PAGE企業(yè)生產(chǎn)許可證制度一、總則（一）目的為了加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)許可行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的企業(yè)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。2.公開(kāi)公正原則：許可程序、標(biāo)準(zhǔn)等向社會(huì)公開(kāi)，確保公平公正。3.科學(xué)高效原則：運(yùn)用科學(xué)方法，提高許可工作效率，保障企業(yè)合法權(quán)益。二、生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格，具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力。2.產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。3.具有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。（二）申請(qǐng)材料1.《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)所證明材料。4.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單。5.質(zhì)量保證體系文件。6.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。（三）受理程序1.企業(yè)按照規(guī)定向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或者其委托的市（地）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提交申請(qǐng)材料。2.受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。三、生產(chǎn)許可證的審查與決定（一）審查方式1.形式審查：對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審查。2.實(shí)地核查：對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行實(shí)地檢查。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件審查：包括生產(chǎn)場(chǎng)所的布局、設(shè)施設(shè)備的配備、人員資質(zhì)等。2.質(zhì)量保證體系審查：質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)檢測(cè)制度、人員培訓(xùn)制度等的建立與執(zhí)行情況。3.產(chǎn)品質(zhì)量審查：產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）決定程序1.審查機(jī)構(gòu)根據(jù)審查結(jié)果，出具審查報(bào)告。2.許可機(jī)關(guān)根據(jù)審查報(bào)告，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不予許可的，書(shū)面告知企業(yè)理由。四、生產(chǎn)許可證的有效期與延續(xù)（一）有效期生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。（二）延續(xù)申請(qǐng)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前[X]個(gè)月內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量狀況以及質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。（三）延續(xù)審查與決定1.許可機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。2.審查合格的，予以延續(xù)；審查不合格的，不予延續(xù)，并書(shū)面告知企業(yè)理由。五、生產(chǎn)許可證的變更與注銷(xiāo)（一）變更1.企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址名稱(chēng)發(fā)生變化，未涉及生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后[X]日內(nèi)提交相關(guān)證明材料，申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證。2.企業(yè)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（二）注銷(xiāo)1.有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)手續(xù)：生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。企業(yè)依法終止的。生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)，或者生產(chǎn)許可證被依法撤回的。因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的其他情形。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)之日起[X]日內(nèi)將生產(chǎn)許可證證書(shū)和副本交回原許可機(jī)關(guān)。六、生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期或者不定期的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件保持情況、質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合許可機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。（二）年度自查報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等情況進(jìn)行自查，并于每年[X]月底前向許可機(jī)關(guān)提交年度自查報(bào)告。（三）違法行為查處1.企業(yè)有下列情形之一的，由許可機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處[X]罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證：未按照本制度規(guī)定申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的。超出生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)產(chǎn)品的。銷(xiāo)售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品的。偽造、變?cè)焐a(chǎn)許可證證書(shū)、標(biāo)志和編號(hào)的。2.對(duì)違法企業(yè)及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)