PAGE俄羅斯藥品生產(chǎn)制度總則1.目的本制度旨在規(guī)范俄羅斯境內(nèi)藥品生產(chǎn)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量、安全和有效性，保障公眾健康，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于在俄羅斯境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的所有企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等。3.基本原則藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制。藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合俄羅斯國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與許可1.企業(yè)資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備和人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有完善的質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)設(shè)備，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有良好的信譽(yù)和生產(chǎn)記錄，無(wú)重大藥品質(zhì)量事故和違法違規(guī)行為。2.生產(chǎn)許可申請(qǐng)擬從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部藥品監(jiān)管部門提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)證明等。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。3.許可變更與延續(xù)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等重要事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提出變更申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。藥品生產(chǎn)許可證有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)延續(xù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、記錄等。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、銷售與售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。2.人員管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、技術(shù)人員等。人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)檔案，記錄人員培訓(xùn)情況，并定期對(duì)人員進(jìn)行健康檢查。3.廠房與設(shè)施藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房和設(shè)施，包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、更衣室、衛(wèi)生間等。廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GMP要求，具備良好的通風(fēng)、采光、排水、防蟲、防鼠等條件。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的隔離措施。4.設(shè)備管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備等。設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證等情況。5.文件管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的文件管理體系，包括生產(chǎn)文件、質(zhì)量文件、管理文件等。文件應(yīng)當(dāng)符合GMP要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、完整，具有可追溯性。文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保文件的有效性和適用性。6.生產(chǎn)過(guò)程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，包括原材料投入量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)溫度、生產(chǎn)壓力等參數(shù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，記錄生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。7.質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)人員簽字并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。8.產(chǎn)品放行藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字放行。產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行記錄，記錄產(chǎn)品放行的時(shí)間、人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。藥品生產(chǎn)原材料與供應(yīng)商管理1.原材料采購(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商采購(gòu)原材料，確保原材料的質(zhì)量符合要求。采購(gòu)原材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保原材料符合要求后方可入庫(kù)。2.供應(yīng)商評(píng)估與選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估合格的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)列入合格供應(yīng)商清單，并定期進(jìn)行重新評(píng)估。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本情況、評(píng)估結(jié)果、供貨情況等信息。3.原材料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料儲(chǔ)存管理制度，對(duì)原材料進(jìn)行分類存放，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。原材料儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)原材料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理與追溯1.數(shù)據(jù)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得篡改和刪除。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.追溯體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全過(guò)程可追溯。追溯體系應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)過(guò)程信息、質(zhì)量檢驗(yàn)信息、銷售信息等，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品流向的跟蹤和查詢。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)送藥品追溯數(shù)據(jù)，配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)的監(jiān)督與檢查1.日常監(jiān)督檢查俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，確保企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)制度和相關(guān)法律法規(guī)要求。日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和樣品。2.專項(xiàng)檢查藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查可以針對(duì)特定的藥品品種、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量問(wèn)題等進(jìn)行深入檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合專項(xiàng)檢查，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。3.飛行檢查藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，即不預(yù)先通知企業(yè)，直接對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程控制、藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受飛行檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為及處罰1.違法違規(guī)行為藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，屬于違法違規(guī)行為：未取得藥品生產(chǎn)許可證從事藥品生產(chǎn)的；生產(chǎn)假藥、劣藥的；違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的；未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的；擅自變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等重要事項(xiàng)的；其他違反藥品生產(chǎn)制度和相關(guān)法律法規(guī)要求的行為。2.處罰措施對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門將依法給予行政處罰，包括警告、