醫(yī)療器械崗前培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.手術衣答案：D。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，手術衣屬于此類。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風險程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的（）。A.相關專業(yè)學歷或者職稱B.醫(yī)學專業(yè)學歷C.藥學專業(yè)學歷D.生物學專業(yè)學歷答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，以確保能有效開展質量管理工作。3.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的內容不包括（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.銷售人員信息D.產品性能、主要結構、適用范圍答案：C。醫(yī)療器械說明書、標簽應標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或失效日期、產品性能、主要結構、適用范圍等，但不需要標明銷售人員信息。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前申請。5.對需要低溫、冷藏保存的醫(yī)療器械，應當配備以下哪些設備（）。A.冷藏車B.冰柜C.冷藏箱或者保溫箱D.以上都是答案：D。對于需要低溫、冷藏保存的醫(yī)療器械，應配備冷藏車、冰柜、冷藏箱或者保溫箱等設備，以保證產品在運輸和儲存過程中的質量。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍（）。A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經導致人體傷害C.醫(yī)療器械超過有效期D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕答案：D。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。外觀輕微劃痕不影響其安全性和有效性，不屬于召回范圍。而不符合強制性標準、存在缺陷可能或已導致人體傷害、超過有效期都可能影響使用安全，屬于召回范圍。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便追溯和查詢。8.開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請許可B.備案C.報告D.無需任何手續(xù)答案：B。開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。9.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.企業(yè)宣傳資料B.產品說明書C.銷售人員介紹D.市場反饋情況答案：B。醫(yī)療器械廣告內容應以產品說明書為準，確保真實合法，不得虛假、夸大、誤導消費者。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的（），保證醫(yī)療器械生產全過程可追溯。A.質量管理制度B.生產管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度答案：A。醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，以保證生產全過程可追溯，確保產品質量。11.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.血壓計B.針灸針C.人工心臟瓣膜D.助聽器答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，人工心臟瓣膜屬于此類。血壓計、助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，針灸針屬于第一類醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產品說明書B.行業(yè)標準C.企業(yè)建議D.個人經驗答案：A。醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應按照產品說明書的要求進行處理，以保證其安全性和有效性。13.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。醫(yī)療器械生產企業(yè)應于每年3月31日前向所在地相關食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的（）。A.美觀性B.安全性和有效性C.價格合理性D.包裝完整性答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質量控制措施，目的是保障經營過程中產品的安全性和有效性。15.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，是根據（）。A.醫(yī)療器械的安全性和有效性B.醫(yī)療器械的使用頻率C.醫(yī)療器械的價格D.醫(yī)療器械的外觀答案：A。國家根據醫(yī)療器械的安全性和有效性實行分類管理，以采取不同的管理措施確保醫(yī)療器械的質量和使用安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據包括（）。A.風險程度B.預期目的C.結構特征D.使用方法答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據包括風險程度、預期目的、結構特征和使用方法等多方面因素。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下哪些條件（）。A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備與生產相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備、專業(yè)技術人員，有質量檢驗機構或人員及設備，有保證質量的管理制度，還要有相適應的售后服務能力。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯系方式D.相關出庫單據號答案：ABCD。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯系方式以及相關出庫單據號等信息。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導致的人體傷害事件C.醫(yī)療器械質量問題導致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械過期使用導致的人體傷害事件答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，包括使用錯誤、質量問題、過期使用等導致的人體傷害事件。5.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列哪些內容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言B.含有虛假、夸大、誤導性的內容C.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的內容D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有絕對化語言、虛假夸大誤導性內容、與其他企業(yè)產品功效和安全性比較的內容以及利用單位或個人名義形象作證明推薦的內容。6.醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行（）。A.安裝B.調試C.操作D.維護答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應按照產品說明書要求進行安裝、調試、操作和維護，以保證醫(yī)療器械的正常使用和性能。7.以下哪些屬于醫(yī)療器械的儲存要求（）。A.按說明書要求的溫濕度條件儲存B.分區(qū)分類存放，并有明顯標識C.與非醫(yī)療器械分開存放D.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械應采取相應措施答案：ABCD。醫(yī)療器械儲存應按說明書要求的溫濕度條件儲存，分區(qū)分類存放并標識明顯，與非醫(yī)療器械分開存放，對有特殊儲存要求的采取相應措施。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.完整性C.規(guī)范性D.準確性答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應對所提交資料的真實性、完整性、規(guī)范性和準確性負責。9.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。醫(yī)療器械召回分為一級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的）、二級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制文件包括（）。A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質量記錄等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。（）答案：正確。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類備案，第二類和第三類注冊。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，必須確保所經營產品的合法性和質量。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)，無需遵循任何規(guī)定。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位自行維修和保養(yǎng)應按照產品說明書和相關規(guī)定進行，以保證醫(yī)療器械的性能和使用安全。4.醫(yī)療器械廣告可以夸大產品功效，只要能吸引消費者購買即可。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告內容應真實合法，不得夸大產品功效，要以產品說明書為準。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以不按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，以保證產品質量符合規(guī)定。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要對銷售人員進行專業(yè)培訓。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經營企業(yè)應對銷售人員進行專業(yè)培訓，使其了解產品知識和相關法規(guī)要求，更好地開展銷售工作和保障產品質量。7.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械經營企業(yè)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產企業(yè)，經營企業(yè)和使用單位應配合生產企業(yè)開展召回工作。8.醫(yī)療器械的說明書和標簽可以使用繁體字。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械的說明書和標簽應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。一般不使用繁體字。9.醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，記錄內容應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用后5年。（）答案：正確。醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應建立使用記錄并按規(guī)定保存。10.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批。（）答案：正確。國家鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，以推動行業(yè)發(fā)展。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄制度的主要內容。答：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：首先，應當查驗供貨者的資質，包括醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)的許可證或者備案憑證等，確保供貨者具有合法的經營資格。其次，對醫(yī)療器械的合格證明文件進行查驗，如產品注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表等，保證產品是經過合法注冊或備案的合格產品。再者，進貨查驗記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、供貨者名稱及聯系方式、相關進貨單據號等信息。這些信息要準確、完整地記錄下來。最后，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。以便在需要時能夠進行追溯和查詢，確保產品質量和來源可查。2.請說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義和主要工作內容。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有重要意義：一是可以及時發(fā)現醫(yī)療器械存在的安全隱患，通過對不良事件的監(jiān)測和分析，能提前發(fā)現產品可能存在的設計、生產、使用等方面的問題，有助于采取措施加以改進，避免更多患者受到傷害。二是保障公眾用械安全，及時發(fā)現和處理不良事件能降低醫(yī)療器械使用風險，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，讓患者更放心地使用醫(yī)療器械。三是為醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定政策和法規(guī)提供依據，通過對大量不良事件數據的分析，監(jiān)管部門可以了解行業(yè)整體情況，制定更科學合理的監(jiān)管政策。四是促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，促使企業(yè)重