XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件編號：XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司2/44一、綜述 31.1產(chǎn)品介紹 31.2預期用途 31.3主要技術特征 31.4參考標準 31.5風險管理實施情況簡述 3二、風險管理小組成員及職責 42.1風險管理活動參加人員及職責 42.2風險管理評審人員及職責 4三、安全特征判定 43.1風險來源分析 43.2安全特征識別 4四、風險管理總表 54.1可能影響安全性特征的問題清單 54.2風險管理總表 20五、剩余風險評價 37六、風險/受益分析 37七、評估由風險控制措施產(chǎn)生的風險 37八、風險控制的完整性評價 37九、綜合剩余風險的可接受性評價 37十、風險管理評審 3710.1風險管理評審輸入 3710.2風險管理計劃完成情況 3810.3綜合剩余風險可接受評審 3810.4關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 3810.5評審通過的風險管理文檔 3810.6風險管理評審結(jié)論 38附錄A、風險評價準則 39A.1、風險的嚴重度等級 39A.2、風險的概率等級 40A.3、風險評價表 41XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件編號：3/44一、綜述1.1產(chǎn)品介紹1.2預期用途1.3主要技術特征1.4參考標準文件編號文件名稱YY/T0466.1-2016GB4793.1-2007GB4793.6-2008GB4793.9-2013YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)YY/T0664-2008YY/T0287-2017YY/T0316-2016GB7247.1-2012ASTMD4169:20161.5風險管理實施情況簡述XX產(chǎn)品于XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，確定產(chǎn)品4/44二、風險管理小組成員及職責2.1風險管理活動參加人員及職責參加人員職責總體負責風險管理活動從設計角度進行危害識別和風險分析從法規(guī)、標準等方面進行危害識別和風險分析從工藝制造方面進行危害識別和風險分析從制造方面進行危害識別和風險分析從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方面進行危害識別和風險分析收集客戶需求、及時反饋市場信息從現(xiàn)場服務方面進行危害識別和風險分析2.2風險管理評審人員及職責評審人員部門職務職責總經(jīng)理評審組組長負責風險管理過程的全面指導研發(fā)部組員從技術角度進行風險評估和評審三、安全特征判定3.1風險來源分析產(chǎn)品的安全性和有效性均滿足相關標準的要求。其基本性能詳見系統(tǒng)設計方案。產(chǎn)品適用于各類醫(yī)療機構有醫(yī)學專業(yè)知識并經(jīng)過培訓的醫(yī)護人員。3.2安全特征識別見表1可能影響安全性特征的問題清單。該清單依據(jù)YY/T0316-2016標準的附錄C和附錄H2.3的問題清單。按照標準的要求羅列可能影響安全性的特征，如果回答“是”，則需要：1.說明可能的原因；2.給出危害分類的初步判斷，可選擇多項危害類型。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件編號：5/44四、風險管理總表4.1可能影響安全性特征的問題清單表1可能影響安全性特征的問題清單序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？是預期用途：該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。使用者/操作者：適用于經(jīng)專業(yè)培訓的各類醫(yī)院的醫(yī)學檢驗人員或?qū)嶒瀱T。臨床環(huán)境：適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構檢驗科或其它實驗室（室內(nèi)使用）。危害分類的初步判斷：1.能量危害v2.生物學危害4.軟件危害v5.環(huán)境危害v6.信息危害2C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否危害分類的初步判斷：3C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接是載片、觸摸屏、試劑盒、廢液桶與操作者短期接觸。危害分類的初步判斷：6/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定觸？1.能量危害v2.生物學危害4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是試劑、DNB危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲否危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害6C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提否危害分類的初步判斷：7/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否危害分類的初步判斷：8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅否危害分類的初步判斷：9C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是液路需要清洗。危害分類的初步判斷：8/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有C.2.10醫(yī)療器械是否否危害分類的初步判斷：C.2.11是否進行測量？是對基因排序進行測量。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？是對DNB熒光信號進行分析處理。危害分類的初步判斷：9/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是與試劑配套使用危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害v5.環(huán)境危害v6.信息C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是有漏電流，輻射，激光，廢液輸出。危害分類的初步判斷：4.軟件危害v5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.15醫(yī)療器械是否是設備受到外界的溫濕度、振動、電磁干擾影響。10/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定對環(huán)境影響敏感？危害分類的初步判斷：4.軟件危害v5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是設備對外界的電磁輻射干擾、激光，廢液影響環(huán)境。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害v5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有4.軟件危害v5.環(huán)境危害廠6.信息危害C.2.18是否需要維護是序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定和校準？危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是預裝的隨機軟件。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？否危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有C.2.21是否有延時或是使用較長年限后部件性能下降，標貼開脫等。12/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定長期使用效應？危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？是儀器有可能承受意外的機械力，如在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓等危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害v5.環(huán)境危害廠6.信息危害C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？是儀器電子元器件老化，液路材料老化。危害分類的初步判斷：1.能量危害v2.生物學危害13/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否危害分類的初步判斷：C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是儀器報廢后，有毒有害元件的處置危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害v5.環(huán)境危害廠6.信息危害C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓。危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有14/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定C.2.27如何提供安全使用信息？是會在設備上標記或在隨機文件中（產(chǎn)品說明書）會提供相關安全信息及警告信息，并對最終使用人員進行培訓，使用者是具有檢驗醫(yī)學專業(yè)知識的醫(yī)生、科研人員等專業(yè)人士。危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.28是否需要建立否危害分類的初步判斷：C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是試劑盒、載片、廢液桶存在錯誤放置或遺忘的風險，軟件存在錯誤操作的風險。危害分類的初步判斷：15/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導致在錯誤的環(huán)境中使用？否經(jīng)培訓的專業(yè)人士操作。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是與載片、廢液桶、電腦連接。危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否危害分類的初步判斷：16/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是顯示屏顯示測量信息。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使否危害分類的初步判斷：17/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?是危害分類的初步判斷：1.能量危害v2.生物學危害C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？是危害分類的初步判斷：4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤是忽視儀器維護，不進行質(zhì)控程序，使用過期試劑盒危害分類的初步判斷：18/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害v2.生物學危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？是危害分類的初步判斷：1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有40C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜是危害分類的初步判斷：4.軟件危害v5.環(huán)境危害廠6.信息危害41C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性是涉及設備基本安全性和基本性能的通用要求危害分類的初步判斷：19/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有42H.2.3.2定量檢查程序的性能特征否危害分類的初步判斷：43H.2.3.3定性檢查程序的性能特征是對基因序列進行定性檢查。危害分類的初步判斷：1.能量危害2.生物學危害4.軟件危害廠5.環(huán)境危害v6.信息危害44H.2.3.4依賴性特征是需要結(jié)合檢查結(jié)果進行臨床診斷。危害分類的初步判斷：20/44序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害廠2.生物學危害v3.與醫(yī)療器械使用有45H.2.3.5輔助的患者信息是危害分類的初步判斷：4.2風險管理總表表2風險分析和管理總表序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后1能量危害電能危害1.1.1電擊傷害，嚴重時觸電死亡。a.濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速釋放a.電源輸入插口剩余電壓過高風險控制措施:按照GB4793.1的要求進行設計。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S5P4/P1U/AXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件編號：21/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后b.隔離效果不符合要求；隔離措施不足；保護接地失效b.連接中斷時設備可觸及部分帶電風險控制措施:按照GB4793.1的要求進行設計。驗證方案:按照標準要求驗證。《注冊檢驗報告》S5P4/P1U/Ac.帶電部件外殼防護強度不夠c.在外殼受到機械應力時帶電部件變?yōu)榭捎|及風險控制措施:按照GB4793.1的要求進行設計。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S5P3/P1U/Ad.帶電部件外殼開口過大d.操作者或其身上的金屬配飾意外接觸帶電部件風險控制措施:按照GB4793.1的要求進行設計。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S5P4/P1U/Ae.液體泄漏e.機箱殼體帶電風險控制措施:1.外殼保護接地，進行漏電保護2.水冷液體最高壓力低于管路最大允許工作壓力的40%3.試劑管道使用負壓設計，試劑管道精心布置，不發(fā)生破損，試劑不發(fā)生泄漏。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》《系統(tǒng)研究報告（儀器）》S5P4/P1U/A電磁能危害1.2.1引起其他設備不能正常工作磁輻射a.導致附近的其他電子設備受到電磁干擾風險控制措施:1.外殼采用屏蔽措施；2.重要板卡和電纜進行屏蔽；3.合理進行PCB布局布線，降低電磁波的發(fā)射；4.進行良好的接地處理?！峨姶偶嫒轀y試報告》S2P5/P2R/A22/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后驗證方案:按照標準要求驗證。b.過高的電源線傳導發(fā)射b.導致與儀器連接在同一個供電網(wǎng)的其他電子設備受到電磁干擾風險控制措施:1.電源進線處進行EMI濾波；2.選用通過認證的電源模塊。驗證方案:按照標準要求驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》《系統(tǒng)驗證報告》S2P5/P2R/A機械能危害1.3.1撞傷操作者a.運動機構無法有效限位a.運動平臺運動失控風險控制措施:1.使用位置傳感器反饋位置信號進行2.使用機械限位和過流保護結(jié)合；3.使用聯(lián)鎖和采用經(jīng)過驗證的軟件進行控制。驗證方案:按照標準要求驗證。《注冊檢驗報告》S4P4/P1U/Ab.試劑倉門狀態(tài)檢測錯誤b.試劑針降落誤傷風險控制措施:1.使用雙開關聯(lián)鎖和采用經(jīng)過驗證的軟件進行控制。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S4P5/P1U/Ac.臺面意外傾斜時儀器失去平衡c.失衡導致儀器傾倒風險控制措施:1.通過合理的結(jié)構設計保證儀器穩(wěn)定性驗證方案:按照標準要求驗證。《注冊檢驗報告》S4P4/P1U/A23/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后聲能危害1.4.1聽覺損傷a.噪聲過大a.造成操作者聽力受損，嚴重時導致失聰風險控制措施:1.對振動大的部件進行降噪設計；2.合理選用風扇，降低風噪。驗證方案:按照標準要求驗證。《注冊檢驗報告》S3P5/P1U/A熱能危害1.5.1灼傷/凍傷a.風道設計不合理，熱量在儀器內(nèi)聚集a.機殼表面溫度過高風險控制措施:1.合理設計風道。驗證方案:按照標準要求驗證。《注冊檢驗報告》S3P5/P1U/Ab.芯片平臺的溫控異常b.芯片平臺上溫度過高或過低風險控制措施:1.芯片平臺雙溫度傳感器連鎖；2.溫度異常報警；3.使用高溫開關進行保護。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S3P5/P1U/A1.5.2失火a.可燃物附近溫度過高a.溫度超過燃點風險控制措施:1.合理設計風道；2.選用燃點高的材料。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S4P4/P1U/A1.5．3絕緣失效，引起觸電危險a.高溫致用于絕緣的材料（如變壓器絕緣層，PCB板）性能退化，介電強度降低a.絕緣失效導致外殼帶電風險控制措施:1.合理設計風道；2.選用耐熱性好的絕緣材料。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S5P3/P1U/A2生物學危害24/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后2.1試劑、清洗液的生物風險2.1.1皮膚刺激過敏a.部分試劑含腐蝕性成分a.含腐蝕性成分的試劑與人體接觸風險控制措施:1.流道封閉設計并保證足夠的承壓性2.提供生物風險警示。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S3P4/P1R/Ab.清洗液可能含腐蝕性成分b.含腐蝕性成分的清洗液與人體接觸風險控制措施:1.流道封閉設計并保證足夠的承壓性2.提供生物風險警示。驗證方案:按照標準要求驗證?！蹲詸z驗報告》S3P4/P1R/A3與醫(yī)療器械使用有關的危害3.1產(chǎn)品說明書3.1.1誤操作a.不清洗，不完整的使用說明a.不能正確操作設備，導致延誤治療，或誤診風險控制措施:說明書第4章清洗描述操作說明。驗證方案:對產(chǎn)品說明書進行檢查。《產(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/A3.1.2服務和維護規(guī)范不適當a.不清洗，不完整的維護說明a.不正確的維護操作，導致關鍵部件損壞，或測試數(shù)據(jù)不正確風險控制措施:說明書第5章清洗描述維護說明。驗證方案:對產(chǎn)品說明書進行檢查?！懂a(chǎn)品說明書》S4P4/P1U/A3.2不正確的測量3.2.1測量數(shù)據(jù)不準確，不完整，或重復性差a.錯誤的圖像處理算法a.不能正確的調(diào)用圖像數(shù)據(jù)，或不能將調(diào)用的圖像數(shù)據(jù)正確的轉(zhuǎn)化為基因序列數(shù)據(jù)風險控制措施:設計上保證圖像處理算法的正確性，使用經(jīng)典的圖像處理算法。驗證方案:《系統(tǒng)研究報告（儀器）》S5P5/P1U/A25/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后對圖像處理算法軟件進行驗證。b.運動機構運動存在誤差b.自動對焦失焦導致未采集到有效圖像；XY平臺運動誤差導致采集到的圖像錯誤風險控制措施:選擇精度高，響應速度快的運動平臺。驗證方案:對運動平臺的精度和重復性進行驗證?！断到y(tǒng)研究報告（儀器）》S3P5/P1U/Ac.芯片平臺溫控失效c.芯片未在正確的反應溫度，測試數(shù)據(jù)不準確風險控制措施:設計上保證溫控模塊的升降溫速率和溫控的精度。驗證方案:對溫控模塊的精度和重復性進行驗證?！断到y(tǒng)研究報告（儀器）》S4P5/P1U/Ad.試劑變質(zhì)d.試劑未保存在正確的溫度下，試劑變質(zhì)風險控制措施:1.說明書上嚴格試劑保存和使用規(guī)2.設計上保證冰箱的保溫和溫度分布效果；驗證方案:檢查說明書和驗證報告?！对噭┖姓f明書》《系統(tǒng)研究報告（儀器）》S4P5/P1U/Ae.光源能量不足e.接收到的熒光信號弱，無法分辨DNB，拍攝圖像無效風險控制措施:1.選用有足夠功率的激光器；2.在定期維護中檢查和調(diào)整激光功驗證方案:對激光器的功率進行驗證?！断到y(tǒng)研究報告（儀器）》《產(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/Af.光學接收系統(tǒng)失效f.無法拍攝圖像，或拍攝到的圖像無法處理風險控制措施:從選用相機規(guī)格上進行保證。驗證方案:對相機的像素，幀頻，噪聲進行驗證?！断到y(tǒng)研究報告（儀器）》S3P5/P1U/A3.3未經(jīng)訓練/不熟悉的操作者使用26/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后3.3.1由缺乏技術的人員使用a.操作人員未經(jīng)培訓a.必要的操作要求可能被忽視，導致安全風險，或誤診風險控制措施:儀器安裝時對操作人員提供培訓，在使用說明書中注明未經(jīng)培訓的人員不得操作儀器。驗證方案:對使用說明書進行檢查?！懂a(chǎn)品說明書》S4P4/P1U/A4軟件4.1不能及時輸出結(jié)果4.1.1測試結(jié)果延遲軟件崩潰a.軟件容錯能力差，有bug導致死機a.系統(tǒng)死機，導致診斷延遲風險控制措施:軟件進行容錯設計。驗證方案:對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S2P4/P2R/Ab.操作系統(tǒng)故障導致軟件崩潰b.不能及時進行測試風險控制措施:軟件進行容錯設計。驗證方案:對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S2P4/P2R/A4.2軟件控制失效導致儀器損壞4.2.1運動部件失控并損壞a.運動控制程序設計錯誤a.運動部件不能正確的移動或停止風險控制措施:從設計上保證運動控制軟件的正確性。驗證方案:對運動控制軟件進行測試驗證《控制軟件軟件測試報告》S3P5/P1U/A4.2.2配置數(shù)據(jù)損毀a.在讀寫系統(tǒng)預置數(shù)據(jù)時，機器掉電導致預置數(shù)據(jù)文件損壞a.儀器無法使用，導致診斷延遲風險控制措施:軟件上進行冗余設計，保護系統(tǒng)預置數(shù)據(jù)。驗證方案:對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S4P3/P1R/A4.3錯誤或不清晰的顯示4.3.1數(shù)據(jù)顯示錯a.通信協(xié)議出錯，a.醫(yī)生獲取錯誤的診風險控制措施:《控制軟件軟件S5P5/P1U/A27/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后誤上位機獲取錯誤的數(shù)據(jù)斷數(shù)據(jù)使用成熟的通信協(xié)議。驗證方案:對軟件進行測試驗證。測試報告》4.3.2結(jié)果描述不清晰a.上位機軟件問題導致顯示混亂a.無法獲取清晰的診斷數(shù)據(jù)，導致診斷延遲或誤診風險控制措施:設計上保證上位機軟件的正確性。驗證方案：對上位機軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S4P5/P1U/A5環(huán)境危害5.1試劑或廢液對環(huán)境造成污染5.1.1廢液溢出或泄漏a.廢液接觸人體皮膚風險控制措施：1.增加廢液桶稱重傳感器，并伴隨報警設計；2.通過標貼和產(chǎn)品說明書對廢液溢出風險進行警示。驗證方案：1.對廢液桶報警功能進行測試驗證；2.對標貼和產(chǎn)品說明書進行檢查。《控制軟件軟件測試報告》《產(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/Ab.液路出現(xiàn)泄漏b.廢液接觸人體皮膚風險控制措施：3.流道封閉設計；通過標貼和使用說明書對廢液溢出風險進行警示驗證方案：1.對液路密封性進行測試驗證；2.對標貼和產(chǎn)品說明書進行檢查?！断到y(tǒng)研究報告（儀器）》《產(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/A5.1.2試劑泄漏a.液路出現(xiàn)泄漏a.試劑接觸人體皮膚風險控制措施：1.流道封閉設計；2.通過標貼和使用說明書對試劑泄漏風險進行警示《系統(tǒng)研究報告（儀器）》《產(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/A28/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后驗證方案：1.對液路密封性進行測試驗證；2.對標貼和產(chǎn)品說明書進行檢查。5.2激光危害5.2.1激光泄漏導致灼傷a.激光源沒有經(jīng)過認證，激光源強度過高a.激光強度超過安全范圍風險控制措施：選用符合GB7247.1要求的激光器。驗證方案：按照GB7247.1的要求進行測試驗證?！蹲詸z驗報告》ZQ20191577S3P5/P1U/Ab.沒有提供足夠的防護措施b.激光直接照射到人員風險控制措施：提供激光防護措施。驗證方案：按照GB7247.1的要求進行檢查和測試驗證?！蹲詸z驗報告》ZQ20191577S3P4/P1R/Ac.沒有足夠的警告標識c.人員有意或無意的直視激光風險控制措施：通過使用說明書對激光風險進行警示。驗證方案：按照GB7247.1的要求進行檢查。《產(chǎn)品說明書》S3P4/P1R/A5.3電磁干擾5.3.1設備受到電磁干擾a.設備抗空間電磁波干擾能力弱a.測試結(jié)果錯誤，嚴重時導致設備損壞風險控制措施：1.外殼采用屏蔽措施；2.重要板卡和電纜進行屏蔽；3.合理進行PCB布局布線，降低電磁波的發(fā)射；進行良好的接地處理。驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》ZQ20191578S3P5/P1U/Ab.設備抗電力網(wǎng)b.測試結(jié)果錯誤，嚴風險控制措施：《電磁兼容測試S3P5/P1U/A29/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后電磁波干擾能力弱重時導致設備損壞1.電源進線處進行EMI濾波；2.選用通過認證的電源模塊。驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證。報告》ZQ20191578c.設備易受到人或其他物體所帶靜電的干擾c.測試結(jié)果錯誤，嚴重時導致設備損壞風險控制措施：1.進行良好的接地處理；2.保護易受擾部分。驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》ZQ20191578S3P4/P1R/Ad.設備抗電力網(wǎng)電快速脈沖群干擾能力弱d.測試結(jié)果錯誤，嚴重時導致設備損壞風險控制措施：選用通過認證的電源模塊。驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》ZQ20191578S3P5/P1U/A擊所帶來的大電流干擾e.測試結(jié)果錯誤，嚴重時導致設備損壞風險控制措施：選用通過認證的電源模塊驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》ZQ20191578S3P4/P1R/Af.設備易受到電網(wǎng)電壓波動所帶來的干擾f.測試結(jié)果錯誤，嚴重時導致設備損壞風險控制措施：選用通過認證的電源模塊。驗證方案：按照GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求進行測試驗證?！峨姶偶嫒轀y試報告》ZQ20191578S3P4/P1R/A5.4不適合的環(huán)境5.4.1在不適合的a.設備運行在不a.測試結(jié)果錯誤，嚴風險控制措施：《注冊檢驗報告》S3P4/P1R/A30/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后環(huán)境中運行導致錯誤合適的溫濕度條件下重時設備損壞，導致誤診或診斷延遲選擇元器件時考慮其工作溫度范圍。驗證方案：按照GB/T14710的要求進行測試驗證。ZQ201915775.4.2不適當?shù)馁A存或運輸條件，設備損壞a.包裝前液體沒排干a.運輸過程中液體可能泄露造成環(huán)境污染，也可能結(jié)晶或結(jié)冰造成設備損壞，導致誤診或診斷延遲風險控制措施：基因產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件中注明包裝前需要進行排空操作。驗證方案：基因產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件?！懂a(chǎn)品整機包裝標準操作規(guī)程》S3P2/P1R/Ab.運輸前運動部件未固定b.運動部件在運輸途中受力位移，自身或其它部件損壞風險控制措施：基因產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件中注明運輸前運動平臺需要進行固定。驗證方案：基因產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件?！禪SCISEQ-2000產(chǎn)品整機包裝標準操作規(guī)程》S3P2/P1R/Ac.設備貯存或運輸時的溫濕度條件不合適c.設備可能損壞，導致測試延誤風險控制措施：選擇元器件時考慮其貯存溫度范圍。驗證方案：按照GB/T14710的要求進行測試驗證?！蹲詸z驗報告》ZQ20191577S3P2/P1R/Ad.設備包裝運輸中遭受振動、沖擊等機械力d.設備可能損壞，導致測試延誤風險控制措施：合理設計包裝件，對儀器進行保護。驗證方案：按照ISTA3E和ASTMD4169:2016的要求進行測試驗證《注冊檢驗報告》ZQ201915773P2/P1R/A6信息危害6.1標貼有關的風險6.1.1缺少必要的安全標識，或安全標識不符合標準a.缺乏對安全操作的提示，操作者注意力分散a.儀器被錯誤使用，延遲診斷或誤診風險控制措施：按照GB4793.1和YY0648的要求進行標識。驗證方案：《注冊檢驗報告》ZQ20191577S4P4/P1U/A31/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后要求按標準要求進行檢查。6.2使用說明書有關的風險6.2.1不完整的使用說明中的附加安全裝置時使用了錯誤的器件類型和規(guī)格a.設備安全性能降低風險控制措施：使用說明書中提示所有維修處理應由授權人員完成。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書?！懂a(chǎn)品說明書》S4P3/P1R/Ab.用戶手冊描述不完整，正確的操作信息無法及時獲取備，導致測量結(jié)果錯誤或設備損壞風險控制措施：按照軟件需求及GB4793.1，YY0648等標準的要求編寫使用說明書。驗證方案：檢查使用說明書?！懂a(chǎn)品說明書》S3P4/P1R/A7人機工程（不適當或過于復雜的用戶接口（人機工程）的危害）7.1危險的面，角，邊7.1.1劃傷a.設計時未考慮面，角，邊可能造成的傷害a.面，角，邊過于鋒利風險控制措施：外殼進行導圓角設計，避免出現(xiàn)尖角情驗證方案：按照GB4793.1和YY0648的要求進行檢查?！蹲詸z驗報告》ZQ20191577S3P5/P1U/A7.2不合理的GUI7.2.1GUI設計不合理，導致使用者誤操作a.GUI設計導致操作者無法理解或誤解a.操作者誤操作，或測試延遲風險控制措施：按照軟件需求進行GUI設計驗證方案：按照軟件需求對GUI設計進行檢查?！犊刂栖浖炞C報告》S2P5/P1R/A8功能性失效、維修或老化引起的危害8.1性能低于預期用途32/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后8.1.1長期使用后性能降低a.缺乏適當?shù)慕K止設備壽命的規(guī)定a.設備性能降低，測量出現(xiàn)誤差，導致誤診風險控制措施：產(chǎn)品說明書中注明關于設備壽命的規(guī)驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書?！懂a(chǎn)品說明書》S3P5/P1U/A8.1.2耗材超過使用壽命后仍然使用b.缺乏適當?shù)慕K止耗材壽命的規(guī)定b.耗材性能降低，測量出現(xiàn)誤差，導致誤診風險控制措施：試劑盒說明書中注明關于耗材壽命的規(guī)定。驗證方案：檢查試劑盒說明書?！对噭┖姓f明書》S3P5/P1U/A8.2維修不當8.2.1不適當或延遲的維修a.不專業(yè)的人員進行維修操作a.錯誤的維修，可能導致設備損壞風險控制措施：產(chǎn)品說明書中提示所有維修處理應由授權人員完成。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書。《產(chǎn)品說明書》S4P3/P1R/Ab.設備需要維修人員處理時不能及時聯(lián)系到維修人員b.無法及時維修，可能導致設備在一段時間內(nèi)不能使用風險控制措施：產(chǎn)品說明書中注明授權維修機構或維修人員的聯(lián)系方式。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書?！懂a(chǎn)品說明書》S4P3/P1R/A8.3安裝不當8.3.1安裝過程不適當a.不專業(yè)的人員進行安裝操作a.錯誤安裝，可能造成設備損壞，導致診斷延遲風險控制措施：產(chǎn)品說明書中提示所有安裝操作應由授權人員完成。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書?！懂a(chǎn)品說明書》S4P2/P1R/A9網(wǎng)絡安全有關風險（單機模式）33/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后9.1設備無人照看時被入侵的風險9.1.1測序過程被惡意暫停或停止a.無關人員對設備進行操作a.測序過程被暫?；蛲Ｖ?，導致診斷延遲風險控制措施：軟件實現(xiàn)鎖屏功能，操作設備需重新輸入用戶名和密碼。驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S4P4/P1U/A9.2器械的備查能力9.2.1操作、異常等事故發(fā)生無法追溯故發(fā)生a.無日志管理功能，無法記錄操作、異常等事故發(fā)生或解除，導致無法追溯或維護風險控制措施：軟件實現(xiàn)日志管理功能。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S1P5/P1R/Ab.無法區(qū)分日志產(chǎn)生的設備，無法得知日志產(chǎn)生的日期、時間b.無法準確的對設備進行維護風險控制措施：軟件實現(xiàn)日志管理功能。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S1P5/P1R/A9.3人員鑒別和授權9.3.1無關人員或未授權用戶對設備進行操作，導致設備損害a.無關人員對儀器進行操作a.設備被非法訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或惡意操作風險控制措施：軟件進行用戶身份鑒別設計，阻止非法訪問。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S3P4/P1R/Ab.不具備對應權限的用戶，超出權限訪問b.設備被超權限訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或惡意操作風險控制措施：軟件進行權限訪問控制設計，不同類型用戶擁有不同的權限。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S3P4/P1R/A9.4安裝/升級軟件的風險34/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后9.4.1因安裝或升級未授權的軟件，影響設備運行a.安裝或升級未授權的軟件a.安裝或升級未授權的軟件，導致設備運行受到影響，診斷延遲風險控制措施：設備開機進入全屏獨占模式，保證無法進行安裝或升級軟件。驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S3P4/P1R/A9.5數(shù)據(jù)傳輸相關風險9.5.1數(shù)據(jù)傳輸過程中被纂改或泄露a.未控制網(wǎng)絡傳輸范圍a.訪問外部網(wǎng)絡，導致數(shù)據(jù)泄露風險控制措施：產(chǎn)品說明書中要求網(wǎng)絡條件：局域網(wǎng)。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書。《產(chǎn)品說明書》S3P4/P1R/Ab.不具有通信對象的驗證能力b.無關的通信對象訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或纂改風險控制措施：軟件對通信對象進行驗證，阻止非法訪驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S3P4/P1R/A網(wǎng)絡安全有關風險（聯(lián)機模式）設備無人照看時被入侵的風險10.1.1測序過程被惡意暫?；蛲Ｖ筧.無關人員對設備進行操作a.測序過程被暫?；蛲Ｖ?，導致診斷延遲風險控制措施：軟件實現(xiàn)鎖屏功能，操作設備需重新輸入用戶名和密碼。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S4P4/P1U/A器械的備查能力10.2.1操作、異常等事故發(fā)生無法追溯a.操作、異常等事故發(fā)生a.無日志管理功能，無法記錄操作、異常等事故發(fā)生或解除，導致無法追溯或維護風險控制措施：軟件實現(xiàn)日志管理功能。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S1P5/P1R/A35/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后b.無法區(qū)分日志產(chǎn)生的設備，無法得知日志產(chǎn)生的日期、時間b.無法準確的對設備進行維護風險控制措施：軟件實現(xiàn)日志管理功能。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S1P5/P1R/A人員鑒別和授權10.3.1無關人員或未授權用戶對設備進行操作，導致設備損害a.無關人員對儀器進行操作a.設備被非法訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或惡意操作風險控制措施：軟件進行用戶身份鑒別設計，阻止非法訪問。驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S3P4/P1R/Ab.不具備對應權限的用戶，超出權限訪問b.設備被超權限訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或惡意操作風險控制措施：軟件進行權限訪問控制設計，不同類型用戶擁有不同的權限。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S3P4/P1R/Ac.儀器用戶無法在zlims系統(tǒng)中進行管理c.儀器用戶無法登陸，無法正常執(zhí)行測序操作。風險控制措施：檢查操作儀器，確認登陸用戶名與zlims用戶一致。驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S3P4/P1R/A安裝/升級軟件的風險10.4.1因安裝或升級未授權的軟件，影響設備運行b.安裝或升級未授權的軟件b.安裝或升級未授權的軟件，導致設備運行受到影響，診斷延遲風險控制措施：設備開機進入全屏獨占模式，保證無法進行安裝或升級軟件。驗證方案：對軟件進行測試驗證?！犊刂栖浖浖y試報告》S3P4/P1R/A數(shù)據(jù)傳輸相關風險36/44序號產(chǎn)生的后果或損害可預見的事件危害處境風險控制措施/驗證方案控制措施驗證嚴重度概率前/后風險水平前/后10.5.1數(shù)據(jù)傳輸過程中被纂改或泄露a.未控制網(wǎng)絡傳輸范圍a.訪問外部網(wǎng)絡，導致數(shù)據(jù)泄露風險控制措施：產(chǎn)品說明書中要求網(wǎng)絡條件：局域網(wǎng)。驗證方案：檢查產(chǎn)品說明書。《產(chǎn)品說明書》S3P4/P1R/Ab.不具有通信對象的驗證能力b.無關的通信對象訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或纂改風險控制措施：軟件對通信對象進行驗證，阻止非法訪驗證方案：對軟件進行測試驗證。《控制軟件軟件測試報告》S3P4/P1R/Ac.通過未加密的傳輸協(xié)議進行數(shù)據(jù)傳輸c.無關的通信對象訪問，導致數(shù)據(jù)泄露或纂改風險控制措施：通過Rsync協(xié)議進行加密傳輸。驗證方案：對網(wǎng)絡安全進行測試?！犊刂栖浖浖y試報告》《控制軟件軟件網(wǎng)絡安全驗證報S3P4/P1R/A10.5.2數(shù)據(jù)完整性相關風險下機數(shù)據(jù)或報告不完整，無法打開或查閱。a.數(shù)據(jù)處理異常，報告指標無法合格。風險控制措施：本地Fq完成后，自動生產(chǎn)MD5碼，并在數(shù)據(jù)傳輸完成后進行校驗，確保數(shù)據(jù)完整性。驗證方案：對控制軟件進行驗證《控制軟件軟件測試報告》《控制軟件軟件網(wǎng)絡安全驗證報S3P4/P1R/A注：“概率前/后”及“風險水平前/后”表示采取控制措施前后損害發(fā)生概率的等級與損害嚴重度的等級。通過檢查“風險分析和管理總表”，所有判定的已知或可預見的危害都已得到了分析。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件編號：37/44五、剩余風險評價所有經(jīng)過風險控制措施后，不存在風險等級為不可接受的和「ALARP」的風險項，所有導致嚴重危害的操作和風險都在說明書中通過警告信息告知操作者。通過檢查“表2風險分析和管理總表”及進行剩余風險評估，所有風險項的剩余風險都是可以接受的。六、風險/受益分析根據(jù)“表2風險分析和管理總表”風險控制的結(jié)果，可以看出目前可以預料到的和已知的風險經(jīng)過風險控制措施后，不存在不可接受（U）級別的風險項，風險等級為「ALARP」的風險項都經(jīng)過專家們的剩余風險評估，所有的剩余風險都是可以接受的。不需要進行風險/受益分析。七、評估由風險控制措施產(chǎn)生的風險根據(jù)“表2風險分析和管理總表”的由風險控制措施產(chǎn)生的風險評估結(jié)果，絕大部分的控制措施都不會產(chǎn)生新的危害，所有由風險控制措施產(chǎn)生的風險都得到考慮和控制。八、風險控制的完整性評價通過檢查“表2風險分析和管理總表”，所有的控制措施已經(jīng)得到驗證，所有由風險控制措施產(chǎn)生的風險都得到考慮和控制。九、綜合剩余風險的可接受性評價通過檢查所有進行剩余風險評估的風險項及評估結(jié)論，所有的剩余風險都是可接受的；通過臨床驗證，產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性及有效性