PAGE我國藥品委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循依法、合規(guī)、誠信、互利的原則，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并嚴(yán)格履行合同約定。二、委托方（一）定義與資質(zhì)要求1.定義：委托方是指委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.資質(zhì)要求委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力，具備對受托方生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督的條件和能力。（二）責(zé)任與義務(wù)1.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，對受托方的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行監(jiān)督。2.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等，并確保文件的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。3.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等進行評估，選擇符合要求的受托方，并簽訂委托生產(chǎn)合同。4.委托方應(yīng)當(dāng)按照合同約定，向受托方支付委托生產(chǎn)費用，并承擔(dān)因委托生產(chǎn)產(chǎn)生的法律責(zé)任。（三）監(jiān)督管理1.委托方應(yīng)當(dāng)定期對受托方的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行檢查，確保受托方按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)檔案，記錄委托生產(chǎn)的全過程，包括委托生產(chǎn)合同、生產(chǎn)計劃、質(zhì)量檢驗記錄等，檔案應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后五年。3.委托方發(fā)現(xiàn)受托方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，停止銷售和使用該藥品，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。三、受托方（一）定義與資質(zhì)要求1.定義：受托方是指接受委托方委托，進行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.資質(zhì)要求受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件，具備保證藥品質(zhì)量的能力。（二）責(zé)任與義務(wù)1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的技術(shù)和質(zhì)量文件，以及合同約定進行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的監(jiān)督檢查，如實提供生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的相關(guān)資料。4.受托方應(yīng)當(dāng)按照合同約定，向委托方交付委托生產(chǎn)的藥品，并提供藥品檢驗報告等相關(guān)資料。5.受托方不得將委托生產(chǎn)的藥品再委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。（三）監(jiān)督管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，如實記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗情況，并保存至藥品有效期滿后五年。3.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對受托方的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行檢查，受托方應(yīng)當(dāng)積極配合，提供必要的資料和信息。四、委托生產(chǎn)合同（一）合同簽訂委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：1.委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。2.委托生產(chǎn)的期限。3.委托方和受托方的權(quán)利和義務(wù)。4.藥品的價格、結(jié)算方式和支付期限。5.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等要求。6.藥品的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。7.違約責(zé)任和爭議解決方式。（二）合同變更與解除1.委托生產(chǎn)合同履行期間，如有需要變更合同內(nèi)容的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.如因不可抗力等原因需要解除委托生產(chǎn)合同的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決善后事宜，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）合同管理委托方和受托方應(yīng)當(dāng)妥善保管委托生產(chǎn)合同及相關(guān)資料，合同期滿后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行歸檔保存。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與安排1.委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，制定委托生產(chǎn)計劃，并及時通知受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）生產(chǎn)過程控制1.受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和操作情況，監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后五年。（三）物料管理1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供生產(chǎn)所需的物料，并確保物料的質(zhì)量符合要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)對委托方提供的物料進行驗收，合格后方可使用。如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時通知委托方處理。3.受托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對生產(chǎn)過程中使用的物料進行管理，確保物料的儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)符合要求。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性和準(zhǔn)確性。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對委托生產(chǎn)的藥品進行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，并保存至藥品有效期滿后五年。3.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)定期對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量進行回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。（二）質(zhì)量保證與追溯1.受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，能夠追溯委托生產(chǎn)藥品的原料來源、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的相關(guān)規(guī)定，對委托生產(chǎn)藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測。2.如發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并配合做好相關(guān)調(diào)查處理工作。七、包裝、標(biāo)簽與說明書（一）包裝要求1.委托生產(chǎn)藥品的包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝管理的相關(guān)規(guī)定，確保藥品在運輸、儲存和使用過程中的質(zhì)量安全。2.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供藥品包裝的設(shè)計文件和質(zhì)量要求，受托方應(yīng)當(dāng)按照要求進行包裝生產(chǎn)。（二）標(biāo)簽與說明書1.委托生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)簽和說明書管理的相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。2.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供藥品標(biāo)簽和說明書的樣稿，并確保樣稿的合法性和準(zhǔn)確性。受托方應(yīng)當(dāng)按照樣稿進行印刷和粘貼，不得擅自更改。八、藥品上市放行（一）放行條件1.委托生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗合格后，受托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行藥品上市放行。2.藥品上市放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：藥品已按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)完成。藥品質(zhì)量檢驗合格。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定。藥品生產(chǎn)過程中的各項記錄真實、完整。（二）放行程序1.受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行程序，明確放行的標(biāo)準(zhǔn)、流程和責(zé)任人。2.藥品上市放行前，受托方應(yīng)當(dāng)對藥品進行全面檢查，確認(rèn)符合放行條件后，由質(zhì)量受權(quán)人簽字放行。九、監(jiān)督檢查（一）藥品監(jiān)督管理部門檢查1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品委托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)積極配合。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括委托方和受托方的資質(zhì)、委托生產(chǎn)合同、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、包裝標(biāo)簽說明書等方面。（二）企業(yè)內(nèi)部自查1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)定期對藥品委托生產(chǎn)活動進行內(nèi)部自查，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。2.內(nèi)部自查應(yīng)當(dāng)形成書面報告，并保存至藥品有效期滿后五年。十、法律責(zé)任（一）委托方責(zé)任1.委托方違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以下罰款：委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品的。未對受托方的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督的。未按照規(guī)定建立委托生產(chǎn)檔案的。其他違反本制度規(guī)定的行為。2.委托方生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，給患者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）受托方責(zé)任1.受托方違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以下罰款：未按照委托方提供的技術(shù)和質(zhì)量文件進行生產(chǎn)的