PAGE藥品生產(chǎn)清場制度一、總則1.目的本制度旨在確保藥品生產(chǎn)過程中各生產(chǎn)區(qū)域、設備、容器等在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，均能得到有效的清潔和清理，防止不同批次產(chǎn)品之間的交叉污染，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關法律法規(guī)要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)車間、輔助生產(chǎn)區(qū)域以及與藥品生產(chǎn)相關的設備、設施、工具、容器等的清場管理。3.職責生產(chǎn)部門負責制定各生產(chǎn)工序的清場操作規(guī)程，并組織實施清場工作。對清場人員進行培訓，確保其熟悉清場要求和操作流程。監(jiān)督清場工作的執(zhí)行情況，對清場結(jié)果進行檢查和記錄。質(zhì)量控制部門負責對清場后的生產(chǎn)區(qū)域、設備等進行質(zhì)量檢查，確保符合藥品生產(chǎn)要求。對清場記錄進行審核，對清場不合格情況提出整改意見。設備管理部門負責對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)，確保設備在清場后處于良好的運行狀態(tài)。協(xié)助生產(chǎn)部門進行設備的清潔和清場工作，提供技術(shù)支持。物料管理部門負責對生產(chǎn)過程中使用的物料、中間產(chǎn)品等進行清理和退庫，確保物料的正確存放和管理。對清場過程中產(chǎn)生的廢棄物進行分類處理，防止環(huán)境污染。二、清場要求1.生產(chǎn)區(qū)域清場要求地面、墻面、天花板清除地面上的物料殘留、粉塵、污漬等，用清潔劑擦拭干凈，確保地面無可見雜質(zhì)。擦拭墻面和天花板，去除附著的灰塵、污漬和蜘蛛網(wǎng)等，保持表面清潔。門窗、燈具、通風口清潔門窗玻璃，使其明亮無污漬。擦拭燈具表面，檢查燈泡是否正常，確保照明良好。清理通風口，去除積塵，保證通風順暢。生產(chǎn)設備及管道設備表面應擦拭干凈，無物料殘留、油污、灰塵等。設備內(nèi)部的殘留物料、中間體等應按照操作規(guī)程進行清理，確保設備內(nèi)部清潔。管道應進行沖洗，去除管道內(nèi)的殘留物料，防止物料殘留滋生微生物或影響下一批產(chǎn)品質(zhì)量。工具、容器生產(chǎn)過程中使用的工具、容器應清洗干凈，去除殘留的物料和污漬。對于直接接觸藥品的工具和容器，清洗后應進行消毒或滅菌處理，并妥善存放。2.物料清場要求剩余物料生產(chǎn)結(jié)束后，剩余物料應及時清理，按照規(guī)定的程序退庫或進行標識管理。退庫的物料應包裝完好，標簽清晰，注明物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。廢棄物清場過程中產(chǎn)生的廢棄物應分類收集，放置在指定的容器內(nèi)。廢棄物應按照環(huán)保要求進行處理，防止對環(huán)境造成污染。3.文件清場要求生產(chǎn)現(xiàn)場使用的文件、記錄等應整理齊全，放回指定的文件柜或存放地點。對已使用的文件進行標識，注明使用情況和日期，防止混淆。清理與本批產(chǎn)品無關的文件和記錄，確保生產(chǎn)現(xiàn)場文件的準確性和完整性。三、清場操作規(guī)程1.一般生產(chǎn)區(qū)域清場操作規(guī)程關閉設備電源：生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應按照設備操作規(guī)程關閉設備電源，確保設備處于安全狀態(tài)。清理物料：將生產(chǎn)過程中剩余的物料、中間體等清理干凈，放入指定的容器中，不得隨意丟棄。清潔設備表面：使用合適的清潔劑和工具，擦拭設備表面，去除物料殘留、油污、灰塵等。清潔地面和墻面：用清潔劑拖地，擦拭墻面，清除地面和墻面上的污漬和灰塵。清理廢棄物：將清場過程中產(chǎn)生的廢棄物分類收集，放入指定的垃圾桶或廢棄物存放處。檢查門窗和通風口：關閉門窗，檢查通風口是否清潔，確保通風良好。填寫清場記錄：清場工作完成后，操作人員應及時填寫清場記錄，記錄清場的時間、內(nèi)容、操作人員等信息。2.設備清場操作規(guī)程拆卸設備部件：根據(jù)設備的結(jié)構(gòu)和清場要求，拆卸需要清潔的設備部件，如管道、閥門、過濾器等。清洗設備部件：將拆卸下來的設備部件放入清洗槽或容器中，使用合適的清潔劑和清洗工具進行清洗，去除部件內(nèi)部的殘留物料和污垢。檢查設備部件：清洗后的設備部件應進行檢查，確保部件無損壞、無殘留物料，符合清潔要求。安裝設備部件：將清洗檢查合格的設備部件按照拆卸的相反順序進行安裝，確保設備安裝正確，連接牢固。設備試運行：設備安裝完成后，進行試運行，檢查設備的運行狀態(tài)是否正常。填寫設備清場記錄：設備清場工作完成后，操作人員應填寫設備清場記錄，記錄設備清場的時間、內(nèi)容、清洗方法、檢查情況等信息。3.潔凈區(qū)清場操作規(guī)程人員退出：清場前，潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員應全部退出，關閉潔凈區(qū)的門。開啟清潔設備：啟動潔凈區(qū)內(nèi)的清潔設備，如空氣凈化系統(tǒng)、清潔機器人等。清潔地面和墻面：使用專用的清潔劑和清潔工具，對潔凈區(qū)的地面和墻面進行擦拭，確保表面清潔。清潔設備和管道：按照潔凈區(qū)設備和管道的清潔要求，進行清潔和消毒處理。更換過濾器：根據(jù)過濾器的使用壽命和清潔情況，及時更換空氣過濾器等。環(huán)境監(jiān)測：在清場后，對潔凈區(qū)的環(huán)境進行監(jiān)測，確保空氣質(zhì)量、微生物限度等符合潔凈區(qū)要求。填寫潔凈區(qū)清場記錄：潔凈區(qū)清場工作完成后，操作人員應填寫潔凈區(qū)清場記錄，記錄清場的時間、內(nèi)容、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果等信息。四、清場記錄1.清場記錄的內(nèi)容清場記錄應包括清場日期、清場批次、清場區(qū)域、清場內(nèi)容、操作人員、檢查情況等信息。2.清場記錄的填寫要求清場記錄應及時填寫，確保記錄的準確性和完整性。記錄內(nèi)容應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰，不得涂改。對于清場過程中發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況，應詳細記錄在清場記錄中。3.清場記錄的保存期限清場記錄應按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。五質(zhì)量檢查1.清場質(zhì)量檢查的人員和流程清場工作完成后，由質(zhì)量控制部門的質(zhì)檢員對清場結(jié)果進行檢查。質(zhì)檢員應按照清場操作規(guī)程和質(zhì)量標準，對生產(chǎn)區(qū)域、設備、物料等進行逐一檢查。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并通知生產(chǎn)部門進行整改。2.清場質(zhì)量檢查的標準生產(chǎn)區(qū)域應清潔無污漬、無物料殘留，地面、墻面、天花板等表面應光滑、無灰塵。設備應清潔干凈，無物料殘留、油污、灰塵等，設備運行正常，各項性能指標符合要求。物料應分類存放，標識清晰，數(shù)量準確，無變質(zhì)、損壞等情況。文件應整理齊全，記錄準確，與生產(chǎn)實際情況相符。3.清場質(zhì)量檢查不合格的處理清場質(zhì)量檢查不合格的，質(zhì)量控制部門應出具不合格報告，通知生產(chǎn)部門進行整改。生產(chǎn)部門應針對不合格項制定整改措施，明確整改責任人，限期完成整改。整改完成后，生產(chǎn)部門應申請質(zhì)量控制部門進行復查，復查合格后方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。六、培訓與考核1.清場培訓的內(nèi)容和方式清場培訓的內(nèi)容應包括清場制度、清場操作規(guī)程、清場記錄填寫等。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保培訓效果。2.清場培訓的對象和頻率清場培訓的對象包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員、設備維護人員等與清場工作相關的人員。新員工入職時應進行清場培訓，每年應進行至少一次清場再培訓，確保員工熟悉清場要求和操作流程。3.清場考核的標準和方式清場考核的標準應依據(jù)清