藥品養(yǎng)護記錄制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團母公司關(guān)于風險防控與合規(guī)管理的相關(guān)要求制定，旨在規(guī)范藥品養(yǎng)護管理活動，防范專項風險，確保藥品質(zhì)量安全，滿足企業(yè)內(nèi)部精細化管理需求。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸管理、不合格藥品處理等全流程業(yè)務(wù)場景，以及與藥品養(yǎng)護相關(guān)的系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)管理及應(yīng)急響應(yīng)等工作。第三條本制度下列術(shù)語含義：（一）“藥品養(yǎng)護專項管理”指企業(yè)為實現(xiàn)藥品質(zhì)量目標，對藥品儲存環(huán)境、狀態(tài)監(jiān)控、風險防控、異常處置等環(huán)節(jié)實施的全過程管理活動。（二）“專項風險”指在藥品養(yǎng)護過程中可能引發(fā)藥品質(zhì)量變異、資源浪費或合規(guī)問題的潛在因素，如溫濕度失控、蟲害污染、記錄缺失等。（三）“XX合規(guī)”指藥品養(yǎng)護活動嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部制度要求的行為標準。第四條藥品養(yǎng)護專項管理遵循“全面覆蓋、責任到人、風險導(dǎo)向、持續(xù)改進”的核心原則：（一）全面覆蓋：確保所有藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)納入制度管控范圍，不留盲區(qū)；（二）責任到人：明確各層級、各崗位的養(yǎng)護職責，實現(xiàn)閉環(huán)管理；（三）風險導(dǎo)向：優(yōu)先防控重大風險，動態(tài)調(diào)整管控措施；（四）持續(xù)改進：定期評估養(yǎng)護效果，優(yōu)化管理機制。第二章管理組織機構(gòu)與職責第五條公司主要負責人對公司藥品養(yǎng)護專項管理工作負總責，統(tǒng)籌決策資源保障；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責任人，主持領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，推動制度落地。第六條設(shè)立藥品養(yǎng)護專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)擔任組長，成員包括質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部、信息技術(shù)部等部門負責人，主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨部門養(yǎng)護工作，解決重大管理難題；（二）審批重大風險處置方案及專項管理制度修訂；（三）監(jiān)督評價養(yǎng)護工作成效，向決策層報告。第七條明確三類主體職責：（一）牽頭部門（質(zhì)量管理部）：1.統(tǒng)籌建設(shè)養(yǎng)護管理制度體系，組織風險排查；2.編制年度養(yǎng)護計劃，監(jiān)督執(zhí)行情況；3.開展養(yǎng)護培訓(xùn)與考核，審核異常事件處置報告。（二）專責部門（倉儲部）：1.負責溫濕度監(jiān)控、蟲害防治等硬件設(shè)施的維護；2.優(yōu)化養(yǎng)護作業(yè)流程，推廣先進技術(shù)手段；3.獨立審核養(yǎng)護記錄的合規(guī)性，提出改進建議。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：1.嚴格執(zhí)行養(yǎng)護操作規(guī)程，落實日常巡檢；2.完成指定區(qū)域的藥品隔離、標識等管理任務(wù)；3.配合開展專項檢查，及時整改問題。第八條基層執(zhí)行崗（庫管員、質(zhì)檢員等）履行以下責任：（一）遵守養(yǎng)護操作規(guī)范，簽署崗位合規(guī)承諾書；（二）發(fā)現(xiàn)異常情況立即上報，不得隱瞞或拖延；（三）妥善保管養(yǎng)護記錄，確保真實完整。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條溫濕度監(jiān)控管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.倉庫溫濕度需符合GSP要求，每日定時記錄并備份；2.設(shè)備校驗每年至少一次，異常數(shù)據(jù)必須追溯原因；3.空調(diào)、除濕機等設(shè)備運行故障需48小時內(nèi)報修。（二）禁止性行為：1.嚴禁擅自調(diào)整監(jiān)控設(shè)備參數(shù)；2.嚴禁篡改或偽造養(yǎng)護記錄。（三）風險防控點：1.重點監(jiān)控冷藏藥品存儲區(qū)，溫度波動＞±2℃立即隔離檢查；2.嚴防人為干擾設(shè)備運行導(dǎo)致數(shù)據(jù)失準。第十條蟲害與污染防控：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.定期巡查倉儲區(qū)，每月至少一次目視檢查；2.發(fā)現(xiàn)蟲害需立即隔離受污染藥品，同步記錄處理過程；3.禁止在儲存區(qū)使用化學殺蟲劑，優(yōu)先物理防治。（二）禁止性行為：1.嚴禁將受污染藥品混入合格批次；2.嚴禁對蟲害記錄選擇性上報。（三）風險防控點：1.高風險藥品（如注射劑）儲存區(qū)需加裝防蟲網(wǎng)；2.建立蟲害活動趨勢分析機制，提前干預(yù)。第十一條養(yǎng)護記錄管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.記錄內(nèi)容須包含時間、人員、操作事項、設(shè)備狀態(tài)等信息；2.電子記錄需設(shè)置權(quán)限，操作日志自動生成；3.年度記錄紙質(zhì)版歸檔于檔案室，保存五年備查。（二）禁止性行為：1.嚴禁無記錄操作；2.嚴禁涂改、銷毀記錄。（三）風險防控點：1.突發(fā)停電等中斷記錄需立即手寫補錄；2.定期抽查記錄一致性，誤差率＞5%需全盤重審。第十二條設(shè)備設(shè)施維護：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.氣調(diào)庫需每季度檢測氧濃度，偏離標準立即調(diào)整；2.搬運設(shè)備承重能力需每年檢測，超期使用強制報廢；3.日常維護需填寫專用臺賬，故障報修需分等級響應(yīng)。（二）禁止性行為：1.嚴禁非專業(yè)人員操作精密設(shè)備；2.嚴禁隱瞞設(shè)備故障繼續(xù)使用。（三）風險防控點：1.高價值設(shè)備（如冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)）需雙備份；2.建立維護保養(yǎng)知識庫，標準化操作流程。第十三條異常藥品處置：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.出現(xiàn)質(zhì)量異常需立即隔離封存，拍照取證；2.啟動不合格品處理流程前需經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核；3.殘損藥品銷毀需雙人監(jiān)督，過程視頻存檔。（二）禁止性行為：1.嚴禁私自處置不合格藥品；2.嚴禁隱瞞異常情況繼續(xù)銷售。（三）風險防控點：1.建立異常藥品預(yù)警模型，提前識別潛在風險；2.銷毀記錄需經(jīng)法務(wù)部備案。第十四條人員資質(zhì)管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.養(yǎng)護崗位人員需通過GSP考核，每年復(fù)訓(xùn)；2.新員工上崗前需接受設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格后方可操作；3.特殊崗位（如氣調(diào)庫管理員）需持證上崗。（二）禁止性行為：1.嚴禁無資質(zhì)人員操作關(guān)鍵設(shè)備；2.嚴禁酒后進入儲存區(qū)作業(yè)。（三）風險防控點：1.建立人員技能矩陣，動態(tài)調(diào)整培訓(xùn)重點；2.嚴格執(zhí)行人員輪崗制度，避免疲勞操作。第十五條供應(yīng)商協(xié)同管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：1.養(yǎng)護需求需提前通報供應(yīng)商，明確運輸溫濕度要求；2.協(xié)同開展到貨聯(lián)合檢驗，不符合標準拒收；3.重大養(yǎng)護問題需聯(lián)合改進，形成閉環(huán)記錄。（二）禁止性行為：1.嚴禁因成本因素降低養(yǎng)護標準；2.嚴禁對供應(yīng)商問題選擇性反饋。（三）風險防控點：1.優(yōu)先選擇具備溫控運輸能力的供應(yīng)商；2.建立供應(yīng)商養(yǎng)護能力分級評估體系。第四章專項管理運行機制第十六條制度動態(tài)更新機制：（一）每年6月前結(jié)合法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整修訂制度；（二）重大變更需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，發(fā)布新版文件時同步廢止舊版；（三）臨時修訂需發(fā)布補充通知，確保全員知悉。第十七條風險識別預(yù)警機制：（一）每月開展風險自查，重點排查溫濕度異常、設(shè)備故障等；（二）風險等級分為一般（黃色）、重大（紅色），發(fā)布預(yù)警需同步制定預(yù)案；（三）預(yù)警信息通過內(nèi)部平臺推送，收到單位需24小時內(nèi)響應(yīng)。第十八條合規(guī)審查機制：（一）將養(yǎng)護合規(guī)審查嵌入以下關(guān)鍵節(jié)點：1.新品入庫前需確認養(yǎng)護條件符合性；2.年度采購合同簽訂前需審核供應(yīng)商養(yǎng)護資質(zhì)；3.設(shè)備采購需同步審查配套養(yǎng)護方案；（二）審查不合格項需制定整改計劃，經(jīng)專責部門驗收合格后方可實施。第十九條風險應(yīng)對機制：（一）一般風險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風險需啟動應(yīng)急流程：1.突發(fā)溫濕度失控需立即啟動備用電源，同步調(diào)整貨物布局；2.設(shè)備故障需在4小時內(nèi)完成臨時方案，同時上報采購部協(xié)調(diào)維修；（三）處置過程需全程記錄，重大事件72小時內(nèi)提交處置報告。第二十條責任追究機制：（一）違規(guī)情形及處罰標準：1.記錄造假將處降級以上處分，情節(jié)嚴重移交司法機關(guān)；2.因養(yǎng)護不當導(dǎo)致藥品報廢，直接責任人需承擔50%賠償責任；（二）處罰聯(lián)動績效考核，連續(xù)兩次違規(guī)取消評優(yōu)資格。第二十一條評估改進機制：（一）每季度開展養(yǎng)護效果評估，指標包括溫度合格率、記錄完整度等；（二）評估結(jié)果納入部門年度考核，對發(fā)現(xiàn)的管理漏洞需制定專項改進方案；（三）優(yōu)化建議經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組確認后納入制度修訂。第五章專項管理保障措施第二十二條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)需簽署養(yǎng)護責任書，明確“一崗雙責”；（二）成立專項工作小組，由質(zhì)量管理部牽頭，每季度召開聯(lián)席會議。第二十三條考核激勵機制：（一）養(yǎng)護工作納入部門KPI，占年度考核15%權(quán)重；（二）設(shè)立“養(yǎng)護標兵”獎項，獲獎?wù)吣甓瓤冃Ъ?0分；（三）對重大風險防控有突出貢獻的團隊予以專項獎勵。第二十四條培訓(xùn)宣傳機制：（一）管理層每年接受合規(guī)履職培訓(xùn)，內(nèi)容含法規(guī)解讀、案例剖析；（二）一線員工每月進行實操演練，考核合格后方可上崗；（三）制作《養(yǎng)護操作手冊》電子版，隨時查閱。第二十五條信息化支撐：（一）引入WMS系統(tǒng)實現(xiàn)養(yǎng)護數(shù)據(jù)實時上傳，異常自動報警；（二）建立風險庫，通過算法分析養(yǎng)護薄弱環(huán)節(jié)；（三）系統(tǒng)操作需IP地址定位，確?？勺匪荨５诙鶙l文化建設(shè)：（一）發(fā)布《養(yǎng)護合規(guī)手冊》，張貼海報強化意識；（二）全員簽署養(yǎng)護承諾書，存入員工檔案；（三）設(shè)立“養(yǎng)護金點子”征集，優(yōu)秀建議給予物質(zhì)獎勵。第二十七條報告制度：（一）風險事件上報要求