǎn)品研發(fā)等原因需要使用留樣封存樣品時，應(yīng)填寫樣品使用申請表，并注明使用目的、使用數(shù)量、使用時間等信息。樣品使用申請表應(yīng)由申請部門負責(zé)人簽字批準，并提交質(zhì)量控制部門審核。2.審核批準：質(zhì)量控制部門對樣品使用申請表進行審核，重點審核使用目的是否合理、使用數(shù)量是否符合要求、使用時間是否在規(guī)定范圍內(nèi)等。審核通過后，報質(zhì)量控制部門負責(zé)人批準。3.樣品發(fā)放：經(jīng)批準后，由專人負責(zé)從留樣存儲區(qū)域取出相應(yīng)的樣品，并按照規(guī)定的流程進行發(fā)放。發(fā)放過程中應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放時間、發(fā)放人員、領(lǐng)取人員等信息。4.使用記錄：使用留樣封存樣品的部門應(yīng)建立使用記錄，詳細記錄樣品的使用情況，包括使用時間、使用數(shù)量、使用人員、使用后剩余樣品的處理情況等。使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品質(zhì)量爭議解決或相關(guān)事項結(jié)束后[具體時長]。四、責(zé)任與處罰（一）責(zé)任劃分1.生產(chǎn)部門負責(zé)制定留樣計劃，確保留樣產(chǎn)品具有代表性和完整性。配合質(zhì)量控制部門做好樣品采集、封存等工作，提供準確的產(chǎn)品信息和生產(chǎn)記錄。對因生產(chǎn)過程控制不當(dāng)導(dǎo)致留樣樣品出現(xiàn)質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.質(zhì)量控制部門負責(zé)審核留樣計劃，監(jiān)督樣品采集、封存、存儲等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。定期對留樣封存樣品進行檢查和管理，確保樣品質(zhì)量不受影響。對因質(zhì)量控制措施不到位導(dǎo)致留樣樣品出現(xiàn)質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.采樣人員負責(zé)按照規(guī)定的采樣方法和流程進行樣品采集，確保采集的樣品具有代表性和真實性。對采樣過程中的操作失誤、樣品污染等問題承擔(dān)直接責(zé)任。4.封存人員負責(zé)對采集的樣品進行正確的封存，確保封存容器密封良好，樣品質(zhì)量不受影響。對封存過程中的操作失誤、樣品損壞等問題承擔(dān)直接責(zé)任。5.存儲管理人員負責(zé)留樣存儲區(qū)域的日常管理，確保存儲環(huán)境符合要求，樣品存放安全有序。對因存儲管理不善導(dǎo)致樣品出現(xiàn)變質(zhì)、損壞、丟失等問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（二）處罰措施1.對于違反本制度規(guī)定，未按照要求制定留樣計劃、采集樣品、封存樣品或存儲樣品的部門和個人，視情節(jié)輕重給予警告、罰款等處罰。2.因留樣封存樣品管理不善導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題或客戶投訴的，對相關(guān)責(zé)任部門和個人進行嚴肅處理，包括但不限于扣除績效獎金、降職、辭退等，并依法承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。3.對于故意隱瞞、篡改留樣記錄或其他相關(guān)資料的行為，一經(jīng)查實，給予開除處分，并依法追究其法律責(zé)任。五、附則（一）制度解釋