產(chǎn)品安全與產(chǎn)品責(zé)任/sundae_meng產(chǎn)品品質(zhì)概念產(chǎn)品責(zé)任發(fā)展與歸責(zé)原則產(chǎn)品責(zé)任中之產(chǎn)品安全概念產(chǎn)品安全工作計畫產(chǎn)品危害分析技術(shù)/sundae_meng產(chǎn)品品質(zhì)概念品質(zhì)定義符合性概念品質(zhì)與顧客滿意度概念/sundae_meng品質(zhì)定義品質(zhì)(quality)ISO9000:20003.1.1

一組固有的特性滿足要求之程度固有的(其反面是指定的)

意指現(xiàn)存於某物之中，特別是永久性的特性最適合的品質(zhì)在現(xiàn)有技術(shù)條件和消費者能接受價格下的

最合適品質(zhì)(Rightquality)

非不計成本、唯美主義式的最佳品質(zhì)(BestQuality)/sundae_meng品質(zhì)的意義品質(zhì)可簡單解釋成產(chǎn)品或服務(wù)的「適用性」，亦即「使顧客（消費者）滿意的程度」。

品質(zhì)的好壞不是絕對的，而是相對於顧客的需求而言。所謂需求包括，產(chǎn)品的 1安全性(Safety) 5可用性(Usability) 2有效性(Availability) 6價格(Price)3可維護度(Maintainability)7使用環(huán)境(Environment) 4可靠度(Reliability)/sundae_meng品質(zhì)

『三口為品，斤斤以貝計較為質(zhì)』意指

品質(zhì)是由眾人共同認定的。

(多項特性的總和)

ISO8402一個實體的特性總和，此種特性

具有滿足明定與潛在的需求之能力。/sundae_meng品質(zhì)-的定義不同的人，不同的時期，對品質(zhì)下的定義：品質(zhì)：就是適用（FITNESS）。品質(zhì)：就是符合需要的規(guī)格（SPECIFICATION）品質(zhì)：就是滿足顧客的期望。品質(zhì)：就是（實際效能/顧客期望）≧1。品質(zhì)：ISO8402的定義：「一項產(chǎn)品或服務(wù)整體的特徵或特性，此種特徵或特性，具有滿足顧客規(guī)定或潛在需求的能力。」/sundae_meng品質(zhì)來自講究細節(jié)細節(jié)是一種創(chuàng)造細節(jié)是一種功力細節(jié)表現(xiàn)素養(yǎng)細節(jié)體現(xiàn)藝術(shù)細節(jié)蘊藏機會細節(jié)凝結(jié)效率細節(jié)產(chǎn)生效益NomagicJustbasic/sundae_meng品質(zhì)應(yīng)有的基本認知品質(zhì)沒有好、壞、高、低之分，

必須以明確的需求加以定義。品質(zhì)應(yīng)是準時的在預(yù)算額度內(nèi)達成既定目標，

不應(yīng)與時程及成本分開表述。最終品質(zhì)係規(guī)劃、設(shè)計、施工、製造、售後服務(wù)

等每一作業(yè)環(huán)節(jié)的聯(lián)合展現(xiàn)。品質(zhì)管理發(fā)展過程是關(guān)切事務(wù)範疇的擴大，

最終驗證、製程品管…..等，在整體品質(zhì)管理制度中，

依然扮演著重要的角色。每一個人應(yīng)為自己份內(nèi)工作品質(zhì)負責(zé)，因此，

傳統(tǒng)型態(tài)的品管組織與作法應(yīng)作適度的調(diào)整。/sundae_meng品質(zhì)定義品質(zhì)(美國ASQC之標準)

產(chǎn)品的全部特徵與特性功能，滿足市場與合約之需求。

品質(zhì)不決於(1)工程所定的規(guī)格(2)一般管理上規(guī)定

品質(zhì)決定顧客使用產(chǎn)品的實際經(jīng)驗是否滿足其需求。所謂需求包括，產(chǎn)品的

1.安全性(Safety)2.有效性(Availability)3.可維護度(Maintainability)4.可靠度(Reliabitity)5.可用性(Usability)6.價格(Price)7.使用環(huán)境/sundae_meng符合要求與優(yōu)良程度的區(qū)別「優(yōu)良程度」的框架─通常反映成本投入的高低之產(chǎn)品評價五星級大飯店與一般小旅館等級(Grade)─對具有相同功能用途，但不同品質(zhì)要求的產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)所作的分類或分級(ISO9000:2000)─當建立品質(zhì)要求時，通常即明定其等級─不同等級內(nèi)各有其各自需求，作為追求符合的目標「品質(zhì)」係探討「符合」程度而非「優(yōu)良」程度/sundae_meng二維品質(zhì)模式理論品質(zhì)經(jīng)營管理者【狩野紀昭】應(yīng)有的品質(zhì)(mustbequality)

做得不好顧客會不滿意，做得好也不會特欣喜

例如：產(chǎn)品之安全性，基本功能(汽車油箱不漏油)魅力的品質(zhì)(attracitvequality)

做得不好顧客也不會抱怨，做得好就非常滿意

例如：產(chǎn)品之特殊功能(汽車配備安全氣囊)/sundae_meng顧客滿意度的形成事前期待＜實績評價…超過傳聞→成為?？蜐M意事前期待＜實績評價…不再光顧→失去顧客不滿意事前期待＜實績評價…印象薄弱→若無競爭對手滿意或

則繼續(xù)使用不確定/sundae_meng品質(zhì)與顧客滿意度之概念比較品質(zhì)(對製造者而言)-以企業(yè)立場而言-所謂的品質(zhì)管理-使實際製造的產(chǎn)品符合其自我研究、設(shè)定的品質(zhì)規(guī)格或品質(zhì)標準-所謂優(yōu)良品質(zhì)-製造品符合標準規(guī)格一致顧客滿意度-以顧客立場來設(shè)定-經(jīng)營本質(zhì)的課題:顧客滿意度的概念超越了過去品質(zhì)的概念-製造廠為例:個別訂單式生產(chǎn)(而非大量生產(chǎn))期待←→實績標準←→實績/sundae_meng品質(zhì)來自工作線上每一位參予工作之從業(yè)人員。包括管理階層、執(zhí)行階層(規(guī)劃、設(shè)計、施工)，協(xié)力廠商及材料供應(yīng)商。每一位參與工作之人員均應(yīng)負有品質(zhì)責(zé)任。/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任發(fā)展與歸責(zé)原則何謂產(chǎn)品責(zé)任產(chǎn)品責(zé)任之興起與發(fā)展產(chǎn)品之範圍與定義產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則/sundae_meng何謂產(chǎn)品責(zé)任產(chǎn)品責(zé)任(productliabllity)

用以描述生產(chǎn)者或他人對其產(chǎn)品所造成之人員傷害、財產(chǎn)損失、或其他傷害應(yīng)負之賠償責(zé)任。責(zé)任名稱並不一致

最初稱為「商品製造人責(zé)任」或「產(chǎn)品製造人責(zé)任」，

係以責(zé)任主體為聯(lián)繫因素晚近逐漸著眼於產(chǎn)品本身欠缺安全

而謂之「產(chǎn)品責(zé)任」或「商品責(zé)任」/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任之定責(zé)法律上宣稱為「商品責(zé)任」較妥

基於消費者權(quán)益保護，係以「商品」

本身為責(zé)任之連繫體法律上商品責(zé)任之定義

關(guān)於商品製造人將一商品流入市場後

因商品具有安全上之欠缺(瑕疵、缺陷)

致使消費者或第三人其生命、身體、健

康、財產(chǎn)或其他權(quán)益遭受損害時

該商品製造人等應(yīng)負損害賠償之責(zé)任/sundae_meng誰是消費者?案例資料來源:經(jīng)濟部中小企業(yè)處，中小企業(yè)因應(yīng)消費者保護法指引，1995立仁在超級市場買了一瓶礦泉水，回家後才發(fā)現(xiàn)該礦泉水內(nèi)含有雜質(zhì)。

立仁因尚未飲用，且一瓶礦泉水也不值多少錢，所以立仁就不想再追究此事立仁的好朋友仲康知道這件事，認為機會難得，乃持該礦泉水向純純公司請求賠償新臺幣一百萬元問題仲康是否算是純純礦泉水的消費者?純純公司是否要為一瓶含有雜質(zhì)的礦泉

水賠償新臺幣一百萬元?/sundae_meng請是消費者?解析依據(jù)消保法規(guī)定，所謂消費者

指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務(wù)者。

原則上，所謂消費者應(yīng)限於為消費的目的，而使用或交易商品，或接受服務(wù)的人

為零售目的而購買商品的人(例如零售商)，不能算是消費者

未使用且未交易商品的人，亦不算是消費者例如公司為舉辦慶生會而購置食品供員工食用，此時公司與員工均可能被認定為消費者/sundae_meng誰是消費者立仁雖尚未飲用讓礦泉水，但因係由他購買

該礦泉水，故應(yīng)可認為是消費者仲康未使用且未購買礦泉水，故應(yīng)不算是消費者律師的話要特別強調(diào)的是，消保法所課予企業(yè)經(jīng)營者的責(zé)任，主要是損害賠償責(zé)任在消費者實際遭受損害之前，企業(yè)經(jīng)營者原則上是不必負擔(dān)任何賠償責(zé)任

案例中，不論是立仁或是仲康，均不得要求純純公司賠償新臺幣一百萬元/sundae_meng現(xiàn)代消費問題之緣起-1工業(yè)革命發(fā)生工業(yè)與經(jīng)濟不甚發(fā)達，買賣雙方直接

進行交易，法律關(guān)係較為單純買方直接檢驗產(chǎn)品，消費者自負產(chǎn)品缺陷之責(zé)「購者自慎」原則妨礙產(chǎn)品責(zé)任理論與商業(yè)信用工業(yè)革命發(fā)生後精密機器代替手工，產(chǎn)品不僅推陳出新且種類繁多，大量生產(chǎn)大量銷售，打破傳統(tǒng)直接銷售方式產(chǎn)品之精密性與危險性不斷提高，

對消費者生命與財產(chǎn)構(gòu)成嚴重威脅/sundae_meng現(xiàn)代消費問題之之緣起-2一般消費者因欠缺專業(yè)知識非經(jīng)說明不能檢查其產(chǎn)品有無缺陷非經(jīng)指示不能知悉產(chǎn)品之正確使用方法非經(jīng)警告不能避免產(chǎn)品之潛在危險「購者自慎」原則，已不是以保護消費者之安全與利益，轉(zhuǎn)而要求企業(yè)經(jīng)營者對其產(chǎn)品提供保證之責(zé)任，產(chǎn)品責(zé)任理論逐漸形成如何兼顧消費者權(quán)益之保護與企業(yè)經(jīng)營者之研發(fā)新產(chǎn)品，逐成為文明國家之重要課題/sundae_meng消費問題發(fā)生主要原因-1科技之進步製造之技術(shù)化功能之複雜化產(chǎn)銷多層化產(chǎn)品之廣告化產(chǎn)品之國際化/sundae_meng消費問題發(fā)生主要原因-2消費者保護之思想1960年代興起消費者保護運動美國甘迺迪總統(tǒng)(1962.3.15)要求安全權(quán)力（Therighttosafety）被告知的權(quán)力（Therighttobeinformed）選擇的權(quán)力（Therighttochoose）表達意見的權(quán)力（Therighttobeheard）尼克森總統(tǒng)(1969)提出消費者保護相關(guān)主張國際消費組織聯(lián)盟(1963)之八大權(quán)利與五大義務(wù)產(chǎn)銷企業(yè)化高度工業(yè)化造成產(chǎn)品責(zé)任問題嚴重化/sundae_meng1.基本需求消費者對維持生命之基本物質(zhì)與服務(wù)，有要求提供之權(quán)利2.講求安全消費者對於危害健康與生活之產(chǎn)品與服務(wù)，有抗議之權(quán)利3.正確資訊消費者對可做為選擇參考之資訊，有被告之事實真相之權(quán)利4.決定選擇消費者對各種商品與服務(wù)之價格決定與品質(zhì)保證，有請求在充分競爭條件下形成之權(quán)利5.表達意見消費者對有關(guān)消費者權(quán)益之公共政策，有表達意見之權(quán)利6.講求賠償消費者對瑕疵之產(chǎn)品或低劣品質(zhì)之服務(wù)，有請求賠償之權(quán)利7.消費教育消費者對有關(guān)消費之知識與技巧，有取得之權(quán)利8.健康環(huán)境消費者有要求在安全、不受威脅，且有人性尊嚴環(huán)境下生活之權(quán)利國際消費者組織聯(lián)盟（IOCU）所訂定之消費者八大權(quán)利/sundae_meng國際消費者組織聯(lián)盟（IOCU）所訂定之消費者五項義務(wù)1.認知消費者對產(chǎn)品品質(zhì)、價格及服務(wù)，有提高警覺與提出質(zhì)疑之義務(wù)2.行動消費者有維護自己權(quán)益，必要時有採取或支持各種行動之義務(wù)3.關(guān)懷消費者對自己之消費行為，有確保部會對別人造成傷害之義務(wù)4.環(huán)保消費者就日常之消費品與消費行為，有鳥姐是否對環(huán)境造成污染之義務(wù)5.團結(jié)團結(jié)就是力量，全體消費者有團結(jié)並發(fā)揮影響力之義務(wù)/sundae_meng各國有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任之發(fā)展民法規(guī)定之損害賠償責(zé)任制度，未能適應(yīng)現(xiàn)代社會之商品責(zé)任問題各國發(fā)展趨勢為制定商品責(zé)任特別法美國：最早採嚴格責(zé)任(無過失責(zé)任)主要以判例行之，1979年公布「統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任法」供各州政府參考歐盟：EU1985年通過產(chǎn)品責(zé)任指令

EC採無過失責(zé)任，加強對消費者之保護日本：1994.7.1.公布製造物責(zé)任法（第2第1項規(guī)定）我國：1994.1.1.（83年）

公布消費者保護法（第7～第10條）

1994.11.2（83年）

公布消費者保護法施行細則

（第4～第8條）/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任之社會機能保護消費者各國產(chǎn)品責(zé)任法主要係為保護消費者而制定加強被害救濟避免民法制度下缺失，將爭議點客觀化，以力求被害救濟的簡便與迅速確保產(chǎn)品安全產(chǎn)品責(zé)任法制化，有助於確保企業(yè)經(jīng)營者等採取事前防範措施，增進總體經(jīng)濟發(fā)展促進產(chǎn)品資訊之公開可加強產(chǎn)品警告標示或公開產(chǎn)品事故原因之實訊，亦為總體經(jīng)濟發(fā)展不可或缺的一環(huán)/sundae_meng產(chǎn)品之範圍與定義大多數(shù)國家以工業(yè)所生產(chǎn)，交付之動產(chǎn)方適用此種損害賠償責(zé)任，

基本上為經(jīng)人為處理而交付之動產(chǎn)目前各國產(chǎn)品責(zé)任法對產(chǎn)品概念未完全一致「產(chǎn)品」概念之核心部分有某程度一致，但邊緣部分有相當?shù)牟町惾绾谓缍ā府a(chǎn)品」之概念，並非產(chǎn)品責(zé)任法本質(zhì)上的問題，而是考慮社會、經(jīng)濟狀況及政策衡量下的結(jié)果/sundae_meng

地區(qū)或國家

產(chǎn)品範圍EUEFTA美國法律彙編亞洲EC指令英國德國奧地利芬蘭挪威中國大陸日本臺灣物有體物不動產(chǎn)××××××※？×○動產(chǎn)一般動產(chǎn)○○○○○○○○○○未加工之農(nóng)漁水產(chǎn)□×××○○○？×○能量電氣○○○○××※？×○其他能量×××○×××？×○服務(wù)×××××××○×○○：有包含×：未包含？：不明□：EU指令由各國決定※美國法律彙編：有爭議/sundae_meng我國消費者保護法之產(chǎn)品範圍消費者保護法第七條只規(guī)定為「商品及服務(wù)」及施行細則第4條消費者保護法施行細則第四條規(guī)定

本法第七條所稱商品，指交易客體之不動產(chǎn)或動產(chǎn)，包括最終商品、半成品、原料或零組件商品非所有製造物或生產(chǎn)物均適用商品不限於最終產(chǎn)品不以經(jīng)過人為加工產(chǎn)製之原料或

成品為限不以動產(chǎn)為限服務(wù)：消保法未明文定義/sundae_meng消費者保護法

第7條：從事設(shè)計、生產(chǎn)、製造商品或提供服務(wù)之企業(yè)經(jīng)營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務(wù)時，應(yīng)確保該商品或服務(wù)，符合當時科技或?qū)I(yè)水準可合理期待之安全性。

商品或服務(wù)具有危害消費者生命、身體、健康、財產(chǎn)之可能者，應(yīng)於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。

企業(yè)經(jīng)營者違反前二項規(guī)定，致生損害於消費者或第三人時，應(yīng)負連帶賠償責(zé)任。但企業(yè)經(jīng)營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責(zé)任。/sundae_meng消費者保護法

第9條：輸入商品或服務(wù)之企業(yè)經(jīng)營者，視為該商品之設(shè)計、生產(chǎn)、製造者或服務(wù)之提供者，負本法第七條之製造者責(zé)任。第10條：企業(yè)經(jīng)營者於有事實足認其提供之商品或服務(wù)有危害消費者安全與健康之虞時，應(yīng)即回收該批商品或停止其服務(wù)。但企業(yè)經(jīng)營者所為必要之處理，足以除去其危害者，不在此限。商品或服務(wù)有危害消費者生命、身體、健康或財產(chǎn)之虞，而未於明顯處為警告標示，並附載危險之緊急處理方法者，準用前項規(guī)定。第10-1條：本節(jié)所定企業(yè)經(jīng)營者對消費者或第三人之損害賠償責(zé)任，不得預(yù)先約定限制或免除。/sundae_meng消費者保護法

消保法第2條第2項規(guī)定第2條：本法所用名詞定義如下：1.消費者：指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務(wù)者。2.企業(yè)經(jīng)營者：指以設(shè)計、生產(chǎn)、製造、輸入、經(jīng)銷商品或提供服務(wù)為營業(yè)

者。3.消費關(guān)係：指消費者與企業(yè)經(jīng)營者間就商品或服務(wù)所發(fā)生之法律關(guān)係。4.消費爭議：指消費者與企業(yè)經(jīng)營者間因商品或服務(wù)所生之爭議。5.消費訴訟：指因消費關(guān)係而向法院提起之訴訟。6消費者保護團體：指以保護消費者為目的而依法設(shè)立登記之法人。7.定型化契約條款：8.個別磋商條款：9.定型化契約：10.郵購買賣：11.訪問買賣：12.分期付款：/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則無過失責(zé)任發(fā)展概述無過失責(zé)任主義之背景我國消保法無過失責(zé)任之要件/sundae_meng無過失責(zé)任發(fā)展概述原物料時間與距離目漸遙遠消費者產(chǎn)品產(chǎn)製過程不同廠商、地點、生產(chǎn)方法、材料設(shè)計不當產(chǎn)製過程管制不良商品使用未作適當說明或警告當時科技無法預(yù)見的瑕疵消費者面臨偒害危機過失責(zé)任時間與距離目漸遙遠無過失責(zé)任產(chǎn)品產(chǎn)製過程因果＝負責(zé)/sundae_meng無過失責(zé)任主義之背景無法僅由傳統(tǒng)的契約責(zé)任或侵權(quán)行為責(zé)任規(guī)範產(chǎn)品責(zé)任案件之特質(zhì)意外事故之高度技術(shù)性與複雜性被害人而臨的舉證困難損害範圍擴大，不易控制大量生產(chǎn)使消費者危險及受害層面亦隨之擴大（民法第41條第1項）責(zé)任主體之多元性產(chǎn)品從設(shè)計、製造到銷售至消費者手中，法律上之權(quán)利義務(wù)關(guān)係糾纏不清，消費者舉證相關(guān)困難事故發(fā)生頻繁生產(chǎn)流程複雜，導(dǎo)致產(chǎn)品瑕疵機率升高/sundae_meng無過失責(zé)任之意義廠商提供予消費者使用或服務(wù)，若產(chǎn)生不應(yīng)有的安全或健康上的危險，只要該商品或服務(wù)之危險是一種常態(tài)的「因」消費者（或第三者）的受害是其常態(tài)的「果」廠商提供流程中不論有無疏失，「都要負責(zé)賠償」主要意義：提高整體社會的安全與生活環(huán)境品質(zhì)企業(yè)是經(jīng)濟強勢單位，可轉(zhuǎn)嫁並分散商品危險企業(yè)經(jīng)營成本增加，但整體社會可提高安全與生活品質(zhì)/sundae_meng貓放進微波爐的思考過程烹調(diào)時要用熱烹調(diào)機會放熱熱可把潮濕物品弄乾同理，烹調(diào)機也可弄乾潮濕物品貓淋濕了，宜儘速弄乾以免感冒微波爐烹調(diào)速度很快故可把貓放進微波爐便可快速弄乾/sundae_meng無過失責(zé)任不可事先免除或限制不可由廠商與顧客預(yù)先訂定契約，予限制免「我們的商品（或服務(wù)），不負無過失責(zé)任；不同意者，請勿購買」消保法第十之一規(guī)定本節(jié)賠償責(zé)任，不得預(yù)先約定限制或拋棄意旨企業(yè)預(yù)先聲明不負無過失責(zé)任，實質(zhì)上是一種顯然違背消保法的定型化契約條款此種約定違反誠信原則，對於消費者顯失公平/sundae_meng企業(yè)因應(yīng)無過失責(zé)任主義之對策保險問題無過失責(zé)任制度理論是一種社會保險的機制應(yīng)認真考慮投保適當?shù)谋ｋU以分散風(fēng)險企業(yè)體貿(mào)調(diào)整藉機重新核對企業(yè)內(nèi)部組織、流程、人事、分工是否適當，調(diào)整企業(yè)體質(zhì)消費爭議處理如何有效率、適切的方法、程序，處理消費者爭議，並實施相關(guān)訓(xùn)練，減低法律帶來的衝擊上游廠商信用調(diào)查求償?shù)膶ο蟊厝皇切庞昧己?、實力實在的廠商/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任保險保險內(nèi)容產(chǎn)品責(zé)任險係保障產(chǎn)品因設(shè)計不良、製造錯誤或使用說明當，因而造成消費者受有傷害的賠償責(zé)任一般消費者常見的產(chǎn)品糾紛，以產(chǎn)品未達預(yù)期效果廠商提供錯誤商品，或誇大產(chǎn)品效用等居多而此均未於產(chǎn)品責(zé)任保險的承保範圍內(nèi)/sundae_meng消費者保護法無過失責(zé)任之要件消費關(guān)係之存在（消保法、細則）非消費之用或非企業(yè)經(jīng)營之意願，則無適用證明其受到損害，損害已實際發(fā)生證明造成損害的商品或服務(wù)有危險是否具通常合理期待之安全性證明損害與商品或服務(wù)之危險有相當?shù)囊蚬K係依國外經(jīng)驗，未來訴訟成敗關(guān)鍵，在於商品服務(wù)之危險是否為造成消費者損害之相當因果關(guān)係/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任中產(chǎn)品安全概念瑕疵基本概念瑕疵種類瑕疵判斷依據(jù) 我國消保法所稱「危險」商品標示相關(guān)規(guī)定確保產(chǎn)品安全的方法/sundae_meng瑕疵基本概念與安全性有關(guān)之瑕疵-係指產(chǎn)品安全性之欠缺，屬客觀的基準-非只安全上無關(guān)之品質(zhì)、效用或價值等之瑕疵-有別於主觀瑕疵概念(違反買賣標的物之契約)產(chǎn)品瑕疵-產(chǎn)品有瑕疵方得追究產(chǎn)品責(zé)任-有損害結(jié)果，非得推論產(chǎn)品有瑕疵產(chǎn)品責(zé)任損害發(fā)生追究責(zé)任/sundae_meng瑕疵基本概念過失要件瑕疵要件製造人對結(jié)果發(fā)生有預(yù)見可能能回避損害但未採取預(yù)防措施損害發(fā)生瑕疵存在瑕疵與損害有因果關(guān)係被害人須證明歸責(zé)根據(jù)：以商品「瑕疵」取代製造人「過失」/sundae_meng安全概念(SafetyConcepts)安全(SAFETY)-除不能接受的損傷風(fēng)險損害(HARM)-健康或財產(chǎn)的傷害或損害風(fēng)險(RISK)-危險造成傷害的機率及損傷的嚴重程度危險(HAZARD)-傷害的潛在源沒有100%的安全，但可以降低危險至最小安全是應(yīng)降低危險至可容忍的程度沒有100%的安全，但可以降低危險至最小安全是應(yīng)降低危險至可容忍的程度/sundae_meng安全概念分析正常使用及可預(yù)見的誤操作定義可能的危害危險性判斷危險性評估已達可容忍的危險接受降低危險YESNO危險性分析危險性評估可容忍的危險:是透過危險性評估分析來降低危險/sundae_meng瑕疵種類美國與歐盟將危險(瑕疵)分為下列四種1.設(shè)計上瑕疵造成傷害的產(chǎn)品與其他同類產(chǎn)品完全一致，生產(chǎn)製造上差異，係因商品設(shè)計不良所致結(jié)構(gòu)上或根本的瑕疵

(椅子設(shè)計不足以支持缺乏安全裝置、車床未裝置自動停止裝置)2.製造上瑕疵與設(shè)計上瑕疵相對立觀念造成傷害的產(chǎn)品與其他同類產(chǎn)品在內(nèi)容或有所差異，係因生產(chǎn)或製造過程之問題發(fā)生爆炸之香檳酒瓶或汽水瓶/sundae_meng瑕疵種類3.指示上瑕疵又稱未履行警告義務(wù)，或稱為缺乏警告標示因產(chǎn)品具有特殊性質(zhì)或特別之使用方法，若不遵照特定之方式加以使用，即易造成傷害例如：未在清潔上標明遠離兒童，而被兒童飲用造成傷害4.科學(xué)上尚不能發(fā)現(xiàn)之瑕疵有稱為發(fā)展上瑕疵、不可避免的不安全產(chǎn)品具有生產(chǎn)或製造當時之科技無法預(yù)見的危險例如：藥品對人類副作用，可能須經(jīng)數(shù)十年才可發(fā)現(xiàn)我國消保法則於施行細則中予以排除/sundae_mengSONY鋰電池著火事件緣起：2005年底起，美國戴爾電腦使用SONY的筆記型電腦電池，發(fā)生過熱著火意外事件，引起美國消費者產(chǎn)品安全委員會(CPSC)與日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省之官方調(diào)查SONY：製造過程中混入微小金屬片， 並接觸電池芯之其它部位，導(dǎo)

致電池短路和過熱處理：2006止全球召回近1000萬顆電池，

至少損失510億日元以上影響：日本產(chǎn)品品質(zhì)形象受損、航空公司擔(dān)心機艙內(nèi)起火…

/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)當產(chǎn)品因其本身之特徵，導(dǎo)致消費者受害時，如何決定此特徵是否構(gòu)成責(zé)任導(dǎo)因之缺陷不論在過失責(zé)任、擔(dān)保責(zé)任或無過失責(zé)任之下，原告均必須證明：產(chǎn)品有缺陷產(chǎn)品在離開被告控制時即有缺陷原告因缺陷致?lián)p害參酌日本製造物責(zé)任法產(chǎn)品特性一般可預(yù)見之使用狀態(tài)交付產(chǎn)品之時點/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)產(chǎn)品特性-11.產(chǎn)品標示很多事故發(fā)生與誤用有關(guān)重要判斷依據(jù)：使用說明是否必備，標示是否妥善等2.產(chǎn)品之效用此特性常與危險性相提並論例如：醫(yī)藥品雖有副作用，但若療效勝於副作用，則無缺陷可言3.危害發(fā)生之機率及其程度-產(chǎn)品發(fā)生某情況事故機率之高低-發(fā)生機率及其程度，易受個人體質(zhì)或特性左右/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)產(chǎn)品特性-24.產(chǎn)品有耐用期限或保存期限之限制產(chǎn)品有耐用期限或保存期限之限制使用過期產(chǎn)品發(fā)生事故，將由使用者自行負擔(dān)5.產(chǎn)品之價格與安全配備產(chǎn)品所具備安全性或配備，與其價格呈正相關(guān)只要產(chǎn)品特性事先為消費認知，則不成為產(chǎn)品之缺陷例如：安全氣囊，若消費者購車寧可支付較低價格，不願選擇安全氣囊裝置，則不能稱為有缺陷/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)一般可預(yù)見使用狀態(tài)可預(yù)期之合理使用-安全決定重點在於一般消費者合理的期待-由製造者根據(jù)產(chǎn)品之使用型態(tài)與特性，在可預(yù)見之可能

範圍內(nèi)，儘量調(diào)整產(chǎn)品之設(shè)計或修正製造方式，以力求

產(chǎn)品安全無慮使用者防範危害發(fā)生之可能性-使用者應(yīng)具備某種資格、技能或常識-降低事故發(fā)生率或避免事故發(fā)生有莫大幫助防範產(chǎn)品事故有賴製造者與使用者共同努力/sundae_meng可預(yù)見的使用狀況有意圖的使用無意圖的使用使用可預(yù)見的使用不可預(yù)見的使用可合理遇見的使用不可合理預(yù)見的使用意圖之有無是否可預(yù)見預(yù)見之合理性可能構(gòu)成產(chǎn)品責(zé)任對象

/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)交付產(chǎn)品時點

-判定產(chǎn)品有否缺陷，時間是不可或缺條件

-我國消保法施行細則第五條規(guī)定，以產(chǎn)品流通進入市

場時作為判斷缺陷之時間依據(jù)

-然被害人舉證產(chǎn)品上市時急具缺陷較證明缺陷於事故

發(fā)生時存在困難技術(shù)實現(xiàn)可能性

-企業(yè)經(jīng)營者在產(chǎn)品上市時，以當時技術(shù)水準，於成本

合理增加之範圍內(nèi)，儘量防範事故發(fā)生，否則其產(chǎn)品

為具有缺陷/sundae_meng瑕疵判斷依據(jù)其他相關(guān)事宜危險的僚解程度-產(chǎn)品危險已為眾所周知，為商品本身所隱含

如-香菸對人體健康之為害(不確定產(chǎn)品缺陷)不可抗力因素的存在與否-因不可抗力之因素致?lián)p害發(fā)生天災(zāi)等不可抗力情形

(不認定為產(chǎn)品缺陷)產(chǎn)品的差異狀況-若損害發(fā)生係因產(chǎn)品不良，則屬典型產(chǎn)品缺陷/sundae_meng我國消保法所稱「危險」之意義1.指未具通常合理期待之安全性(流通進入市場時)2.不包括發(fā)展上的危險(避免妨礙社會進步)-已符合當時科技或?qū)I(yè)水準、已具通?？珊侠迤诜陌踩?不得僅因其後有較佳之商品或服務(wù)，而被視為有安全成衛(wèi)生上之危險(消保法第七之一條)「危險」認定標準(細則第五條第二項)

商品或服務(wù)之標示說明

商品或服務(wù)可期待之合理使用或接受

商品或服務(wù)流通進入市場或提供之時期/sundae_meng標示說明之重要性意義─商品或服務(wù)之標示說明，為該商品或服務(wù)的身分證，是維護消費安全與消費公平的重要手段作用─商品或服務(wù)如果未經(jīng)標示說明，一方面影響消費者是否為交易之判斷，另一方面影響消費者是否能夠安全、適當?shù)叵M目的─標示說明之主要目的，在確保消費商品或服務(wù)之使用上之安全影響─標示不實，屬不公平競爭之一種型標示不當，屬使用損害之一類型/sundae_meng標示之法據(jù)1.優(yōu)先適用專業(yè)法令規(guī)定商品或服務(wù)之標示(包括檢驗標示)說明內(nèi)容

原則-應(yīng)依商品標示法及商品檢驗法規(guī)定辦理

例外-如有特別法律規(guī)定，須優(yōu)先依特別法之規(guī)定標示

說明，否則屬標示說明不合法

如健康食品法、化粧品管理條例、農(nóng)藥管理法等、屬該特別法之商品，如健康食品、化粧品、農(nóng)藥2.專業(yè)法令不足時，再適用消保法規(guī)定/sundae_meng標示之內(nèi)容標示說明之文字，應(yīng)以中文為之，其方式，主要可分為標示、說明書及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種：說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務(wù)與廠商名稱、內(nèi)容、成分、數(shù)量、等級、品質(zhì)、使用方法及是否經(jīng)過檢驗測試等目的：增進商品之用益性警告性標性：特別揭露與該商品或服務(wù)可能發(fā)生之相關(guān)危險資訊，包括危險之標明、危險發(fā)生時之處理方法、特別指示等目地：提醒消費者注意，以避免發(fā)生損害之結(jié)果/sundae_meng標示說明之具體內(nèi)容中文標示：在臺灣地區(qū)販售之商品或提供之服務(wù)，必須要有中文標示、說明書及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種：說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務(wù)與廠商名稱、內(nèi)容、成分、數(shù)量、等級、品質(zhì)、使用方法及是否經(jīng)過檢驗測試等目的：增進商品之用益性警告性標示：特別揭露與該商品或服務(wù)可能發(fā)生之相關(guān)危險資訊，包括危險之標明、危險發(fā)生時之處理方法、特別指示等目的：提醒消費者注意，以避免發(fā)生損害之結(jié)果/sundae_meng標示說明之具體內(nèi)容中文標示：在臺灣地區(qū)販售之商品或提供之服務(wù)，必

須要有中文標示警告標示：凡有發(fā)生危險之可能者，須有警告標示，

且其警告標示之內(nèi)容，必須明確具體，始

行稱之緊急危險之處理方法：對可能導(dǎo)致重大損害危險之可

能者，除警告標示外，尚須附具緊急危險

之處理方法服務(wù)業(yè)之標示說明：因無商品可以標示說明，故服務(wù)

業(yè)以告知說明義務(wù)為主/sundae_meng發(fā)電機一氧化碳中毒釀2死11傷中毒民眾表示，「應(yīng)該是門窗關(guān)太緊才造成意外?！?/p>

提醒民眾颱風(fēng)天門窗緊閉，注意通風(fēng)以免發(fā)生意外。/sundae_meng發(fā)電機運轉(zhuǎn)產(chǎn)生一氧化碳對人體造成傷害錯誤認知只要車庫門打開，在車庫使用發(fā)電機一定安全--62%只要窗戶打開，可放心在地下室內(nèi)使用發(fā)電機--47%

美國全年一氧化碳死亡案件，因使用發(fā)電機而一氧化碳中毒死亡者，1999年佔6%，2002年增加為24%

2005年CPSC接獲通報，美國地區(qū)至少有64人死於一氧化碳(CO)中毒美國CPSC規(guī)定2007年4月後，所有發(fā)電機的製造商或進口商必須在產(chǎn)品上貼上危險標示，以提醒消費者商品使用安全和小心一氧化碳

警告標示/sundae_meng不良的標示標示是否良好，應(yīng)依通?？蓚_理期待的客觀標準作為判斷標準無標示說明：在散裝商品上最常見之，因為無包裝，故未有標示說明不足的標示說明標示質(zhì)的不足：如欠缺標示、說明書或警告標示量的不足：如標示、說明或警告均已具備，惟

其內(nèi)容在程度上有所不足3.錯誤的標示說明：包括故意的誤導(dǎo)標示說明在內(nèi)

(如電視貼音響檢驗標示)/sundae_meng企業(yè)經(jīng)營者對商品標示之責(zé)任不實之標示說明─誇大之標示說明，誤導(dǎo)消費者，僅造成消費者在交易上之損害者，應(yīng)負契約關(guān)係上之損害賠償責(zé)任不當之標示說明─無不般標示說明，或無警示說明，或應(yīng)附具而未附具緊急危險處理方法，造成消費者在使用上之損害者，應(yīng)負使用係上之損害賠償責(zé)任懲罰性賠償金故意─三倍以下過失─一倍以下無過失─僅賠實際損失/sundae_meng確保產(chǎn)品安全的方法整備產(chǎn)品安全管理體制導(dǎo)入ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險管理防止?jié)撛谖ｋU的安全工程(HBSE)/sundae_meng實施安全評估與確認法律的符合性1.遵守相關(guān)法規(guī)確認遵守與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)要求(包括國內(nèi)與輸入國)2.實施安全性測試以排除危險運用第三者機構(gòu)進行產(chǎn)品測試設(shè)計階段必須充分檢討3.透過使用場所的實際試驗，評估其安全性可設(shè)消費者諮詢中心蒐集資訊，改善產(chǎn)品缺失4.教育消費者並提供產(chǎn)品有關(guān)資訊提供產(chǎn)品特性與正確使用方法事故發(fā)生時應(yīng)採取的對應(yīng)方法消費者瞭解產(chǎn)品有關(guān)知識，才是確保安全的真諦整備產(chǎn)品安全管理體制/sundae_meng導(dǎo)入ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9000可維持良好的品質(zhì)管理體制-提供共通性的品質(zhì)保證與品質(zhì)理標準-其待微不在產(chǎn)品本身的品質(zhì)，而是公司的品質(zhì)管理與品質(zhì)保證體系之維持ISO9000可預(yù)防發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任問題-實施ISO9000可改善企業(yè)的品質(zhì)系統(tǒng)機能-提高產(chǎn)品的信賴性與安全性，建立製造安全產(chǎn)品的體制-可協(xié)助建立防範體制，預(yù)防產(chǎn)品責(zé)任問題/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險管理1.技術(shù)評估：技術(shù)風(fēng)險評估，衡量效益與風(fēng)險-唯有效益高過可能的風(fēng)險，才可進行產(chǎn)品開發(fā)，以確保產(chǎn)品責(zé)任帶來的財務(wù)風(fēng)險，在可控制範圍內(nèi)2.法規(guī)蒐集：法規(guī)要求應(yīng)為設(shè)計輸入一部分-將法規(guī)視為產(chǎn)品風(fēng)險管理的保障-法規(guī)要求為最低度的風(fēng)險管理，企業(yè)的產(chǎn)品安全評估必須超過法要求/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險管理3.設(shè)計管制：品質(zhì)管理系統(tǒng)中之設(shè)計管制一致-重要的安全評估工作，例如：產(chǎn)品風(fēng)險分析、電氣安全、機械安全、熱安全、生物安全等4.上市前審查-把設(shè)計查證、設(shè)計驗收後的產(chǎn)品規(guī)格與驗證紀錄，與相關(guān)法規(guī)要求比較，或向主管機關(guān)申請核可-此可驗證產(chǎn)品開發(fā)階段所執(zhí)行的風(fēng)險管理，是否符合最起碼的安全要求/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險管理-35.大量生產(chǎn)階段的品質(zhì)保證-製程管制為此部分工作重點-依分析的產(chǎn)品失效與危害關(guān)鍵因素，執(zhí)行相關(guān)品保程序，以確保品質(zhì)符合設(shè)計與驗證要求，管制產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險6.產(chǎn)品上市後監(jiān)督-進行上市產(chǎn)品監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計或製造之瑕疵，或使用者發(fā)生危害事件時，應(yīng)立即執(zhí)行矯正措施或進行產(chǎn)品回收計畫，以使傷害減至最低/sundae_meng傳統(tǒng)產(chǎn)品安全目標

對消費者而言，產(chǎn)品安全常凌駕在產(chǎn)品功能及外觀製造者基於成本考量或其它因素，可能非以設(shè)計安全的產(chǎn)品為出發(fā)點，因而三個外部力量成為必要的產(chǎn)品安全規(guī)範防止?jié)撛谖ｋU的安全工程(HBSE)

1.標準法規(guī)：安全產(chǎn)品的允收標準2.第三者驗證：評估產(chǎn)品是否符合指定的標準或法規(guī)，並以證書或核準使用產(chǎn)品安全標誌，證明該產(chǎn)品的安全性3.產(chǎn)品責(zé)任：損害賠償責(zé)任理想的產(chǎn)品安全目標研發(fā)產(chǎn)品以防止?jié)撛谖ｋU為必要考量，設(shè)計本質(zhì)安全的產(chǎn)品防止?jié)撛谖ｋU的安全工程HBSE即提供一套設(shè)計安全產(chǎn)品的工作流程傳統(tǒng)產(chǎn)品安全目標來自外部要求使證明產(chǎn)品安全的過程倍加艱辛使產(chǎn)品安全設(shè)計依附於安規(guī)標準/sundae_meng防止?jié)撛谖ｋU的安全工程

(Hazard-BasedSafetyEngineering)近幾年由安捷倫公司(AgilentTec.)及惠普科技(Hewlett-Packard)所發(fā)展出的產(chǎn)品安全訓(xùn)練課程主要目的為提供產(chǎn)品設(shè)計工程師一套系統(tǒng)化的工具，評估分析產(chǎn)品的安全性著眼於危害的防範，其以基礎(chǔ)科學(xué)(物理、電學(xué)、熱力學(xué)等)的原理分析危害的存在與事發(fā)的機制，並提供完整的分析流程及工具，以確保產(chǎn)品的設(shè)計已備有足夠的保護設(shè)置

防止?jié)撛谖ｋU的安全工程(HBSE)影響協(xié)助廠商在不犧牲產(chǎn)品預(yù)設(shè)功能的條件下，提高產(chǎn)品的安全規(guī)格，強化產(chǎn)品責(zé)任免疫力強化產(chǎn)品安全工程基本原理之運用，改善產(chǎn)品安全設(shè)計僅能依附於安規(guī)標準/sundae_mengHBSE基本假設(shè)傷害的發(fā)生僅存在於足夠的能量強度與時間，且經(jīng)由傳導(dǎo)機制到達人體若將危險能量源與人體確實隔離，傷害即無法產(chǎn)生防止?jié)撛谖ｋU的安全工程(HBSE)危險能量源轉(zhuǎn)移機制身體耐受能力HBSE基本假設(shè)：三方塊轉(zhuǎn)移模型非危險能量源轉(zhuǎn)移機制身體耐受能力HBSE第一個無害模型：安全能量模型常溫開水 接觸 手指危險能量源能量衰減器身體耐受能力HBSE第二個無害模型：能量衰減模型滾熱開水 隔熱手套 手指/sundae_mengHBSE的運作流程否否是識別能量源完成設(shè)計安全防護防止能量轉(zhuǎn)移至人體識別能量源以什麼方式轉(zhuǎn)移至人體評估安全防護有效性安全防護是否足夠能量具有危害性是/sundae_meng防止?jié)撛谖ｋU的安全工程(HBSE)IEC62368-1音/視頻、資訊與 通訊設(shè)備第1部分：安全要求IEC於2010年1月21日公布取代IEC60950-1(資通訊)及IEC60065(音視頻)標準，但其內(nèi)容並非兩者合併，而是引用HBSE的安全概念獨立的技術(shù)性及結(jié)構(gòu)性要求較少，納入更多性能基礎(chǔ)考量，讓標準能被運用於更廣泛的產(chǎn)品及應(yīng)用範疇危害防範設(shè)計將成為往後審驗之重要項目。產(chǎn)品設(shè)計須有效防止其對人體、環(huán)境與社會等造成危害IEC62368-1影響以基於危險的安全工程為基礎(chǔ)，用不同于現(xiàn)行標準制定理念的方式考慮和規(guī)定與安全相關(guān)的要求針對不同危險能量源，規(guī)定對不同人員的安全防護要求讓研發(fā)有更廣泛的產(chǎn)品運用範疇，不必因等待既有產(chǎn)品標準納入新的技術(shù)/結(jié)構(gòu)，而遭到商機延誤/sundae_meng企業(yè)因應(yīng)產(chǎn)品責(zé)任之基本對策產(chǎn)品責(zé)任-產(chǎn)品責(zé)任防禦(ProductLiabilityDefense;PLD)事故發(fā)生時之對策-(1)責(zé)任保險(2)法律對策-產(chǎn)品責(zé)任預(yù)防(ProductLiabilityPrevention;PLP)(1)軟體-產(chǎn)品安全工作計畫(2)硬體-軟體：使用方法、使用環(huán)境硬體(1)產(chǎn)品安全技術(shù)(PST)(2)材料、零組件/sundae_meng肆、產(chǎn)品安全工作計畫構(gòu)想企劃階段的PLP設(shè)計階段的PLP製造、檢查、試驗階段的PLP物流、銷售、後服務(wù)的PLP/sundae_meng確認產(chǎn)品企劃階段的安全性性能(Performance):產(chǎn)品固有的機械或性能、狀態(tài)有用性(Utility):產(chǎn)品所具有的社會或生活上的益處市場性(Marketability):產(chǎn)品競爭性、購便性、行銷策略製造性(Manufacturing):生產(chǎn)製造容易度成本(Cost):生產(chǎn)銷售所需費用(包括適當利益)權(quán)衡(Tradeoff)－以上項目與安全性之間的比較(平衡)風(fēng)險－利益比率(risk-benefitratio)安全性是最優(yōu)先考慮的問題，若有正面效果之事，都應(yīng)以risk-benefit的觀念積極推展構(gòu)想企劃階段的PLP/sundae_meng1.決定安全基準法令基準、慣例基準、判例基準、業(yè)界基準、公司基準2.合法性的確認法規(guī)齊備性？符合潮流？實際活用?產(chǎn)品合法性確認？3.環(huán)境條件的確認掌握使用環(huán)境條件?環(huán)境對人機影響?機器對環(huán)境影響?4.使用者及使用方法確認安全問題原點:時間與空間擴展中，人與產(chǎn)品的關(guān)連使用對象(老幼婦孺)?使用方法(形態(tài)、頻度)?可能誤用及濫用?故障情況仍使用可能性?說明書及標示內(nèi)容?設(shè)計階段的PLP/sundae_meng5.安全技術(shù)的確認符合技術(shù)能力要求?經(jīng)濟面技術(shù)實現(xiàn)性?(增加益處價格高、監(jiān)督注意價格低)確認安全性的手段?(刁難測試、加速測試)6.記錄與保管的確認安全技術(shù)累積：安全性測試的記錄事件發(fā)生時的對策：再發(fā)防止對策、回收批數(shù)決定7.綜合安全審查確認情報收集疏漏，除既述的各種情報外，尚包括客訴情報、第三者機構(gòu)的商品測試情報、大眾傳播的危害情報等內(nèi)外部情報設(shè)計階段的PLP

/sundae_meng安全性之技術(shù)對策改善前改善後/sundae_meng1.去除不安全的要素如預(yù)期危險為火災(zāi)，自產(chǎn)品中去除產(chǎn)生火災(zāi)原因例抽油煙機扇葉改採金屬材料、接點開關(guān)改成無接點2.周全防策採用不會產(chǎn)生錯誤或有錯誤即不運轉(zhuǎn)方式(防呆裝置)例：配裝組立產(chǎn)品之位置順序、開關(guān)操作順序3.故障安全裝置故障自動回復(fù)安全，避免連鎖效應(yīng)。例：電梯、纜車4.保護裝置隔離人與危險的方式。例：電風(fēng)扇網(wǎng)式罩蓋、保險絲5.複連裝置具有支援(backup)機能。配置雙重、三重的支援機能安全性之技術(shù)對策/sundae_meng本質(zhì)比較安全設(shè)計係指避免危害而非控制危害使用可燃性物質(zhì)

附加的保護設(shè)備或程序可能安全產(chǎn)品設(shè)備故障疏忽程序或使用錯誤

？使用非可燃性物質(zhì)

「本質(zhì)比較安全」產(chǎn)品或使用比較安全是因其本質(zhì)，而非附加之設(shè)備或程序使其安全

本質(zhì)比較安全的設(shè)計

(InherentlySaferDesign)

/sundae_meng1.強化(Intensification)使用少量危害物質(zhì)，即使洩漏亦無危險2.取代(Substitution)使用比較安全的物質(zhì)取代危險的物質(zhì)3.減弱(Attenuation)危害物質(zhì)要以危害最小的形式使用之4.限制失誤所造成的影響不是藉加裝保護設(shè)備而是藉設(shè)備設(shè)計或改變使用條件本質(zhì)比較安全設(shè)計的方法

/sundae_meng1.製造階段PLP原料、材料的安全性確認?安全保證之明確契約?製造過程品質(zhì)惡化、異物混入可能性?(化學(xué)放射物質(zhì))安全性確認項目及重點明示?(QC工程圖)2.檢查、試驗階段PLP產(chǎn)品使用方式(使用者、方法、環(huán)境等)明確性?試驗、檢查項目是否能與上述使用實態(tài)配合(包括標示、使用說明書等的確認)?試驗與檢查的技術(shù)水準是否已達到同業(yè)水準?數(shù)據(jù)資料的紀錄與保管是否有基準?回饋體制是否已確立?製造、檢查、試驗階段的PLP/sundae_meng1.物流(配銷)階段PLP人員具產(chǎn)品安全意識？教育訓(xùn)練？運送保管條件明確性?(振動、溫度濕度、有害毒氣、惡化)先進先出原則？

2.銷售PLP銷售者製品安全意識、待客禮儀、廣告標示妥切性?熟悉產(chǎn)品性能及使用方法，且能詳細解說?廣告目錄標示之妥適性?現(xiàn)地工程的安全措施?回收體制?資訊回饋體系?物流、銷售、售後服務(wù)的PLP/sundae_meng3.售後服務(wù)PLP維修品立即供應(yīng)體制?對維修索價與否之合理判斷基準?保證書妥切性?人員應(yīng)對及態(tài)度訓(xùn)練?客訴請願管道?物流、銷售、售後服務(wù)的PLP/sundae_meng即使全力推展PLP，仍可能會發(fā)生無法預(yù)料的情事，不能保證不會再有問題發(fā)生，考慮PLP體制須同時兼顧以備萬一的對策危險管理的基本流程 1.掌握可能產(chǎn)生損失、傷害的危險 2.危險的測定(危險頻度與規(guī)模的分析) 3.決定處理危險的最經(jīng)濟手段 4.維持並改善危險管理體制企業(yè)的危險管理/sundae_meng辨識危害(IdentifyHazards)辦識危害及不希望發(fā)生的事件判定危害發(fā)生的原因

評估危害(AssessHazards)

判定危害程度、發(fā)生機率決定接受或消除／控制危害

解決危害(ResolveHazards)

假設(shè)風(fēng)險或?qū)嵤┏C正行動 (如消除或控制)

追蹤調(diào)查(Follow-up)監(jiān)控效率監(jiān)控非期望的危害

定義系統(tǒng)(DefineSystem)定義具體的及功能性的特性瞭解與評估人員、程序、設(shè)施設(shè)備及環(huán)境危害解決步驟

/sundae_meng迴避危險－中止特定商品銷售 特定商品或工作轉(zhuǎn)外包減少危險－減少發(fā)生損害的機會 防止已發(fā)生損害繼續(xù)擴大轉(zhuǎn)嫁危險－轉(zhuǎn)移保險公司 轉(zhuǎn)移保險公司以外的公司負擔(dān)危險－易由公司吸收的危險 或由公司負擔(dān)較經(jīng)濟的危險處理危險的具體手段/sundae_meng1.經(jīng)由設(shè)計消除危害建立本質(zhì)安全(inherentsafety)的設(shè)計，將危害消除或降低至最小的影響2.危害之防護或隔離較不受推薦的方法，可能被不安全行為所破壞有意的(如故意地將安全裝置旁路(bypass))或粗心的(例如不當?shù)木S修與調(diào)整或忽視等)危害消除與控制

/sundae_meng3.經(jīng)由警告控制危害須依賴使用者行為，然而使用者的注意力、訓(xùn)練、反應(yīng)措施等都會影響警告的效果4.訓(xùn)練使用者避免危害最不受歡迎的方法危害對每一個人都存在，為避免危害，使所有的使用者/操作者都必須接受適當?shù)挠?xùn)練5.接受剩餘的殘餘危害及風(fēng)險危害消除與控制

/sundae_meng工作目標減少意外事件對系統(tǒng)傷害或損失防範人員傷亡避免損傷其他裝備危害防制措施優(yōu)先順序1.應(yīng)用設(shè)計方法減除傷害(DesignforMinimumHazard)2.加設(shè)安全裝置(SafetyDevices)3.裝設(shè)警示裝置(WarningDevices)4.規(guī)定操作程序(SpecialProcedures)以防範人為錯誤系統(tǒng)安全工作目標及作法/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任保險強化企業(yè)經(jīng)營者產(chǎn)品責(zé)任，還須確保企業(yè)經(jīng)營者賠償能力之配套措施最佳方法：透過產(chǎn)品責(zé)任保險責(zé)任損害由個別責(zé)任主體，轉(zhuǎn)由危險共同體承擔(dān)

產(chǎn)品責(zé)任與產(chǎn)品責(zé)任保險之關(guān)係－相輔相成隨工商業(yè)發(fā)達及產(chǎn)品種類增加，顯得重要及密切在歐美國家，已發(fā)展為確保企業(yè)經(jīng)營者履行賠償義務(wù)之重要方法/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任保險之意義

產(chǎn)品責(zé)任保險(ProductsLiabilityInsurance)屬責(zé)任保險一種，早期稱第三人責(zé)任保險一般責(zé)任保險保單均規(guī)定「...被保險人依法應(yīng)付賠償責(zé)任時，由保險人代表被保險人給付...」加害人或行為人責(zé)任，轉(zhuǎn)嫁由保險人承擔(dān)責(zé)任危險性逐漸增加且擴大工業(yè)革命：機械代替人力、大規(guī)模生產(chǎn)方式新技術(shù)和產(chǎn)品不斷地發(fā)明，人類物質(zhì)生活改進產(chǎn)生新的危險，並伴隨著商業(yè)革命及運輸革命的發(fā)生而有擴大之趨勢/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任保險與產(chǎn)品責(zé)任關(guān)係

產(chǎn)品責(zé)任保險與產(chǎn)品責(zé)任須相輔相成保護消費者最有效的途徑，由政府立法明定企業(yè)經(jīng)營者依法應(yīng)負賠償責(zé)任對企業(yè)經(jīng)營者的產(chǎn)品責(zé)任，傾向嚴格侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品責(zé)任保險密切配合，始能使受害消費者得到充分之救濟企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任保險，確保履行賠償之義務(wù)僅立法明定產(chǎn)品無過失責(zé)任尚嫌不足，更重要的是企業(yè)經(jīng)營者必須有履行賠償義務(wù)之資力最佳的方法是將責(zé)任風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁給財力較為雄厚之產(chǎn)險公司來承擔(dān)/sundae_meng產(chǎn)品責(zé)任與產(chǎn)品責(zé)任保險相輔相成對被害人可強化對其之保護使被害人之救濟獲得保障對企業(yè)經(jīng)營者分散損害賠償風(fēng)險，避免影響企業(yè)營運或財務(wù)注意產(chǎn)品之品質(zhì)與安全性，使危害及缺陷減至最低顯出對產(chǎn)品損害賠償之誠意，有助於促進產(chǎn)品銷售對產(chǎn)品責(zé)任保險之保險人可運用保險費兼作投資，有助國家經(jīng)濟發(fā)展/sundae_meng危害分析種類危害分析技術(shù)

1.各種技術(shù)簡介 2.失效模式、效應(yīng)與關(guān)鍵性分析(FMECA) 3.故障樹分析(FTA)產(chǎn)品危害分析技術(shù)/sundae_meng產(chǎn)品發(fā)展過程所實施之危害分析可分為四大類1.初期2.分系統(tǒng)3.系統(tǒng)4.操作四種安全分析危害分析種類1.初期系統(tǒng)安全分析主要在建立初期規(guī)格中有關(guān)系統(tǒng)安全之設(shè)計需求針對系統(tǒng)設(shè)計概念分析危害來源，說明何處可能會發(fā)生危害，並列出防制方法就安全觀點查證設(shè)計概念之實用性；並保證各項潛在危害因素均已消除或納入管制/sundae_meng2.分系統(tǒng)安全分析研究分系統(tǒng)之潛在危害，推定分系統(tǒng)發(fā)生事故對其本身、鄰近或有關(guān)機件及人員的傷害，以提供設(shè)計變更及安全管制的建議可應(yīng)用PHA、FHA、FMECA、FTA、HERO、RADHAZ、MHA等分析技術(shù)3.系統(tǒng)安全分析研析分系統(tǒng)間界面或整個系統(tǒng)操作可能發(fā)生危害，以提供設(shè)計變更及安全管制之建議SSHA所適用之分析技術(shù)均可應(yīng)用危害分析種類/sundae_meng4.操作安全分析審查系統(tǒng)操作程序及操作流程圖，瞭解人－機界面問題引起的危害，以提供操作程序或設(shè)計變更之建議決定所需驗證與訓(xùn)練、技術(shù)手冊中安全項目及警示信號與標示提供決定所需緊急狀況操作程序及緊急應(yīng)變機件之參考資料所應(yīng)用分析技術(shù)包括OHA及MHA危害分析種類/sundae_meng1.初期危害分析(PreliminaryHazardAnalysis,PHA)在概念設(shè)計階段，初步檢討系統(tǒng)設(shè)計概念中可知的危害來源，訂出防制方法，並就安全觀點查證設(shè)計概念之實用性分析結(jié)果應(yīng)在初步設(shè)計階段依設(shè)計現(xiàn)況加以修訂2.缺失危害分析(FaultHazardAnalysis,FHA)分析系統(tǒng)中機件分項或次總成(Subassembly)或分系統(tǒng)(subsystem)失效或設(shè)計缺失所造成之影響，與FECA之不同處為此處考量人性誤失、程序之缺陷、異常環(huán)境及在不當時間造成不正常功能之狀況危害分析技術(shù)/sundae_meng3.失效模式、效應(yīng)及關(guān)鍵性分析

(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis,FMECA)就安全觀點，審查系統(tǒng)中各分項的失效所造成影響及影響重要性(關(guān)鍵性)可靠度分析所作之失效模式與效應(yīng)分析(FailureModesandEffectsAnalysis,FMEA)為其主要輸入資料4.故障樹分析(FaultTreeAnalysis,FTA)以災(zāi)難式危害或關(guān)鍵危害等期望避除的事件作為圖形頂端，依次分層展開其形成原因或影響因子之邏輯圖形如樹頭在上，枝向下形狀，稱為故障樹分析危害分析技術(shù)/sundae_meng5.維護危害分析(MaintenanceHazardAnalysis,MHA)審查維護程序，檢出程序或維護操作及搬動機械、工具或物料(如溶液、冷卻劑)滋生之危害提出維護程序或機械修改之建議，訂出維護訓(xùn)練及技術(shù)手冊中有關(guān)安全之需求6.操作危害分析(OperatingHazardAnalysis,OHA)審查系統(tǒng)之操作程序及操作流程，尋找人與機器共同工作之界面問題，以提供建議並作為問題改善之重要參考資料危害分析技術(shù)/sundae_meng7.輻射危害分析(RadiationHazardAnalysis,RADHAZ)確定電磁及離子輻射對人員構(gòu)成危害區(qū)城，提供對產(chǎn)品實際操作之觀察結(jié)果8.電磁輻射對火工品危害分析

(HazardsofElectromagneticOrdnance(HERO)Analysis)應(yīng)用於包括有電氣引爆裝置之系統(tǒng)9.全面危害分析(AllHazardAnalysis)應(yīng)用於當作分析對象的系統(tǒng)，及使用類似機件、原理及物料為既有系統(tǒng)訂定各種安全測試之需求，並利用先前所做安全測試結(jié)果

危害分析技術(shù)/sundae_meng10.單點失效分析(SinglePointHazardAnalysis)此項分析對所有的組件進行審查，檢出其中單點失效可致災(zāi)害之組件11.系統(tǒng)軟體危害效應(yīng)分析

(SystemSoftwareHazardousEffectsAnalysis,SSHEA)應(yīng)用於查證軟體在消除、控制或影響系統(tǒng)危害狀態(tài)之機能，以決定是否要採取防制硬體產(chǎn)生危害性錯誤功能之行動危害分析技術(shù)/sundae_meng格魯曼(Grumman)公司在1950年初期隨飛機由螺旋槳推進引擎變?yōu)閲娚湟娑_發(fā)失效模式、效應(yīng)與關(guān)鍵性分析

(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis;FMECA)的設(shè)計分析方法1960s美國航空太空總署(NASA)執(zhí)行阿波羅(APOLLO)計畫時將可靠度及安全管理訂為契約的重要條款要求履約合約商必須實施FMECA失效模式、效應(yīng)與關(guān)鍵性分析/sundae_mengFMECA組成失效模式與效應(yīng)分析(FailureModeandEffectAnalysis;FMAEA)關(guān)鍵性分析(CriticalityAnalysis;CA)兩部分可參考資料QS9000、IEC812及MIL-STD-1629結(jié)構(gòu)化預(yù)防性的可靠度分析技術(shù)就所設(shè)計產(chǎn)品，找出潛在的失效模式(FailureMode)，探討失效發(fā)生原因採行預(yù)防性措施且謀求改進的對策[亦即研究設(shè)計改進]，以防止失效發(fā)生，提高產(chǎn)品的可靠度FMECA之精神/sundae_meng發(fā)掘產(chǎn)品設(shè)計及製程上的疑點與盲點，及早確認可能的失效模式，然後針對產(chǎn)品[最危險]的地方進行防制，避免失效發(fā)生或降低其發(fā)生的影響FMECA利用失效模式中的 發(fā)生機率(Occurrence)

檢測難度(Detection)失效效應(yīng)的嚴重程度(Severity)直接計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(RiskPriorityNumber,RPN)RPN指出最重要與最應(yīng)改善處

RPN=Occurrences×Detection×Severity

FMECA之目的與運用/sundae_meng失效型式及其影響分析(FMEA)

零件名稱或編號(1)

整個系統(tǒng)

失效型式(2)失效可能原因(3)失效的影響(4)失效機率(5)嚴重性

(6)建議改善措施(7)其它零件/sundae_meng1960年美國開發(fā)義勇兵洲際彈道飛彈(MissileSCBMMinuteman)時，美國國防部得到貝爾(Bell)電話研究所技術(shù)人員之支援而開發(fā)的一種方法此項技術(shù)被廣泛地應(yīng)用於人造衛(wèi)星開發(fā)汽車工業(yè)各階段之開發(fā)與設(shè)計化學(xué)工廠工業(yè)系統(tǒng)核能發(fā)電廠及營建工程等 有重大安全顧慮的系統(tǒng)安全分析與評估上，以防止重大災(zāi)害的發(fā)生故障樹分析/sundae_meng故障樹分析(FaultTreeAnalysis)航空及國防工業(yè)，為減少事故而發(fā)展出來的預(yù)知法預(yù)先瞭解會發(fā)生那些失效及其失效率，以減少失誤分析出來的圖形如樹狀，因此稱為故障樹或失效樹

何謂故障樹分析(FTA)/sundae_meng產(chǎn)品使用前即可預(yù)測其後果尚未累積經(jīng)驗的發(fā)展初期產(chǎn)品 可避免因經(jīng)驗不足所導(dǎo)致之研發(fā)不穩(wěn)定的困擾已發(fā)展成熟的產(chǎn)品 可充分發(fā)揮經(jīng)驗累積的長處作為產(chǎn)品改良的工具，使產(chǎn)品的使用效率達到最高點設(shè)計發(fā)展階段可確定對產(chǎn)品安全之潛在危害因素對現(xiàn)有產(chǎn)品或系統(tǒng)可對已發(fā)生故障之產(chǎn)品，快速隔離並排除故障故障樹分析之實施與用途

/sundae_meng1.選擇要分析的事件有明確事件定義－須為可評量、可定義、可觀察可控制－盡可能包含較多下層次之事件主要在分析意外事故嚴重性較高，且複雜的事件

設(shè)計或技術(shù)上有可能採取對應(yīng)之改善措施的事件2.建構(gòu)故障樹未發(fā)生的事故：儘可能就每一可能因素予以分析已發(fā)生的事故：儘可能就現(xiàn)場概況、作業(yè)流程，決定與事故有關(guān)致災(zāi)因素，以成為災(zāi)害調(diào)查分析故障樹分析程序/sundae_meng3.事件的因與果執(zhí)行分析：故障樹簡化、定性分析、定量分析事故發(fā)生必有其因果，且此因果關(guān)係有脈絡(luò)可循；上為果、下為因樹的發(fā)展自上而下，上下因果關(guān)係必須清楚，不容混淆不清4.產(chǎn)品改善樹梢末事件，即為基本事件依基本事件重要度及關(guān)鍵性之優(yōu)先順序，改進產(chǎn)品設(shè)計故障樹分析程序/sundae_meng總結(jié)產(chǎn)品(商品)責(zé)任之定義?產(chǎn)品範圍?-製造人將商品流入市場後，因安全上瑕疵致第三人權(quán)益遭受損害，應(yīng)負損害賠償之責(zé)任交易客體之不動產(chǎn)或動產(chǎn)，包括最絡(luò)產(chǎn)品、半成品、原料或零組件誰