【2025年】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.無(wú)明確學(xué)歷要求，但需有3年以上經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)答案：B3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用制冷設(shè)備C.運(yùn)輸用保溫箱或冷藏車D.紫外線消毒設(shè)備答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.至少保存5年C.至少保存至產(chǎn)品售出后3年D.無(wú)固定期限，直至產(chǎn)品退出市場(chǎng)答案：A5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理人員資格證書答案：B6.對(duì)未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，最高可處（）罰款。A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.違法所得5倍答案：C7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供貨者和使用者，及時(shí)召回B.自行銷毀C.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“缺陷產(chǎn)品”D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告答案：A8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門備案C.無(wú)需辦理手續(xù)D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批答案：A9.從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除一般要求外，還需配備（）。A.眼科醫(yī)師B.視光師C.執(zhí)業(yè)藥師D.檢驗(yàn)師答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.財(cái)務(wù)室D.樣品展示區(qū)答案：A11.進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件不包括（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.境外企業(yè)的ISO13485認(rèn)證D.中文說(shuō)明書、標(biāo)簽答案：C12.對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的行為，處罰依據(jù)是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車輛顏色B.運(yùn)輸人員年齡C.運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保證能力D.運(yùn)輸路線答案：C14.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處（）罰款。A.20萬(wàn)元B.50萬(wàn)元C.100萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：C15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，藥監(jiān)部門可對(duì)其（）。A.警告并責(zé)令改正B.直接吊銷許可證C.處10萬(wàn)元以下罰款D.列入失信名單答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告D.人員培訓(xùn)、健康管理答案：ABCD2.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但功能正常的答案：ABC3.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄C.收貨單位名稱、地址D.運(yùn)輸人員聯(lián)系方式答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖C.質(zhì)量管理制度目錄D.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明答案：ABCD5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.展示產(chǎn)品信息與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致B.保存銷售記錄至少3年C.向藥監(jiān)部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息D.不得銷售國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品答案：ACD6.藥監(jiān)部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.環(huán)境整潔，與生活區(qū)分開B.具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰D.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)答案：ABCD8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ABCD9.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰措施包括（）。A.警告、責(zé)令改正B.罰款、沒(méi)收違法所得C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)D.銷售技巧答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理備案。（）答案：×（第一類無(wú)需備案）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職。（）答案：√3.庫(kù)房可以與辦公區(qū)共用，但需分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）答案：×（庫(kù)房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開）4.冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限至少為3年。（）答案：×（至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，無(wú)使用期限的至少5年）5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械無(wú)需公示經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：×（需在首頁(yè)顯著位置展示）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品）7.變更企業(yè)名稱需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（變更企業(yè)名稱需辦理許可變更，無(wú)需重新申請(qǐng)）8.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成整改。（）答案：×（整改期限由藥監(jiān)部門根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度確定）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸需冷鏈的產(chǎn)品。（）答案：×（需審核承運(yùn)方資質(zhì)和能力）10.未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，可處5萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第七十二條）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的核心內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理要求；不合格品管理、退貨管理、質(zhì)量事故處理、不良事件報(bào)告；人員培訓(xùn)、健康管理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)；記錄管理等，確保經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。2.冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿足哪些特殊要求？答案：需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車或保溫箱；安裝溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備；運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄；對(duì)承運(yùn)方冷鏈運(yùn)輸能力進(jìn)行審核；記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，無(wú)使用期限的至少5年。3.列舉5種禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械情形。答案：未依法注冊(cè)或備案的；無(wú)合格證明文件的；過(guò)期、失效、淘汰的；標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定且可能影響使用安全的；被責(zé)令暫停銷售、使用的；其他不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行哪些特殊義務(wù)？答案：在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息；產(chǎn)品信息與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；不得銷售國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品；向藥監(jiān)部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息；保存銷售記錄至少3年（或至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年）；配合平臺(tái)提供者的管理要求。5.藥監(jiān)部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些措施？答案：進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、記錄等文件；抽取樣品檢驗(yàn)；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，以及用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；對(duì)可能危害人體健康的醫(yī)療器械采取暫停銷售、使用等緊急控制措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“血管支架”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且部分產(chǎn)品無(wú)合格證明文件。藥監(jiān)部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反《辦法》第二十二條（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)）、第二十四條（禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品）。依據(jù)《辦法》第六十五條，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件產(chǎn)品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。案例2：某企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用口罩”，未在網(wǎng)站展示經(jīng)營(yíng)備案憑證，且部分口罩的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？法律依據(jù)是什么？答案：違法行為一：未在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)備案憑證，違反《辦法》第三十八條（網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可/備案信息）；違法行為二：銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，違反《辦法》第二十四條（禁止經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽