2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)）模擬試題

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)環(huán)境要求最為嚴(yán)格的是以下哪個(gè)區(qū)域？A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)D.質(zhì)量控制區(qū)答案：B2.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備常用于固體物料的混合？A.反應(yīng)釜B.流化床干燥器C.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)D.壓片機(jī)答案：C3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.人員培訓(xùn)D.設(shè)備維護(hù)答案：A4.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式為A.（投入物料量-產(chǎn)出合格品量）/投入物料量×100%B.（產(chǎn)出合格品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.（投入物料量-損耗量）/產(chǎn)出合格品量×100%D.（產(chǎn)出合格品量-損耗量）/投入物料量×100%答案：A5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)要求為A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷(xiāo)售人員答案：D7.以下哪種劑型不屬于固體制劑？A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑答案：C8.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，防止交叉污染的措施不包括A.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行B.采用階段性生產(chǎn)方式C.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行D.操作人員可隨意走動(dòng)答案：D10.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？A.發(fā)酵法生產(chǎn)抗生素B.從植物中提取有效成分C.用化學(xué)試劑合成藥物D.生物技術(shù)制藥答案：C11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房應(yīng)具備的條件不包括A.有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積B.有足夠的空間放置設(shè)備和物料C.有良好的通風(fēng)、照明、溫度和濕度控制D.無(wú)需考慮人流和物流的合理布局答案：D12.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證的類(lèi)型不包括A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.不定期驗(yàn)證答案：D13.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備用于液體的灌裝？A.貼標(biāo)機(jī)B.灌裝機(jī)C.包裝機(jī)D.混合機(jī)答案：B14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證C.配備所需的資源，至少包括生產(chǎn)設(shè)備、物料、文件和人員D.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析可有可無(wú)答案：D15.藥品生產(chǎn)中，物料的放行應(yīng)遵循的原則是A.物料檢驗(yàn)合格即可放行B.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行C.生產(chǎn)部門(mén)同意即可放行D.無(wú)需任何審批直接放行答案：B16.以下哪種藥品生產(chǎn)環(huán)境屬于控制區(qū)？A.無(wú)菌藥品的直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露環(huán)境B.非無(wú)菌藥品的配料、制粒、干燥、壓片等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)D.質(zhì)量控制區(qū)答案：B17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理不包括A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.人員考勤記錄D.批生產(chǎn)記錄答案：C18.藥品生產(chǎn)中，防止藥品被微生物污染的措施不包括A.生產(chǎn)環(huán)境保持清潔衛(wèi)生B.操作人員嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程C.藥品原輔料無(wú)需進(jìn)行微生物限度檢查D.設(shè)備定期清潔和消毒答案：C19.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于生物技術(shù)制藥？A.化學(xué)合成法生產(chǎn)阿司匹林B.從動(dòng)物臟器中提取胰島素C.利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組蛋白藥物D.中藥炮制答案：C20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢不包括A.定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作進(jìn)行檢查C.對(duì)人員資質(zhì)進(jìn)行檢查D.對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況進(jìn)行檢查答案：D第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)跈M線(xiàn)上填寫(xiě)正確答案。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括人員、______、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、物料、______、包裝材料、______、______、______等。答案：文件、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證、自檢2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行______，以確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠。答案：工藝驗(yàn)證3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)保持______，不得存放_(tái)_____、______和______等非生產(chǎn)用物品。答案：正壓、食品飲料、香煙、個(gè)人雜物4.藥品生產(chǎn)中，批包裝記錄應(yīng)包括______、______、______、______等內(nèi)容。答案：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式、包裝日期5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)定期進(jìn)行______，以確保其具備從事藥品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。答案：培訓(xùn)（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的主要措施。答案：不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；采用階段性生產(chǎn)方式；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行；操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程；設(shè)備、容器和工具等應(yīng)定期清潔和消毒；物料和產(chǎn)品應(yīng)合理存放，避免混淆和交叉污染。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括哪些類(lèi)型？答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件、文件管理記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：人員、文件管理、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面的要求。4.藥品生產(chǎn)中，物料管理的要點(diǎn)有哪些？答案：物料供應(yīng)商的選擇與評(píng)估；物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用管理；物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與檢驗(yàn)；物料的庫(kù)存管理與盤(pán)點(diǎn)；物料的放行與追溯等。（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述觀點(diǎn)。論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋人員、文件、廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備、物料等各個(gè)方面。嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和可控。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量合格。定期進(jìn)行工藝驗(yàn)證和設(shè)備維護(hù)，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠。加強(qiáng)質(zhì)量控制，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。通過(guò)以上措施的有效實(shí)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（四）案例分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。閱讀案例，回答問(wèn)題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時(shí)，出現(xiàn)了產(chǎn)品裂片的質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在壓片過(guò)程中，壓力控制不穩(wěn)定，導(dǎo)致部分片劑裂片。同時(shí)，物料的粒度分布不均勻，也對(duì)片劑質(zhì)量產(chǎn)生了影響。1.請(qǐng)分析導(dǎo)致該產(chǎn)品裂片質(zhì)量問(wèn)題的原因。答案：壓片過(guò)程中壓力控制不穩(wěn)定，物料粒度分布不均勻。壓力不穩(wěn)定可能導(dǎo)致片劑內(nèi)部應(yīng)力分布不均，容易裂片；物料粒度不均會(huì)影響片劑的成型性，也增加了裂片的風(fēng)險(xiǎn)。2.針對(duì)該問(wèn)題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：優(yōu)化壓片工藝參數(shù)，確保壓力穩(wěn)定；對(duì)物料進(jìn)行預(yù)處理，使其粒度分布均勻；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，及時(shí)調(diào)整壓力等參數(shù)；對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和調(diào)試，保證其正常運(yùn)行；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其操作技能和質(zhì)量意識(shí)。（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，解決實(shí)際問(wèn)題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃新建一條生產(chǎn)線(xiàn)，用于生產(chǎn)一種新型藥品。請(qǐng)你從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度，為該企業(yè)提出一些建議，包括廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備選型、人員配備、文件管理等方面。答案：廠(chǎng)房設(shè)施方面，要根據(jù)藥品生產(chǎn)要求設(shè)