藥士資格藥事法律法規(guī)考核試題沖刺卷考試時長：120分鐘滿分：100分藥士資格藥事法律法規(guī)考核試題沖刺卷考核對象：藥士資格考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應報告制度，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地藥品監(jiān)督管理部門審核批準。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有藥品生產(chǎn)管理或者質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并具有相應的專業(yè)技術(shù)職稱或者職業(yè)資格。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以收取藥品差價以外的其他費用。7.藥品分類管理制度由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。8.藥品說明書應當用中文書寫，不得使用外文。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責。10.醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)索取、查驗藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品廣告的監(jiān)督管理部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責（）。A.藥品銷售B.藥品研發(fā)C.藥品不良反應監(jiān)測D.藥品生產(chǎn)管理3.藥品說明書中的【用法用量】項應當詳細說明（）。A.藥品的價格B.藥品的儲存條件C.藥品的用法用量及注意事項D.藥品的批準文號4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須（）。A.收取藥品差價以外的其他費用B.嚴格按照藥品說明書銷售C.無需查驗藥品生產(chǎn)許可證D.允許患者自購藥品后轉(zhuǎn)售他人5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的（）負責。A.生產(chǎn)過程B.銷售渠道C.市場推廣D.藥品定價6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在（）使用。A.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用B.市場銷售C.其他醫(yī)療機構(gòu)使用D.科研機構(gòu)使用7.藥品分類管理制度由（）制定并公布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級衛(wèi)生健康委員會D.藥品生產(chǎn)企業(yè)8.藥品說明書應當用（）書寫，不得使用外文。A.英文B.漢文C.當?shù)厣贁?shù)民族文字D.藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的文字9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責（）。A.藥品不良反應的收集、評價和報告B.藥品的生產(chǎn)管理C.藥品的銷售D.藥品的研發(fā)10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須（）。A.收取藥品差價以外的其他費用B.嚴格按照藥品說明書銷售C.無需查驗藥品生產(chǎn)許可證D.允許患者自購藥品后轉(zhuǎn)售他人三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.與藥品功效相關(guān)的科學證據(jù)C.藥品的適應癥、用法用量D.藥品的禁忌、不良反應2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責（）。A.藥品不良反應的收集B.藥品不良反應的評價C.藥品不良反應的報告D.藥品的生產(chǎn)管理3.藥品說明書應當包含（）。A.藥品名稱B.藥品的適應癥C.藥品的禁忌D.藥品的儲存條件4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須（）。A.嚴格按照藥品說明書銷售B.收取藥品差價以外的其他費用C.查驗藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證D.向患者提供藥品使用指導5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的（）負責。A.生產(chǎn)過程B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.藥品銷售6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在（）使用。A.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用B.市場銷售C.其他醫(yī)療機構(gòu)使用D.科研機構(gòu)使用7.藥品分類管理制度由（）制定并公布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級衛(wèi)生健康委員會D.藥品生產(chǎn)企業(yè)8.藥品說明書應當用（）書寫，不得使用外文。A.英文B.漢文C.當?shù)厣贁?shù)民族文字D.藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的文字9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責（）。A.藥品不良反應的收集B.藥品不良反應的評價C.藥品不良反應的報告D.藥品的生產(chǎn)管理10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須（）。A.嚴格按照藥品說明書銷售B.收取藥品差價以外的其他費用C.查驗藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證D.向患者提供藥品使用指導四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某藥品存在輕微不良反應，但認為影響較小，未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。問：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.案例：某醫(yī)療機構(gòu)藥師發(fā)現(xiàn)患者使用某藥品時出現(xiàn)嚴重不良反應，藥師立即向患者說明并停止用藥，但患者堅持繼續(xù)用藥。問：藥師應如何處理？3.案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售某藥品時，未查驗該藥品的生產(chǎn)許可證，且收取了藥品差價以外的其他費用。問：該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為是否合法？為什么？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.試述藥品說明書的主要內(nèi)容及其重要性。2.試述藥品不良反應監(jiān)測制度的主要內(nèi)容及其意義。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.×（藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)制定，但需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準）3.√4.√5.√6.×（藥品經(jīng)營企業(yè)不得收取藥品差價以外的其他費用）7.√8.√9.√10.√解析：-第2題：藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)制定，但需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準，并非自行審核。-第6題：藥品經(jīng)營企業(yè)不得收取藥品差價以外的其他費用，屬于違法行為。-第7題：藥品分類管理制度由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布，地方無權(quán)制定。二、單選題1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.B8.B9.A10.B解析：-第1題：藥品廣告的監(jiān)督管理部門是國家市場監(jiān)督管理總局，負責藥品廣告的監(jiān)督管理。-第3題：藥品說明書中的【用法用量】項應當詳細說明藥品的用法用量及注意事項，確?；颊哒_用藥。-第6題：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，屬于違法行為。-第9題：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責藥品不良反應的收集、評價和報告。三、多選題1.A,D2.A,B,C3.A,B,C,D4.A,C,D5.A,B,C6.B7.B8.B9.A,B,C10.A,C,D解析：-第1題：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以及藥品的禁忌、不良反應。-第6題：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，屬于違法行為。-第9題：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并指定專門人員負責藥品不良反應的收集、評價和報告。四、案例分析1.答案：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為不合法。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應報告制度，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。該企業(yè)未及時報告，違反了相關(guān)法律法規(guī)。解析：藥品不良反應監(jiān)測是藥品安全的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)必須及時報告，否則將承擔法律責任。2.答案：藥師應立即停止患者用藥，并向醫(yī)療機構(gòu)負責人報告，同時記錄患者不良反應情況，并告知患者及家屬相關(guān)風險。解析：藥師有責任保障患者用藥安全，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應時應立即采取措施，并按規(guī)定報告。3.答案：該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為不合法。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須查驗藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證，并不得收取藥品差價以外的其他費用。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須合法經(jīng)營，不得違規(guī)收費，否則將承擔法律責任。五、論述題1.答案：藥品說明書是藥品的重要組成部分，其主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、儲存條件等。藥品說明書的重要性在于：-指導患者正確用藥，避免用藥錯誤。-提供藥品的安全性信息，幫助患者和醫(yī)務(wù)人員了解藥品風險。-是藥品廣告宣傳的依據(jù)，不得夸大藥品功效。解析：藥品說明書是藥品使用的重要指南，必須準確、完整，確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員能夠正確理解和使用藥品。2.答案：藥品不良反應監(jiān)測制度的主