PAGE器械生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度一、總則（一）目的為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本器械生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間、輔助生產(chǎn)區(qū)域以及與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、工具等的清場(chǎng)管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織本部門(mén)各生產(chǎn)工序的清場(chǎng)工作，確保清場(chǎng)工作按時(shí)、按要求完成。對(duì)清場(chǎng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)清場(chǎng)結(jié)果進(jìn)行初步檢查。2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)清場(chǎng)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，檢查清場(chǎng)是否符合規(guī)定要求。對(duì)清場(chǎng)后的環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可允許下一生產(chǎn)批次開(kāi)始。3.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保設(shè)備在清場(chǎng)后處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。指導(dǎo)生產(chǎn)人員正確使用清潔工具和清潔劑，防止對(duì)設(shè)備造成損壞。4.物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)剩余的物料、包裝材料等，確保物料擺放整齊、標(biāo)識(shí)清晰。對(duì)清場(chǎng)后的物料進(jìn)行妥善保管，防止物料變質(zhì)、污染或丟失。二、清場(chǎng)要求（一）生產(chǎn)場(chǎng)所清場(chǎng)要求1.地面與墻面地面應(yīng)清掃干凈，無(wú)雜物、無(wú)積塵、無(wú)污漬。對(duì)于地面上的油污、血跡等特殊污漬，應(yīng)使用相應(yīng)的清潔劑進(jìn)行徹底清潔。墻面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。墻角、門(mén)窗邊緣等部位應(yīng)重點(diǎn)清理，確保無(wú)衛(wèi)生死角。2.天花板與照明設(shè)施天花板應(yīng)定期清掃，去除灰塵和雜物。照明燈具表面應(yīng)擦拭干凈，確保照明良好。檢查照明設(shè)施是否正常運(yùn)行，如有損壞應(yīng)及時(shí)維修或更換。3.門(mén)窗與通風(fēng)設(shè)施門(mén)窗應(yīng)關(guān)閉良好，玻璃明亮干凈。門(mén)框、窗框應(yīng)擦拭干凈，無(wú)污漬。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)定期清理，確保通風(fēng)良好，無(wú)堵塞現(xiàn)象。通風(fēng)口處的濾網(wǎng)應(yīng)根據(jù)使用情況及時(shí)清洗或更換。4.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備與工具生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按照設(shè)備清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面的灰塵、油污、物料殘留等。設(shè)備的各個(gè)部件、管道、閥門(mén)等應(yīng)清潔到位，確保無(wú)積垢、無(wú)堵塞。工具使用完畢后應(yīng)及時(shí)清理，擺放整齊。對(duì)于量具、刀具等精密工具，應(yīng)進(jìn)行專門(mén)的清潔和保養(yǎng)，防止生銹或損壞。（二）物料清場(chǎng)要求1.剩余物料生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的物料應(yīng)及時(shí)清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，分類存放于指定的物料暫存區(qū)。對(duì)剩余物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，并做好記錄。物料暫存區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥，物料應(yīng)擺放整齊，便于識(shí)別和管理。2.包裝材料清理生產(chǎn)過(guò)程中剩余的包裝材料，如紙箱、標(biāo)簽、塑料袋等。將包裝材料分類整理，去除破損、廢棄的部分。包裝材料應(yīng)妥善保管，防止受潮、污染或丟失。對(duì)于印有產(chǎn)品信息的包裝材料，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理，防止信息泄露。（三）文件與記錄清場(chǎng)要求1.生產(chǎn)文件生產(chǎn)過(guò)程中使用的文件，如生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等，應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)收回，整理歸檔。檢查文件是否齊全、完整，有無(wú)破損、涂改等情況。對(duì)于作廢的文件，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，防止誤用。2.記錄表格清理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的各種記錄表格，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。記錄表格應(yīng)填寫(xiě)完整、清晰，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。將記錄表格按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行整理歸檔，便于查閱和追溯。對(duì)于超過(guò)保存期限的記錄，應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行銷毀。三、清場(chǎng)程序（一）生產(chǎn)結(jié)束后1.生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)任務(wù)完成后，首先對(duì)本崗位設(shè)備、工具等進(jìn)行初步清理，清除設(shè)備表面的物料殘留、油污等，將工具擺放整齊。2.關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，按照設(shè)備清潔操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面清潔。清潔過(guò)程中，應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備的零部件，防止損壞。3.清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的剩余物料，將物料裝入相應(yīng)的容器中，標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，送至物料暫存區(qū)。（二）區(qū)域負(fù)責(zé)人檢查1.生產(chǎn)工序完成后，區(qū)域負(fù)責(zé)人對(duì)本區(qū)域的清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生、設(shè)備的清潔狀況、物料的清理及擺放等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知生產(chǎn)操作人員進(jìn)行整改，直至符合清場(chǎng)要求。（三）質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門(mén)在區(qū)域負(fù)責(zé)人檢查合格后，對(duì)清場(chǎng)后的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物限度、塵埃粒子數(shù)、表面清潔度等。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司規(guī)定。3.如檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)重新進(jìn)行清場(chǎng)，直至檢驗(yàn)合格。（四）清場(chǎng)記錄1.每次清場(chǎng)完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，記錄清場(chǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、區(qū)域、操作人員等信息。2.清場(chǎng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。記錄完成后，由區(qū)域負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)。3.清場(chǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便日后查閱和追溯。四、清場(chǎng)工具與清潔劑管理（一）清場(chǎng)工具1.配備齊全的清場(chǎng)工具，如掃帚、拖把、抹布、刷子等。清場(chǎng)工具應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其清潔效果良好。2.不同類型的清場(chǎng)工具應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆使用。3.對(duì)清場(chǎng)工具應(yīng)建立使用檔案，記錄工具的購(gòu)買(mǎi)日期、使用情況、維修保養(yǎng)記錄等信息。（二）清潔劑1.根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的特點(diǎn)，選用合適的清潔劑。清潔劑應(yīng)符合相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求。2.對(duì)清潔劑進(jìn)行分類管理，標(biāo)明清潔劑的名稱、規(guī)格、用途、使用方法等信息。3.嚴(yán)格按照清潔劑的使用說(shuō)明進(jìn)行操作，控制清潔劑的使用濃度和用量，防止過(guò)度使用造成環(huán)境污染和設(shè)備腐蝕。4.定期檢查清潔劑的庫(kù)存情況，及時(shí)補(bǔ)充短缺的清潔劑品種，確保生產(chǎn)清場(chǎng)工作的順利進(jìn)行。五、清場(chǎng)監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機(jī)制1.公司設(shè)立清場(chǎng)監(jiān)督小組，由生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)等相關(guān)人員組成。監(jiān)督小組定期對(duì)各生產(chǎn)區(qū)域的清場(chǎng)工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督。2.監(jiān)督小組在檢查過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照清場(chǎng)管理制度的要求進(jìn)行檢查，如實(shí)記錄檢查結(jié)果。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。3.鼓勵(lì)員工對(duì)清場(chǎng)工作中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的員工給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。（二）考核制度1.將清場(chǎng)工作納入員工績(jī)效考核體系，對(duì)清場(chǎng)工作表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)清場(chǎng)工作不符合要求的員工進(jìn)行相應(yīng)的處罰。2.考核內(nèi)容包括清場(chǎng)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、徹底性等方面?？己私Y(jié)果與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升、評(píng)優(yōu)等掛鉤。3.對(duì)于連續(xù)多次清場(chǎng)工作不合格的員工，公司將進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)崗處理，直至其能夠勝任清場(chǎng)工作要求。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織員工參加清場(chǎng)管理制度的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括清場(chǎng)的目的、要求、程序、工具與清潔劑的使用等方面。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式，確保員工能夠熟練掌握清場(chǎng)工作的技能和方法。3.對(duì)新入職員工進(jìn)行清場(chǎng)工作專項(xiàng)培訓(xùn)，使其在入職后盡快熟悉清場(chǎng)管理制度和工作流程。（二）宣傳1.在公司內(nèi)部宣傳欄、生產(chǎn)車(chē)間等顯著位置張貼清場(chǎng)管理制度的宣傳海報(bào)，宣傳清場(chǎng)工作的重要性和相關(guān)要求。2.通過(guò)公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、微信群等渠道發(fā)布清場(chǎng)工作的相關(guān)信息和知識(shí)，提高員工對(duì)清場(chǎng)工作的重視程度和認(rèn)知水平。七、附則（一）解釋權(quán)本制度由公