PAGE生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本監(jiān)管制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事各類產(chǎn)品生產(chǎn)活動的企業(yè)，包括但不限于制造業(yè)、加工業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.全面覆蓋原則：涵蓋生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到成品銷售等全過程的監(jiān)管。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：識別、評估和防控生產(chǎn)企業(yè)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，采取針對性措施加以防范。4.協(xié)同共治原則：加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，共同推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。二、監(jiān)管主體與職責(zé)（一）監(jiān)管主體1.政府監(jiān)管部門：各級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等依據(jù)各自職責(zé)，對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。2.行業(yè)協(xié)會：發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自律、信息交流、技術(shù)支持等方面的作用，協(xié)助政府部門開展監(jiān)管工作。（二）職責(zé)分工1.市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對一般生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，包括生產(chǎn)許可管理、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、質(zhì)量違法行為查處等。組織開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升行動，推動企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理。建立生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案，實(shí)施信用分類監(jiān)管。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施。組織開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)工作。查處藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。3.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對涉及公共衛(wèi)生安全的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障公眾健康。4.行業(yè)協(xié)會制定行業(yè)自律規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。組織開展行業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流等活動，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。收集、反饋企業(yè)訴求，協(xié)助政府部門完善監(jiān)管政策。三、生產(chǎn)許可管理（一）許可條件1.具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，并符合國家有關(guān)生產(chǎn)、衛(wèi)生、環(huán)保等要求。2.擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，具備相應(yīng)的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程等，并有效運(yùn)行。4.符合國家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)保政策等相關(guān)要求，不存在法律法規(guī)禁止的生產(chǎn)行為。（二）許可程序1.申請：企業(yè)向所在地相應(yīng)的許可部門提交生產(chǎn)許可申請，同時(shí)提交相關(guān)證明材料，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等。2.受理：許可部門對申請材料進(jìn)行審查，符合受理?xiàng)l件的予以受理，并出具受理通知書；不符合受理?xiàng)l件的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審查：許可部門組織對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，審查企業(yè)是否符合許可條件。實(shí)地核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。4.決定：許可部門根據(jù)審查結(jié)果作出決定。符合許可條件的，予以許可，頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合許可條件的，不予許可，并書面說明理由。5.發(fā)證：企業(yè)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證后，方可從事相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。（三）許可變更與延續(xù)1.變更：企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向許可部門提出變更申請。許可部門按照規(guī)定程序進(jìn)行審查，符合變更條件的予以變更。2.延續(xù)：生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一定期限內(nèi)向許可部門提出延續(xù)申請。許可部門對企業(yè)進(jìn)行審查，符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)。四、生產(chǎn)過程監(jiān)管（一）原材料采購管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購管理制度，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.與原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.對采購的原材料進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)質(zhì)量證明文件，按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，合格后方可投入使用。（二）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，防止交叉污染。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，實(shí)施有效的質(zhì)量控制措施。4.做好生產(chǎn)記錄，包括原材料投入、生產(chǎn)工藝參數(shù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）人員管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和操作人員，定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高人員素質(zhì)和技能水平。2.從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。3.建立人員健康管理制度，要求員工定期進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康符合生產(chǎn)要求。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等要求。3.對原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)或按規(guī)定比例抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.做好檢驗(yàn)記錄，對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處置，防止不合格產(chǎn)品流入市場。五、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查（一）抽查計(jì)劃制定政府監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況和監(jiān)管需要，制定年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查計(jì)劃，明確抽查產(chǎn)品種類、范圍、頻次等內(nèi)容。（二）抽查實(shí)施1.監(jiān)管部門按照抽查計(jì)劃隨機(jī)抽取樣品，樣品應(yīng)當(dāng)從企業(yè)成品庫或市場上待銷產(chǎn)品中抽取。2.承擔(dān)抽查任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)督抽查工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料，不得拒絕或阻礙。（三）結(jié)果處理1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后，監(jiān)管部門及時(shí)向社會公布抽查結(jié)果。2.對抽查不合格的企業(yè)，監(jiān)管部門依法責(zé)令其整改，整改期限屆滿后進(jìn)行復(fù)查。3.對多次抽查不合格或嚴(yán)重質(zhì)量問題的企業(yè)，加大處罰力度，依法采取吊銷生產(chǎn)許可證等措施。六、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控（一）風(fēng)險(xiǎn)識別與評估1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)識別機(jī)制，定期對生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，包括原材料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)、人員操作風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。2.采用科學(xué)的方法對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，為風(fēng)險(xiǎn)防控提供依據(jù)。（二）風(fēng)險(xiǎn)防控措施1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，企業(yè)制定針對性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，如加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化人員培訓(xùn)、增加質(zhì)量檢驗(yàn)頻次等。2.對高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和區(qū)域?qū)嵤┲攸c(diǎn)監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案，確保在發(fā)生質(zhì)量安全事故時(shí)能夠及時(shí)有效應(yīng)對。（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警1.監(jiān)管部門建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系，收集、分析生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。2.對監(jiān)測到的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行評估和預(yù)警，向企業(yè)發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示，指導(dǎo)企業(yè)采取防控措施。七、違法行為查處（一）違法行為界定明確生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的各類違法行為情形，如未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品、違反質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定等。（二）處罰措施1.對生產(chǎn)企業(yè)的違法行為，監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。2.對構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（三）執(zhí)法程序1.監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在違法行為后，進(jìn)行立案調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)。2.依法告知企業(yè)違法事實(shí)、處罰依據(jù)和擬處罰結(jié)果，聽取企業(yè)陳述、申辯意見。3.作出處罰決定，并送達(dá)企業(yè)。企業(yè)對處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。八、信用管理（一）信用檔案建立監(jiān)管部門為生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量信用檔案，記錄企業(yè)的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、違法行為查處等信息。（二）信用等級評定根據(jù)企業(yè)質(zhì)量信用狀況，將企業(yè)信用等級分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級。（三）分類監(jiān)管措施1.對守信企業(yè)給予激勵措施，如減少監(jiān)督檢查頻次、優(yōu)先推薦參加各類質(zhì)量