PAGE生產(chǎn)產(chǎn)品留樣管理制度一、總則（一）目的為加強公司產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品留樣管理工作，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有生產(chǎn)產(chǎn)品的留樣管理，包括原材料、半成品、成品等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂產(chǎn)品留樣管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。確定產(chǎn)品留樣的品種、數(shù)量、留樣期限等要求。負責對留樣產(chǎn)品進行管理，包括留樣的標識、儲存、觀察、檢驗等工作。定期對留樣產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進行總結(jié)分析，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù)。2.生產(chǎn)部門負責按照質(zhì)量管理部門的要求，準確、及時地進行產(chǎn)品留樣，并確保留樣產(chǎn)品的代表性和完整性。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，為產(chǎn)品留樣提供合格的樣品。3.倉儲部門負責提供合適的留樣產(chǎn)品儲存場所，確保留樣產(chǎn)品儲存條件符合要求。對留樣產(chǎn)品進行妥善保管，做好出入庫記錄，保證留樣產(chǎn)品的可追溯性。4.研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，協(xié)助質(zhì)量管理部門確定產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量反饋和研發(fā)需求，對留樣產(chǎn)品進行分析研究，為產(chǎn)品改進和新產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)支持。二、產(chǎn)品留樣的基本原則（一）代表性原則留樣產(chǎn)品應(yīng)能夠代表該批次產(chǎn)品的質(zhì)量特性，涵蓋生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)和不同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。（二）完整性原則留樣產(chǎn)品應(yīng)保持其原始狀態(tài)，不得進行不必要的加工或處理，確保能夠真實反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（三）可追溯性原則留樣產(chǎn)品應(yīng)具有明確的標識，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期等信息，以便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量歷史。（四）穩(wěn)定性原則留樣產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)能夠保證其質(zhì)量在規(guī)定的留樣期限內(nèi)相對穩(wěn)定，不發(fā)生明顯變化。三、產(chǎn)品留樣的具體要求（一）留樣品種1.所有產(chǎn)品均應(yīng)進行留樣，包括常規(guī)產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、新產(chǎn)品等。2.對于關(guān)鍵工序生產(chǎn)的產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、客戶反饋有質(zhì)量問題的產(chǎn)品等，應(yīng)增加留樣數(shù)量或延長留樣期限。（二）留樣數(shù)量1.原材料留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)原材料的重要性、采購批次和檢驗項目等因素確定，一般不少于檢驗用量的三倍。2.半成品留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)半成品的生產(chǎn)批次和檢驗項目等因素確定，一般不少于檢驗用量的兩倍。3.成品留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的銷售情況、質(zhì)量穩(wěn)定性等因素確定，一般每批次不少于[X]個最小銷售包裝單位，對于產(chǎn)量較大的產(chǎn)品，可適當增加留樣數(shù)量。（三）留樣期限1.原材料留樣期限應(yīng)根據(jù)原材料的特性和保質(zhì)期確定，一般不少于原材料保質(zhì)期的一半，但不得少于[X]個月。2.半成品留樣期限應(yīng)根據(jù)半成品的特性和后續(xù)加工工藝確定，一般不少于半成品的加工周期，但不得少于[X]天。3.成品留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、保質(zhì)期和質(zhì)量穩(wěn)定性等因素確定，一般不少于產(chǎn)品保質(zhì)期的一半，但不得少于[X]個月。對于某些質(zhì)量穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品，應(yīng)適當延長留樣期限。（四）留樣標識1.留樣產(chǎn)品應(yīng)在其包裝或容器上清晰標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人等信息。2.留樣標識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保在留樣期限內(nèi)不褪色、不脫落。（五）留樣記錄1.建立產(chǎn)品留樣記錄臺賬，詳細記錄留樣產(chǎn)品的品種、數(shù)量、留樣期限、留樣日期、留樣人、檢驗情況等信息。2.產(chǎn)品留樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后[X]年。四、產(chǎn)品留樣的操作流程（一）留樣準備1.生產(chǎn)部門在產(chǎn)品生產(chǎn)前，根據(jù)質(zhì)量管理部門確定的留樣要求，準備好留樣所需的包裝材料、容器等。2.對留樣產(chǎn)品的包裝材料、容器等進行清潔、消毒處理，確保符合衛(wèi)生要求。（二）留樣操作1.在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，從生產(chǎn)線或包裝線上隨機抽取留樣產(chǎn)品。2.將抽取的留樣產(chǎn)品及時放入已準備好的留樣包裝材料或容器中，并進行密封。3.在留樣產(chǎn)品的包裝或容器上貼上留樣標識，標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人等信息。（三）留樣送檢1.留樣產(chǎn)品抽取完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時將留樣產(chǎn)品送至質(zhì)量管理部門進行檢驗。2.質(zhì)量管理部門按照規(guī)定的檢驗項目和方法，對留樣產(chǎn)品進行檢驗，并出具檢驗報告。（四）留樣儲存1.檢驗合格的留樣產(chǎn)品，由倉儲部門按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。2.留樣產(chǎn)品應(yīng)存放在專門的留樣庫或區(qū)域內(nèi)，確保儲存環(huán)境符合要求，避免留樣產(chǎn)品受到污染、損壞或變質(zhì)。（五）留樣觀察1.在留樣期限內(nèi)，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣產(chǎn)品進行觀察，檢查產(chǎn)品的外觀、性狀、包裝等是否有變化。2.如發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品有異常情況，應(yīng)及時記錄，并進行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施。（六）留樣處置1.留樣期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對留樣產(chǎn)品進行評估，根據(jù)評估結(jié)果決定留樣產(chǎn)品的處置方式。2.對于質(zhì)量穩(wěn)定、無異常情況的留樣產(chǎn)品，可按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。3.對于質(zhì)量有問題或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的留樣產(chǎn)品，應(yīng)進行封存，并按照相關(guān)規(guī)定進行調(diào)查處理。五、產(chǎn)品留樣的儲存與保管（一）儲存條件1.留樣產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求確定，一般應(yīng)保持在干燥、通風、陰涼的環(huán)境中，溫度、濕度等應(yīng)符合規(guī)定要求。2.對于某些對溫度、濕度、光照等條件敏感的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如冷藏、避光等。（二）儲存場所1.設(shè)立專門的留樣庫或區(qū)域，用于存放留樣產(chǎn)品。留樣庫或區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，有良好的通風和照明條件。2.留樣庫或區(qū)域應(yīng)配備必要的消防、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保留樣產(chǎn)品的安全。（三）保管要求1.倉儲部門應(yīng)指定專人負責留樣產(chǎn)品的保管工作，定期對留樣產(chǎn)品進行檢查和盤點，確保留樣產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量和狀態(tài)符合要求。2.對留樣產(chǎn)品的出入庫情況進行詳細記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次、出入庫日期、數(shù)量、經(jīng)手人等信息，保證留樣產(chǎn)品的可追溯性。3.在留樣產(chǎn)品儲存過程中，如發(fā)現(xiàn)有損壞、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進行處理。六、產(chǎn)品留樣的檢驗與分析（一）檢驗項目1.對留樣產(chǎn)品的檢驗項目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準和相關(guān)法律法規(guī)要求確定，一般應(yīng)包括外觀、性狀、規(guī)格、含量、純度、微生物限度等指標。2.對于某些特殊產(chǎn)品或有特殊要求的產(chǎn)品，還應(yīng)增加相應(yīng)的檢驗項目，如穩(wěn)定性考察、安全性評價等。（二）檢驗方法1.留樣產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)按照國家藥品標準、行業(yè)標準或企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標準執(zhí)行。2.檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。（三）檢驗頻率1.在留樣期限內(nèi)，應(yīng)定期對留樣產(chǎn)品進行檢驗，檢驗頻率應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量穩(wěn)定性確定。2.對于質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或關(guān)鍵工序生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)適當增加檢驗頻率。（四）數(shù)據(jù)分析1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)進行分析，總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，評估產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。2.通過數(shù)據(jù)分析，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有異常波動或不符合規(guī)定要求的情況，應(yīng)及時進行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施進行改進。七、產(chǎn)品留樣的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負責對產(chǎn)品留樣管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督，定期檢查生產(chǎn)部門產(chǎn)品留樣的執(zhí)行情況、倉儲部門留樣產(chǎn)品的儲存保管情況等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保產(chǎn)品留樣管理工作符合規(guī)定要求。（二）外部檢查1.