PAGE藥品生產(chǎn)倉儲管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)倉儲管理流程，確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性、穩(wěn)定性和可追溯性，保障藥品質(zhì)量安全，滿足市場需求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的倉儲活動，包括原材料、包裝材料、中間體、成品等各類物料及產(chǎn)品的儲存、保管、收發(fā)等管理工作。3.依據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標準本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國家相關藥品管理法律法規(guī)制定，確保公司倉儲管理活動符合行業(yè)規(guī)范和法律要求。二、倉儲設施與布局1.倉儲設施要求倉庫選址：倉庫應選址在地勢較高、干燥、通風良好、交通便利且無污染源的區(qū)域，遠離易燃、易爆、腐蝕性等危險物品的生產(chǎn)經(jīng)營場所。倉庫建筑：倉庫建筑應堅固耐用，具備良好的防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等功能。倉庫內(nèi)部應保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等應平整光滑，易于清潔和消毒。倉儲設備：配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、托盤、溫濕度控制設備、消防設備、通風設備、防蟲防鼠設備等，確保物料和產(chǎn)品的儲存條件符合要求。2.倉庫布局規(guī)劃分區(qū)管理：根據(jù)物料和產(chǎn)品的特性、用途、儲存條件等進行分區(qū)規(guī)劃，一般分為原材料庫、包裝材料庫、中間體庫、成品庫、不合格品庫等。各庫區(qū)應設置明顯的標識牌，便于識別和管理。貨位規(guī)劃：在各庫區(qū)內(nèi)合理規(guī)劃貨位，確保物料和產(chǎn)品分類存放，遵循先進先出、近效期先出的原則。貨位應標明物料或產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，便于查找和盤點。通道規(guī)劃：倉庫內(nèi)設置合理的通道，確保貨物搬運、消防救援、人員通行等順暢無阻。通道寬度應符合安全要求，一般主通道寬度不小于2米，次通道寬度不小于1.5米。三、物料與產(chǎn)品入庫管理1.入庫前準備供應商評估：采購部門應定期對供應商進行評估，確保供應商具備合法資質(zhì)，能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的物料。評估內(nèi)容包括供應商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽等方面。到貨通知：采購部門在物料到貨前，應及時通知倉儲部門做好收貨準備，明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨時間等信息。倉庫清理：倉儲部門在收貨前應對相應庫區(qū)進行清理，確保庫區(qū)整潔、無雜物，貨位空閑且符合存放要求。2.收貨驗收核對憑證：收貨人員在物料到貨時，應核對送貨單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關憑證，確保憑證齊全、信息準確一致。外觀檢查：對到貨物料進行外觀檢查，查看物料的包裝是否完好、有無破損、污染等情況，標識是否清晰準確。數(shù)量驗收：按照送貨單核對物料的數(shù)量，采用稱重、計數(shù)等方式進行驗收，確保數(shù)量準確無誤。質(zhì)量檢驗：對于需要檢驗的物料，由質(zhì)量控制部門按照相關標準進行抽樣檢驗，合格后方可辦理入庫手續(xù)。檢驗不合格的物料應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。3.入庫手續(xù)辦理信息錄入：驗收合格的物料，收貨人員應及時將物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、供應商等信息錄入倉庫管理系統(tǒng)，并打印入庫單。入庫單簽字：入庫單經(jīng)收貨人員、倉庫主管簽字確認后，一聯(lián)留存?zhèn)}庫作為記賬憑證，一聯(lián)交采購部門作為付款依據(jù)，一聯(lián)交財務部門作為核算憑證。物料入庫：根據(jù)入庫單信息，將物料搬運至指定貨位存放，并做好標識。四、物料與產(chǎn)品儲存管理1.儲存條件控制溫濕度控制：根據(jù)物料和產(chǎn)品的特性，設置相應的溫濕度控制范圍。倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)控溫濕度變化情況，并做好記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調(diào)整，如通風、除濕、升溫、降溫等。光照控制：對于對光照敏感的物料和產(chǎn)品，應采取遮光措施，如存放在陰暗處、使用遮光包裝等，避免光照對其質(zhì)量產(chǎn)生影響。特殊儲存要求：對于易燃、易爆、有毒、有害等危險物品，應按照相關法律法規(guī)和標準要求進行單獨儲存，并設置明顯的警示標識。儲存條件應符合危險物品的特性要求，如防火、防爆、防毒、防泄漏等。2.庫存盤點定期盤點：倉庫應定期進行庫存盤點，一般每月或每季度進行一次全面盤點，確保賬物相符。盤點前，倉庫管理人員應制定盤點計劃，明確盤點范圍、時間、人員分工等事項。盤點方法：盤點采用實地盤點的方法，對物料和產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、狀態(tài)等進行逐一核對。盤點過程中，應做好記錄，發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應及時查明原因，并進行調(diào)整。盤點報告：盤點結束后，倉庫管理人員應編制盤點報告，詳細說明盤點情況、賬物差異原因及處理結果等。盤點報告經(jīng)倉庫主管審核簽字后，報送財務部門和相關領導。3.庫存養(yǎng)護日常檢查：倉庫管理人員應每日對庫存物料和產(chǎn)品進行檢查，查看其儲存狀態(tài)是否正常，有無受潮、發(fā)霉、變質(zhì)、損壞等情況。發(fā)現(xiàn)問題應及時處理，并做好記錄。養(yǎng)護措施：根據(jù)物料和產(chǎn)品的特性，采取相應的養(yǎng)護措施。如對易受潮的物料，應加強防潮措施；對易氧化的物料，應采取密封、充氮等保護措施；對有保質(zhì)期的產(chǎn)品，應定期檢查其效期，確保在有效期內(nèi)銷售或使用。養(yǎng)護記錄：做好庫存養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護措施、物料或產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、養(yǎng)護結果等信息。養(yǎng)護記錄應妥善保存，以備追溯查詢。五、物料與產(chǎn)品出庫管理1.出庫申請與審批生產(chǎn)領料：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領料單，注明所需物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)生產(chǎn)主管審核簽字后，提交至倉儲部門。銷售發(fā)貨：銷售部門根據(jù)銷售訂單填寫發(fā)貨單，注明發(fā)貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶信息等，經(jīng)銷售主管審核簽字后，提交至倉儲部門。其他出庫：因其他原因需要出庫的物料或產(chǎn)品，如樣品、贈品等，由相關部門填寫出庫申請單，經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交至倉儲部門。倉儲部門對出庫申請進行審核，確保申請合理合規(guī)，對于不符合要求或者無庫存的申請，應及時與申請部門溝通協(xié)調(diào)。2.備貨與復核備貨：倉儲部門根據(jù)審核通過的出庫申請單，安排人員進行備貨。備貨人員按照先進先出、近效期先出的原則，從指定貨位提取物料或產(chǎn)品，并核對其名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保與出庫申請單一致。復核：備貨完成后，由復核人員對所備貨物進行再次核對，檢查貨物的質(zhì)量、包裝、標識等是否符合要求，數(shù)量是否準確無誤。復核無誤后，在出庫申請單上簽字確認。3.出庫手續(xù)辦理信息錄入：復核人員將出庫貨物的相關信息錄入倉庫管理系統(tǒng)，并打印出庫單。出庫單簽字：出庫單經(jīng)備貨人員、復核人員、倉庫主管簽字確認后，一聯(lián)留存?zhèn)}庫作為記賬憑證，一聯(lián)交申請部門作為發(fā)貨依據(jù)，一聯(lián)交財務部門作為核算憑證。貨物出庫：根據(jù)出庫單信息，將貨物搬運至指定地點交付給提貨人員，并辦理交接手續(xù)。提貨人員應在出庫單上簽字確認。六、不合格品管理1.不合格品界定與標識不合格品界定：質(zhì)量控制部門按照相關質(zhì)量標準對物料和產(chǎn)品進行檢驗，判定為不合格的即為不合格品。不合格品包括原材料不合格、中間體不合格、成品不合格等。不合格品標識：對不合格品應進行明顯標識，區(qū)分于合格品。標識方式可采用粘貼不合格標簽、掛標識牌、隔離存放等方式，注明不合格品的名稱、規(guī)格、批次、不合格原因等信息。2.不合格品隔離與存放隔離區(qū)域設置：倉庫應設置專門的不合格品庫或隔離區(qū)域，用于存放不合格品。不合格品庫應與合格品庫分開，并有明顯的標識區(qū)分。存放要求：不合格品應分類存放，避免相互混淆。對于有特殊要求的不合格品，如易燃、易爆、有毒等危險物品，應按照相關規(guī)定進行單獨存放，并采取相應的防護措施。3.不合格品處理評審與處置：質(zhì)量控制部門組織相關部門對不合格品進行評審，根據(jù)不合格品的性質(zhì)、嚴重程度、產(chǎn)生原因等因素，確定不合格品的處置方式。處置方式一般包括返工、返工后重新檢驗、報廢、退貨等。處理記錄：對不合格品的處理過程應做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱、規(guī)格、批次、不合格原因、處置方式、處理時間、處理人員等信息。處理記錄應妥善保存，以備追溯查詢。退貨處理：對于需要退貨的不合格品，由采購部門或銷售部門與供應商或客戶協(xié)商退貨事宜，并辦理相關退貨手續(xù)。退貨過程中，應確保不合格品的安全運輸和交接，避免造成二次污染或損失。七、人員與培訓管理1.人員職責倉庫主管職責：負責倉庫的全面管理工作，制定倉儲管理制度和工作計劃，組織人員實施倉儲管理活動，確保倉庫管理工作的規(guī)范、高效運行。收貨人員職責：負責物料的收貨驗收工作，核對到貨憑證，檢查物料的外觀、數(shù)量、質(zhì)量等，辦理入庫手續(xù)，確保入庫物料的準確無誤。倉庫保管人員職責：負責物料和產(chǎn)品的儲存保管工作，按照規(guī)定的儲存條件進行存放，定期檢查庫存物料和產(chǎn)品的狀態(tài)，做好庫存盤點和養(yǎng)護記錄，確保庫存物資的安全完好。發(fā)貨人員職責：負責物料和產(chǎn)品的出庫備貨與發(fā)貨工作，根據(jù)出庫申請單提取貨物，進行復核，辦理出庫手續(xù)，確保貨物準確無誤地交付給提貨人員。質(zhì)量檢驗人員職責：負責對入庫物料和產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，判定其是否合格，對不合格品進行標識和隔離，并參與不合格品的評審和處置工作。2.人員培訓培訓計劃制定：人力資源部門會同倉儲部門根據(jù)公司發(fā)展需求和員工崗位要求，制定年度倉儲人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間、培訓師資等內(nèi)容。培訓內(nèi)容：培訓內(nèi)容主要包括藥品生產(chǎn)倉儲管理相關法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司倉儲管理制度、倉儲業(yè)務流程、倉儲設備操作技能、質(zhì)量安全知識等方面。培訓方式：培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場實操培訓、在線學習等多種形式相結合，確保培訓效果。內(nèi)部培訓由公司內(nèi)部專業(yè)人員擔任培訓講師，外部培訓可邀請行業(yè)專家或培訓機構進行授課。培訓考核：培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核、撰寫培訓心得等方式。考核合格的人員方可上崗，對于考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。八、文件與記錄管理1.文件管理文件分類：倉儲管理文件主要包括倉儲管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄表格等。文件應按照類別進行分類編號，便于查找和管理。文件制定與修訂：倉儲管理制度和操作規(guī)程等文件由倉儲部門負責制定，經(jīng)相關部門審核、公司領導批準后發(fā)布實施。文件應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應性。文件發(fā)放與保管：文件由倉儲部門統(tǒng)一發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。文件應妥善保管，存放于專門的文件柜中，便于查閱。對于電子文件，應進行備份存儲，確保數(shù)據(jù)安全。2.記錄管理記錄分類：倉儲管理記錄主要包括收貨記錄、入庫記錄、庫存盤點記錄、庫存養(yǎng)護記錄、出庫記錄、不合格品處理記錄、人員培訓記錄等。記錄應按照類別進行分類編號，便于查找和追溯。記錄填寫與審核：記錄應及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改。記錄填寫完成后，由相關責任人進行審核簽字，確保記錄的真實性和可靠性。記錄保存與查閱：記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。記錄保存期