2025年第一季度心血管內(nèi)科GCP培訓(xùn)考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)ICHGCP，倫理委員會(huì)書(shū)面批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案的最短審閱時(shí)限為（）。A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.14個(gè)自然日答案：C2.心血管高危受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)做法符合GCP要求（）。A.研究者口頭告知風(fēng)險(xiǎn)后讓受試者立即簽字B.研究者將空白知情頁(yè)交給受試者回家填寫(xiě)C.研究者逐條解釋、受試者充分閱讀并提問(wèn)后簽字D.受試者家屬代簽后補(bǔ)手印即可答案：C3.2025年1月1日起施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版中，新增對(duì)電子源數(shù)據(jù)的核心要求是（）。A.必須打印后手寫(xiě)簽字B.需具備審計(jì)追蹤功能C.允許事后修改痕跡隱藏D.無(wú)需備份答案：B4.某冠脈支架試驗(yàn)規(guī)定術(shù)后6個(gè)月行冠脈造影隨訪，受試者因個(gè)人原因拒絕造影，但愿意接受CTFFA評(píng)估。數(shù)據(jù)鎖庫(kù)前，下列處理最合理的是（）。A.直接剔除該受試者所有數(shù)據(jù)B.將CTFFA值作為缺失數(shù)據(jù)不錄入C.記錄偏差、評(píng)估對(duì)主要終點(diǎn)影響并提交DMCD.研究者自行將CTFFA值等同于造影結(jié)果答案：C5.研究藥物在室溫25℃下穩(wěn)定數(shù)據(jù)僅8小時(shí)，但中心藥房距離病區(qū)步行15分鐘。藥師正確的做法是（）。A.將藥物放入普通藥車(chē)送至病房B.使用經(jīng)驗(yàn)證的冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)箱并記錄溫度C.提前一天拆檢備藥D.讓CRC代領(lǐng)后放值班室答案：B6.下列哪項(xiàng)不屬于方案偏離（）。A.受試者訪視超窗3天B.漏做規(guī)定的心電圖C.受試者自行停服研究藥物1天D.研究者按方案要求調(diào)整合并用藥答案：D7.心血管試驗(yàn)中發(fā)生SUSAR，研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告的時(shí)限為（）。A.立即知曉后24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.15個(gè)自然日答案：A8.數(shù)據(jù)管理中，雙份錄入后不一致率應(yīng)控制在（）。A.<0.1%B.<0.5%C.<1%D.<5%答案：B9.某心衰試驗(yàn)采用優(yōu)效設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)為CV死亡+首次心衰住院，統(tǒng)計(jì)師在SAP中預(yù)設(shè)非劣效界值1.3，此舉（）。A.符合科學(xué)要求B.需刪除非劣效部分C.必須在方案修訂中刪除D.需倫理重新審批答案：D10.受試者隨機(jī)后第2天出現(xiàn)急性腎衰，Cr升高至基線3倍，已排除其他原因，最優(yōu)先考慮的因果關(guān)系為（）。A.與研究藥物無(wú)關(guān)B.可能有關(guān)C.很可能有關(guān)D.肯定有關(guān)答案：C11.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)心血管器械試驗(yàn)的注冊(cè)核查抽樣比例為（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C12.下列哪項(xiàng)文件不屬于必需保存至試驗(yàn)終止后2年（）。A.受試者日記卡原件B.監(jiān)查報(bào)告C.藥檢報(bào)告D.研究者簡(jiǎn)歷更新版答案：A13.某中心入組速度異?？?，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始病歷記錄與CRF完全一致且時(shí)間戳相同，最可能的違規(guī)是（）。A.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄及時(shí)B.先填CRF后補(bǔ)病歷C.使用電子病歷系統(tǒng)D.研究者記憶好答案：B14.試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)發(fā)現(xiàn)少3片，無(wú)法追回，正確的處理是（）。A.讓受試者賠償B.記錄并報(bào)告給申辦方C.自行銷(xiāo)毀記錄D.讓藥師補(bǔ)3片空白膠囊答案：B15.倫理委員會(huì)對(duì)未成年人受試者繼續(xù)試驗(yàn)的年度跟蹤審查頻率為（）。A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.無(wú)需再審答案：B16.心血管試驗(yàn)中，動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）數(shù)據(jù)缺失>20%時(shí)，統(tǒng)計(jì)師應(yīng)（）。A.直接刪除該指標(biāo)B.用基線值結(jié)轉(zhuǎn)C.采用多重插補(bǔ)并做敏感性分析D.視為無(wú)效病例答案：C17.研究者手冊(cè)（IB）更新后，下列哪類(lèi)文件必須同步修訂（）。A.保險(xiǎn)憑證B.知情同意書(shū)C.藥品說(shuō)明書(shū)D.中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)答案：B18.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理已批準(zhǔn)，分中心倫理可（）。A.直接認(rèn)同B.快審?fù)ㄟ^(guò)C.仍需獨(dú)立審查D.無(wú)需再審答案：C19.受試者因心梗住院，研究者4天后知曉，則SAE報(bào)告表填寫(xiě)時(shí)間應(yīng)從（）起算。A.發(fā)病日B.知曉日C.住院日D.出院日答案：B20.下列哪項(xiàng)不是心血管試驗(yàn)常用盲法（）。A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲答案：D21.電子知情系統(tǒng)（eConsent）需滿足的合規(guī)要求不包括（）。A.21CFRPart11B.GDPRC.ISO27001D.GSP答案：D22.某試驗(yàn)要求LVEF≤40%，超聲報(bào)告38%，但核素提示42%，應(yīng)（）。A.以核素為準(zhǔn)直接入組B.以超聲為準(zhǔn)剔除C.由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)裁定D.讓受試者重做CT答案：C23.試驗(yàn)藥物首次放行前，必須獲得的報(bào)告是（）。A.穩(wěn)定性報(bào)告B.藥效學(xué)報(bào)告C.Ⅲ期總結(jié)報(bào)告D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告答案：A24.中心隨機(jī)系統(tǒng)（IVRS）發(fā)生宕機(jī)2小時(shí)，正確的應(yīng)急措施是（）。A.手動(dòng)拆信封隨機(jī)B.等待系統(tǒng)恢復(fù)C.啟用備份網(wǎng)絡(luò)并記錄D.讓受試者次日再來(lái)答案：C25.受試者隨訪時(shí)血壓180/110mmHg，方案規(guī)定>160/100mmHg需停藥，研究者應(yīng)（）。A.立即永久停藥并記錄B.讓受試者回家休息C.繼續(xù)給藥并降低劑量D.等下次訪視再?zèng)Q定答案：A26.下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)“源數(shù)據(jù)”（）。A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)心電圖原始波形B.受試者填寫(xiě)的紙質(zhì)日記卡C.CRC轉(zhuǎn)錄的Excel文件D.中心實(shí)驗(yàn)室血生化報(bào)告答案：C27.2025版GCP要求申辦方對(duì)CRO的委托活動(dòng)應(yīng)（）。A.口頭授權(quán)B.書(shū)面合同并持續(xù)監(jiān)督C.完全移交責(zé)任D.無(wú)需記錄答案：B28.受試者退出后要求銷(xiāo)毀其所有數(shù)據(jù)，依據(jù)歐盟GDPR，正確的做法是（）。A.立即刪除B.保留可識(shí)別數(shù)據(jù)C.在法規(guī)允許范圍內(nèi)保留必要數(shù)據(jù)D.讓PI決定答案：C29.心血管試驗(yàn)中，對(duì)孕婦的暴露隨訪應(yīng)至少至（）。A.分娩B.胎兒出生6周C.胎兒出生6個(gè)月D.胎兒出生12個(gè)月答案：D30.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建議破盲時(shí)，應(yīng)由（）執(zhí)行。A.統(tǒng)計(jì)師獨(dú)立破盲并通知全體人員B.獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)向DMC提供非盲數(shù)據(jù)C.研究者自行破盲D.倫理委員會(huì)破盲答案：B二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下案例共用，每題一個(gè)最佳答案）（一）某國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)，評(píng)價(jià)XX17片在慢性心衰（HFrEF）患者中的有效性與安全性。計(jì)劃入組4200例，主要終點(diǎn)為心血管死亡或首次心衰住院的復(fù)合終點(diǎn)，隨訪中位24個(gè)月。全球120家中心，中國(guó)占30家，目標(biāo)入組1260例。31.中國(guó)中心在啟動(dòng)前必須完成的核心文件不包括（）。A.遺傳辦批件B.中心合同C.藥品進(jìn)口通關(guān)單D.國(guó)外FDA批件答案：D32.試驗(yàn)進(jìn)行中，某中國(guó)中心因疫情封閉，無(wú)法隨訪。作為申辦方醫(yī)學(xué)總監(jiān)，首選措施是（）。A.關(guān)閉該中心并轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)B.立即揭盲C.啟動(dòng)遠(yuǎn)程隨訪并修訂方案D.讓受試者退出答案：C33.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)前，發(fā)現(xiàn)中國(guó)亞組HR0.68，全球HR0.91，交互檢驗(yàn)P=0.04，應(yīng)（）。A.僅報(bào)告中國(guó)亞組結(jié)果B.忽略交互作用C.在CSR中詳細(xì)討論異質(zhì)性D.刪除中國(guó)數(shù)據(jù)答案：C34.試驗(yàn)藥物需冷鏈2–8℃運(yùn)輸，夏季中心接收時(shí)箱內(nèi)記錄10.5℃持續(xù)1小時(shí)，正確做法是（）。A.直接接收B.隔離并評(píng)估穩(wěn)定性偏移C.退回申辦方D.讓藥師放冰箱即可答案：B35.受試者隨機(jī)后第500天因車(chē)禍死亡，已排除心源性，對(duì)主要終點(diǎn)的處理為（）。A.計(jì)入主要終點(diǎn)B.不計(jì)入，作為競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)C.僅記錄SAED.刪除該病例答案：B三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）36.以下哪些屬于ICHGCP定義的“必需文件”（）。A.監(jiān)管當(dāng)局批件B.研究者簽名樣張C.受試者交通補(bǔ)貼領(lǐng)取表D.藥品運(yùn)輸溫度記錄答案：A、B、D37.心血管試驗(yàn)中，以下哪些情況需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（）。A.方案修訂涉及入排標(biāo)準(zhǔn)B.研究者手冊(cè)更新重要安全信息C.中心發(fā)生消防演習(xí)D.藥品召回答案：A、B、D38.關(guān)于電子病歷作為源數(shù)據(jù)，需滿足（）。A.系統(tǒng)驗(yàn)證B.用戶(hù)權(quán)限管理C.可導(dǎo)出PDFD.可事后無(wú)痕修改答案：A、B、C39.以下哪些屬于“高敏感性”心血管biomarker（）。A.cTnIB.NTproBNPC.CKMBD.CRP答案：A、B40.受試者補(bǔ)償方案應(yīng)包含（）。A.補(bǔ)償計(jì)算方式B.提前退出補(bǔ)償C.傷害賠償路徑D.稅前稅后說(shuō)明答案：A、B、C、D41.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中必須規(guī)定（）。A.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定程序B.編碼字典版本C.缺失數(shù)據(jù)處理規(guī)則D.監(jiān)查頻率答案：A、B、C42.以下哪些屬于方案修訂的“重大變更”（）。A.主要終點(diǎn)定義B.樣本量從400例增至800例C.新增亞組分析D.訪視窗從±3天改為±7天答案：A、B43.獨(dú)立影像評(píng)估（ICR）需建立（）。A.影像章程B.雙盲獨(dú)立閱片C.第三方鎖庫(kù)D.研究者實(shí)時(shí)調(diào)閱答案：A、B、C44.以下哪些屬于“源數(shù)據(jù)核實(shí)”（SDV）的100%核查內(nèi)容（）。A.主要終點(diǎn)事件B.嚴(yán)重不良事件C.合并用藥D.受試者姓名縮寫(xiě)答案：A、B45.心血管器械試驗(yàn)中，IDE申請(qǐng)需提交（）。A.臨床前數(shù)據(jù)B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.臨床方案D.銷(xiāo)售預(yù)測(cè)答案：A、B、C四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）46.研究者可在受試者不知情情況下將其病歷拍照上傳至境外服務(wù)器。（）答案：×47.試驗(yàn)用藥品可臨時(shí)存放于護(hù)士站未上鎖的抽屜，但需貼“臨床試驗(yàn)專(zhuān)用”標(biāo)識(shí)。（）答案：×48.電子簽名與手寫(xiě)簽名在GCP框架下具有同等法律效力。（）答案：√49.受試者篩選失敗無(wú)需保存任何記錄。（）答案：×50.方案偏離需在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方。（）答案：√51.研究者手冊(cè)中如未提及肝毒性，試驗(yàn)中發(fā)生3級(jí)肝損也無(wú)需更新IB。（）答案：×52.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后，如發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵變量錄入錯(cuò)誤，可申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)解鎖。（）答案：√53.倫理委員會(huì)可以要求研究者提供受試者身份證原件進(jìn)行核對(duì)。（）答案：×54.申辦方對(duì)CRO的委托必須書(shū)面規(guī)定且不得再次轉(zhuǎn)包。（）答案：√55.心血管試驗(yàn)中，所有死亡病例均需進(jìn)行尸檢。（）答案：×五、填空題（每空1分，共20分）56.ICHGCP中，倫理委員會(huì)至少需有________名成員，且包括至少一名非科學(xué)背景人士。答案：557.試驗(yàn)用藥品在中心藥房接收后，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成入庫(kù)登記。答案：258.研究者應(yīng)在SAE知曉后________小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告。答案：2459.數(shù)據(jù)管理中的“Query”需在________小時(shí)內(nèi)回復(fù)，否則視為超期。答案：7260.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查的通告期為_(kāi)_______個(gè)工作日。答案：1061.心血管死亡作為終點(diǎn)事件，需由________委員會(huì)進(jìn)行盲態(tài)裁定。答案：臨床事件（CEC）62.試驗(yàn)方案修訂版本號(hào)格式建議為：版本號(hào)________，修訂日期________。答案：X.Y；YYYYMMDD63.受試者補(bǔ)償支付需通過(guò)________方式，確?？勺匪荨４鸢福恒y行轉(zhuǎn)賬64.電子病歷系統(tǒng)需符合________標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)完整。答案：21CFRPart1165.試驗(yàn)用藥品銷(xiāo)毀需由________方在場(chǎng)監(jiān)督并簽字。答案：申辦方或授權(quán)人66.研究者手冊(cè)更新后，需向倫理委員會(huì)提交________份紙質(zhì)文件。答案：167.中心隨機(jī)系統(tǒng)需進(jìn)行________測(cè)試，合格后方可上線。答案：用戶(hù)接受（UAT）68.試驗(yàn)完成后，中心需將藥品計(jì)數(shù)表保存至少________年。答案：569.受試者退出后，其已采集的生物樣本如未使用，需按________處理。答案：銷(xiāo)毀或匿名化70.心血管試驗(yàn)常用統(tǒng)計(jì)軟件為_(kāi)_______和________。答案：SAS；R六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述心血管試驗(yàn)中“主要療效終點(diǎn)”與“次要療效終點(diǎn)”在方案設(shè)計(jì)時(shí)的區(qū)別及統(tǒng)計(jì)考量。答案：主要療效終點(diǎn)需與臨床核心獲益直接相關(guān)，具有生物學(xué)合理性、可測(cè)量性、低變異度，通常單一或復(fù)合事件，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)需控制整體Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤（α=0.05，雙側(cè)）；樣本量估算以其預(yù)期事件率、效應(yīng)量、隨訪時(shí)間為基礎(chǔ)。次要終點(diǎn)包括生物標(biāo)志物、功能指標(biāo)、生活質(zhì)量等，可探索性也可驗(yàn)證性，若需宣稱(chēng)獲益須在方案中預(yù)先規(guī)定層級(jí)或分組順序，采用多重比較校正（如Holm、FDR），否則僅作為描述性支持；缺失數(shù)據(jù)策略需預(yù)先設(shè)定，主終點(diǎn)采用保守策略（如ITT+缺失視為事件），次終點(diǎn)可靈活插補(bǔ)；主終點(diǎn)需獨(dú)立裁定，次終點(diǎn)可研究者評(píng)估；注冊(cè)申報(bào)時(shí)主終點(diǎn)結(jié)果決定有效性結(jié)論，次終點(diǎn)提供機(jī)制或臨床附加價(jià)值證據(jù)。72.試驗(yàn)進(jìn)行中，中心實(shí)驗(yàn)室更換檢測(cè)平臺(tái)，NTproBNP正常值上限由900pg/mL調(diào)整為1250pg/mL，請(qǐng)列出完整的變更管理流程。答案：1