2025年大學(xué)（生物工程專業(yè)）生物制品制備試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種生物制品制備技術(shù)常用于單克隆抗體的生產(chǎn)？A.基因工程技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.發(fā)酵工程技術(shù)D.蛋白質(zhì)工程技術(shù)2.在生物制品分離純化過程中，常用于去除熱源的方法是？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.超濾D.活性炭吸附3.生物制品的穩(wěn)定性研究不包括以下哪個方面？A.熱穩(wěn)定性B.光穩(wěn)定性C.化學(xué)穩(wěn)定性D.生物活性穩(wěn)定性4.關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品，以下說法錯誤的是？A.貼壁細(xì)胞培養(yǎng)需要合適的細(xì)胞附著基質(zhì)B.懸浮細(xì)胞培養(yǎng)更易于大規(guī)模生產(chǎn)C.無血清培養(yǎng)基可完全替代血清D.細(xì)胞培養(yǎng)過程需控制合適的溫度、pH等條件5.用于基因工程生物制品表達(dá)的宿主細(xì)胞不包括？A.大腸桿菌B.酵母C.昆蟲細(xì)胞D.人的紅細(xì)胞6.生物制品的質(zhì)量控制不包括？A.鑒別B.含量測定C.功能驗證D.包裝外觀檢查7.以下哪種生物制品可用于治療自身免疫性疾?。緼.疫苗B.單克隆抗體C.酶制劑D.血液制品8.在生物制品凍干過程中，關(guān)鍵步驟不包括？A.預(yù)凍B.升華干燥C.解析干燥D.冷卻9.生物制品的儲存條件不取決于？A.制品的性質(zhì)B.包裝材料C.生產(chǎn)廠家D.有效期10.關(guān)于生物制品的安全性評價，以下正確的是？A.只需要進(jìn)行動物實驗B.不需要考慮過敏反應(yīng)C.需進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究D.安全性評價與生產(chǎn)工藝無關(guān)第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共15分）答題要求：本大題共5小題，每空3分。請將答案填寫在題中的橫線上。1.生物制品制備的基本流程包括原料采集、______、分離純化、______和質(zhì)量控制等步驟。2.常用的蛋白質(zhì)分離純化方法有______、離子交換層析、______等。3.基因工程生物制品的表達(dá)載體通常包含啟動子、______、終止子和______等元件。4.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，污染主要包括______污染和______污染。5.生物制品的有效期是根據(jù)其______和______來確定的。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每題10分。請簡要回答問題。1.簡述生物制品分離純化的主要方法及其原理。2.說明影響生物制品質(zhì)量的主要因素有哪些。四、材料分析題（共15分）材料：某生物制品公司生產(chǎn)一種重組蛋白藥物，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品活性不穩(wěn)定。經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)可能是生產(chǎn)工藝中的某個環(huán)節(jié)導(dǎo)致的。答題要求：本大題共3小題，每題5分。請根據(jù)材料回答問題。1.請推測可能影響該重組蛋白藥物活性的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)有哪些？2.針對推測的環(huán)節(jié)，應(yīng)如何進(jìn)行改進(jìn)以提高產(chǎn)品活性穩(wěn)定性？3.在生物制品生產(chǎn)中，如何確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可靠性？五、論述題（共20分）答題要求：本大題共1小題，20分。請結(jié)合所學(xué)知識，論述生物制品制備技術(shù)的發(fā)展趨勢及其對生物制藥行業(yè)的影響。答案：1.B2.D3.C4.C5.D6.D7.B8.D9.C10.C二、1.細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵培養(yǎng)；制劑成型2.親和層析；凝膠過濾層析3.多克隆位點；標(biāo)記基因4.微生物；支原體5.穩(wěn)定性研究結(jié)果；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、1.主要方法及原理：親和層析利用生物分子間的特異性親和力分離；離子交換層析基于離子交換作用分離帶電生物分子；凝膠過濾層析根據(jù)分子大小不同進(jìn)行分離。2.影響因素：原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、分離純化過程、儲存條件、包裝材料等。四、1.可能環(huán)節(jié)：細(xì)胞培養(yǎng)條件不合適、純化過程中操作不當(dāng)、凍干環(huán)節(jié)參數(shù)不合理等。2.改進(jìn)：優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件如溫度、pH、營養(yǎng)成分等；規(guī)范純化操作流程；精確控制凍干參數(shù)。3.確保：建立嚴(yán)格的工藝驗證體系；加強過程監(jiān)控；定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。五、發(fā)展趨勢：基因編輯技術(shù)不斷完善，可更精準(zhǔn)地改造生物制品基因；細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)向無血清、無蛋白方向發(fā)展，降低成本并提高安全