2025年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告2024年12月，我院依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備管理辦法》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2023〕3號）等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》（國械注管〔2022〕47號），成立由設(shè)備科、質(zhì)控科、護(hù)理部、臨床科室負(fù)責(zé)人及院感科組成的專項自查小組，對全院在用醫(yī)療器械（含診療設(shè)備、急救設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等）的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、不良事件監(jiān)測等全生命周期管理開展系統(tǒng)性自查。本次自查覆蓋全院23個臨床科室、5個醫(yī)技科室及2個急診急救單元，涉及在用醫(yī)療器械16類、共計2876臺（套），其中三類醫(yī)療器械占比32%（923臺），二類醫(yī)療器械占比58%（1668臺），一類醫(yī)療器械占比10%（285臺）。現(xiàn)將自查情況報告如下：一、制度建設(shè)與執(zhí)行情況我院已建立《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度》《高風(fēng)險醫(yī)療器械使用規(guī)范》《醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》《醫(yī)療器械不良事件報告制度》等12項核心制度，并根據(jù)2024年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》完成制度更新。通過查閱文件檔案、現(xiàn)場訪談及系統(tǒng)追溯，制度執(zhí)行情況如下：1.管理架構(gòu)：設(shè)備科設(shè)專職醫(yī)療器械管理員4名（其中2名具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷），各臨床科室設(shè)兼職設(shè)備管理員23名，形成“院級-科級”二級管理網(wǎng)絡(luò)。2024年累計開展管理培訓(xùn)6次，覆蓋全員1200余人次，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)解讀、設(shè)備操作規(guī)范、不良事件識別等，考核通過率98.7%。2.崗位職責(zé)：設(shè)備科負(fù)責(zé)采購審核、驗(yàn)收、建檔及定期巡檢；臨床科室負(fù)責(zé)日常使用記錄、清潔消毒及異常反饋；質(zhì)控科每季度對制度執(zhí)行情況進(jìn)行抽查，2024年共抽查24次，發(fā)現(xiàn)問題32項（均已整改閉環(huán)）。二、采購與驗(yàn)收管理我院嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械采購管理制度》，所有采購行為均通過醫(yī)院物資管理系統(tǒng)（HIS）線上審批，確?！叭C齊全”（醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）。2024年共采購醫(yī)療器械432臺（套），其中三類器械156臺、二類器械248臺、一類器械28臺，均完成以下驗(yàn)收程序：-資質(zhì)審核：供應(yīng)商資質(zhì)均通過國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”數(shù)據(jù)庫核驗(yàn)，無資質(zhì)不全或過期情況；-外觀與功能檢查：驗(yàn)收人員（設(shè)備科工程師+臨床科室負(fù)責(zé)人）對每臺設(shè)備進(jìn)行外觀檢查（無破損、標(biāo)識清晰）、功能測試（參數(shù)符合說明書要求），其中2臺便攜式超聲儀因屏幕顯示異常退回供應(yīng)商更換；-信息登記：驗(yàn)收合格后24小時內(nèi)錄入醫(yī)院設(shè)備管理系統(tǒng)，生成唯一設(shè)備編號（含科室、類型、購入時間等信息），同步更新紙質(zhì)檔案（含說明書、保修卡、驗(yàn)收記錄）。三、貯存與養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療器械貯存嚴(yán)格區(qū)分“高值耗材庫”“普通耗材庫”“急救設(shè)備專用柜”，溫濕度控制符合《醫(yī)療器械貯存環(huán)境要求》（GB/T19633-2020）。自查發(fā)現(xiàn)：-高值耗材庫：存放心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等三類耗材，采用雙人雙鎖管理，溫濕度（20±2℃，濕度45%-60%）實(shí)時監(jiān)控，2024年無溫濕度超標(biāo)記錄；-普通耗材庫：存放血壓計、血糖儀等二類器械，按“先進(jìn)先出”原則管理，庫存周轉(zhuǎn)率平均為45天/次，無過期耗材；-急救設(shè)備專用柜：急診科、ICU等重點(diǎn)科室配備除顫儀、呼吸機(jī)等急救設(shè)備，實(shí)行“定人、定點(diǎn)、定數(shù)”管理，每日清點(diǎn)記錄，2024年急救設(shè)備完好率100%。四、使用前檢查與操作規(guī)范臨床使用前，操作人員（醫(yī)師、護(hù)士、技師）需完成以下檢查：-標(biāo)識核對：確認(rèn)設(shè)備編號與系統(tǒng)登記一致，有效期（如一次性耗材）、滅菌標(biāo)識（如手術(shù)器械）無異常；-功能預(yù)查：開機(jī)測試關(guān)鍵參數(shù)（如監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度、心電圖導(dǎo)聯(lián)），2024年因功能異常暫停使用設(shè)備17臺（均及時報修并更換備用設(shè)備）；-培訓(xùn)確認(rèn)：新設(shè)備使用前需完成廠家培訓(xùn)并考核合格（2024年新購設(shè)備培訓(xùn)覆蓋率100%，考核通過率99.2%）。五、使用過程管理重點(diǎn)對高風(fēng)險醫(yī)療器械（如手術(shù)機(jī)器人、血液透析機(jī)、麻醉機(jī)）的使用記錄、清潔消毒、患者安全進(jìn)行核查：-使用記錄：通過電子病歷系統(tǒng)（EMR）與設(shè)備管理系統(tǒng)聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)“設(shè)備-患者-操作人”信息追溯。抽查200份高風(fēng)險設(shè)備使用記錄，均完整記錄設(shè)備編號、使用時間、參數(shù)設(shè)置及操作人簽名；-清潔消毒：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2021），接觸皮膚黏膜的設(shè)備（如喉鏡、血壓袖帶）每日消毒2次，接觸無菌組織的設(shè)備（如手術(shù)器械）使用后立即送供應(yīng)室滅菌。抽查50臺設(shè)備的消毒記錄，98%符合規(guī)范（2臺霧化器因消毒不徹底已整改）；-患者安全：2024年未發(fā)生因設(shè)備故障導(dǎo)致的患者傷害事件，不良事件報告系統(tǒng)共上報“設(shè)備預(yù)警提示異?！笔录?例（均為監(jiān)護(hù)儀電極片接觸不良），已通過更換配件解決。六、維護(hù)與維修管理設(shè)備科制定《年度設(shè)備維護(hù)計劃》，一類設(shè)備每半年維護(hù)1次，二類設(shè)備每季度維護(hù)1次，三類設(shè)備每月維護(hù)1次。2024年累計完成預(yù)防性維護(hù)2123臺次，其中：-自主維護(hù)：血壓計、血糖儀等簡單設(shè)備由科室兼職管理員完成（培訓(xùn)覆蓋率100%），維護(hù)記錄同步上傳系統(tǒng)；-外包維修：手術(shù)機(jī)器人、CT機(jī)等精密設(shè)備由廠家授權(quán)工程師維修，維修前簽訂保密協(xié)議，維修后留存維修報告（含故障原因、更換配件、測試結(jié)果），2024年外包維修及時率95%（因廠家配件延遲導(dǎo)致5次維修超時，已納入供應(yīng)商考核）；-應(yīng)急保障：為急救設(shè)備（除顫儀、呼吸機(jī)）配備備用機(jī)（備用率≥20%），2024年應(yīng)急調(diào)用備用設(shè)備12次，均在10分鐘內(nèi)到位。七、不良事件監(jiān)測與報告我院已接入國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR），指定設(shè)備科專人負(fù)責(zé)事件收集與上報。2024年共收集可疑不良事件11例，其中：-一般事件：9例（如血糖儀檢測值偏差、輸液泵壓力報警異常），均在24小時內(nèi)上報并分析原因（7例為操作不當(dāng)，2例為設(shè)備老化）；-嚴(yán)重事件：2例（均為監(jiān)護(hù)儀心率監(jiān)測延遲，未造成患者傷害），按要求在12小時內(nèi)上報省藥監(jiān)局，配合完成現(xiàn)場調(diào)查并更換設(shè)備主板。八、檔案管理設(shè)備檔案實(shí)行“一機(jī)一檔”，包括采購合同、注冊證、驗(yàn)收記錄、維護(hù)記錄、維修記錄、不良事件報告等，紙質(zhì)檔案存放于設(shè)備科專用檔案柜（防火、防潮），電子檔案上傳醫(yī)院云存儲系統(tǒng)（加密管理，備份至異地服務(wù)器）。自查發(fā)現(xiàn)9臺2018年前購入的設(shè)備電子檔案缺失（因系統(tǒng)升級導(dǎo)致數(shù)據(jù)遷移遺漏），已組織專人補(bǔ)錄，預(yù)計2025年1月底完成。九、存在問題及整改措施本次自查共發(fā)現(xiàn)問題12項，主要集中在以下方面：1.制度執(zhí)行細(xì)節(jié)待完善：3個科室的設(shè)備巡檢記錄存在“漏簽”現(xiàn)象（因兼職管理員輪班交接不及時）。整改措施：優(yōu)化巡檢記錄表格式（增加交接欄），每月由設(shè)備科核對記錄完整性，納入科室質(zhì)控考核。2.培訓(xùn)覆蓋需延伸：新入職護(hù)士對部分設(shè)備（如血?dú)夥治鰞x）操作不熟練（考核通過率92%，低于全院平均水平）。整改措施：2025年1月起開展“新員工設(shè)備操作強(qiáng)化培訓(xùn)”，由高年資護(hù)士帶教，考核合格后方可獨(dú)立操作。3.老舊設(shè)備管理需加強(qiáng)：5臺2015年前購入的心電圖機(jī)存在“數(shù)據(jù)傳輸延遲”問題（因軟件版本過低）。整改措施：2025年3月底前完成軟件升級，若升級后