臨床實(shí)驗(yàn)(檢驗(yàn)、病理)標(biāo)本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送制度第一章總則1.1目的本制度以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)健委令第6號(hào)）、《人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（WS589—2018）、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理指南》（WS/T661—2020）為最高上位法，確保檢驗(yàn)、病理標(biāo)本在采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送全生命周期內(nèi)“結(jié)果準(zhǔn)確、生物安全、信息閉環(huán)、責(zé)任到人”。1.2適用范圍覆蓋本院所有產(chǎn)生檢驗(yàn)、病理標(biāo)本的臨床科室、體檢中心、急診、手術(shù)室、介入室、門診采血室、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方物流及外部受委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)。1.3術(shù)語與定義1.3.1標(biāo)本：指用于檢驗(yàn)、病理、科研的離體人體組織、血液、體液、分泌物、排泄物、細(xì)胞等。1.3.2冷鏈：2–8℃可控溫度鏈；常溫鏈：15–25℃；干冰鏈：≤–60℃；液氮鏈：≤–150℃。1.3.3TAT（TurnAroundTime）：從醫(yī)囑確認(rèn)到報(bào)告發(fā)布或標(biāo)本交接至外部機(jī)構(gòu)的時(shí)間。1.3.4雙簽：采集者與核對(duì)者雙人電子簽名或手寫簽名，缺一不可。第二章組織與職責(zé)2.1質(zhì)量管理委員會(huì)（QMC）主任委員由分管副院長(zhǎng)擔(dān)任，每季度聽取標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)匯報(bào)，對(duì)重大偏差作出終審。2.2檢驗(yàn)科/病理科2.2.1負(fù)責(zé)制定、更新、培訓(xùn)本制度；2.2.2每月抽查5%標(biāo)本，評(píng)估采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送質(zhì)量；2.2.3維護(hù)標(biāo)本全程追溯系統(tǒng)（LIS+條碼+RFID）。2.3臨床科室2.3.1科主任為標(biāo)本質(zhì)量第一責(zé)任人；2.3.2指定一名“標(biāo)本質(zhì)量聯(lián)絡(luò)員”，負(fù)責(zé)日常培訓(xùn)、問題上報(bào)、改進(jìn)追蹤。2.4護(hù)理部2.4.1組織護(hù)士標(biāo)本采集資質(zhì)認(rèn)證（理論+實(shí)操≥90分方可授權(quán)）；2.4.2建立“護(hù)士采集排班—標(biāo)本核對(duì)—交接”雙記錄。2.5后勤保障部2.5.1管理專用標(biāo)本電梯、標(biāo)本運(yùn)輸機(jī)器人、冷鏈車輛；2.5.2每周校準(zhǔn)一次冷鏈箱溫度，記錄存檔≥3年。2.6信息科2.6.1保證LIS、HIS、電子病歷、冷鏈監(jiān)控平臺(tái)時(shí)間同步（NTP服務(wù)器），誤差≤1秒；2.6.2標(biāo)本條碼規(guī)則：18位，含院區(qū)碼(2)+年月日(6)+科室碼(3)+流水號(hào)(7)，杜絕重碼。第三章采集前管理3.1醫(yī)囑開具3.1.1采用結(jié)構(gòu)化醫(yī)囑，含檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集要求、優(yōu)先級(jí)（常規(guī)/急診/術(shù)中冰凍）；3.1.2系統(tǒng)強(qiáng)制彈窗提示“患者身份確認(rèn)、采集容器、采集量、是否空腹、是否停藥”。3.2患者準(zhǔn)備3.2.1門診患者：自助機(jī)打印《標(biāo)本采集須知》，含禁食、停藥、避免運(yùn)動(dòng)、月經(jīng)期推遲等；3.2.2住院患者：責(zé)任護(hù)士在床旁宣教，使用“問卷星”小程序確認(rèn)知曉率100%，結(jié)果回傳HIS。3.3容器與耗材3.3.1檢驗(yàn)科每月發(fā)布《容器選型表》，列明添加劑、負(fù)壓、抽吸體積、滅菌批號(hào)、效期；3.3.2容器標(biāo)簽預(yù)置二維碼，含“容器ID+添加劑類型+效期”，實(shí)現(xiàn)掃碼自動(dòng)校驗(yàn)。3.4環(huán)境準(zhǔn)備3.4.1采血室每日紫外線消毒30min，記錄照度≥70μW/cm2；3.4.2手術(shù)冰凍標(biāo)本采集臺(tái)保持20–25℃，相對(duì)濕度40–60%，正壓氣流≥0.12m/s。第四章采集操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）4.1血液標(biāo)本4.1.1洗手→戴帽→N95→一次性無菌手套→核對(duì)腕帶（姓名+住院號(hào)+出生日期）→掃碼→詢問過敏史；4.1.2選靜脈：首選肘前靜脈，禁用輸液同側(cè)；扎止血帶≤1min；4.1.3消毒：75%乙醇+2%葡萄糖酸氯己定，螺旋式，直徑≥5cm，待干30s；4.1.4采血順序：血培養(yǎng)→凝血→血清→血糖→血常規(guī)→其他，杜絕交叉污染；4.1.5量控：成人血培養(yǎng)8–10mL/瓶，兒童1–4mL/瓶；血清管≥2mL；4.1.6混勻：輕輕顛倒180°5–8次，避免劇烈震蕩；4.1.7貼簽：立即在床邊打印條碼，貼于管壁縱向1/2處，無褶皺；4.1.8雙簽：采集者+患者或家屬確認(rèn)，PDA電子簽名；4.1.9銳器盒就地投放，禁止回套；4.1.10采集完畢2min內(nèi)放入4℃轉(zhuǎn)運(yùn)箱，TAT≤30min送達(dá)檢驗(yàn)科。4.2尿液標(biāo)本4.2.1晨尿中段尿：睡前宣教，晨起棄前段，采中段≥30mL；4.2.2無菌杯：旋蓋密閉，杯壁貼條碼；4.2.32h內(nèi)送達(dá)，若超時(shí)需2–8℃保存≤24h，并備注“冷藏延遲”。4.3糞便標(biāo)本4.3.1采集后1h內(nèi)送達(dá)；寄生蟲檢查需保溫35–37℃；4.3.2隱血試驗(yàn)前3天禁紅肉、維生素C、鐵劑。4.4呼吸道標(biāo)本4.4.1鼻咽拭子：無菌尼龍植絨拭子，深入鼻咽后壁，旋轉(zhuǎn)10s，避免觸及舌頭；4.4.2病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基（VTM）2mL，立即4℃，12h內(nèi)送檢。4.5手術(shù)病理標(biāo)本4.5.1離體30s內(nèi)由手術(shù)醫(yī)師定位、拍照、測(cè)量、描述；4.5.210%中性緩沖福爾馬林固定，液面≥標(biāo)本體積5倍；4.5.3小標(biāo)本用包埋盒，大標(biāo)本剖開≥1cm厚片，保證固定液滲透；4.5.4標(biāo)簽雙簽：手術(shù)醫(yī)師+巡回護(hù)士；4.5.5固定≥6h后方可運(yùn)送至病理科，記錄固定開始時(shí)間。4.6細(xì)胞學(xué)標(biāo)本4.6.1胸腹水≥200mL，加EDTA抗凝，4℃保存≤2h；4.6.2液基細(xì)胞學(xué)立即放入PreservCyt瓶，旋緊，顛倒混勻。第五章采集后即時(shí)處理5.1離心時(shí)效5.1.1血清：采集后30min內(nèi)離心，4000rpm×10min，室溫20–25℃；5.1.2血漿：采集后15min內(nèi)離心，3000rpm×15min，4℃。5.2分裝5.2.1使用帶O型圈凍存管，每管≥500μL，避免反復(fù)凍融；5.2.2分裝完成立即置入–80℃超低溫冰箱，掃碼入庫。5.3臨時(shí)儲(chǔ)存5.3.1急診室、ICU設(shè)置4℃標(biāo)本暫存柜，帶溫度記錄探頭，每10min上傳云端；5.3.2溫度偏差>±2℃立即短信+釘釘告警給科室負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)科值班。第六章院內(nèi)運(yùn)送6.1運(yùn)送工具6.1.1氣動(dòng)物流：僅用于血常規(guī)、生化等無需冷鏈項(xiàng)目，速度5–8m/s，限重300g；6.1.2智能標(biāo)本機(jī)器人：載重10kg，內(nèi)置2–8℃冷藏倉(cāng)，激光雷達(dá)避障，電量<20%自動(dòng)回充；6.1.3人工運(yùn)送：使用三層密封箱（UN2814標(biāo)準(zhǔn)），外層消毒抹布含0.5%過氧乙酸。6.2運(yùn)送路線6.2.1固定路線：手術(shù)部→標(biāo)本電梯→病理科，單向流，避免與藥品、餐食交叉；6.2.2高峰期（08:00–09:30）啟用專用電梯，其他人員不得占用。6.3交接6.3.1掃碼→核對(duì)數(shù)量→檢查外觀（無滲漏、無破損）→拍照→電子交接；6.3.2異常標(biāo)本當(dāng)場(chǎng)拒收，填寫《標(biāo)本拒收單》，同步推送臨床醫(yī)生站。第七章院外運(yùn)送7.1第三方物流準(zhǔn)入7.1.1必須取得《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸許可證》（第9類雜項(xiàng)危險(xiǎn)品）；7.1.2車輛配備雙壓縮機(jī)冷鏈、GPS、溫度記錄儀、一次性密碼鎖；7.1.3司機(jī)、押運(yùn)員通過本院生物安全培訓(xùn)并備案，每年復(fù)訓(xùn)。7.2包裝7.2.1三層包裝：內(nèi)層（主容器）→中層（防水吸附材料）→外層（剛性箱體，UN2814標(biāo)識(shí)）；7.2.2高致病性標(biāo)本加貼“感染性物質(zhì)A類”標(biāo)簽，UN3543；7.2.3隨箱文件：危險(xiǎn)品托運(yùn)單、標(biāo)本清單、接收單位同意函、事故應(yīng)急預(yù)案。7.3溫度鏈7.3.12–8℃：使用相變冰排，提前48h預(yù)冷，箱內(nèi)放置雙探頭（±0.1℃）；7.3.2≤–60℃：干冰≥5kg，包裝留排氣孔，航空運(yùn)輸符合IATAPI954；7.3.3溫度記錄每1min一次，數(shù)據(jù)上傳云端，異常>±1℃啟動(dòng)二級(jí)預(yù)案：就近備用實(shí)驗(yàn)室接收。7.4運(yùn)送時(shí)限7.4.1省內(nèi)：≤6h；跨?。骸?4h；國(guó)際：≤72h（含清關(guān)）。第八章儲(chǔ)存管理8.1冰箱管理8.1.1分級(jí)：4℃（短期）、–20℃（中期）、–80℃（長(zhǎng)期）、液氮（超長(zhǎng)期）；8.1.2每100L容量配置1個(gè)獨(dú)立探頭，并聯(lián)入LIMS；8.1.3每月人工除霜一次，記錄結(jié)霜厚度<5mm。8.2凍存盒8.2.19×9格式，每格放1管，盒側(cè)貼耐低溫條碼；8.2.2凍存盒外再套一層防水袋，袋外貼“生物危害”標(biāo)識(shí)。8.3出入庫8.3.1采用“雙人雙鎖”制度，進(jìn)入–80℃冰箱需填寫《低溫冰箱開啟記錄》，含開啟時(shí)長(zhǎng)、目的、取走標(biāo)本編號(hào)；8.3.2出庫標(biāo)本在干冰中轉(zhuǎn)箱內(nèi)完成交接，全程≤5min。8.4備份8.4.1關(guān)鍵臨床試驗(yàn)標(biāo)本實(shí)行“一備三份”，分置不同建筑、不同供電回路；8.4.2每半年進(jìn)行一次“盲樣復(fù)蘇”，存活率≥90%視為合格。第九章信息系統(tǒng)與追溯9.1條碼追溯9.1.1全流程掃碼節(jié)點(diǎn)≥8個(gè)：醫(yī)囑→打印→采集→運(yùn)送→接收→檢測(cè)→儲(chǔ)存→銷毀；9.1.2掃碼失敗率<0.1%，否則觸發(fā)系統(tǒng)強(qiáng)制補(bǔ)錄并上報(bào)。9.2冷鏈云監(jiān)控9.2.1溫度、濕度、地理位置、震動(dòng)、光照五參數(shù)實(shí)時(shí)上傳；9.2.2平臺(tái)設(shè)置“電子圍欄”，車輛偏離規(guī)劃路線>5km自動(dòng)報(bào)警。9.3數(shù)據(jù)保存9.3.1原始記錄保存≥15年，臨床試驗(yàn)標(biāo)本≥試驗(yàn)結(jié)束后5年；9.3.2數(shù)據(jù)備份：本地RAID+異地阿里云，每日增量、每周全量。第十章質(zhì)量控制與績(jī)效10.1指標(biāo)10.1.1標(biāo)本不合格率≤0.3%；10.1.2冷鏈溫度失控率≤0.1%；10.1.3院內(nèi)TAT達(dá)成率≥95%；10.1.4院外運(yùn)輸丟失率=0。10.2質(zhì)控方法10.2.1每月隨機(jī)抽取30份標(biāo)本，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存記錄；10.2.2使用Minitab進(jìn)行CPK過程能力分析，CPK≥1.33為合格；10.2.3對(duì)不合格標(biāo)本啟動(dòng)“5Why+魚骨圖”根因分析，7日內(nèi)完成CAPA（糾正預(yù)防措施）。10.3績(jī)效掛鉤10.3.1標(biāo)本不合格導(dǎo)致復(fù)檢費(fèi)用，按成本2倍扣減責(zé)任科室績(jī)效；10.3.2連續(xù)3個(gè)月達(dá)標(biāo)，獎(jiǎng)勵(lì)科室質(zhì)量基金5000元，用于繼續(xù)教育。第十一章生物安全與應(yīng)急預(yù)案11.1分級(jí)11.1.1標(biāo)本按《人間傳染的病原微生物名錄》分I–IV級(jí)；11.1.2II級(jí)及以上標(biāo)本必須BSL2實(shí)驗(yàn)室操作，III級(jí)需BSL3。11.2溢灑處置11.2.1小量（<10mL）：戴雙層手套→用吸附紙覆蓋→0.5%過氧乙酸由外向內(nèi)傾倒，靜置30min→收集入銳器盒→再清潔；11.2.2大量（≥10mL）：立即封鎖區(qū)域→通知生物安全官→30min內(nèi)完成處置記錄。11.3運(yùn)輸事故11.3.1交通事故：司機(jī)10min內(nèi)撥打122及本院24h應(yīng)急電話→啟動(dòng)備用車輛→就地轉(zhuǎn)移標(biāo)本→拍照→填寫《運(yùn)輸事故報(bào)告》；11.3.2溫度失控：若>8℃持續(xù)>30min，該批次標(biāo)本視為“可疑降解”，通知申請(qǐng)醫(yī)生，由臨床評(píng)估是否重采。11.4職業(yè)暴露11.4.1針刺傷：一擠二沖三消毒四報(bào)告，30min內(nèi)到感染科評(píng)估；11.4.2建立“暴露者追蹤檔案”，隨訪1年，費(fèi)用由醫(yī)院承擔(dān)。第十二章培訓(xùn)與授權(quán)12.1崗前培訓(xùn)12.1.1新入職護(hù)士、檢驗(yàn)士、規(guī)培醫(yī)生必須完成8h理論+4h實(shí)操；12.1.2培訓(xùn)模塊：制度、SOP、生物安全、信息系統(tǒng)、應(yīng)急演練；12.1.3考核合格分?jǐn)?shù)≥85分，授權(quán)期限2年，到期復(fù)訓(xùn)。12.2年度演練12.2.1每年6月舉行“冷鏈中斷+信息系統(tǒng)宕機(jī)”雙盲演練；12.2.2演練腳本由QMC編寫，演練后24h內(nèi)完成總結(jié)，2周內(nèi)完成整改。第十三章法規(guī)與倫理13.1知情同意13.1.1臨床試驗(yàn)標(biāo)本須取得受試者書面簽字，明確“用于科研、可能基因測(cè)序、長(zhǎng)期保存、跨境轉(zhuǎn)移”；13.1.2建立“動(dòng)態(tài)退出”機(jī)制，受試者隨時(shí)可撤回同意，3日內(nèi)完成標(biāo)本匿名化銷毀。13.2隱私保護(hù)13.2.1標(biāo)本編碼對(duì)外隱藏患者姓名、身份證號(hào)；13.2.2數(shù)據(jù)導(dǎo)出需雙人Ukey，日志留存≥15年，接受國(guó)家衛(wèi)健委飛檢。13.3跨境轉(zhuǎn)移13.3.1取得科技部“中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室”批件；13.3.2出口口岸提前7日?qǐng)?bào)關(guān)，使用干冰UN1845申報(bào)。第十四章記錄與檔案14.1記錄清單14.1.1《采集記錄