PAGE藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售臺(tái)賬制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本臺(tái)賬制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售全過(guò)程中各類(lèi)信息的記錄與管理，包括藥品的生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、銷(xiāo)售流向、客戶(hù)信息等。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：臺(tái)賬記錄應(yīng)如實(shí)反映藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售的實(shí)際情況，不得虛假記載、偽造或篡改。2.完整性原則：涵蓋藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保信息全面、完整，無(wú)遺漏。3.準(zhǔn)確性原則：記錄的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤或模糊不清的表述。4.可追溯性原則：通過(guò)臺(tái)賬記錄，能夠清晰追溯藥品從原材料采購(gòu)到成品銷(xiāo)售的全過(guò)程，便于質(zhì)量追溯和問(wèn)題排查。二、臺(tái)賬記錄內(nèi)容及要求（一）生產(chǎn)臺(tái)賬1.原材料采購(gòu)臺(tái)賬記錄內(nèi)容：詳細(xì)記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、供應(yīng)商名稱(chēng)、采購(gòu)日期、采購(gòu)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。要求：每筆采購(gòu)記錄應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，附上供應(yīng)商提供的質(zhì)量合格證明文件。采購(gòu)日期精確到日，采購(gòu)數(shù)量以實(shí)際入庫(kù)數(shù)量為準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)情況應(yīng)明確標(biāo)注檢驗(yàn)結(jié)果是否合格。2.生產(chǎn)過(guò)程臺(tái)賬記錄內(nèi)容：包括生產(chǎn)批次號(hào)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)、各工序開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間、生產(chǎn)操作人員、各工序產(chǎn)量、物料平衡情況等。要求：生產(chǎn)批次號(hào)應(yīng)具有唯一性，便于識(shí)別和追溯。生產(chǎn)日期精確到日，生產(chǎn)車(chē)間和設(shè)備編號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確記錄。各工序時(shí)間記錄精確到分鐘，操作人員應(yīng)記錄全名。產(chǎn)量以實(shí)際產(chǎn)出合格品數(shù)量為準(zhǔn)，物料平衡情況應(yīng)詳細(xì)計(jì)算并記錄，確保物料投入與產(chǎn)出的平衡。3.成品入庫(kù)臺(tái)賬記錄內(nèi)容：成品的批次號(hào)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、入庫(kù)日期、入庫(kù)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等。要求：入庫(kù)日期精確到日，入庫(kù)數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)合格品數(shù)量一致。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確記錄，確保每批入庫(kù)成品均有合格的檢驗(yàn)報(bào)告。（二）銷(xiāo)售臺(tái)賬1.銷(xiāo)售記錄臺(tái)賬記錄內(nèi)容：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、客戶(hù)地址、聯(lián)系方式、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售金額、發(fā)貨日期、發(fā)貨單號(hào)等。要求：銷(xiāo)售日期精確到日，客戶(hù)信息應(yīng)完整準(zhǔn)確。藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型應(yīng)與生產(chǎn)記錄一致。銷(xiāo)售數(shù)量以實(shí)際銷(xiāo)售給客戶(hù)的數(shù)量為準(zhǔn)，銷(xiāo)售價(jià)格應(yīng)按照公司定價(jià)政策記錄，銷(xiāo)售金額為銷(xiāo)售數(shù)量與銷(xiāo)售價(jià)格的乘積。發(fā)貨日期精確到日，發(fā)貨單號(hào)應(yīng)具有唯一性。2.退貨臺(tái)賬記錄內(nèi)容：退貨日期、客戶(hù)名稱(chēng)及原因、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、退貨數(shù)量、處理情況（如返工、報(bào)廢、重新銷(xiāo)售等）等。要求：退貨日期精確到日，詳細(xì)記錄退貨原因。藥品信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，退貨數(shù)量以實(shí)際退回?cái)?shù)量為準(zhǔn)。處理情況應(yīng)明確記錄處理方式及結(jié)果，對(duì)于返工或重新銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)記錄后續(xù)的相關(guān)信息。三、臺(tái)賬記錄方式及存儲(chǔ)（一）記錄方式1.紙質(zhì)記錄：對(duì)于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要信息，可采用紙質(zhì)記錄方式，確保記錄的原始性和可靠性。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆書(shū)寫(xiě)，字跡清晰、工整，不得涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋修改人印章，并注明修改日期。2.電子記錄：利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行電子記錄，提高記錄的效率和準(zhǔn)確性。電子記錄應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理，確保只有授權(quán)人員能夠訪(fǎng)問(wèn)和修改。電子記錄應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同介質(zhì)上，并分別存放于不同地點(diǎn)。（二）存儲(chǔ)1.紙質(zhì)臺(tái)賬存儲(chǔ)：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的文件柜，按照年份、月份順序存放紙質(zhì)臺(tái)賬。紙質(zhì)臺(tái)賬應(yīng)妥善保管，防止受潮、發(fā)霉、丟失等情況發(fā)生。保存期限按照相關(guān)法律法規(guī)要求執(zhí)行，一般藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售臺(tái)賬應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。2.電子臺(tái)賬存儲(chǔ)：電子臺(tái)賬數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在服務(wù)器上，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在磁帶、光盤(pán)等存儲(chǔ)介質(zhì)上，并分別存放在公司內(nèi)部不同地點(diǎn)以及異地存儲(chǔ)。電子臺(tái)賬數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，防止數(shù)據(jù)被篡改或丟失。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制，以便在數(shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。四、臺(tái)賬管理職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部門(mén)1.負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程臺(tái)賬和成品入庫(kù)臺(tái)賬的記錄工作，確保記錄信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.按照規(guī)定的時(shí)間和格式，將生產(chǎn)臺(tái)賬數(shù)據(jù)及時(shí)傳遞給質(zhì)量部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)。3.定期對(duì)生產(chǎn)臺(tái)賬進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并配合其他部門(mén)進(jìn)行臺(tái)賬數(shù)據(jù)的核對(duì)和查詢(xún)。（二）質(zhì)量部門(mén)1.負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)臺(tái)賬中的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對(duì)生產(chǎn)和銷(xiāo)售臺(tái)賬中的質(zhì)量相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)追溯并采取相應(yīng)措施。3.根據(jù)臺(tái)賬記錄，對(duì)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（三）銷(xiāo)售部門(mén)1.負(fù)責(zé)銷(xiāo)售記錄臺(tái)賬和退貨臺(tái)賬的記錄工作，準(zhǔn)確記錄藥品銷(xiāo)售流向和客戶(hù)信息。2.根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)傳遞的成品入庫(kù)信息，及時(shí)更新銷(xiāo)售臺(tái)賬，并確保銷(xiāo)售數(shù)據(jù)與庫(kù)存數(shù)據(jù)的一致性。3.定期對(duì)銷(xiāo)售臺(tái)賬進(jìn)行核對(duì)和清理，對(duì)異常銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)1.根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的成品入庫(kù)臺(tái)賬，負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收和保管工作，確保庫(kù)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.按照銷(xiāo)售部門(mén)的發(fā)貨指令，依據(jù)銷(xiāo)售臺(tái)賬進(jìn)行藥品的發(fā)貨操作，并記錄發(fā)貨情況。3.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果與臺(tái)賬記錄進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)差異及時(shí)查明原因并處理。（五）財(cái)務(wù)部門(mén)1.根據(jù)銷(xiāo)售臺(tái)賬記錄，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售款項(xiàng)的核算和管理，確保銷(xiāo)售收入的準(zhǔn)確入賬。2.對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中的成本費(fèi)用進(jìn)行核算，與臺(tái)賬記錄相互印證，為財(cái)務(wù)分析和決策提供數(shù)據(jù)支持。3.協(xié)助其他部門(mén)對(duì)臺(tái)賬數(shù)據(jù)進(jìn)行財(cái)務(wù)審查，確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性。五、臺(tái)賬的審核與監(jiān)督（一）內(nèi)部審核1.各部門(mén)應(yīng)定期對(duì)本部門(mén)負(fù)責(zé)的臺(tái)賬進(jìn)行內(nèi)部審核，確保臺(tái)賬記錄符合制度要求。審核周期為每月一次。2.審核內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性等方面。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并記錄整改情況。3.各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)審核結(jié)果簽字確認(rèn)，確保審核工作的嚴(yán)肅性和有效性。（二）定期檢查1.公司應(yīng)定期組織對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售臺(tái)賬制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，檢查周期為每季度一次。2.檢查內(nèi)容包括臺(tái)賬記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性，記錄方式和存儲(chǔ)的合規(guī)性，各部門(mén)職責(zé)履行情況等。3.檢查人員應(yīng)填寫(xiě)檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。整改完成后，應(yīng)對(duì)整改效果進(jìn)行復(fù)查。（三）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供生產(chǎn)銷(xiāo)售臺(tái)賬等相關(guān)資料。2.對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的問(wèn)題和整改要求，應(yīng)及時(shí)組織整改，并將整改情況報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。3.根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的要求，不斷完善藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售臺(tái)賬制度，提高公司的管理水平和合規(guī)意識(shí)。六、臺(tái)賬的查閱與使用（一）查閱權(quán)限1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱臺(tái)賬時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時(shí)間等信息。2.經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，方可到臺(tái)賬管理部門(mén)進(jìn)行查閱。查閱申請(qǐng)表應(yīng)妥善保存，以備查考。3.不同部門(mén)人員查閱臺(tái)賬的權(quán)限應(yīng)根據(jù)工作需要進(jìn)行設(shè)定，確保信息查閱僅限于必要人員，防止信息泄露。例如，生產(chǎn)部門(mén)人員可查閱生產(chǎn)相關(guān)臺(tái)賬，銷(xiāo)售部門(mén)人員可查閱銷(xiāo)售相關(guān)臺(tái)賬，質(zhì)量部門(mén)人員可查閱質(zhì)量相關(guān)臺(tái)賬等。（二）使用規(guī)定1.查閱人員應(yīng)愛(ài)護(hù)臺(tái)賬資料，不得在臺(tái)賬上隨意涂改、標(biāo)記或損壞。如需摘錄相關(guān)信息，應(yīng)經(jīng)臺(tái)賬管理部門(mén)同意，并確保摘錄內(nèi)容的準(zhǔn)確性。2.臺(tái)賬資料僅供公司內(nèi)部工作使用，未經(jīng)公司批準(zhǔn)，不得對(duì)外提供或泄露臺(tái)賬信息。3.對(duì)于涉及商業(yè)秘密、客戶(hù)隱私等敏感信息的臺(tái)賬記錄，應(yīng)嚴(yán)格按照保密制度進(jìn)行管理，防止信息泄露給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或其他無(wú)關(guān)人員。七、罰則（一）對(duì)違反臺(tái)賬制度行為的界定1.未按照規(guī)定記錄臺(tái)賬，或記錄內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確的。2.擅自修改、刪除臺(tái)賬記錄，或偽造臺(tái)賬信息的。3.未按照規(guī)定時(shí)間和格式傳遞臺(tái)賬數(shù)據(jù)，影響工作正常開(kāi)展的。4.拒絕配合內(nèi)部審核、定期檢查或外部監(jiān)督，提供虛假臺(tái)賬資料的。5.違反臺(tái)賬查閱與使用規(guī)定，泄露臺(tái)賬信息的。（二）處罰措施1.對(duì)于首次違反臺(tái)賬制度且情節(jié)較輕的人員，給予警告處分，并責(zé)令其限期整改。2.對(duì)于多次違反或情節(jié)嚴(yán)重的人員，視情節(jié)輕重給予記過(guò)、記大過(guò)、降職、撤職等處分，并可根據(jù)造成的損失要求其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。涉及違法犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。3.因違反臺(tái)賬制度給公司造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的部門(mén)，公司將視情況給予該部門(mén)負(fù)責(zé)人相應(yīng)的處罰，并要求部門(mén)采取措施挽回?fù)p失，消除影響。八、附則（一）制度解釋權(quán)