PAGE藥品生產(chǎn)庫(kù)房管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)庫(kù)房管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料、中間體、成品等各類(lèi)物料及產(chǎn)品在庫(kù)房的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等管理活動(dòng)。3.職責(zé)庫(kù)房管理部門(mén)負(fù)責(zé)庫(kù)房的日常管理工作，包括物料及產(chǎn)品的出入庫(kù)管理、儲(chǔ)存條件控制、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)等。質(zhì)量部門(mén)對(duì)入庫(kù)物料及產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)督庫(kù)房管理過(guò)程中的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃提出物料需求，配合庫(kù)房管理部門(mén)做好物料的出入庫(kù)協(xié)調(diào)工作，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商的選擇與管理，確保采購(gòu)的物料符合質(zhì)量要求，并及時(shí)通知庫(kù)房管理部門(mén)做好入庫(kù)準(zhǔn)備。二、庫(kù)房設(shè)施與布局1.庫(kù)房選址與環(huán)境庫(kù)房應(yīng)選址在交通便利、地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、無(wú)污染源的地方，周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，遠(yuǎn)離粉塵、煙霧、腐蝕性氣體等污染源。庫(kù)房應(yīng)具備良好的排水系統(tǒng)，防止雨水倒灌和積水。2.庫(kù)房建筑與結(jié)構(gòu)庫(kù)房建筑應(yīng)堅(jiān)固耐用，具有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等功能。庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如儲(chǔ)存區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度情況，并具備數(shù)據(jù)記錄和存儲(chǔ)功能，以便追溯和查詢(xún)。通風(fēng)設(shè)備應(yīng)能保證庫(kù)房?jī)?nèi)空氣流通，維持適宜的溫濕度條件。照明設(shè)備應(yīng)能滿(mǎn)足庫(kù)房?jī)?nèi)物料及產(chǎn)品的存儲(chǔ)和操作需要，且光線應(yīng)均勻、無(wú)陰影。消防設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好，符合消防安全要求。防蟲(chóng)防鼠設(shè)備應(yīng)能有效防止蟲(chóng)害和鼠害對(duì)物料及產(chǎn)品的侵害。三、物料與產(chǎn)品入庫(kù)管理1.入庫(kù)申請(qǐng)與審批生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，填寫(xiě)《物料采購(gòu)申請(qǐng)表》，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交采購(gòu)部門(mén)。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)審批后的《物料采購(gòu)申請(qǐng)表》進(jìn)行采購(gòu)，并在物料到貨前通知庫(kù)房管理部門(mén)做好入庫(kù)準(zhǔn)備。庫(kù)房管理部門(mén)根據(jù)采購(gòu)部門(mén)的通知，安排驗(yàn)收?qǐng)龅睾腿藛T。2.到貨驗(yàn)收物料到貨后，庫(kù)房管理人員應(yīng)核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。質(zhì)量部門(mén)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)到貨物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料方可辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求，同時(shí)對(duì)物料的數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)出具《不合格檢驗(yàn)報(bào)告》，庫(kù)房管理人員應(yīng)將不合格物料放置在不合格品區(qū)，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.入庫(kù)手續(xù)辦理驗(yàn)收合格的物料，庫(kù)房管理人員應(yīng)填寫(xiě)《入庫(kù)單》，詳細(xì)記錄物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)日期、供應(yīng)商等信息。《入庫(kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存庫(kù)房管理部門(mén)，一聯(lián)交采購(gòu)部門(mén)作為付款依據(jù)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)記賬。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類(lèi)存放，并在貨位上懸掛標(biāo)識(shí)牌，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。四、物料與產(chǎn)品儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類(lèi)存放庫(kù)房應(yīng)根據(jù)物料及產(chǎn)品的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，如將藥品原輔料分為化學(xué)藥品、中藥材、中藥飲片等類(lèi)別，分別設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域。同一類(lèi)別的物料應(yīng)按照批次、有效期等進(jìn)行有序存放，便于管理和盤(pán)點(diǎn)。不合格品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格品混淆。2.儲(chǔ)存條件控制根據(jù)物料及產(chǎn)品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)（溫度10℃30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷庫(kù)（溫度2℃8℃）、常溫恒濕庫(kù)（相對(duì)濕度35%75%）等。庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度情況，并做好記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保物料及產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的物料及產(chǎn)品，如易燃易爆物品、易制毒化學(xué)品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存管理，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，并配備相應(yīng)的安全設(shè)施和防護(hù)設(shè)備。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)庫(kù)房應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)前，庫(kù)房管理人員應(yīng)制定盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，明確盤(pán)點(diǎn)范圍、時(shí)間、人員分工等，并對(duì)庫(kù)存物料及產(chǎn)品進(jìn)行整理和標(biāo)識(shí)。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料及產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，如實(shí)記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，庫(kù)房管理人員應(yīng)編制《庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表》，將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果與庫(kù)存賬目進(jìn)行核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)《盤(pán)盈盤(pán)虧報(bào)告表》，報(bào)相關(guān)部門(mén)審批后進(jìn)行處理。4.庫(kù)存預(yù)警庫(kù)房管理部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，根據(jù)物料及產(chǎn)品的采購(gòu)周期、消耗情況、安全庫(kù)存等因素，設(shè)定合理的庫(kù)存預(yù)警線。當(dāng)庫(kù)存數(shù)量接近或低于預(yù)警線時(shí)，庫(kù)房管理人員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行補(bǔ)貨，以確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。對(duì)于有效期較短的物料及產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注庫(kù)存情況，及時(shí)提醒相關(guān)部門(mén)合理安排使用，避免過(guò)期浪費(fèi)。五、物料與產(chǎn)品出庫(kù)管理1.出庫(kù)申請(qǐng)與審批生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)《物料領(lǐng)料單》，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交庫(kù)房管理部門(mén)。庫(kù)房管理部門(mén)接到《物料領(lǐng)料單》后，應(yīng)核對(duì)其內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，審批手續(xù)是否齊全。如審核通過(guò)，安排發(fā)貨；如審核不通過(guò)，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)修改或補(bǔ)充相關(guān)信息。2.發(fā)貨準(zhǔn)備庫(kù)房管理人員根據(jù)《物料領(lǐng)料單》的要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的物料，并核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保與領(lǐng)料單一致。對(duì)于需要拼箱發(fā)貨的物料，應(yīng)按照規(guī)定的拼箱原則進(jìn)行操作，確保物料在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和質(zhì)量。3.出庫(kù)手續(xù)辦理物料發(fā)貨時(shí)，庫(kù)房管理人員應(yīng)填寫(xiě)《出庫(kù)單》，詳細(xì)記錄物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量（實(shí)發(fā)數(shù)量）、出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門(mén)等信息。《出庫(kù)單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存庫(kù)房管理部門(mén)，一聯(lián)交領(lǐng)用部門(mén)作為領(lǐng)料依據(jù)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門(mén)記賬。物料發(fā)出后，庫(kù)房管理人員應(yīng)及時(shí)更新庫(kù)存賬目，確保賬物相符，并將相關(guān)憑證整理歸檔，以備查閱。六、特殊管理藥品的儲(chǔ)存與管理1.麻醉藥品、精神藥品麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的要求進(jìn)行管理，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存庫(kù)（柜），實(shí)行雙人雙鎖管理。儲(chǔ)存庫(kù)（柜）應(yīng)安裝防盜報(bào)警裝置，并與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品、精神藥品的出入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保數(shù)量準(zhǔn)確、手續(xù)完備。庫(kù)房管理人員應(yīng)定期對(duì)麻醉藥品、精神藥品的庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，并將盤(pán)點(diǎn)情況報(bào)質(zhì)量部門(mén)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。2.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜加鎖保管，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在庫(kù)期間應(yīng)定期檢查，防止變質(zhì)、失效。醫(yī)療用毒性藥品的出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，確保數(shù)量準(zhǔn)確、流向可追溯。3.放射性藥品放射性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)放射性防護(hù)的規(guī)定，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。放射性藥品的出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行登記制度，記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。七、不合格品管理1.不合格品的識(shí)別與隔離質(zhì)量部門(mén)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料及產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)出具《不合格檢驗(yàn)報(bào)告》，并通知庫(kù)房管理部門(mén)進(jìn)行隔離存放。庫(kù)房管理人員接到通知后，應(yīng)立即將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并懸掛明顯的不合格標(biāo)識(shí)牌，防止不合格品混入合格品中。2.不合格品的處理對(duì)于一般不合格品，由質(zhì)量部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定采取返工、退貨、報(bào)廢等處理措施。返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行；退貨的不合格品應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)，并做好記錄；報(bào)廢的不合格品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，確保其不會(huì)再次流入市場(chǎng)。對(duì)于重大不合格品或涉及質(zhì)量安全事故的不合格品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司管理層，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，同時(shí)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查工作。3.不合格品處理記錄對(duì)不合格品的處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等信息。不合格品處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司檔案管理的要求，以便追溯和查詢(xún)。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃庫(kù)房管理部門(mén)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、庫(kù)房管理制度及操作規(guī)程、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)、溫濕度控制等方面的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織庫(kù)房管理人員參加培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)由庫(kù)房管理部門(mén)負(fù)責(zé)人或經(jīng)驗(yàn)豐富的員工擔(dān)任講師，結(jié)合實(shí)際工作案例進(jìn)行講解；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家或老師進(jìn)行授課；現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)可在庫(kù)房實(shí)地進(jìn)行，讓員工親身體驗(yàn)操作流程和要點(diǎn)。3.考核評(píng)估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、日常工作表現(xiàn)評(píng)價(jià)等多種形式相結(jié)合?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，對(duì)于考