PAGE藥店藥品生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店藥品生產(chǎn)管理行為，確保藥品質(zhì)量安全、有效、可控，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品的采購、儲存、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工藥店負責(zé)人：全面負責(zé)藥店藥品生產(chǎn)管理工作，確保制度的有效執(zhí)行，對藥品質(zhì)量負總責(zé)。質(zhì)量管理人員：負責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)操作人員：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行藥品生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范、衛(wèi)生。采購人員：負責(zé)藥品原材料、包裝材料等的采購工作，確保所采購物資符合質(zhì)量要求。倉庫管理人員：負責(zé)藥品及相關(guān)物資的儲存管理，保證儲存條件符合要求。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行評估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。每年對供應(yīng)商進行定期審核，確保其持續(xù)符合要求。2.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購物資的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、驗收方式等條款。合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證責(zé)任及違約責(zé)任。3.采購驗收采購的藥品及相關(guān)物資到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括物資的數(shù)量、規(guī)格、外觀、質(zhì)量證明文件等，確保與采購合同一致。對驗收合格的物資辦理入庫手續(xù)，對不合格物資及時通知采購人員處理。三、藥品儲存管理1.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)具備與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施、通風(fēng)設(shè)備等。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識。2.溫濕度管理根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)定倉庫溫濕度范圍，并進行實時監(jiān)測和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取有效措施進行調(diào)整。3.藥品擺放藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類擺放，遵循先進先出、易變先出的原則。特殊管理藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并有相?yīng)的管理制度。4.庫存盤點定期對倉庫藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)處理。四、藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的藥品生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確生產(chǎn)品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容，并下達至各生產(chǎn)部門。2.生產(chǎn)操作規(guī)程制定各藥品的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點、操作要求等。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。3.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應(yīng)詳細記錄各項生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括原材料使用情況、生產(chǎn)時間、設(shè)備運行參數(shù)、檢驗數(shù)據(jù)等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。4.衛(wèi)生管理保持生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒。生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。5.設(shè)備管理建立設(shè)備臺賬，對生產(chǎn)設(shè)備進行登記管理。定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備維修、更換零部件等應(yīng)做好記錄。五、藥品質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)，制定本藥店藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目及限度要求。2.檢驗管理設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗部門，配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備和人員。對采購的原材料、包裝材料、生產(chǎn)過程中的半成品及成品進行檢驗。檢驗記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，檢驗報告應(yīng)及時出具。3.不合格品管理對檢驗不合格的藥品及相關(guān)物資，應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離，并采取相應(yīng)的處理措施。分析不合格原因，采取改進措施，防止再次發(fā)生。4.質(zhì)量追溯建立藥品質(zhì)量追溯體系，能夠追溯藥品的原材料來源、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。確保在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠迅速查明原因，采取有效的召回等措施。六、人員培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計劃根據(jù)員工崗位需求和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、操作規(guī)程、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。定期組織員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動。3.培訓(xùn)考核對員工的培訓(xùn)效果進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫報告等?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工晉升、獎勵等的依據(jù)。七、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對與藥品生產(chǎn)管理相關(guān)的文件進行分類、編號、歸檔。文件包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄等。文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其有效性和適用性。2.記錄管理記錄應(yīng)