生物科技知識(shí)挑戰(zhàn)：2026年生物科技測(cè)試題一、單選題（共10題，每題2分，計(jì)20分）1.近年來，我國在基因編輯技術(shù)領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，其中“堿基編輯”技術(shù)相比“CRISPR-Cas9”技術(shù)的主要優(yōu)勢(shì)在于？A.編輯效率更高B.可修正單堿基突變C.操作更簡(jiǎn)便D.應(yīng)用范圍更廣2.2025年，某研究團(tuán)隊(duì)利用單細(xì)胞RNA測(cè)序技術(shù)揭示了腫瘤微環(huán)境中免疫細(xì)胞的異質(zhì)性，其關(guān)鍵技術(shù)原理涉及？A.基因芯片雜交B.流式細(xì)胞術(shù)分選C.量子點(diǎn)熒光標(biāo)記D.測(cè)序芯片微流控3.我國新藥研發(fā)審批流程中，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段（IND）前必須提交的關(guān)鍵文件是？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.生產(chǎn)環(huán)境評(píng)估報(bào)告C.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告D.藥品專利證書4.在生物制藥企業(yè)中，生物反應(yīng)器發(fā)酵工藝的核心控制參數(shù)通常不包括？A.溶解氧濃度B.pH值波動(dòng)C.細(xì)胞密度監(jiān)測(cè)D.原料成本核算5.2024年，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)了一種新型雙特異性抗體用于治療自身免疫性疾病，其作用機(jī)制主要是？A.抑制T細(xì)胞增殖B.阻斷B細(xì)胞分選C.同時(shí)靶向兩個(gè)致病靶點(diǎn)D.促進(jìn)細(xì)胞因子釋放6.我國《生物安全法》規(guī)定，涉及人類遺傳資源的國際合作研究項(xiàng)目，需經(jīng)哪個(gè)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國家生物安全委員會(huì)D.國家科學(xué)技術(shù)部7.在植物轉(zhuǎn)基因技術(shù)中，常用的報(bào)告基因是？A.綠色熒光蛋白（GFP）B.β-葡萄糖苷酶（GUS）C.花青素合成酶（CHS）D.過氧化物酶（POD）8.我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，第一類醫(yī)療器械的界定標(biāo)準(zhǔn)主要是？A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，可批量生產(chǎn)B.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.需進(jìn)行生物相容性測(cè)試D.需取得專利授權(quán)9.在動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)中，維持細(xì)胞正常生長(zhǎng)的CO2濃度通?？刂圃冢緼.5%B.10%C.15%D.20%10.某生物科技公司研發(fā)的重組蛋白藥物，其質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)不包括？A.純度（≥95%）B.活性（≥80%）C.穩(wěn)定性（室溫保存6個(gè)月）D.成本（每毫克價(jià)格）二、多選題（共5題，每題3分，計(jì)15分）1.我國近年來推動(dòng)的“生物制造”產(chǎn)業(yè)，其核心應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？A.生物基材料生產(chǎn)B.微生物發(fā)酵藥物C.合成生物學(xué)器件開發(fā)D.醫(yī)療器械制造2.腫瘤免疫治療中，CAR-T細(xì)胞療法的主要優(yōu)勢(shì)在于？A.特異性強(qiáng)B.擴(kuò)增效率高C.治療成本低D.不易產(chǎn)生耐藥性3.生物制藥企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心原則包括？A.受試者權(quán)益保護(hù)B.數(shù)據(jù)真實(shí)性C.研究者獨(dú)立性D.資金透明度4.我國《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》對(duì)國際合作研究的主要限制包括？A.人類遺傳資源出境需審批B.研究數(shù)據(jù)需脫敏處理C.研究成果需向我國匯回D.研究人員需通過倫理培訓(xùn)5.在動(dòng)物生物反應(yīng)器中，提高細(xì)胞生產(chǎn)效率的技術(shù)手段包括？A.微載體培養(yǎng)B.動(dòng)物細(xì)胞克隆C.氣液兩相流技術(shù)D.基因工程改造三、判斷題（共10題，每題1分，計(jì)10分）1.基因編輯技術(shù)如CRISPR-Cas9已被廣泛應(yīng)用于農(nóng)作物育種，但目前仍存在脫靶效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。（√/×）2.中國藥品審評(píng)中心（CDE）負(fù)責(zé)我國藥品注冊(cè)審批的全程監(jiān)管。（√/×）3.單克隆抗體藥物的臨床前研究通常需要評(píng)估其免疫原性。（√/×）4.植物轉(zhuǎn)基因技術(shù)中，“基因槍法”是常用的基因?qū)敕椒ㄖ弧＃ā?×）5.生物安全柜的進(jìn)風(fēng)速度越高，其生物安全級(jí)別越高。（√/×）6.我國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》將植入式醫(yī)療器械歸為第二類。（√/×）7.重組蛋白藥物的生產(chǎn)需嚴(yán)格控制無菌條件，防止微生物污染。（√/×）8.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基通常需添加血清以提高細(xì)胞活性。（√/×）9.生物信息學(xué)分析在基因組測(cè)序數(shù)據(jù)解讀中發(fā)揮重要作用。（√/×）10.我國《生物安全法》規(guī)定，所有生物實(shí)驗(yàn)室必須配備生物安全柜。（√/×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述我國新藥研發(fā)的“三證合一”審批流程及其意義。2.解釋“合成生物學(xué)”在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值。3.分析我國《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)的影響。4.簡(jiǎn)述植物轉(zhuǎn)基因技術(shù)中，外源基因?qū)氲某Ｓ梅椒捌鋬?yōu)缺點(diǎn)。5.描述生物制藥企業(yè)中，質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量控制保證（QA）的區(qū)別與聯(lián)系。五、論述題（共2題，每題15分，計(jì)30分）1.結(jié)合我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，論述“生物類似藥”市場(chǎng)的發(fā)展前景與挑戰(zhàn)。2.分析基因編輯技術(shù)在醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用前景，并探討其倫理爭(zhēng)議。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：堿基編輯技術(shù)可直接糾正單堿基突變，而CRISPR-Cas9主要實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)切割，需依賴DNA修復(fù)機(jī)制進(jìn)行糾錯(cuò)。2.D解析：?jiǎn)渭?xì)胞測(cè)序依賴微流控芯片技術(shù)分離單個(gè)細(xì)胞，進(jìn)行高通量分析。3.C解析：IND申請(qǐng)需提交安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，證明藥物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無嚴(yán)重毒副作用。4.D解析：原料成本核算屬于財(cái)務(wù)管理范疇，非生物技術(shù)參數(shù)。5.C解析：雙特異性抗體可同時(shí)結(jié)合兩種靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同治療。6.C解析：人類遺傳資源國際合作需經(jīng)國家生物安全委員會(huì)審批。7.B解析：GUS報(bào)告基因常用于植物轉(zhuǎn)基因的瞬時(shí)檢測(cè)。8.A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，無需特殊審批。9.A解析：CO2濃度5%可維持細(xì)胞內(nèi)pH穩(wěn)定。10.D解析：成本非質(zhì)量控制指標(biāo)，但需符合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：生物制造涵蓋生物基材料、微生物發(fā)酵和合成生物學(xué)，醫(yī)療器械制造屬生物技術(shù)相關(guān)但非核心。2.A、B解析：CAR-T細(xì)胞特異性強(qiáng)、擴(kuò)增高效，但成本高、易耐藥。3.A、B、C解析：GCP強(qiáng)調(diào)倫理、真實(shí)性和獨(dú)立性，資金透明度屬財(cái)務(wù)要求。4.A、B、C解析：遺傳資源出境需審批、數(shù)據(jù)脫敏、成果匯回，但倫理培訓(xùn)非強(qiáng)制限制。5.A、C解析：微載體培養(yǎng)和氣液兩相流可提高細(xì)胞密度，克隆和基因改造屬上游技術(shù)。三、判斷題答案與解析1.√解析：CRISPR存在脫靶風(fēng)險(xiǎn)，需優(yōu)化設(shè)計(jì)降低誤差。2.×解析：CDE負(fù)責(zé)藥品審評(píng)，審批由NMPA決定。3.√解析：?jiǎn)慰剐柙u(píng)估免疫原性，防止人體產(chǎn)生抗體中和療效。4.√解析：基因槍法通過物理轟擊將基因?qū)胫参锛?xì)胞。5.×解析：生物安全柜進(jìn)風(fēng)速度影響過濾效率，但與級(jí)別非直接關(guān)聯(lián)。6.×解析：植入式器械屬第三類。7.√解析：重組蛋白需無菌生產(chǎn)，避免污染。8.√解析：血清提供生長(zhǎng)因子，但需考慮批次差異。9.√解析：生物信息學(xué)是基因組數(shù)據(jù)分析關(guān)鍵工具。10.×解析：僅BSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)室需配備，非所有實(shí)驗(yàn)室。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.“三證合一”審批流程及其意義答案：新藥審批需依次取得藥學(xué)研究批件、臨床試驗(yàn)批件、生產(chǎn)批件。意義在于統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，提高效率。解析：我國藥審改革通過整合審批環(huán)節(jié)，縮短研發(fā)周期。2.合成生物學(xué)的應(yīng)用價(jià)值答案：合成生物學(xué)可設(shè)計(jì)微生物生產(chǎn)藥物、生物燃料，優(yōu)化發(fā)酵工藝。解析：該技術(shù)推動(dòng)生物制造向定制化、高效化發(fā)展。3.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的影響答案：限制遺傳資源出境，促進(jìn)本土研究，但增加企業(yè)合作成本。解析：平衡國家安全與科研創(chuàng)新，但需優(yōu)化審批流程。4.植物轉(zhuǎn)基因?qū)敕椒ù鸢福恨r(nóng)桿菌介導(dǎo)法（高效）、基因槍法（通用）、農(nóng)桿菌裂解物法（快速）。解析：方法選擇取決于目標(biāo)植物和基因大小。5.QC與QA的區(qū)別與聯(lián)系答案：QC側(cè)重檢測(cè)產(chǎn)品合規(guī)性，QA負(fù)責(zé)全流程質(zhì)量保證。解析：QA為QC提供系統(tǒng)支持，兩者共同保障產(chǎn)品質(zhì)量。五、論述題答案與解析1.生物類似藥市場(chǎng)前景與挑戰(zhàn)答案