2025年高職藥品生產(chǎn)（藥品生產(chǎn)技術(shù)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，GMP的核心是（）A.質(zhì)量控制B.人員管理C.設(shè)備維護(hù)D.環(huán)境清潔2.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎方法不包括（）A.干法粉碎B.濕法粉碎C.低溫粉碎D.混合粉碎4.制備片劑時(shí)，崩解劑的作用是（）A.增加片劑硬度B.促進(jìn)片劑溶解C.改善片劑外觀D.防止片劑霉變5.膠囊劑的囊材中，常用的增塑劑是（）A.明膠B.甘油C.二氧化鈦D.尼泊金乙酯6.顆粒劑的粒度要求為不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)供試量的（）A.5%B.10%C.15%D.20%7.注射劑的pH值一般控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～118.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.脂多糖C.磷脂D.核酸9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求，最終滅菌小容量注射劑的灌封崗位為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)10.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式為（）A.（實(shí)際產(chǎn)量+實(shí)際損耗量）/理論產(chǎn)量×100%B.（理論產(chǎn)量+實(shí)際損耗量）/實(shí)際產(chǎn)量×100%C.（實(shí)際產(chǎn)量-實(shí)際損耗量）/理論產(chǎn)量×100%D.（理論產(chǎn)量-實(shí)際損耗量）/實(shí)際產(chǎn)量×100%11.以下哪種設(shè)備不屬于制粒設(shè)備（）A.搖擺式顆粒機(jī)B.高效濕法制粒機(jī)C.流化床制粒機(jī)D.壓片機(jī)12.片劑包衣的目的不包括（）A.增加藥物穩(wěn)定性B.改善片劑外觀C.掩蓋藥物不良?xì)馕禗.提高藥物溶解度13.軟膠囊的制備方法主要有（）A.滴制法B.壓制法C.熱熔法D.A和B14.注射用水的制備方法主要是（）A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法D.蒸餾法15.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.以下哪種藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的相對(duì)濕度要求為40%～60%（）A.口服固體制劑B.非最終滅菌無(wú)菌藥品C.最終滅菌無(wú)菌藥品D.外用藥品17.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證的類型不包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.后驗(yàn)證D.再驗(yàn)證18.以下哪種物料屬于藥品生產(chǎn)中的原輔料（）A.包裝材料B.中間產(chǎn)品C.原料藥D.成品19.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要組成部分不包括（）A.空氣過(guò)濾器B.空調(diào)機(jī)組C.通風(fēng)管道D.污水處理設(shè)備20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量管理文件B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)C.組織人員培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)藥品銷售第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空1分。請(qǐng)將答案填在題中的橫線上。1.藥品生產(chǎn)的基本過(guò)程包括______、______、______、______、______等環(huán)節(jié)。2.片劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______、______等。3.膠囊劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有______、______、______、______、______等。4.注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______、______等。5.藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證主要包括______、______、______、______、______等。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每題5分。簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述GMP的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述片劑制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。3.簡(jiǎn)述注射劑生產(chǎn)中熱原污染的途徑及去除方法。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點(diǎn)。（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。論述藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的重要性及主要措施。（四）案例分析題（共10分）答題要求：閱讀以下案例，回答問(wèn)題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的硬度不符合要求。經(jīng)過(guò)調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)是制粒過(guò)程中粘合劑用量不足導(dǎo)致。1.請(qǐng)分析制粒過(guò)程中粘合劑用量不足可能會(huì)導(dǎo)致哪些質(zhì)量問(wèn)題？（5分）2.針對(duì)該問(wèn)題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？（5分）（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)單的藥品生產(chǎn)流程，包括原料準(zhǔn)備、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的主要操作要點(diǎn)。答案：1.A2.C3.D4.B5.B6.C7.A8.B9.A10.C11.D12.D13.D14.D15.A16.A17.C18.C19.D20.D填空題答案：1.物料準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、包裝儲(chǔ)存、銷售售后2.外觀、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度3.外觀、裝量差異、崩解時(shí)限、水分、微生物限度4.無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度、pH值、滲透壓5.廠房與設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、人員培訓(xùn)與考核驗(yàn)證簡(jiǎn)答題答案：1.GMP主要內(nèi)容包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售與收回等方面的要求。2.片劑制備可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法：裂片（選用彈性小的輔料、控制壓力等）；松片（增加壓力等）；粘沖（控制濕度、更換潤(rùn)滑劑等）；片重差異超限（控制物料流動(dòng)性等）；崩解遲緩（選用合適崩解劑等）；溶出超限（改進(jìn)處方工藝等）。3.熱原污染途徑：從溶劑中帶入、從原料中帶入、從容器用具管道和裝置等帶入、制備過(guò)程中污染、從輸液器具帶入。去除方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過(guò)濾法、反滲透法、超濾法等。4.物料管理要點(diǎn)：物料供應(yīng)商的評(píng)估與選擇；物料的采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算；物料的驗(yàn)收與儲(chǔ)存；物料的發(fā)放與使用；物料的盤點(diǎn)與賬物核對(duì)。論述題答案：藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制至關(guān)重要。它是保證藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定均一的關(guān)鍵。主要措施包括：建立完善的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)；嚴(yán)格控制物料質(zhì)量，從源頭把關(guān)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，包括工藝參數(shù)控制、設(shè)備維護(hù)等；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，采用合適的檢驗(yàn)方法和儀器；做好質(zhì)量記錄與追溯，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題等。案例分析題答案：1.粘合劑用量不足可能導(dǎo)致顆粒硬度不夠，壓片時(shí)易出現(xiàn)裂片、松片現(xiàn)象，影響片劑的外觀和質(zhì)量穩(wěn)定性，還可能導(dǎo)致片重差異超限，影響劑量準(zhǔn)確性。2.改進(jìn)措施：增加粘合劑用量，重新制粒；優(yōu)化制粒工藝參數(shù)，如攪拌速度、時(shí)間等，確保粘合劑與物料充分混合；對(duì)制粒設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證