PAGE藥品委托生產(chǎn)自檢制度一、總則（一）目的為加強藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)藥品的自檢行為，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量符合相關法律法規(guī)及藥品標準要求，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動的全過程自檢管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂藥品委托生產(chǎn)自檢制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。組織實施委托生產(chǎn)藥品的自檢計劃，對自檢結果進行匯總、分析和報告。負責對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施，并跟蹤整改情況。2.生產(chǎn)管理部門協(xié)助質(zhì)量管理部門開展委托生產(chǎn)藥品的自檢工作，提供生產(chǎn)過程相關信息和資料。負責落實自檢過程中提出的整改措施，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。3.其他相關部門按照各自職責，配合質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門做好委托生產(chǎn)藥品的自檢工作，提供必要的支持和協(xié)助。二、委托生產(chǎn)管理要求（一）委托方資質(zhì)要求1.委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。2.委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進行評估，確保受托方具備完成委托生產(chǎn)任務的能力。（二）受托方資質(zhì)要求1.受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)范圍相適應的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.受托方應當具有良好的信譽，具備嚴格的質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)過程應當持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。（三）委托生產(chǎn)合同要求1.委托方與受托方應當簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利和義務。2.委托生產(chǎn)合同應當包括委托生產(chǎn)的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝、標簽、說明書要求以及雙方的質(zhì)量責任等內(nèi)容。3.委托生產(chǎn)合同應當符合國家有關法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可控。三、自檢計劃制定（一）計劃制定原則1.自檢計劃應當根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的品種、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量風險等因素進行制定，確保全面覆蓋委托生產(chǎn)過程的關鍵環(huán)節(jié)。2.自檢計劃應當具有前瞻性和針對性，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，并采取有效的預防措施。（二）計劃制定依據(jù)1.國家有關法律法規(guī)、藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.委托生產(chǎn)合同的約定。3.以往委托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及風險評估結果。（三）計劃內(nèi)容1.自檢項目包括生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、設備維護保養(yǎng)等方面的檢查內(nèi)容。根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特點，確定關鍵工序和質(zhì)量控制點，并對其進行重點檢查。2.自檢頻次定期自檢：按照規(guī)定的時間間隔進行全面自檢，一般每季度或每半年進行一次。不定期自檢：根據(jù)委托生產(chǎn)過程中的特殊情況或質(zhì)量風險評估結果，隨時進行專項自檢。3.自檢人員安排明確參與自檢的人員及其職責，確保自檢工作的順利開展。自檢人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和委托生產(chǎn)合同要求。4.自檢時間安排確定每次自檢的具體時間范圍，確保不影響委托生產(chǎn)的正常進行。四、自檢實施（一）文件資料審查1.檢查委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議等相關文件是否齊全、有效，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.審查受托方提供的生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件資料，確保其真實、完整、可追溯。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查1.生產(chǎn)環(huán)境檢查檢查受托方生產(chǎn)車間的潔凈度、溫度、濕度、壓差等環(huán)境條件是否符合藥品生產(chǎn)要求。查看生產(chǎn)車間的布局是否合理，人流、物流是否分開，避免交叉污染。2.人員資質(zhì)檢查核實受托方參與委托生產(chǎn)的人員是否具備相應的資質(zhì)證書和培訓記錄，人員配備是否滿足生產(chǎn)需要。檢查人員的操作是否符合標準操作規(guī)程的要求，是否存在違規(guī)行為。3.物料管理檢查審查受托方對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的管理情況，確保物料質(zhì)量符合要求，賬物相符。檢查物料的標識、包裝是否完好，是否在有效期內(nèi)使用。4.生產(chǎn)過程控制檢查查看受托方的生產(chǎn)過程是否按照批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，各工序的控制參數(shù)是否符合要求。檢查生產(chǎn)設備的運行狀況，是否定期進行維護保養(yǎng)，設備清潔是否符合要求。核實批生產(chǎn)記錄的填寫是否及時、準確、完整，是否能夠真實反映生產(chǎn)過程。5.質(zhì)量檢驗檢查審查受托方的質(zhì)量檢驗機構和人員資質(zhì)，檢查檢驗設備是否齊全、有效，是否定期進行校準和驗證。查看受托方的檢驗記錄和報告，核實檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果是否符合藥品標準和委托生產(chǎn)合同的要求。（三）數(shù)據(jù)收集與分析1.在自檢過程中，應當及時收集與委托生產(chǎn)相關的各類數(shù)據(jù)，包括文件資料、檢查記錄、檢驗報告等。2.對收集到的數(shù)據(jù)進行整理、分析，運用統(tǒng)計方法等手段，查找可能存在的質(zhì)量問題和風險點，并評估其對藥品質(zhì)量的影響程度。五、自檢結果處理（一）結果記錄1.自檢人員應當如實記錄自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點、發(fā)現(xiàn)時間、責任人等信息。2.對自檢結果進行詳細記錄，形成自檢報告，報告內(nèi)容應當包括自檢概況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等。（二）問題分類與評估1.根據(jù)自檢發(fā)現(xiàn)的問題性質(zhì)和嚴重程度，對問題進行分類，如一般缺陷、主要缺陷、嚴重缺陷等。2.對不同類型的問題進行風險評估，分析其對藥品質(zhì)量和患者安全的潛在影響。（三）整改措施制定與實施1.針對自檢發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應當組織相關部門和人員進行分析，制定切實可行的整改措施。2.整改措施應當明確整改責任部門、責任人、整改期限和整改目標，確保整改工作能夠有效落實。3.生產(chǎn)管理部門等相關責任部門應當按照整改措施的要求，及時組織實施整改工作，并定期向質(zhì)量管理部門報告整改進展情況。（四）跟蹤復查1.質(zhì)量管理部門應當對整改措施的實施情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。2.對整改效果進行評估，驗證整改后的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。如整改后仍不符合要求，應當重新分析原因，制定更有效的整改措施，直至問題得到解決。六、培訓與溝通（一）培訓1.定期組織與藥品委托生產(chǎn)自檢制度相關的培訓活動，提高員工對制度的理解和執(zhí)行能力。2.培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)合同要求、自檢方法和流程等方面的知識。3.培訓方式可以采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場講解等多種形式，確保培訓效果。（二）溝通1.建立委托方與受托方之間的定期溝通機制，及時交流委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況、問題及整改情況等信息。2.在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問題或潛在風險，應當及時與受托方溝通，共同研究解決方案，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.鼓勵員工積極參與溝通交流，對委托生產(chǎn)自檢工作提出意見和建議，不斷完善自檢制度和工作流程。七、文件管理（一）制度文件管理1.藥品委托生產(chǎn)自檢制度及其相關文件應當由質(zhì)量管理部門負責統(tǒng)一管理，確保文件的完整性、準確性和有效性。2.制度文件應當定期進行修訂和更新，以適應法律法規(guī)、藥品標準和企業(yè)實際情況的變化。3.對制度文件的修訂和更新情況應當進行記錄，注明修訂日期、修訂內(nèi)容、修訂原因等信息。（二）自檢記錄與報告管理1.自檢記錄和報告應當妥善保存，保存期限應當符合國家有關法