PAGE網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣規(guī)范化制度一、總則（一）目的為加強網(wǎng)絡(luò)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣行為，保證抽樣工作的科學性、公正性和代表性，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品的抽樣活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則抽樣工作應(yīng)當嚴格按照法律法規(guī)和本制度規(guī)定的程序、方法進行，確保抽樣行為合法合規(guī)。2.科學公正原則采用科學的抽樣方法，保證所抽取的樣品能夠真實反映被抽樣網(wǎng)絡(luò)藥品的質(zhì)量狀況，抽樣過程和結(jié)果公正客觀，不受任何干擾和影響。3.代表性原則所抽取的樣品應(yīng)具有足夠的代表性，能夠涵蓋不同網(wǎng)絡(luò)銷售渠道、不同藥品品種、不同生產(chǎn)企業(yè)等，以準確反映網(wǎng)絡(luò)藥品整體質(zhì)量水平。4.可追溯原則抽樣過程中的各個環(huán)節(jié)，包括抽樣時間、地點、人員、樣品信息等都應(yīng)詳細記錄，確保抽樣行為可追溯，便于對藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。二、抽樣機構(gòu)與人員（一）抽樣機構(gòu)1.負責網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣的機構(gòu)應(yīng)當是具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品監(jiān)督管理部門或者其所屬的藥品檢驗機構(gòu)。2.抽樣機構(gòu)應(yīng)具備與抽樣工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、抽樣設(shè)備和條件，確保抽樣工作的順利開展。（二）抽樣人員1.抽樣人員應(yīng)當經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品法律法規(guī)、抽樣程序和方法，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.抽樣人員應(yīng)當嚴格遵守職業(yè)道德規(guī)范，不得泄露抽樣信息，不得私自處理所抽取的樣品。3.抽樣人員在抽樣過程中應(yīng)當佩戴執(zhí)法證件，表明身份，出示抽樣相關(guān)文件，確保抽樣行為的合法性和嚴肅性。三、抽樣程序（一）制定抽樣計劃1.抽樣機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)網(wǎng)絡(luò)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，結(jié)合以往網(wǎng)絡(luò)藥品質(zhì)量狀況、投訴舉報情況、輿情監(jiān)測等因素，制定年度抽樣計劃。抽樣計劃應(yīng)明確抽樣的品種、數(shù)量、范圍、時間安排等內(nèi)容。2.在實施抽樣前，抽樣人員應(yīng)當根據(jù)抽樣計劃，確定具體的抽樣對象和抽樣方法。抽樣對象應(yīng)涵蓋不同網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、不同藥品經(jīng)營企業(yè)以及不同類型的藥品。（二）通知被抽樣單位1.抽樣人員應(yīng)當提前通知被抽樣單位抽樣的時間、地點、內(nèi)容等信息。通知方式可以采用書面通知、電子郵件、電話等方式，但應(yīng)當確保被抽樣單位能夠及時收到通知。2.抽樣人員應(yīng)當告知被抽樣單位抽樣的目的、依據(jù)、程序以及其享有的權(quán)利和義務(wù)，要求被抽樣單位配合抽樣工作。（三）現(xiàn)場抽樣1.抽樣人員到達抽樣現(xiàn)場后，應(yīng)當首先向被抽樣單位出示執(zhí)法證件和抽樣相關(guān)文件，表明身份和來意。2.抽樣人員應(yīng)當按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣。抽樣過程應(yīng)當在被抽樣單位相關(guān)人員的見證下進行，確保抽樣的公正性和合法性。3.抽樣人員應(yīng)當對所抽取的樣品進行逐批、逐件檢查，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并詳細記錄。4.抽樣人員應(yīng)當現(xiàn)場填寫抽樣記錄，內(nèi)容包括抽樣日期、抽樣地點、抽樣單位、被抽樣單位、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、抽樣數(shù)量、樣品封簽情況等。抽樣記錄應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字確認。（四）樣品封簽與運輸1.抽樣人員應(yīng)當對所抽取的樣品進行妥善封簽，確保樣品在運輸過程中不受污染和損壞。封簽應(yīng)當注明樣品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、抽樣數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員等信息。2.抽樣人員應(yīng)當及時將抽取的樣品送回抽樣機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)。樣品運輸過程中應(yīng)當采取必要的防護措施，確保樣品質(zhì)量不受影響。對于有特殊儲存條件要求的藥品，應(yīng)當按照相應(yīng)的條件進行運輸和儲存。四、抽樣方法（一）隨機抽樣1.隨機抽樣是指按照隨機原則從總體中抽取樣本的方法。抽樣人員可以采用隨機數(shù)表、抽簽等方式確定具體的抽樣對象。2.在網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣中，隨機抽樣可以應(yīng)用于從不同網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、不同藥品經(jīng)營企業(yè)中抽取樣品，以保證樣本的隨機性和代表性。（二）分層抽樣1.分層抽樣是指將總體按照某些特征或者屬性分成若干層，然后從每一層中獨立地抽取樣本的方法。在網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣中，可以根據(jù)藥品的類別、劑型、銷售渠道等因素進行分層。2.例如，可以將藥品分為化學藥品、中成藥、生物制品等類別，然后在每一類別中按照一定的比例抽取樣品。這樣可以使樣本更具有針對性和代表性，能夠更好地反映不同類別藥品的質(zhì)量狀況。（三）系統(tǒng)抽樣1.系統(tǒng)抽樣是指按照一定的抽樣距離從總體中抽取樣本的方法。抽樣人員可以先將總體中的個體按照某種順序編號，然后按照固定的間隔抽取樣本。2.在網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣中，系統(tǒng)抽樣可以應(yīng)用于從大量的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售記錄中抽取樣品。例如，可以按照一定的時間間隔或者銷售數(shù)量間隔抽取樣品，以保證樣本能夠均勻地覆蓋總體。五、抽樣數(shù)量與規(guī)格（一）抽樣數(shù)量1.抽樣數(shù)量應(yīng)當根據(jù)藥品的性質(zhì)、檢驗項目、檢驗方法以及統(tǒng)計學要求等因素確定。一般情況下，抽樣數(shù)量應(yīng)當滿足檢驗的需要，同時還要考慮到樣品的備份和復驗等情況。2.對于一般的化學藥品、中成藥等，每批抽樣數(shù)量不少于3個最小包裝；對于生物制品、血液制品等特殊藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)當根據(jù)具體情況適當增加。（二）抽樣規(guī)格1.抽樣規(guī)格應(yīng)當與藥品的包裝規(guī)格相適應(yīng)。抽樣人員應(yīng)當抽取完整的最小包裝單位作為樣品，確保樣品能夠反映藥品的真實質(zhì)量狀況。2.對于大包裝藥品，抽樣時應(yīng)當注意從不同部位抽取樣品，以保證樣品的代表性。例如，對于大輸液產(chǎn)品，應(yīng)當從不同瓶體的上、中、下部位抽取樣品。六、抽樣記錄與憑證（一）抽樣記錄1.抽樣記錄是抽樣工作的重要文件，應(yīng)當詳細、準確、完整地記錄抽樣過程中的各項信息。抽樣記錄應(yīng)當采用統(tǒng)一的格式和標準，確保記錄的規(guī)范性和一致性。2.抽樣記錄應(yīng)當包括抽樣日期、抽樣地點、抽樣單位、被抽樣單位、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、抽樣數(shù)量、樣品封簽情況、抽樣人員簽字、被抽樣單位相關(guān)人員簽字等內(nèi)容。（二）抽樣憑證1.抽樣人員應(yīng)當向被抽樣單位出具抽樣憑證。抽樣憑證應(yīng)當注明抽樣的依據(jù)、目的、范圍、數(shù)量等信息，并加蓋抽樣機構(gòu)的印章。2.抽樣憑證是抽樣行為的合法證明，被抽樣單位應(yīng)當妥善保存。抽樣憑證可以作為被抽樣單位配合抽樣工作以及后續(xù)處理相關(guān)問題的依據(jù)。七、樣品管理（一）樣品接收1.抽樣機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立專門的樣品接收崗位，負責接收抽樣人員送回的樣品。2.樣品接收人員應(yīng)當對樣品的數(shù)量、規(guī)格、封簽情況等進行認真核對，確保樣品與抽樣記錄一致。如發(fā)現(xiàn)樣品存在數(shù)量不符、封簽損壞等問題，應(yīng)當及時與抽樣人員聯(lián)系核實。（二）樣品儲存1.樣品應(yīng)當按照藥品的儲存條件進行分類儲存。對于有特殊儲存條件要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照相應(yīng)的條件進行儲存，確保樣品質(zhì)量不受影響。2.樣品儲存場所應(yīng)當保持清潔、干燥、通風良好，并有必要的防護設(shè)施，防止樣品受到污染、損壞或者變質(zhì)。（三）樣品流轉(zhuǎn)1.樣品在檢驗過程中的流轉(zhuǎn)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定的程序進行。檢驗人員應(yīng)當在收到樣品后及時進行檢驗，并按照規(guī)定的時間和要求出具檢驗報告。2.樣品流轉(zhuǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)應(yīng)當有詳細的記錄，包括樣品接收時間、檢驗開始時間、檢驗完成時間、檢驗報告出具時間等，確保樣品流轉(zhuǎn)的可追溯性。（四）樣品處置1.檢驗工作完成后，樣品應(yīng)當按照規(guī)定進行處置。對于檢驗合格的樣品，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行保存或者銷毀；對于檢驗不合格的樣品，應(yīng)當按照法律法規(guī)的要求進行進一步的調(diào)查和處理。2.樣品處置過程應(yīng)當有詳細的記錄，包括樣品處置的原因、方式、時間、人員等信息，確保樣品處置的合法性和規(guī)范性。八、質(zhì)量異議與復驗（一）質(zhì)量異議1.被抽樣單位對抽樣檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向組織實施抽樣檢驗的藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門提出書面異議申請。2.異議申請應(yīng)當說明異議的理由和依據(jù)，并提供相關(guān)的證明材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到異議申請后及時進行審查，并根據(jù)情況決定是否受理。（二）復驗1.藥品監(jiān)督管理部門受理質(zhì)量異議申請后，應(yīng)當組織復驗。復驗應(yīng)當另行抽取樣品，并按照原檢驗方法或者國家藥品標準規(guī)定的方法進行檢驗。2.復驗機構(gòu)應(yīng)當是與原檢驗機構(gòu)不同的藥品檢驗機構(gòu)。復驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)出具復驗報告。復驗結(jié)論為最終結(jié)論。（三）費用承擔1.質(zhì)量異議的提出和復驗是被抽樣單位的權(quán)利，相關(guān)費用應(yīng)當按照法律法規(guī)的規(guī)定承擔。2.一般情況下，復驗費用由申請復驗的單位先行支付。如復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致，復驗費用由原檢驗機構(gòu)承擔；如復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致，復驗費用由申請復驗的單位承擔。九、監(jiān)督與責任（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣工作的監(jiān)督檢查，定期對抽樣機構(gòu)的抽樣工作進行評估和考核，確保抽樣工作的質(zhì)量和規(guī)范性。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括抽樣計劃的制定與執(zhí)行情況、抽樣人員的資質(zhì)與培訓情況、抽樣程序的遵守情況、抽樣記錄與憑證的真實性與完整性、樣品管理情況等。（二）責任追究1.對于在網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣工作中違反法律法規(guī)和本制度規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法追