PAGE藥品受托生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司藥品受托生產(chǎn)行為，確保受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于公司受托生產(chǎn)藥品的全過程管理，包括受托生產(chǎn)合同簽訂、生產(chǎn)計劃安排、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、放行與追溯等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)任務(wù)的承接、生產(chǎn)計劃制定與執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、人員培訓(xùn)等工作，確保生產(chǎn)活動按照預(yù)定計劃和規(guī)范要求進(jìn)行。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)控，制定質(zhì)量檢驗計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，審核批檢驗記錄和報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.物料管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時性，防止物料混淆、差錯和污染。4.銷售與市場部門負(fù)責(zé)與委托方溝通協(xié)調(diào)，了解委托生產(chǎn)需求和市場動態(tài)，及時反饋相關(guān)信息，協(xié)助生產(chǎn)管理部門合理安排生產(chǎn)計劃。5.財務(wù)部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的成本核算、費用結(jié)算等財務(wù)管理工作，確保財務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和合規(guī)。6.法務(wù)部門負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)合同及相關(guān)文件，確保合同條款符合法律法規(guī)要求，處理受托生產(chǎn)過程中的法律事務(wù)，防范法律風(fēng)險。（四）基本原則1.嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保受托生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.堅持質(zhì)量第一原則，建立健全質(zhì)量管理體系，加強全過程質(zhì)量控制，保證受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.誠實守信，與委托方保持良好溝通與合作，履行合同約定的各項義務(wù)，維護雙方合法權(quán)益。4.保密原則，對委托方提供的技術(shù)、商業(yè)秘密等信息予以嚴(yán)格保密，防止泄露。二、受托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.公司在承接受托生產(chǎn)任務(wù)前，應(yīng)與委托方簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括以下條款：委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)周期等要求。物料供應(yīng)方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗要求。雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，包括質(zhì)量保證協(xié)議。價格、結(jié)算方式及付款期限。知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密條款。違約責(zé)任、爭議解決方式等。2.合同簽訂前，法務(wù)部門應(yīng)進(jìn)行審核，確保合同條款合法合規(guī)。合同簽訂后，由專人負(fù)責(zé)保管，并及時將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門。（二）合同變更1.在受托生產(chǎn)過程中，如因委托方需求變更、法律法規(guī)調(diào)整等原因需要變更合同條款，應(yīng)由委托方提出書面申請，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補充合同或變更協(xié)議。2.合同變更涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容的，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行評估和審核，確保變更后的生產(chǎn)活動仍能保證藥品質(zhì)量。變更協(xié)議簽訂后，相關(guān)部門應(yīng)及時調(diào)整生產(chǎn)計劃、質(zhì)量控制措施等。（三）合同終止1.受托生產(chǎn)任務(wù)完成后，合同自然終止。如因委托方原因提前終止合同，委托方應(yīng)提前通知公司，并按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.合同終止后，公司應(yīng)及時清理相關(guān)文件、記錄、物料等，妥善處理剩余物料和產(chǎn)品，確保不遺留質(zhì)量隱患。同時，對受托生產(chǎn)過程中的各項資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限按照法律法規(guī)要求執(zhí)行。三、生產(chǎn)計劃與安排（一）生產(chǎn)計劃制定1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)委托方訂單要求、庫存情況及生產(chǎn)能力，制定受托生產(chǎn)年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間、交貨日期等信息。2.在制定生產(chǎn)計劃時，應(yīng)充分考慮設(shè)備維護、人員培訓(xùn)、物料供應(yīng)等因素，確保生產(chǎn)計劃的合理性和可行性。生產(chǎn)計劃制定后，應(yīng)提交相關(guān)部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實施。（二）生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃，向各生產(chǎn)車間下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)單。生產(chǎn)任務(wù)單應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期等內(nèi)容。2.各生產(chǎn)車間接到生產(chǎn)任務(wù)單后，應(yīng)組織人員、設(shè)備、物料等資源，按照生產(chǎn)任務(wù)單要求進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)任務(wù)單存在問題或無法按時完成生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)及時向生產(chǎn)管理部門反饋。（三）生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤與調(diào)整1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤機制，定期對受托生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行檢查和評估。通過現(xiàn)場巡查、生產(chǎn)報表統(tǒng)計等方式，及時掌握各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)調(diào)解決。2.如因設(shè)備故障、物料短缺、人員變動等原因?qū)е律a(chǎn)進(jìn)度延誤，生產(chǎn)管理部門應(yīng)及時分析原因，采取有效措施進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整措施包括增加設(shè)備維修人員、協(xié)調(diào)物料供應(yīng)、調(diào)整人員班次等，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。四、物料管理（一）物料采購1.物料管理部門根據(jù)受托生產(chǎn)計劃和庫存情況制定物料采購計劃。物料采購計劃應(yīng)明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。2.在選擇物料供應(yīng)商時，應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行評估和選擇，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好信譽，能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.物料采購過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同約定進(jìn)行操作，確保物料按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。對采購的物料進(jìn)行驗收，驗收合格后方可入庫。（二）物料驗收1.物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時組織質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等。2.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。驗收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄；驗收不合格的物料應(yīng)及時通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。（三）物料儲存1.設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的特性和類別進(jìn)行分區(qū)儲存。對易燃易爆、有毒有害等特殊物料應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護措施。2.物料倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。定期對物料進(jìn)行盤點和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。3.對有有效期的物料，應(yīng)建立有效期管理制度，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放和使用，防止過期物料投入生產(chǎn)。（四）物料發(fā)放1.生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)審批后到物料倉庫領(lǐng)取物料。物料倉庫應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保發(fā)放的物料品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.物料發(fā)放過程中，應(yīng)做好記錄，包括領(lǐng)料日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。五、生產(chǎn)過程控制（一）人員管理1.參與受托生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的生產(chǎn)技能和知識。2.建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、考核結(jié)果等信息。定期對人員進(jìn)行再培訓(xùn)，確保其知識和技能不斷更新，適應(yīng)生產(chǎn)要求。3.對從事關(guān)鍵崗位的人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員等，應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核和定期評估，確保其具備勝任工作的能力。（二）設(shè)備管理1.按照生產(chǎn)工藝要求配備合適的生產(chǎn)設(shè)備，并定期進(jìn)行維護保養(yǎng)和校準(zhǔn)。設(shè)備維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)內(nèi)容、周期、責(zé)任人等信息。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置日期、型號、規(guī)格、維修保養(yǎng)記錄、運行狀況等信息。對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)建立更換記錄，確保設(shè)備正常運行。3.在設(shè)備使用前，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和檢查，確認(rèn)設(shè)備性能符合要求后方可投入生產(chǎn)。設(shè)備運行過程中，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停機處理，并做好記錄。（三）工藝執(zhí)行1.嚴(yán)格按照委托方提供的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中如需對工藝進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等。工藝參數(shù)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映生產(chǎn)過程的實際情況。3.加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保持生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生，物料、工具擺放整齊有序。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。（四）衛(wèi)生管理1.制定衛(wèi)生管理制度，明確生產(chǎn)車間、倉庫、更衣室、衛(wèi)生間等區(qū)域的清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)進(jìn)行洗手、消毒等清潔程序，防止將污染物帶入生產(chǎn)過程。3.對生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、工具等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。消毒劑的選擇和使用應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保消毒效果和安全性。六、質(zhì)量檢驗（一）質(zhì)量檢驗計劃1.質(zhì)量管理部門根據(jù)受托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求，制定質(zhì)量檢驗計劃。質(zhì)量檢驗計劃應(yīng)明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、抽樣數(shù)量等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗計劃應(yīng)覆蓋受托生產(chǎn)的全過程，包括物料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗等環(huán)節(jié)。對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點應(yīng)增加檢驗頻次和項目，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（二）檢驗操作1.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗操作。檢驗過程中應(yīng)使用符合要求的檢驗儀器和設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護。2.對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)進(jìn)行如實記錄，記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確。檢驗記錄應(yīng)包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。3.檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時填寫不合格品報告，注明不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因等信息，并按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。（三）檢驗報告審核與批準(zhǔn)1.質(zhì)量檢驗人員完成檢驗后，應(yīng)出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論合理。2.經(jīng)審核后的檢驗報告報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對檢驗報告進(jìn)行全面審查，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求后方可批準(zhǔn)放行。七、放行與追溯（一）產(chǎn)品放行1.只有在完成所有規(guī)定的生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗且結(jié)果全部符合要求后，產(chǎn)品方可放行。放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品包裝上加蓋放行章或貼上放行標(biāo)識，并做好放行記錄。放行記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、放行日期、放行人員等信息。（二）產(chǎn)品追溯1.建立產(chǎn)品追溯體系，確保能夠追溯產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。對受托生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項信息，包括物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。2.通過產(chǎn)品追溯體系，能夠快速準(zhǔn)確地查找產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因，采取有效的措施進(jìn)行處理，保障公眾用藥安全。同時，在發(fā)生質(zhì)量事故或召回事件時，能夠及時追溯相關(guān)產(chǎn)品，減少損失和影響。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥品受托生產(chǎn)文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。2.受托生產(chǎn)相關(guān)文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、合同文件等。文件應(yīng)按照規(guī)定格式和內(nèi)容要求編寫，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。3.定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及實際生產(chǎn)情況保持一致。文件修訂后應(yīng)及時發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好記錄。（二）記錄管理1.對受托生產(chǎn)過程中的各項活動應(yīng)