PAGE生產(chǎn)許可七項(xiàng)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)生產(chǎn)許可管理，規(guī)范生產(chǎn)許可行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本生產(chǎn)許可七項(xiàng)制度。本制度旨在確保從事生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或組織具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事涉及生產(chǎn)許可管理的各類產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶及其他組織。涵蓋了多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域，包括但不限于食品、藥品、醫(yī)療器械、工業(yè)產(chǎn)品等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)許可管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.公正公平原則：對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，公平公正地實(shí)施生產(chǎn)許可審批，不得偏袒或歧視任何一方。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：依據(jù)科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蜻M(jìn)行生產(chǎn)許可審查，確保審查結(jié)果真實(shí)可靠。4.便民高效原則：優(yōu)化生產(chǎn)許可流程，提高辦事效率，為申請(qǐng)人提供便捷的服務(wù)，減少不必要的環(huán)節(jié)和時(shí)間成本。二、生產(chǎn)許可申請(qǐng)制度（一）申請(qǐng)條件1.具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，保持生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和管理人員，建立健全質(zhì)量管理體系，具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度和檢驗(yàn)制度。3.具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。4.具有能對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和判定的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具，且檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具需定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。5.符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。（二）申請(qǐng)材料1.《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》，需加蓋申請(qǐng)人公章，如實(shí)填寫相關(guān)信息。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，證明申請(qǐng)人具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。3.生產(chǎn)場(chǎng)所證明，如房產(chǎn)證或租賃合同等，證明生產(chǎn)場(chǎng)所的合法性和真實(shí)性。4.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單，詳細(xì)列出所擁有的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，包括名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息。5.質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的完整性和有效性。6.專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人的資質(zhì)證明，如學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書等。7.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度文件，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。8.其他相關(guān)證明材料，如環(huán)保審批文件、安全生產(chǎn)許可證等（根據(jù)具體產(chǎn)品要求提供）。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)許可管理系統(tǒng)，在線填寫《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》，并上傳相關(guān)申請(qǐng)材料。2.系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，如發(fā)現(xiàn)材料不完整或不符合要求，及時(shí)反饋申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充和修改。3.申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料后，生產(chǎn)許可管理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)受理申請(qǐng)，并出具受理通知書。4.對(duì)于不予受理的申請(qǐng)，生產(chǎn)許可管理部門應(yīng)書面告知申請(qǐng)人不予受理的理由。三、生產(chǎn)許可審查制度（一）審查方式1.書面審查：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)材料的真實(shí)性、完整性和有效性，重點(diǎn)審查生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面是否符合申請(qǐng)條件。2.實(shí)地核查：根據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，安排審查人員對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查。實(shí)地核查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況、原材料和成品儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理執(zhí)行情況等。審查人員應(yīng)按照規(guī)定的核查標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢查，并記錄核查結(jié)果。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)場(chǎng)所：檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的布局是否合理，是否滿足生產(chǎn)工藝流程的要求；生產(chǎn)環(huán)境是否清潔、衛(wèi)生，是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生條件；生產(chǎn)場(chǎng)所的面積、空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施：核實(shí)生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品相匹配；設(shè)備是否正常運(yùn)行，是否具備有效的維護(hù)保養(yǎng)記錄；生產(chǎn)設(shè)施是否完善，如通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施是否符合要求。3.質(zhì)量管理體系：審查質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理文件是否健全，是否涵蓋了生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行，如原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員是否配備齊全，職責(zé)是否明確。4.人員資質(zhì)：檢查專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書等是否真實(shí)有效，是否與所從事的工作崗位相匹配；人員是否經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的生產(chǎn)技能和質(zhì)量意識(shí)。5.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)：審查產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度是否完善，檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具是否滿足檢驗(yàn)要求，且定期校準(zhǔn)和檢定；檢驗(yàn)記錄是否完整，檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范；產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（三）審查程序1.生產(chǎn)許可管理部門在受理申請(qǐng)后，根據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)程度，確定審查方式和審查人員。2.審查人員按照規(guī)定的審查內(nèi)容和程序進(jìn)行書面審查、實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并填寫審查記錄。3.審查結(jié)束后，審查人員撰寫審查報(bào)告，提出審查意見(jiàn)。審查意見(jiàn)分為合格、整改后合格和不合格三種。4.生產(chǎn)許可管理部門根據(jù)審查報(bào)告和審查意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)于審查合格的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證；對(duì)于整改后合格的，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查合格后頒發(fā)生產(chǎn)許可證；對(duì)于審查不合格的，書面通知申請(qǐng)人不予許可，并說(shuō)明理由。四、生產(chǎn)許可發(fā)證制度（一）發(fā)證條件1.申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式。2.經(jīng)審查，申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等符合生產(chǎn)許可的要求，審查結(jié)論為合格或整改后合格。（二）發(fā)證程序1.生產(chǎn)許可管理部門作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)制作并頒發(fā)生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等內(nèi)容。3.生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。正本應(yīng)懸掛在企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置，副本由企業(yè)留存?zhèn)洳?。（三）證書有效期生產(chǎn)許可證的有效期為[X]年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿[X]個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。五、生產(chǎn)許可變更制度（一）變更情形1.企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化。2.生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、工藝等發(fā)生變化。3.生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等發(fā)生重大變化。（二）變更程序1.企業(yè)發(fā)生變更情形的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后[X]日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)變更情形的不同，采取書面審查、實(shí)地核查等方式進(jìn)行核實(shí)。3.經(jīng)審查合格的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理變更手續(xù)，換發(fā)生產(chǎn)許可證；審查不合格的，書面通知企業(yè)不予變更，并說(shuō)明理由。六、生產(chǎn)許可延續(xù)制度（一）延續(xù)條件1.企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，誠(chéng)實(shí)守信，無(wú)不良記錄。2.企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等持續(xù)保持符合生產(chǎn)許可的要求。（二）延續(xù)程序1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿[X]個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交以下材料：《生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)書》。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。生產(chǎn)許可證副本。企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等情況的自查報(bào)告。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)審查情況決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。審查方式包括書面審查和實(shí)地核查，具體審查內(nèi)容參照生產(chǎn)許可審查制度。3.經(jīng)審查合格的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)生產(chǎn)許可證；審查不合格的，書面通知企業(yè)不予延續(xù)，并說(shuō)明理由。七、生產(chǎn)許可注銷制度（一）注銷情形1.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。2.企業(yè)依法終止的。3.生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回，或者生產(chǎn)許可證依法被吊銷的。4.因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證的其他情形。（二）注銷程序1.