《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》培訓試題一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.大專學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)B.本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)C.中專學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)D.碩士學歷，不限專業(yè)2.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當保存交易記錄的時間為：A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的保存至少3年B.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無有效期的保存至少5年C.至少保存至交易完成后3年D.至少保存至交易完成后5年3.醫(yī)療器械經營企業(yè)采購首營品種時，除需審核產品合法性外，還應索取的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產品技術要求C.供貨者的醫(yī)療器械生產/經營許可證D.產品廣告宣傳資料4.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網站首頁顯著位置展示的信息不包括：A.醫(yī)療器械生產/經營許可證件B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式5.根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，儲存醫(yī)療器械的庫房相對濕度應控制在：A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%80%6.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)平臺內經營者存在嚴重違法行為的，應當立即采取的措施是：A.暫停平臺服務并報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.罰款并公示C.要求經營者整改，無需上報D.直接關閉經營者店鋪7.經營企業(yè)應當對質量管理人員、售后服務人員等進行培訓，培訓記錄應至少保存：A.1年B.3年C.5年D.至員工離職后1年8.網絡銷售的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合相關規(guī)定，若產品為進口醫(yī)療器械，還需提供：A.境外生產企業(yè)授權書B.中文說明書和標簽C.報關單D.境外監(jiān)管機構批準證明9.醫(yī)療器械經營企業(yè)在運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當記錄運輸過程中的溫度數(shù)據，記錄保存時間至少為：A.1年B.3年C.5年D.至產品有效期后2年10.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，禁止網絡銷售的醫(yī)療器械不包括：A.國家實行特殊管理的醫(yī)療器械B.未依法取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械C.植入類醫(yī)療器械D.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括：A.采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.質量事故、不良事件報告制度D.售后服務管理制度2.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當履行的義務包括：A.展示的醫(yī)療器械產品信息應當真實、準確、完整B.按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件儲存、運輸C.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度D.對平臺內經營者的經營行為進行管理3.醫(yī)療器械驗收時，應當檢查的內容包括：A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.合格證明文件D.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的產品）4.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》中，對第三方平臺提供者的要求包括：A.對入駐平臺的經營者進行實名登記B.審查平臺內經營者的醫(yī)療器械生產/經營資質C.記錄、保存平臺上的交易信息D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查5.醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房應當配備的設施設備包括：A.溫濕度監(jiān)測設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.符合安全用電要求的照明設備D.與經營規(guī)模相適應的冷藏、冷凍設備（需冷鏈的產品）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房委托給第三方物流企業(yè)管理，無需對儲存質量負責。（）2.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以在網站頁面隱藏醫(yī)療器械生產/經營許可證信息，但需在用戶點擊后展示。（）3.經營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當與供貨者簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。（）4.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者無需對平臺內經營者的銷售行為承擔連帶責任。（）5.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，運輸過程中可臨時使用普通運輸工具，只要到貨時溫度符合要求即可。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中對首營企業(yè)審核的主要內容。2.列舉《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的網絡銷售企業(yè)禁止的行為（至少5項）。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)在售后服務環(huán)節(jié)應履行哪些義務？五、案例分析題（共31分）某醫(yī)療器械經營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經營許可證）通過自建網站銷售胰島素筆用針頭（屬于第三類醫(yī)療器械），近期被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）網站首頁未展示醫(yī)療器械經營許可證；（2）部分胰島素筆用針頭的采購記錄中，未注明供貨者名稱、產品名稱、批號；（3）運輸胰島素筆用針頭時，因臨時調配車輛，使用未配備冷鏈設備的普通貨車運輸，導致部分產品到貨時溫度超標；（4）該企