PAGE生產(chǎn)膏藥留樣制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司膏藥生產(chǎn)過程中的留樣管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量分析、問題調(diào)查以及質(zhì)量改進提供依據(jù)，保障消費者的用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于公司所有膏藥產(chǎn)品的生產(chǎn)留樣管理，包括原材料、半成品、成品的留樣。（三）職責分工1.質(zhì)量部門負責制定和修訂留樣制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。確定留樣的品種、數(shù)量、留樣期限等具體要求。對留樣產(chǎn)品進行定期檢查和質(zhì)量穩(wěn)定性考察，記錄相關數(shù)據(jù)和結果。負責留樣產(chǎn)品的保管和處置。2.生產(chǎn)部門負責按照質(zhì)量部門的要求進行留樣產(chǎn)品的采集、標識和傳遞。在生產(chǎn)過程中，確保留樣產(chǎn)品的代表性和真實性。3.倉庫管理部門提供符合要求的留樣產(chǎn)品儲存條件，確保留樣產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響。協(xié)助質(zhì)量部門做好留樣產(chǎn)品的出入庫管理。二、留樣的基本原則（一）代表性留樣產(chǎn)品應能夠代表所生產(chǎn)批次的產(chǎn)品質(zhì)量，其生產(chǎn)工藝、原材料、包裝等應與該批次產(chǎn)品一致。（二）完整性留樣產(chǎn)品應保持完整，包括包裝、標簽等，不得對其進行隨意更改或破壞。（三）可追溯性留樣產(chǎn)品應具有明確的標識，能夠追溯到生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等信息。（四）穩(wěn)定性考察通過對留樣產(chǎn)品的定期質(zhì)量檢測，考察產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為產(chǎn)品有效期的確定和質(zhì)量控制提供依據(jù)。三、留樣的具體要求（一）原材料留樣1.每批原材料到貨后，應按照規(guī)定進行抽樣檢驗，同時抽取一定數(shù)量的樣品作為留樣。2.留樣數(shù)量應滿足后續(xù)可能的質(zhì)量檢測需求，一般不少于檢驗用量的三倍。3.原材料留樣應密封保存，標明原材料名稱、規(guī)格、批次、供應商、留樣日期等信息。4.留樣期限根據(jù)原材料的性質(zhì)和穩(wěn)定性確定，一般為一年。對于易變質(zhì)的原材料，留樣期限應適當縮短。（二）半成品留樣1.在每道生產(chǎn)工序完成后，應對半成品進行抽樣檢驗，并抽取適量半成品作為留樣。2.半成品留樣數(shù)量應根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制要求確定，確保能夠反映該工序的產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.半成品留樣應采用適當?shù)陌b形式，防止在儲存過程中受到污染或變質(zhì)。4.標明半成品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)工序、留樣日期等信息。5.半成品留樣期限根據(jù)其后續(xù)加工工序和產(chǎn)品特性確定，一般為該工序完成后至成品放行后的一段時間，最長不超過一年。（三）成品留樣1.每批成品在放行前，應按照規(guī)定進行抽樣檢驗，并抽取一定數(shù)量的成品作為留樣。2.成品留樣數(shù)量應符合相關法規(guī)和行業(yè)標準的要求，一般不少于20個最小銷售包裝單位。對于產(chǎn)量較小的批次，留樣數(shù)量可適當減少，但不得少于10個最小銷售包裝單位。3.成品留樣應采用與市場銷售產(chǎn)品相同的包裝形式，確保其外觀和質(zhì)量與市場銷售產(chǎn)品一致。4.在成品留樣包裝上應標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期至、留樣日期等信息。5.成品留樣期限根據(jù)產(chǎn)品的有效期確定，留樣至產(chǎn)品有效期滿后一年。四、留樣的采集與標識（一）采集方法1.原材料留樣應在到貨驗收時，從同一批次的不同部位隨機抽取。2.半成品留樣應在生產(chǎn)過程中，從合格的半成品中隨機抽取。3.成品留樣應在成品檢驗合格后，從同一批次的產(chǎn)品中隨機抽取。4.采集的樣品應具有代表性，避免因抽樣不當導致留樣產(chǎn)品不能反映整體質(zhì)量情況。（二）標識內(nèi)容1.留樣產(chǎn)品的標識應包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣期限等信息。標識應清晰、準確、牢固，確保在留樣期間不褪色、不脫落。2.對于原材料留樣，還應標明供應商名稱；對于半成品留樣，應標明生產(chǎn)工序；對于成品留樣，應標明產(chǎn)品的批準文號。（三）標識方式1.標識應采用粘貼標簽、掛簽或直接在包裝上標注等方式進行。標簽應使用耐久性好的材料制作，確保信息的長期保存。2.對于液體膏藥等特殊產(chǎn)品，可采用在容器上直接標注的方式，但應保證標注內(nèi)容清晰、完整。五、留樣的儲存與保管（一）儲存條件1.留樣產(chǎn)品應儲存在符合其質(zhì)量要求的環(huán)境中，保持通風、干燥、清潔，避免陽光直射和受潮。2.對于有溫度、濕度要求的產(chǎn)品，應按照規(guī)定的條件進行儲存。一般膏藥產(chǎn)品儲存溫度應控制在[具體溫度范圍]，相對濕度應控制在[具體濕度范圍]。3.儲存場所應配備必要的溫濕度監(jiān)測設備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境符合要求。（二）保管措施1.設立專門的留樣庫或留樣區(qū)域，對留樣產(chǎn)品進行分類存放，并有明顯的標識。2.留樣產(chǎn)品應與其他物品分開存放，避免混淆和交叉污染。3.定期對留樣產(chǎn)品進行檢查，查看包裝是否完好、有無變質(zhì)跡象等。如發(fā)現(xiàn)問題，應及時采取措施處理，并記錄相關情況。4.留樣庫應保持良好的衛(wèi)生狀況，定期進行清潔消毒，防止微生物污染。六、留樣的檢驗與質(zhì)量穩(wěn)定性考察（一）檢驗計劃1.質(zhì)量部門應制定留樣產(chǎn)品的檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗周期和檢驗方法。2.檢驗項目應涵蓋產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標，如外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。3.檢驗周期應根據(jù)產(chǎn)品的特性和穩(wěn)定性要求確定，一般在留樣開始后的第1個月、第3個月、第6個月、第9個月、第12個月等時間點進行檢驗，對于有效期較短的產(chǎn)品，檢驗周期應適當縮短。（二）檢驗方法1.留樣產(chǎn)品的檢驗應按照現(xiàn)行有效的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程進行。2.采用的檢驗儀器和設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。3.檢驗人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的檢驗技能和資質(zhì)，嚴格按照檢驗方法進行操作，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和結果。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.根據(jù)留樣產(chǎn)品的檢驗結果，對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進行分析和評價。2.繪制質(zhì)量穩(wěn)定性曲線，觀察產(chǎn)品質(zhì)量指標隨時間的變化趨勢，判斷產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下是否能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定。3.如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常波動或不符合質(zhì)量標準的情況，應及時進行調(diào)查和分析，查找原因，采取相應的措施進行改進。七、留樣的處置（一）到期處置1.留樣產(chǎn)品在留樣期限屆滿后，由質(zhì)量部門提出處置意見，經(jīng)公司質(zhì)量負責人批準后進行處置。2.對于質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標準的留樣產(chǎn)品，可按照規(guī)定的程序進行銷毀。銷毀方式可采用焚燒、深埋等環(huán)保方式，確保對環(huán)境無污染。3.對于質(zhì)量不符合標準的留樣產(chǎn)品，應按照不合格品管理程序進行處理，防止其流入市場。（二）特殊情況處置1.在留樣期限內(nèi)，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題需要追溯或調(diào)查，應保留相應的留樣產(chǎn)品，直至問題解決。2.如遇不可抗力因素導致留樣產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，應及時記錄相關情況，并對留樣產(chǎn)品進行妥善處置。八、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.在留樣管理過程中，應詳細記錄留樣產(chǎn)品的采集、標識、儲存、檢驗、處置等信息。記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改。2.記錄應采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，保存期限應符合相關法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后一年。（二）檔案管理1.質(zhì)量部門應建立留樣產(chǎn)品檔案，將留樣相關的記錄、檢驗報告、質(zhì)量穩(wěn)定性考察報告等資料進行整理歸檔。2.留樣產(chǎn)品檔案應便于查閱和追溯，能夠為產(chǎn)品質(zhì)量分析和問題調(diào)查提供全面的信息支持。九、培訓與監(jiān)督（一）培訓1.質(zhì)量部門應定期組織對涉及留樣管理的人員進行培訓，包括生產(chǎn)人員、檢驗人員、倉庫管理人員等。2.培訓內(nèi)容應包括留樣制度的內(nèi)容、要求、操作流程以及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準等，確保相關人員熟悉留樣管理工作。3.培訓應采用多種方式進行，如集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等，提高培訓效果。（二）監(jiān)督1.公司質(zhì)量管理人員應定期對留樣制度的執(zhí)行情況