2025年高職（藥品經(jīng)營合規(guī)管理）GSP規(guī)范專項測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個選項符合題意，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上學(xué)歷、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B2.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%～65%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～60%答案：C4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格答案：C5.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年答案：A6.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，同一批號的藥品不得陳列于（）A.不同的貨架B.同一貨架的不同層C.不同的貨柜D.同一貨柜的不同格答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）A.常溫環(huán)境下進(jìn)行B.陰涼環(huán)境下進(jìn)行C.冷藏環(huán)境下進(jìn)行D.規(guī)定的時間內(nèi)完成答案：C8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行（）A.跟蹤和控制B.提醒和預(yù)警C.統(tǒng)計和分析D.記錄和查詢答案：B10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)（）A.在職在崗B.定期審核處方C.對處方真實性負(fù)責(zé)D.以上都是答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行檢查、核對A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等C.藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件等D.以上都是答案：D12.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)明產(chǎn)地B.對其進(jìn)行分包裝C.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量的處方D.以上都是答案：D13.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.藥品生產(chǎn)工藝文件答案：D14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.處方藥答案：D15.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的是（）A.冷藏藥品B.冷凍藥品C.常溫藥品D.以上都不對答案：B16.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.半年，但不得少于1年C.1年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有（）A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備D.以上都是答案：D18.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）A.憑醫(yī)師處方銷售B.將處方留存2年備查C.對處方進(jìn)行審核D.以上都是答案：D19.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案D.以上都是答案：D20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（）A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.以上都是答案：D第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（每空1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）經(jīng)營藥品。答案：依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)劃分（）、（）、（）、（）等專用場所。答案：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、（）等內(nèi)容的銷售憑證。答案：批號4.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、銷售、（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理。答案：出庫復(fù)核5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（）、（）、（）、（）等。答案：拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、冷藏藥品三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及作用。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。其作用是確保企業(yè)經(jīng)營活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，規(guī)范各項工作流程，保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)有效的質(zhì)量控制和管理。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)遵循哪些原則？答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)遵循以下原則：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放；危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫正名正字。四、案例分析題（每題15分，共30分）1.某藥品零售企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，其銷售的某品牌感冒藥的外包裝上標(biāo)注的成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。請分析該企業(yè)可能存在的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：該企業(yè)可能存在銷售假藥的違規(guī)行為。因為藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥，而該感冒藥外包裝標(biāo)注成分與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致，極有可能影響藥品質(zhì)量和療效甚至帶來安全隱患。根據(jù)《藥品管理法》，銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品時，因冷藏車故障，導(dǎo)致藥品在途中溫度超標(biāo)達(dá)2小時。請分析該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來處理此情況，并說明可能面臨的后果。答案：企業(yè)應(yīng)立即采取以下措施：對溫度超標(biāo)藥品進(jìn)行隔離存放，評估藥品質(zhì)量狀況；對故障冷藏車進(jìn)行維修，確保后續(xù)運輸正常；詳細(xì)記錄此次事件的經(jīng)過，包括故障發(fā)生時間、溫度超標(biāo)時長、藥品名稱及批次等信息?？赡苊媾R的后果：藥品質(zhì)量可能受到影響，存在安全隱患；違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于冷藏藥品運輸溫度控制的要求，可能被藥品監(jiān)管部門責(zé)令整改，并處以罰款；若因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致不良后果，企業(yè)還需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如賠償患者損失等。五、論述題（20分）論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量安全。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)要確保藥品質(zhì)量安全，首先要建立健全質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件，確保各項經(jīng)營活動有章可循。加強人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和專業(yè)素質(zhì)，使其熟悉藥品質(zhì)量管理要求。嚴(yán)格把控藥品采購環(huán)節(jié)，選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，對購進(jìn)藥品進(jìn)行嚴(yán)