PAGE醫(yī)療器械規(guī)范記錄制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械記錄管理，確保醫(yī)療器械從采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、使用到售后等全過程信息的真實、完整、可追溯，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及醫(yī)療器械經(jīng)營、使用及相關(guān)活動的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家關(guān)于醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保記錄管理活動合法合規(guī)。2.真實準(zhǔn)確原則記錄應(yīng)如實反映醫(yī)療器械的實際情況和業(yè)務(wù)活動軌跡，不得虛假記錄、篡改或隱匿。3.完整可溯原則涵蓋醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)信息，保證在需要時能夠通過記錄追溯醫(yī)療器械的來源、去向及相關(guān)操作。4.安全保密原則妥善保管記錄，防止信息泄露，確保醫(yī)療器械信息安全。二、記錄的分類與內(nèi)容（一）采購記錄1.供應(yīng)商資質(zhì)文件包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品合格證明等。2.采購合同明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨日期、質(zhì)量條款等內(nèi)容。3.采購發(fā)票記錄采購金額、日期等信息。4.驗收報告由驗收人員填寫，注明驗收日期、驗收結(jié)論（合格或不合格）、驗收人員簽名等。（二）驗收記錄1.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)記錄所依據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范等文件。2.驗收過程記錄包括外觀檢查、數(shù)量核對、功能測試等具體驗收操作情況。3.驗收結(jié)果明確驗收是否合格，如有不合格情況，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格項目及處理措施。（三）儲存記錄1.庫存臺賬記錄醫(yī)療器械的入庫日期、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批次、有效期等信息，實時反映庫存動態(tài)。2.溫濕度記錄對于有溫濕度要求的儲存環(huán)境，應(yīng)定時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保環(huán)境條件符合規(guī)定。3.養(yǎng)護(hù)記錄包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（如檢查外觀、性能測試、清潔消毒等）及養(yǎng)護(hù)結(jié)果。4.庫存盤點(diǎn)記錄定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，記錄盤點(diǎn)日期、實際庫存數(shù)量、賬實差異情況及處理結(jié)果。（四）銷售記錄1.銷售合同與客戶簽訂的銷售合同，明確銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨方式、付款方式等條款。2.銷售發(fā)票記錄銷售金額、日期、客戶信息等。3.出庫單注明出庫日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、客戶名稱等，作為貨物發(fā)出的憑證。（五）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸工具信息如運(yùn)輸車輛車牌號、運(yùn)輸設(shè)備型號等。2.運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄（對于有溫度或濕度要求的醫(yī)療器械）確保運(yùn)輸過程中環(huán)境條件符合規(guī)定，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。3.運(yùn)輸交接記錄包括發(fā)貨時間、到貨時間、交接地點(diǎn)、交接人員簽名等，證明醫(yī)療器械運(yùn)輸過程的完整性。（六）使用記錄1.使用科室及人員信息記錄使用醫(yī)療器械的科室名稱、使用人員姓名等。2.使用日期及時間明確醫(yī)療器械的使用具體時間。3.使用情況記錄如使用次數(shù)、使用效果、出現(xiàn)的問題及處理情況等。（七）售后記錄1.維修記錄包括維修日期、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。2.客戶反饋記錄記錄客戶對醫(yī)療器械使用過程中的反饋意見，如故障報告、性能問題等，并跟蹤處理結(jié)果。3.召回記錄若發(fā)生醫(yī)療器械召回情況，則詳細(xì)記錄召回原因、召回范圍、召回時間、召回措施及召回結(jié)果等。三、記錄的填寫要求（一）字跡清晰記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水、碳素墨水或符合檔案管理要求的電子記錄方式，書寫工整，字跡清晰，易于辨認(rèn)。（二）內(nèi)容完整準(zhǔn)確按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求填寫記錄，確保各項信息齊全、準(zhǔn)確，不得遺漏或簡略。對于關(guān)鍵信息，如醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批次、有效期等，應(yīng)嚴(yán)格按照實際情況填寫。（三）及時填寫各項記錄應(yīng)在業(yè)務(wù)活動發(fā)生時或完成后及時填寫，不得拖延、補(bǔ)記或事后編造。如因特殊原因未能及時填寫，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)填，并注明原因。（四）簽名確認(rèn)記錄應(yīng)由相關(guān)責(zé)任人簽名確認(rèn)，以明確責(zé)任。簽名應(yīng)真實有效，不得代簽。四、記錄的保存與管理（一）保存方式1.紙質(zhì)記錄應(yīng)分類整理，裝訂成冊，存放在專門的檔案柜中。檔案柜應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，防止記錄受潮、發(fā)霉或損壞。2.電子記錄應(yīng)采用安全可靠的存儲設(shè)備進(jìn)行備份，并建立電子檔案管理制度。定期對電子記錄進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可讀取性。（二）保存期限1.采購記錄、銷售記錄、驗收記錄等與醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的記錄，應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少5年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.儲存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、運(yùn)輸記錄、使用記錄等應(yīng)保存3年。3.售后記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后5年。（三）查閱與借閱1.內(nèi)部查閱公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱記錄時，應(yīng)填寫查閱申請表，注明查閱目的、查閱內(nèi)容等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱過程中應(yīng)注意保護(hù)記錄的完整性，不得擅自涂改、抽取或損壞記錄。2.外部查閱因行政監(jiān)管、司法調(diào)查等特殊原因需要向外部提供記錄查閱時，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理手續(xù)。公司/組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)陪同查閱，并對查閱范圍和用途進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。3.借閱因工作需要借閱記錄的，應(yīng)填寫借閱申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限不得超過規(guī)定時間，借閱人員應(yīng)妥善保管記錄，不得轉(zhuǎn)借他人或用于非工作目的。借閱歸還時，檔案管理人員應(yīng)對記錄進(jìn)行檢查，確保記錄完好無損。（四）銷毀1.記錄達(dá)到保存期限后，由檔案管理部門提出銷毀申請，填寫銷毀申請表，注明記錄名稱、保存期限、銷毀原因等。2.經(jīng)公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檔案管理部門會同相關(guān)部門共同實施銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時間、地點(diǎn)、方式、參與人員等。3.嚴(yán)禁擅自銷毀記錄，確保記錄的銷毀符合法律法規(guī)和公司/組織規(guī)定。五、記錄的審核與監(jiān)督（一）審核1.定期審核公司/組織應(yīng)定期對各類記錄進(jìn)行審核，確保記錄的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。審核周期根據(jù)實際情況確定，但每年至少進(jìn)行一次全面審核。2.專項審核對于重要的醫(yī)療器械采購項目、銷售活動、售后事件等，應(yīng)在事件結(jié)束后及時進(jìn)行專項審核，重點(diǎn)檢查相關(guān)記錄是否真實、準(zhǔn)確反映業(yè)務(wù)活動情況。3.審核人員審核工作應(yīng)由具備專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員進(jìn)行，審核人員應(yīng)獨(dú)立于記錄填寫人員。審核人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）監(jiān)督1.內(nèi)部監(jiān)督公司/組織內(nèi)部設(shè)立專門的監(jiān)督部門或崗位，對醫(yī)療器械記錄制度的執(zhí)行情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督人員應(yīng)定期對各部門的記錄管理工作進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.外部監(jiān)督積極配合行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)記錄資料接受檢查。對于監(jiān)管部門提出的問題和整改要求，應(yīng)及時落實整改措施，并將整改情況報告監(jiān)管部門。六、附則（一）解釋權(quán)本制度由公司/組織[具體部