PAGE醫(yī)院代煎中藥制度規(guī)范一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)院代煎中藥服務(wù)，確保代煎中藥質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院提供代煎中藥服務(wù)的各個環(huán)節(jié)，包括中藥飲片的采購、驗收、儲存、煎煮、包裝、發(fā)放等相關(guān)工作。（三）基本原則1.嚴格遵守國家法律法規(guī)和藥品管理相關(guān)規(guī)定，確保代煎中藥服務(wù)合法合規(guī)。2.以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、安全的代煎中藥服務(wù)，滿足患者需求。3.加強質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量控制體系，保證代煎中藥的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、中藥飲片采購與驗收（一）采購1.中藥飲片采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商評估和選擇機制，定期對供應(yīng)商進行審核和評價。2.采購的中藥飲片應(yīng)符合國家藥品標準和炮制規(guī)范，從正規(guī)渠道購進，并索取合法有效的票據(jù)。3.采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括中藥飲片的規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、質(zhì)量標準、驗收方式等內(nèi)容。（二）驗收1.設(shè)立專門的驗收崗位，配備專業(yè)的驗收人員，負責對購進的中藥飲片進行逐批驗收。2.驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、藥品標準和炮制規(guī)范，對中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、質(zhì)量等進行仔細核對。3.驗收內(nèi)容包括：中藥飲片的外觀性狀（如形狀、大小、色澤、質(zhì)地等）、有無蟲蛀、霉變、異味、雜質(zhì)等。對不符合質(zhì)量要求的中藥飲片，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，進行退換貨處理。4.驗收合格的中藥飲片應(yīng)填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等，驗收人員簽字確認。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、中藥飲片儲存（一）儲存設(shè)施1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置專門的中藥飲片倉庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠等適宜的儲存條件。2.倉庫應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計、除濕機、防蟲防鼠設(shè)施等，確保中藥飲片儲存安全。（二）分類存放1.中藥飲片應(yīng)按照其特性和類別進行分類存放，如根莖類、果實種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、礦物類、動物類等。2.不同炮制方法的中藥飲片應(yīng)分開存放，如生品、炮制品（清炒品、麩炒品、米炒品、酒炙品、醋炙品、鹽炙品等）。3.易串味的中藥飲片應(yīng)單獨存放，避免相互串味影響質(zhì)量。（三）庫存管理1.建立中藥飲片庫存管理制度，定期對庫存中藥飲片進行盤點清查，做到賬物相符。2.按照先進先出、近期先出的原則，安排中藥飲片的發(fā)放，防止出現(xiàn)積壓、變質(zhì)等情況。3.對庫存中藥飲片的質(zhì)量狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥飲片，應(yīng)及時清理并妥善處理。四、代煎中藥操作規(guī)程（一）煎煮前準備1.操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉代煎中藥的操作規(guī)程和質(zhì)量要求，嚴格遵守無菌操作原則。2.檢查煎煮設(shè)備是否正常運行，清潔煎煮器具，確保無殘留雜質(zhì)和異味。3.根據(jù)處方要求，準確稱量中藥飲片，核對無誤后放入煎煮器具中。（二）浸泡1.一般中藥飲片浸泡時間為3060分鐘，質(zhì)地堅硬、密度較大的中藥飲片浸泡時間可適當延長至6090分鐘。2.浸泡用水應(yīng)使用符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水，加水量應(yīng)根據(jù)飲片的質(zhì)地、數(shù)量和煎煮方法合理確定，一般以高出藥面23厘米為宜。（三）煎煮1.煎煮火候應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)和煎煮要求合理掌握，一般先用武火將藥液煮沸，再改用文火保持微沸狀態(tài)煎煮。2.解表藥、清熱藥一般煎煮1520分鐘；滋補藥一般煎煮3040分鐘；其他藥物一般煎煮2030分鐘。3.復(fù)方中藥飲片應(yīng)按照“先煎、后下、包煎、另煎、烊化、沖服”等特殊煎煮要求分別處理。先煎：如礦石類、貝殼類、角甲類等質(zhì)地堅硬的藥物，應(yīng)先煎3060分鐘，再與其他藥物同煎。后下：如氣味芳香、含揮發(fā)油多的藥物，應(yīng)在其他藥物煎好前510分鐘放入。包煎：如花粉、細小種子及細粉類藥物，應(yīng)裝入紗布袋中與其他藥物同煎。另煎：如人參、西洋參等貴重藥物，應(yīng)單獨另煎，煎液兌入其他藥物煎液中服用。烊化：如阿膠、鹿角膠等膠類藥物，應(yīng)單獨烊化后兌入其他藥物煎液中服用。沖服：如三七粉、羚羊角粉等貴重細料藥物，應(yīng)研成細粉，用煎液或溫開水沖服。（四）過濾1.煎煮結(jié)束后，應(yīng)及時將藥液通過濾網(wǎng)過濾，去除藥渣，確保藥液澄清。2.濾網(wǎng)應(yīng)定期清洗更換，防止堵塞影響過濾效果。（五）包裝1.代煎中藥應(yīng)采用符合食品衛(wèi)生標準的密封包裝材料進行包裝，包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染。2.包裝過程應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進行，操作人員應(yīng)佩戴口罩、手套等防護用品，防止藥液污染。3.包裝好的代煎中藥應(yīng)標明患者姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話、處方日期、藥品名稱、劑量、用法、煎煮方法、保質(zhì)期等信息。（六）儲存與發(fā)放1.包裝好的代煎中藥應(yīng)及時放入陰涼、干燥、通風的儲存區(qū)域，儲存溫度一般應(yīng)控制在210℃。2.建立代煎中藥發(fā)放制度，按照處方要求和患者領(lǐng)取時間，準確發(fā)放代煎中藥，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括患者姓名、處方日期、藥品名稱、數(shù)量、發(fā)放時間等內(nèi)容，發(fā)放人員簽字確認。3.代煎中藥的保質(zhì)期一般為714天，超過保質(zhì)期的代煎中藥不得發(fā)放給患者，應(yīng)及時進行處理。五、質(zhì)量控制與檢驗（一）質(zhì)量控制體系1.建立醫(yī)院代煎中藥質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制部門和人員職責，制定質(zhì)量控制標準和操作規(guī)程。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)對代煎中藥服務(wù)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控，包括中藥飲片采購、驗收、儲存、煎煮、包裝、發(fā)放等環(huán)節(jié)。（二）檢驗項目與方法1.外觀性狀：觀察代煎中藥的色澤、澄清度、有無沉淀、異味等。2.相對密度：采用相對密度測定法，檢測代煎中藥的相對密度，應(yīng)符合規(guī)定要求。3.微生物限度：按照《中國藥典》規(guī)定的方法，檢測代煎中藥中的微生物限度，如細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等，應(yīng)符合相應(yīng)的標準。4.有效成分含量測定：根據(jù)不同中藥飲片的特點和質(zhì)量控制要求，采用合適的分析方法，如高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外可見分光光度法等，測定代煎中藥中有效成分的含量，應(yīng)符合規(guī)定標準。（三）檢驗頻率與記錄1.每批次代煎中藥應(yīng)進行外觀性狀、相對密度等常規(guī)檢驗，檢驗合格后方可發(fā)放。2.定期對代煎中藥進行微生物限度和有效成分含量測定，一般每月至少進行一次。3.質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)詳細、準確，包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息，檢驗記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）不合格處理1.經(jīng)檢驗不合格的代煎中藥，應(yīng)立即停止發(fā)放，并對已發(fā)放的代煎中藥進行召回。2.對不合格代煎中藥進行原因分析，采取相應(yīng)的整改措施，防止再次出現(xiàn)類似問題。3.不合格代煎中藥應(yīng)按照規(guī)定進行妥善處理，如銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。六、人員培訓(xùn)與管理（一）人員資質(zhì)1.從事代煎中藥服務(wù)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位資格證書。2.中藥飲片驗收人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識或經(jīng)過中藥驗收技能培訓(xùn)，熟悉中藥飲片的鑒別方法和質(zhì)量標準。3.煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過代煎中藥操作規(guī)程培訓(xùn)，掌握煎煮設(shè)備的使用方法和注意事項，熟悉中藥飲片的特性和煎煮要求。4.包裝操作人員應(yīng)經(jīng)過包裝技能培訓(xùn)，了解包裝材料的性能和使用方法，掌握包裝操作規(guī)范。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：組織學習國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院規(guī)章制度等，增強員工的法律意識和合規(guī)意識。2.專業(yè)知識培訓(xùn)：包括中藥基礎(chǔ)知識、中藥炮制規(guī)范、代煎中藥操作規(guī)程、質(zhì)量控制標準、藥品儲存養(yǎng)護知識等，提高員工的專業(yè)水平。3.技能培訓(xùn)：開展中藥飲片鑒別、煎煮設(shè)備操作、包裝技能等實際操作技能培訓(xùn)，提升員工的業(yè)務(wù)能力。4.職業(yè)道德培訓(xùn)：加強員工職業(yè)道德教育，培養(yǎng)員工的責任心和敬業(yè)精神，樹立良好的服務(wù)形象。（三）培訓(xùn)計劃與實施1.制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.定期對培訓(xùn)效果進行考核評估，考核方式可采用理論考試、實際操作考核、問卷調(diào)查等，對考核合格的員工頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對考核不合格的員工進行補考或重新培訓(xùn)。（四）人員管理1.建立員工檔案，記錄員工的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果、工作表現(xiàn)等。2.加強員工日常管理，嚴格執(zhí)行考勤制度、崗位責任制等，確保員工按時、按質(zhì)完成工作任務(wù)。3.定期對員工進行工作績效評估，根據(jù)評估結(jié)果進行獎懲，激勵員工積極工作，提高工作質(zhì)量和效率。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備采購1.代煎中藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)需求和實際情況進行合理采購，選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、符合相關(guān)標準的設(shè)備。2.采購設(shè)備時應(yīng)索取設(shè)備的產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告、使用說明書等資料，并與供應(yīng)商簽訂售后服務(wù)合同，明確設(shè)備的維修、保養(yǎng)、更換等服務(wù)內(nèi)容。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)由專業(yè)人員進行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、安裝日期、調(diào)試情況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收人員簽字確認。（三）設(shè)備維護與保養(yǎng)1.建立設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期對代煎中藥設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。2.設(shè)備維護保養(yǎng)內(nèi)容包括：清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)試、更換易損件等。3.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和操作規(guī)程，在使用設(shè)備前應(yīng)進行檢查，使用過程中應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程操作，使用后應(yīng)及時清理設(shè)備。4.定期對設(shè)備進行校準和驗證，確保設(shè)備的計量準確性和性能可靠性。校準和驗證記錄應(yīng)保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束。（四）設(shè)備故障處理1.設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并填寫設(shè)備故障報告。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員對故障進行分析和維修，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運行。3.對設(shè)備故障原因進行總結(jié)分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。4.對于因設(shè)備故障導(dǎo)致代煎中藥質(zhì)量問題的，應(yīng)按照不合格處理程序進行處理。八、投訴與處理（一）投訴渠道1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立代煎中藥投訴渠道，如投訴電話、投訴郵箱、意見箱等，方便患者及家屬反映問題。2.在醫(yī)院顯著位置公布投訴渠道信息，確?；颊吣軌蚣皶r了解并使用投訴渠道。（二）投訴受理1.設(shè)立專門的投訴受理崗位，負責接聽投訴電話、接收投訴郵件等，并做好投訴記錄。投訴記錄應(yīng)包括投訴時間、投訴人姓名、聯(lián)系電話、投訴內(nèi)容等信息。2.對投訴內(nèi)容進行詳細詢問和了解，確保準確掌握投訴問題的關(guān)鍵信息。（三）投訴處理1.根據(jù)投訴內(nèi)容，及時組織相關(guān)人員進行調(diào)查核實，分析投訴原因，制定處理措施。2.對于能夠當場解決的投訴問題，應(yīng)立即給予答復(fù)和處理；對于需要一定時間處理的投