PAGE藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理活動。（三）基本原則藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管遵循依法依規(guī)、全程監(jiān)管、風(fēng)險防控、信息公開的原則，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。二、委托方與受托方資質(zhì)要求（一）委托方資質(zhì)1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.委托方應(yīng)當(dāng)具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動進行有效監(jiān)督。（二）受托方資質(zhì)1.受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.受托方應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，具有良好的信譽和生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄。三、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：1.委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、包裝形式等。2.委托生產(chǎn)期限。3.雙方的質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量保證協(xié)議。4.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等相關(guān)證明文件。5.物料供應(yīng)及質(zhì)量控制要求。6.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、檢驗、放行等要求。7.包裝、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、印制、使用等要求。8.藥品不良反應(yīng)報告及處理要求。9.保密條款。10.違約責(zé)任及爭議解決方式。（二）合同變更委托生產(chǎn)合同如需變更，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面變更協(xié)議，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。變更協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確變更的內(nèi)容及對藥品質(zhì)量的影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行相關(guān)驗證和穩(wěn)定性考察。四、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計劃與安排1.委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，合理制定委托生產(chǎn)計劃，并提前通知受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，確保按時、按量、按質(zhì)完成委托生產(chǎn)任務(wù)。（二）物料管理1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供符合質(zhì)量要求的物料，并對物料的質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)對委托方提供物料進行驗收，確保物料符合生產(chǎn)要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立物料管理制度，對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，防止物料混淆、污染、變質(zhì)等情況發(fā)生。（三）生產(chǎn)操作規(guī)范1.受托方應(yīng)當(dāng)按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及委托生產(chǎn)合同的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，定期對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進行評估，確保受托方能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。（四）質(zhì)量控制與檢驗1.受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，對委托生產(chǎn)藥品進行全過程質(zhì)量控制，確保每一批次藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的要求，對委托生產(chǎn)藥品進行檢驗，并出具檢驗報告。委托方有權(quán)對受托方的檢驗結(jié)果進行審核和復(fù)查。3.委托方應(yīng)當(dāng)定期對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。五、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理（一）設(shè)計與印制1.委托方應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的設(shè)計，并提供符合法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的樣稿。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的樣稿進行印制，確保包裝材料、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容與委托方提供的樣稿一致，符合藥品批準(zhǔn)證明文件的要求。（二）使用與管理1.受托方應(yīng)當(dāng)建立包裝材料、標(biāo)簽和說明書的管理制度，對其采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)差錯、混淆、污染等情況。2.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方包裝材料、標(biāo)簽和說明書的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保其正確使用。六、藥品放行與銷售管理（一）藥品放行1.受托方生產(chǎn)的委托生產(chǎn)藥品經(jīng)檢驗合格后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行放行。放行前，受托方應(yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)過程、檢驗記錄等進行審核，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行條件。2.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方放行的藥品進行審核，確認無誤后予以放行。（二）藥品銷售1.委托生產(chǎn)藥品的銷售應(yīng)當(dāng)符合藥品銷售的相關(guān)法律法規(guī)要求，委托方應(yīng)當(dāng)對藥品的銷售流向進行跟蹤和管理。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求，及時提供藥品銷售相關(guān)信息，協(xié)助委托方做好藥品銷售管理工作。七、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品委托生產(chǎn)活動進行日常監(jiān)督檢查，重點檢查委托方與受托方的資質(zhì)、委托生產(chǎn)合同的履行情況、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制等方面。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。（二）專項檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況、投訴舉報等情況，適時組織開展藥品委托生產(chǎn)專項檢查。2.專項檢查可以針對委托生產(chǎn)藥品的某個環(huán)節(jié)或某個品種進行深入檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（三）飛行檢查1.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，直接進入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。2.飛行檢查重點檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性、藥品質(zhì)量控制情況等，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)肅處理。八、數(shù)據(jù)管理與信息追溯（一）數(shù)據(jù)管理1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品委托生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理制度，對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)進行記錄、保存和管理。2.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求。（二）信息追溯1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品委托生產(chǎn)信息追溯系統(tǒng)，確保能夠?qū)λ幤肺猩a(chǎn)的全過程進行追溯。2.信息追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)涵蓋委托生產(chǎn)合同簽訂、物料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、藥品放行、銷售等環(huán)節(jié)，能夠及時準(zhǔn)確地提供相關(guān)信息。九、不良反應(yīng)報告與處理（一）報告要求1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定，及時報告委托生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。2.發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。（二）處理措施1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，采取有效