車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告231.1概述1.1.1潔凈區(qū)是指需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。凈化后的生產(chǎn)車間均稱潔凈區(qū)。潔凈區(qū)有四個(gè)級(jí)別：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：風(fēng)速。m／s01.2設(shè)備基本情況：供貨日期:進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；證明空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。44.驗(yàn)證組成員及職責(zé)4.3生產(chǎn)部4.4質(zhì)量部2.負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。53.驗(yàn)證內(nèi)容HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)3.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀3.3安裝確認(rèn)是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開(kāi)箱驗(yàn)收合格3.3.1安裝確認(rèn)所需文件資料3.3.2關(guān)鍵性儀表及消耗性備品3.3.3HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)63.3.4.2風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過(guò)程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過(guò)風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高3.3.4.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔壓差計(jì)：測(cè)孔板壓差（0～2000Pa測(cè)風(fēng)管靜壓（0～2000Pa）5.3.6.1檢查方法：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄7漏處，則燈光從泄漏處透出。5.3.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：利用暗背景燈光照射，風(fēng)管內(nèi)無(wú)燈光透出箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無(wú)5.3.7.1地漏、水池：地漏、水池的材質(zhì)為不銹鋼，能夠進(jìn)行水封，方便清潔，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,全各組件齊全。5.3.7.2傳遞窗的安裝：要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無(wú)死角，易清潔。使用時(shí)，其兩端門不能同時(shí)打開(kāi),密封良好。3.3.8潔凈區(qū)公用設(shè)施的安裝確認(rèn)5.3.8.1潔凈區(qū)各管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封良好。5.3.9.1空氣凈化系統(tǒng)材質(zhì)使用了優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼，保持循環(huán)回流。5.3.9.2火災(zāi)報(bào)警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動(dòng)報(bào)警，應(yīng)急照明系統(tǒng)電源為UPS。3.3.10潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認(rèn)。5.3.10.1墻壁、天棚及地面：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無(wú)裂縫，接縫處嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。彩鋼板之間的接縫處均應(yīng)密封良好。5.3.10.2地坪：潔凈室地坪采用環(huán)氧自流平，地面耐磨，不起塵，無(wú)開(kāi)裂、返潮現(xiàn)象，以免細(xì)菌聚集孳生，且能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。3.3.11高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位：①過(guò)濾器的濾材；②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等5cm/min速度巡檢，0.5um微粒數(shù)不得過(guò)3粒/L。塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)超標(biāo)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢。在安裝或更換高效過(guò)濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件9。HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行8的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過(guò)濾器測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)ΧΧΧΧ5.4.3.1風(fēng)量測(cè)試9在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的相鄰?fù)?jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）進(jìn)行侵入粒子測(cè)定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣通過(guò)敞開(kāi)的大門通道或磚墻、通過(guò)大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過(guò)測(cè)得的室外粒子濃度測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在測(cè)試前溫濕度表應(yīng)檢定合格。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種±0.5~±2℃±5~±10%RH5≤0.5℃在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查5.4.5懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)控5.5.3.1測(cè)定方法及取樣頻率：本測(cè)試方法采用記數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒合格標(biāo)準(zhǔn)：粒徑：≥0.5μm的含懸浮粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3。5.5.3.2儀器：儀器使用要點(diǎn)：使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作；儀器開(kāi)機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)；采樣管的長(zhǎng)度不得大于1.5m；計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器做檢定。5.5.3.3測(cè)試條件5.5.3.3.1溫度和濕度:5.5.3.3.2壓差:5.5.3.4測(cè)試時(shí)間5.5.3.5懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置:懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)最少采樣點(diǎn)數(shù)目22注：表中的面積，指的是房間面積。采樣點(diǎn)的位置:采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。5.5.3.6采樣注意事項(xiàng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。5.5.3.7測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。5.5.3.8監(jiān)測(cè)頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，連續(xù)記錄三周共三次。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見(jiàn)附件16。5.5.4沉降菌的測(cè)試5.5.4.1測(cè)試方法：本測(cè)試方法采用沉降法即通過(guò)自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定環(huán)境內(nèi)的活動(dòng)生物數(shù)，并認(rèn)此判定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。5.5.4.2所用的儀器和設(shè)備。高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿：采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。5.5.4.3測(cè)試狀態(tài)5.5.4.3.1溫度和濕度：潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應(yīng)，除特殊需求外，溫度應(yīng)為18-26℃,相對(duì)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間相對(duì)靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）5.5.4.3.4被測(cè)潔凈室應(yīng)已消毒；5.5.4.3.4工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級(jí)別的工作服。5.5.4.4測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。5.5.4.5采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿，按規(guī)定采樣點(diǎn)的要求設(shè)置打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h（或至操作結(jié)束再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。5.5.4.6培養(yǎng)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5.5.4.7沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置。最少采樣點(diǎn)數(shù)目22在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)以沉降4h計(jì)2采樣點(diǎn)的布置：工作區(qū)采樣點(diǎn)離地0.8-1.5m5.5.4.8取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄見(jiàn)附件16。進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度5.5.6消毒效果確認(rèn)根據(jù)車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進(jìn)行清潔消毒處理。結(jié)合潔凈區(qū)采用臭氧消毒方檢測(cè)方法及頻次:在房間放入試驗(yàn)裝置，如不銹鋼支架；Φ90mm玻璃培養(yǎng)皿；每皿注入5.5.6.4合格標(biāo)準(zhǔn):4.異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)5.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序、警戒限度、糾偏限6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器4.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)HVAC系統(tǒng)檢測(cè)儀器校驗(yàn)記錄確認(rèn)關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)名稱關(guān)鍵性儀表消耗性備品確認(rèn)HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表HVAC系統(tǒng)名稱評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄HVAC系統(tǒng)名稱燥確認(rèn)HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)操作參數(shù)檢測(cè)記錄確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄檢測(cè)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）中確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測(cè)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）中確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測(cè)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)（m/s）中確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算m3/hm確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算m3/hm確認(rèn)HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算m3/hm確認(rèn)潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄檢測(cè)單位檢測(cè)儀器確認(rèn)潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄檢測(cè)單位檢測(cè)儀器確認(rèn)潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄檢測(cè)單位檢測(cè)儀器確認(rèn)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定記錄HVAC系統(tǒng)名稱確認(rèn)潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測(cè)單位儀器溫度(℃)相對(duì)濕度(℃)確認(rèn)潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測(cè)單位檢測(cè)儀器溫度(℃)相對(duì)濕度(℃)確認(rèn)潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)名稱檢測(cè)單位儀器溫度(℃)相對(duì)濕度(℃)確認(rèn)潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄數(shù)12檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄數(shù)12檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄數(shù)12檢測(cè)結(jié)果