2025年大學(xué)制藥類（制藥安全規(guī)范）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)符合題目要求)1.制藥生產(chǎn)中，對(duì)于易燃易爆物質(zhì)的儲(chǔ)存，應(yīng)遵循的原則是（）A.分散儲(chǔ)存B.集中儲(chǔ)存C.分類隔離儲(chǔ)存D.隨意儲(chǔ)存2.制藥車間的通風(fēng)系統(tǒng)主要作用不包括（）A.排出有害氣體B.調(diào)節(jié)溫度C.防止灰塵積聚D.增加車間濕度3.關(guān)于制藥設(shè)備的清潔，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.每次生產(chǎn)結(jié)束后都要進(jìn)行清潔B.清潔后無(wú)需檢查設(shè)備狀態(tài)C.清潔要達(dá)到規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.不同藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔要求有差異4.制藥過(guò)程中，防止微生物污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）A.原材料采購(gòu)B.人員操作C.生產(chǎn)環(huán)境清潔D.設(shè)備維護(hù)5.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存的期限是（）A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年6.制藥企業(yè)的安全管理制度應(yīng)涵蓋的方面不包括（）A.人員安全B.設(shè)備安全C.產(chǎn)品質(zhì)量D.環(huán)境安全7.對(duì)于制藥用水的質(zhì)量要求，以下正確的是（）A.飲用水即可B.只需符合純化水標(biāo)準(zhǔn)C.不同劑型藥品對(duì)水質(zhì)要求不同D.注射劑用水無(wú)特殊要求8.制藥車間的地面清潔頻率一般為（）A.每班B.每天C.每周D.每月9.關(guān)于制藥廢氣處理，正確的做法是（）A.直接排放B.簡(jiǎn)單過(guò)濾后排放C.經(jīng)凈化達(dá)標(biāo)后排放D.無(wú)需處理10.制藥企業(yè)中，對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)的周期是（）A.半年B.一年C.兩年D.三年11.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的物料平衡誤差范圍一般控制在（）A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%12.制藥車間的照明要求，以下不正確的是（）A.亮度均勻B.無(wú)陰影C.可使用普通燈具D.滿足生產(chǎn)操作需求13.對(duì)于制藥原材料的驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）A.外觀B.純度C.價(jià)格D.質(zhì)量證明文件14.制藥過(guò)程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.設(shè)備清潔后再用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)B.不同產(chǎn)品生產(chǎn)線分開(kāi)設(shè)置C.人員在不同區(qū)域隨意走動(dòng)D.物料分區(qū)存放15.制藥企業(yè)的消防設(shè)施應(yīng)定期檢查，檢查周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年16.關(guān)于制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以下說(shuō)法正確的是（）A.只在故障時(shí)進(jìn)行維修B.定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)C.無(wú)需記錄維護(hù)情況D.由操作人員隨意維護(hù)17.制藥車間的溫度和濕度應(yīng)控制在（）A.無(wú)要求B.常溫常濕即可C.根據(jù)不同藥品生產(chǎn)要求設(shè)定D.溫度越低越好18.藥品生產(chǎn)中的批記錄應(yīng)包含的信息不包括（）A.生產(chǎn)日期B.產(chǎn)品名稱C.操作人員個(gè)人信息D.生產(chǎn)批次19.制藥企業(yè)對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要求不包括（）A.更換工作服B.洗手消毒C.可佩戴首飾D.進(jìn)行風(fēng)淋20.制藥過(guò)程中，對(duì)于廢棄藥品的處理，應(yīng)遵循的原則是（）A.隨意丟棄B.集中收集后統(tǒng)一處理C.與普通垃圾一起處理D.自行掩埋第II卷（非選擇題，共60分）w2（10分）請(qǐng)簡(jiǎn)述制藥安全規(guī)范中對(duì)人員衛(wèi)生的主要要求。w3（10分）闡述制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容和意義。閱讀以下材料，回答問(wèn)題材料：在某制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間，發(fā)現(xiàn)部分員工未按照規(guī)定佩戴防護(hù)手套進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作，且車間內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)有異味，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)通風(fēng)管道部分堵塞。w4（20分）分析該車間可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。（每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)及措施分析字?jǐn)?shù)150-200字）閱讀以下材料，回答問(wèn)題材料：某制藥公司在進(jìn)行新藥生產(chǎn)時(shí)，對(duì)原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都制定了嚴(yán)格的規(guī)范，但在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)量與預(yù)期有較大偏差，經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是設(shè)備參數(shù)設(shè)置有誤。w5（20分）請(qǐng)分析該事件中存在的問(wèn)題，并說(shuō)明如何加強(qiáng)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。（每個(gè)問(wèn)題及措施分析字?jǐn)?shù)150-200字）答案：1.C2.D3.B4.C5.D6.C7.C8.A9.C10.B11.C12.C13.C14.C15.B16.B17.C18.C19.C20.Bw2：人員衛(wèi)生要求包括進(jìn)入車間前更換工作服、洗手消毒，工作時(shí)穿戴合適防護(hù)服、口罩、手套等防護(hù)用品，勤洗澡換衣保持個(gè)人清潔。禁止在車間內(nèi)飲食、吸煙，避免化妝、佩戴首飾等影響藥品質(zhì)量行為。定期進(jìn)行健康檢查，確保人員身體健康無(wú)傳染病等影響藥品生產(chǎn)情況。w3：清潔驗(yàn)證內(nèi)容有確定清潔方法、驗(yàn)證清潔效果，如檢測(cè)殘留藥品限度是否符合規(guī)定。意義在于保證藥品質(zhì)量，防止殘留藥品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成污染；符合法規(guī)要求，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)；保障患者安全，避免因殘留藥品帶來(lái)不良反應(yīng)。w4：風(fēng)險(xiǎn)：?jiǎn)T工未戴防護(hù)手套操作，可能接觸藥品導(dǎo)致化學(xué)物質(zhì)傷害或污染藥品。改進(jìn)措施：加強(qiáng)培訓(xùn)教育，提高員工安全意識(shí)，明確要求必須佩戴防護(hù)手套。通風(fēng)管道堵塞致通風(fēng)異味，影響空氣質(zhì)量，可能含有害物。改進(jìn)措施：定期檢查維護(hù)通風(fēng)系統(tǒng)，及時(shí)清理堵塞管道，確保通風(fēng)良好。w5：?jiǎn)栴}：設(shè)備參數(shù)設(shè)置有誤影響產(chǎn)量，反映生產(chǎn)過(guò)