PAGE體外生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司體外生產(chǎn)活動，確保體外生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控、安全有效，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，提高公司體外生產(chǎn)管理水平和運(yùn)營效率。（二）適用范圍本制度適用于公司所有體外生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)涉及體外產(chǎn)品生產(chǎn)的活動。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)體外生產(chǎn)的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保公司體外生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，確保體外產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.風(fēng)險管理原則對體外生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。4.持續(xù)改進(jìn)原則不斷完善體外生產(chǎn)管理制度和流程，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和管理方法，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)市場需求和法規(guī)要求的變化。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)管理部門1.負(fù)責(zé)制定體外生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，確保生產(chǎn)活動按計劃有序進(jìn)行。2.組織實(shí)施體外生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作，保證生產(chǎn)過程的順暢銜接。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，維護(hù)生產(chǎn)秩序，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。4.統(tǒng)計生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析生產(chǎn)情況，及時向上級匯報生產(chǎn)過程中的問題和異常情況。（二）質(zhì)量管理部門1.制定體外產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和放行。2.對體外生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，檢查生產(chǎn)操作是否符合規(guī)范要求，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。3.參與產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施和建議，防止問題再次發(fā)生。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（三）研發(fā)部門1.負(fù)責(zé)體外產(chǎn)品的研發(fā)工作，制定產(chǎn)品研發(fā)計劃和技術(shù)方案。2.進(jìn)行產(chǎn)品的工藝研究和優(yōu)化，提供生產(chǎn)所需的技術(shù)支持和工藝文件。3.跟蹤產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量問題，協(xié)助質(zhì)量管理部門解決相關(guān)技術(shù)難題。4.參與新產(chǎn)品的注冊申報工作，確保產(chǎn)品符合注冊要求。（四）物料管理部門1.負(fù)責(zé)體外生產(chǎn)所需物料的采購、驗(yàn)收、儲存和發(fā)放管理。2.確保物料的質(zhì)量符合要求，建立物料臺賬，記錄物料的出入庫情況。3.對不合格物料進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格物料投入生產(chǎn)。4.定期盤點(diǎn)物料庫存，保證賬物相符。（五）設(shè)備維護(hù)部門1.負(fù)責(zé)體外生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝和調(diào)試工作。2.制定設(shè)備維護(hù)計劃和操作規(guī)程，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.及時處理設(shè)備故障，對設(shè)備的維修情況進(jìn)行記錄和跟蹤。4.負(fù)責(zé)設(shè)備的檔案管理，建立設(shè)備臺賬和維護(hù)記錄。（六）人員管理部門1.負(fù)責(zé)體外生產(chǎn)相關(guān)人員的招聘、培訓(xùn)、考核和績效管理工作。2.制定人員培訓(xùn)計劃，組織開展各類培訓(xùn)活動，提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。3.建立人員檔案，記錄員工的基本信息、培訓(xùn)情況、工作業(yè)績等。4.協(xié)調(diào)各部門之間的人員調(diào)配，確保生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。三、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)市場需求、庫存情況和產(chǎn)能狀況，制定年度、季度和月度體外生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、交付時間等內(nèi)容，并下達(dá)至各相關(guān)部門。3.各部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定相應(yīng)的工作計劃和措施，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時完成。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)管理部門在接到生產(chǎn)計劃后，組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。2.生產(chǎn)準(zhǔn)備工作包括物料準(zhǔn)備、設(shè)備調(diào)試、人員培訓(xùn)、文件準(zhǔn)備等。3.物料管理部門應(yīng)按照生產(chǎn)計劃及時采購所需物料，并確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。4.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)提前對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。5.人員管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。6.質(zhì)量管理部門應(yīng)準(zhǔn)備好相關(guān)的質(zhì)量文件和檢驗(yàn)記錄表格。（三）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好各項(xiàng)生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、人員操作情況等。3.生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，物料、工具擺放整齊，不得隨意丟棄廢棄物。4.生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時向上級報告。（四）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對體外生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行巡查，檢查生產(chǎn)操作是否符合規(guī)范要求。2.對關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，增加檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.生產(chǎn)管理部門應(yīng)實(shí)時監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。4.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障影響生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量。（五）生產(chǎn)變更管理1.如因市場需求、技術(shù)改進(jìn)、法規(guī)要求等原因需要對體外生產(chǎn)過程進(jìn)行變更，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請、評估和審批。2.變更申請部門應(yīng)詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、預(yù)期效果等，并提交相關(guān)的技術(shù)資料和文件。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對變更進(jìn)行風(fēng)險評估，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的影響，并提出評估意見。4.經(jīng)審批同意的變更，應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并組織實(shí)施。實(shí)施過程中應(yīng)做好記錄和驗(yàn)證工作，確保變更后的生產(chǎn)過程符合要求。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特性，制定體外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的外觀、性狀、規(guī)格、含量、鑒別、檢查、含量測定等要求，并確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)市場需求、法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量提升的需要。（二）檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對體外生產(chǎn)的原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.應(yīng)采用合適的檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.對檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具檢驗(yàn)報告，并在產(chǎn)品上加蓋合格標(biāo)識；對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具不合格報告，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）質(zhì)量控制措施1.建立質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保體外生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，如設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)、增加檢驗(yàn)頻次、進(jìn)行過程能力分析等。3.加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.開展質(zhì)量統(tǒng)計分析工作，定期對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，找出質(zhì)量波動的原因，采取針對性的改進(jìn)措施，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。（四）質(zhì)量事故處理1.如發(fā)生體外產(chǎn)品質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，找出事故原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.質(zhì)量事故處理應(yīng)遵循“四不放過”原則，即事故原因未查清不放過、事故責(zé)任人未受到處理不放過、事故責(zé)任人和廣大員工沒有受到教育不放過、事故沒有制訂切實(shí)可行的整改措施不放過。3.對質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和歸檔，并及時向上級報告。同時，應(yīng)針對質(zhì)量事故進(jìn)行總結(jié)和反思，采取有效的預(yù)防措施，防止類似事故再次發(fā)生。五、物料管理（一）物料采購1.物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購時間等內(nèi)容，并選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。3.對重要物料的采購，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評估和審計，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠的物料。4.采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、驗(yàn)收方式等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照合同執(zhí)行。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、質(zhì)量證明文件等，確保物料符合采購要求。3.對驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)，并在物料上標(biāo)注合格標(biāo)識；對驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行處理，并做好記錄。（三）物料儲存1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，確保物料質(zhì)量不受影響。2.對易燃易爆、有毒有害等危險物料，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.物料應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。同時，應(yīng)定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、按批發(fā)放的原則，確保物料的質(zhì)量和有效期。2.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，到物料管理部門領(lǐng)取物料。3.物料管理部門應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)料日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門等。六、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)根據(jù)體外生產(chǎn)的工藝要求和產(chǎn)能需求，進(jìn)行設(shè)備選型和采購。2.設(shè)備選型應(yīng)綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等因素，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要。3.在設(shè)備采購過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)、評標(biāo)和合同簽訂，確保采購設(shè)備的質(zhì)量和售后服務(wù)。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備安裝和調(diào)試工作。2.安裝和調(diào)試過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。3.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的性能指標(biāo)、運(yùn)行狀況、安全防護(hù)裝置等，確保設(shè)備符合要求。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)計劃和操作規(guī)程，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修。2.維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。3.對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)建立備件庫存管理制度，確保備件的及時供應(yīng)。4.定期對設(shè)備進(jìn)行性能檢測和評估，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（四）設(shè)備故障處理1.設(shè)備運(yùn)行過程中如發(fā)生故障，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時通知設(shè)備維護(hù)部門。2.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)迅速組織人員進(jìn)行故障排查和維修，分析故障原因，采取有效的維修措施，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。3.對設(shè)備故障的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修過程、維修結(jié)果等，以便對設(shè)備故障進(jìn)行統(tǒng)計分析和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。（五）設(shè)備檔案管理1.設(shè)備維護(hù)部門應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、采購合同、安裝調(diào)試記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障維修記錄等內(nèi)容。2.設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和管理。同時，應(yīng)定期對設(shè)備檔案進(jìn)行更新和完善，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。七、人員管理（一）人員招聘與培訓(xùn)1.人員管理部門應(yīng)根據(jù)體外生產(chǎn)的崗位需求，制定人員招聘計劃，招聘具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員。2.對新入職員工，應(yīng)組織進(jìn)行入職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、規(guī)章制度、質(zhì)量意識、安全知識、生產(chǎn)工藝等，使其盡快熟悉工作環(huán)境和工作要求。3.根據(jù)員工的崗位需求和發(fā)展規(guī)劃，定期組織開展各類培訓(xùn)活動，如專業(yè)技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)、法規(guī)知識培訓(xùn)等，提高員工的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。（二）人員考核與績效管理1.建立人員考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作業(yè)績、工作態(tài)度、專業(yè)技能等方面。2.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，對不稱職的員工進(jìn)行批評教育或采取相應(yīng)的處罰措施。3.建立績效管理體系，將員工的工作目標(biāo)與公司的整體目標(biāo)相結(jié)合，通過績效評估和反饋，激勵員工不斷提高工作績效。（三）人員健康與衛(wèi)生管理1.為員工提供必要的勞動保護(hù)用品，確保員工在工作過程中的安全和健康。2.定期組織員工進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案，對患有不適宜從事體外生產(chǎn)工作疾病的員工，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。3.加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。要求員工遵守個人衛(wèi)生規(guī)定，勤洗手、勤換工作服等。八、文件管理（一）文件分類與編號1.體外生產(chǎn)管理文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等。2.對各類文件應(yīng)進(jìn)行分類編號，以便于識別、查找和管理。文件編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性和穩(wěn)定性原則。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)根據(jù)體外生產(chǎn)管理的實(shí)際需要，由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。2.文件內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，語言規(guī)范、邏輯清晰、具有可操作性。3.定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后，應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并做好文件的換發(fā)和培訓(xùn)工作。（三）文件發(fā)放與回收1.文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)⑽募l(fā)放至相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。2.文件使用部門和人員應(yīng)妥