2025年高職（藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)）無菌生產(chǎn)試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.無菌生產(chǎn)環(huán)境中，對空氣潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無菌區(qū)D.控制區(qū)2.以下哪種滅菌方法不屬于濕熱滅菌（）A.熱壓滅菌B.流通蒸汽滅菌C.火焰滅菌D.煮沸滅菌3.無菌藥品生產(chǎn)中，用于物料除菌過濾的孔徑一般為（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.5μmD.1μm4.潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃5.無菌生產(chǎn)中，人員進入無菌區(qū)必須穿戴的防護用品不包括（）A.無菌工作服B.口罩C.手套D.安全帽6.以下哪種微生物不屬于常見的污染藥品的微生物（）A.細(xì)菌B.病毒C.支原體D.酵母菌7.無菌藥品生產(chǎn)中，對設(shè)備表面進行清潔消毒時，常用的消毒劑是（）A.乙醇B.甲醛C.新潔爾滅D.過氧乙酸8.潔凈區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%9.無菌生產(chǎn)中，對物料進行滅菌時，若采用熱壓滅菌，其溫度和時間一般為（）A.121℃，15-20分鐘B.115℃，20-30分鐘C.100℃，30-40分鐘D.130℃，10-15分鐘10.以下關(guān)于無菌操作的說法，錯誤的是（）A.操作前需對環(huán)境和設(shè)備進行清潔消毒B.操作人員應(yīng)避免不必要的動作和交談C.無菌操作可在普通環(huán)境中進行D.操作過程中要保持物品的無菌狀態(tài)11.無菌藥品生產(chǎn)中，對空氣進行凈化處理的主要設(shè)備是（）A.空調(diào)系統(tǒng)B.過濾器C.通風(fēng)設(shè)備D.消毒設(shè)備12.以下哪種藥品劑型不屬于無菌制劑（）A.注射劑B.滴眼劑C.片劑D.凍干粉針劑13.無菌生產(chǎn)中，對工作服的清洗和滅菌周期一般為（）A.每天B.每周C.每兩周D.每月14.潔凈區(qū)的空氣凈化級別分為（）A.A級、B級、C級、D級B.1級、2級、3級、4級C.Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級D.甲類、乙類、丙類、丁類15.無菌藥品生產(chǎn)中，對原輔料進行檢驗時，重點檢驗的項目不包括（）A.微生物限度B.含量測定C.溶解度D.熱源16.以下關(guān)于無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的說法，正確的是（）A.每周進行一次浮游菌監(jiān)測B.每月進行一次沉降菌監(jiān)測C.每季度進行一次環(huán)境表面微生物監(jiān)測D.每年進行一次空氣潔凈度監(jiān)測17.無菌生產(chǎn)中，對設(shè)備進行驗證的內(nèi)容不包括（）A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.外觀確認(rèn)18.以下哪種情況不會導(dǎo)致無菌藥品污染（）A.操作人員未按規(guī)定洗手B.物料在傳遞過程中未密封C.設(shè)備正常運行D.環(huán)境濕度超標(biāo)19.無菌藥品生產(chǎn)中，對包裝材料的滅菌方法一般采用（）A.輻射滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.微波滅菌20.潔凈區(qū)的壓差應(yīng)保持在（）A.5-10PaB.10-15PaC.15-20PaD.20-25Pa第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填寫在題中的橫線上。1.無菌生產(chǎn)中，常用的空氣過濾介質(zhì)有______、______等。2.潔凈區(qū)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進行______和______。3.無菌藥品生產(chǎn)中，對水的質(zhì)量要求較高，常用的制水方法有______、______等。4.無菌生產(chǎn)中，對設(shè)備的清潔消毒應(yīng)遵循______、______、______的原則。5.無菌藥品生產(chǎn)中，對生產(chǎn)記錄的要求是______、______、______。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述無菌生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒程序。2.無菌藥品生產(chǎn)中，對人員衛(wèi)生有哪些要求？3.簡述無菌生產(chǎn)中物料滅菌的方法及適用范圍。4.無菌藥品生產(chǎn)中，如何進行設(shè)備的維護保養(yǎng)？（三）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題。請根據(jù)所給案例，分析問題并回答。某無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的微生物限度超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度下降，操作人員未嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程。請分析可能導(dǎo)致空氣潔凈度下降和操作人員未遵守?zé)o菌操作規(guī)程的原因，并提出改進措施。（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。閱讀以下材料，回答問題。材料：在無菌藥品生產(chǎn)中，對環(huán)境的控制至關(guān)重要。某企業(yè)采用了先進的空氣凈化系統(tǒng)，將潔凈區(qū)的空氣凈化級別達到了A級。同時，加強了對人員的培訓(xùn)和管理，嚴(yán)格控制人員的進出和操作規(guī)范。在物料管理方面，對原輔料進行嚴(yán)格的檢驗和滅菌處理，確保物料的無菌狀態(tài)。通過這些措施，企業(yè)有效地保證了無菌藥品的質(zhì)量。1.該企業(yè)在無菌藥品生產(chǎn)中采取了哪些措施來保證產(chǎn)品質(zhì)量？2.這些措施對無菌藥品生產(chǎn)有何重要意義？（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：本大題共1小題。請根據(jù)所學(xué)知識，綜合運用相關(guān)理論，解決實際問題。某無菌藥品生產(chǎn)車間計劃生產(chǎn)一批注射劑，現(xiàn)已知車間的空氣凈化級別為B級，生產(chǎn)設(shè)備已通過驗證，原輔料已檢驗合格。請設(shè)計一個該注射劑的無菌生產(chǎn)流程，并說明每個環(huán)節(jié)的注意事項。答案：1.C2.C3.B4.B5.D6.B7.C8.B9.A10.C11.B12.C13.B14.A15.C16.C17.D18.C19.B20.A填空題答案：1.纖維濾紙、微孔濾膜2.更衣、洗手消毒3.離子交換法、反滲透法4.定期、有效、徹底5.及時、準(zhǔn)確、完整簡答題答案：1.先清潔，再消毒，最后進行環(huán)境監(jiān)測。清潔采用濕式清掃，去除表面灰塵和污垢；消毒選用合適消毒劑，按規(guī)定濃度和時間進行噴灑或擦拭；監(jiān)測包括空氣、表面微生物等，確保符合要求。2.進入潔凈區(qū)前更衣洗手消毒，工作時避免裸手接觸藥品，定期體檢，保持個人衛(wèi)生，操作時避免劇烈動作和交談。3.熱壓滅菌，適用于耐高溫耐高壓的物料；流通蒸汽滅菌，適用于不耐熱的物料；輻射滅菌，適用于一些對熱敏感的物料。4.定期清潔維護，檢查設(shè)備運行狀況，及時更換磨損部件，進行預(yù)防性維護，建立設(shè)備維護檔案。案例分析答案：空氣潔凈度下降原因可能是空氣凈化系統(tǒng)故障、過濾器未及時更換等；操作人員未遵守規(guī)程原因可能是培訓(xùn)不足、監(jiān)督不力等。改進措施：加強設(shè)備維護檢查，定期更換過濾器；強化人員培訓(xùn)，增加監(jiān)督頻次。材料分析答案：1.采用先進空氣凈化系統(tǒng)達A級，加強人員培訓(xùn)管理，嚴(yán)格控制人員進出和操作規(guī)范，嚴(yán)格檢驗滅菌處理原輔料。2.保證生產(chǎn)環(huán)