2026年生物科技服務(wù)公司生物樣本采集管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司生物樣本采集全流程管理，確保樣本采集的合規(guī)性、安全性與樣本質(zhì)量的穩(wěn)定性，保障實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)工作的準(zhǔn)確性與可靠性，防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)及倫理風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)樣本捐贈(zèng)者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)特性（含臨床樣本檢測(cè)、科研樣本處理、生物試劑研發(fā)等），特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有生物樣本采集相關(guān)工作，涵蓋樣本采集的需求對(duì)接、方案制定、采集實(shí)施、樣本暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)交接等全流程；覆蓋所有參與生物樣本采集的人員（包括采集人員、技術(shù)指導(dǎo)人員、質(zhì)量管控人員等）；適用于公司開展的各類生物樣本采集業(yè)務(wù)（含人類樣本、動(dòng)物樣本、微生物樣本等），涉及公司總部及全資、控股子公司的相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（子公司可參照本制度制定實(shí)施細(xì)則）。（三）核心原則合規(guī)倫理原則：嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，遵守醫(yī)學(xué)倫理要求，確保樣本采集過程合法合規(guī)，充分保障樣本捐贈(zèng)者的知情權(quán)、隱私權(quán)與選擇權(quán)。質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：建立全流程樣本質(zhì)量管控機(jī)制，規(guī)范采集操作流程，確保采集的樣本符合實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)工作的質(zhì)量要求，避免樣本污染、降解或信息缺失。安全可控原則：強(qiáng)化生物安全防護(hù)，防范樣本采集、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)，保障采集人員、環(huán)境及公眾安全。全程追溯原則：對(duì)樣本采集全流程實(shí)施閉環(huán)管理，完善樣本標(biāo)識(shí)、采集記錄、交接記錄等資料，確保每一份樣本的來源、流轉(zhuǎn)都可精準(zhǔn)追溯。知情同意原則：采集人類樣本等涉及倫理的樣本時(shí)，必須提前向捐贈(zèng)者充分告知采集目的、用途、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益，在獲得書面知情同意后方可開展采集工作。二、生物樣本采集前準(zhǔn)備（一）需求對(duì)接與倫理審查需求對(duì)接：采集工作開展前，由技術(shù)服務(wù)部牽頭對(duì)接委托方（或內(nèi)部研發(fā)部門），明確樣本采集的目的、類型、數(shù)量、質(zhì)量要求、采集時(shí)間、地點(diǎn)及后續(xù)用途等核心信息，形成《生物樣本采集需求確認(rèn)單》，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后歸檔。2.倫理審查：涉及人類樣本、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物樣本等需倫理審查的樣本，由質(zhì)量與安全管理部牽頭提交倫理審查申請(qǐng)，附《生物樣本采集方案》《知情同意書（模板）》等資料，經(jīng)公司倫理委員會(huì)審議通過后，方可推進(jìn)后續(xù)采集工作；涉及人類遺傳資源的樣本采集，需按規(guī)定取得國(guó)家相關(guān)主管部門許可或備案。（二）采集方案制定依據(jù)確認(rèn)的采集需求，由技術(shù)服務(wù)部聯(lián)合研發(fā)中心、質(zhì)量與安全管理部制定專項(xiàng)《生物樣本采集方案》，方案需明確以下核心內(nèi)容：樣本采集對(duì)象的篩選標(biāo)準(zhǔn)（如人類樣本捐贈(zèng)者的健康狀況、排除標(biāo)準(zhǔn)等）；樣本采集的具體方法、操作步驟及技術(shù)要點(diǎn)（針對(duì)不同樣本類型制定差異化操作規(guī)范）；樣本采集的量、頻次及時(shí)間要求；樣本采集后的保存條件、處理方法及保存期限；采集過程中的生物安全防護(hù)措施；樣本標(biāo)識(shí)規(guī)則及采集記錄的填寫要求；采集過程中的質(zhì)量管控要點(diǎn)；采集人員分工及職責(zé)。方案需經(jīng)部門經(jīng)理審批、質(zhì)量與安全管理部審核后實(shí)施，重大采集項(xiàng)目需報(bào)公司管理層審批。（三）人員準(zhǔn)備人員選拔：選拔具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)、熟悉樣本采集操作規(guī)范及生物安全知識(shí)的人員組成采集團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人及各成員職責(zé)；采集人類樣本的人員需具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景或經(jīng)過專項(xiàng)醫(yī)學(xué)技能培訓(xùn)。2.專項(xiàng)培訓(xùn)：采集工作開展前，組織采集團(tuán)隊(duì)開展專項(xiàng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括采集方案解讀、操作規(guī)范演練、生物安全防護(hù)要求、倫理知識(shí)、應(yīng)急處置流程等；培訓(xùn)結(jié)束后組織理論考試與實(shí)操考核，考核合格者方可參與采集工作；未通過考核的人員需重新培訓(xùn)考核，直至合格。3.健康監(jiān)護(hù)：采集人員需進(jìn)行崗前健康檢查，建立健康檔案；采集高風(fēng)險(xiǎn)生物樣本（如高致病性微生物樣本、傳染性疾病患者樣本）的人員，需額外進(jìn)行專項(xiàng)健康評(píng)估，必要時(shí)接種相應(yīng)疫苗；采集過程中如出現(xiàn)不適，需立即暫停工作并就醫(yī)排查。（四）設(shè)備與物資準(zhǔn)備設(shè)備準(zhǔn)備：根據(jù)采集方案要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的采集設(shè)備（如采血針、采樣管、組織活檢器械、微生物采樣棉簽等）、保存設(shè)備（如便攜式冷藏箱、液氮罐等）、消毒設(shè)備（如酒精噴壺、消毒棉片等）及質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備（如溫度計(jì)、pH計(jì)等）；設(shè)備使用前需進(jìn)行全面檢查與校準(zhǔn)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、精度達(dá)標(biāo)，建立《采集設(shè)備檢查校準(zhǔn)記錄表》。2.物資準(zhǔn)備：準(zhǔn)備充足的采集耗材（需選擇符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，查看產(chǎn)品資質(zhì)證明及有效期）、防護(hù)用品（如醫(yī)用口罩、手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、鞋套等）、樣本保存試劑（如生理鹽水、抗凝劑、固定液等，確保試劑在有效期內(nèi)且保存條件合規(guī)）；準(zhǔn)備樣本標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、采集記錄表單、知情同意書、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱等物資；所有物資需分類整理，定點(diǎn)存放，標(biāo)識(shí)清晰。（五）采集環(huán)境準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)采集環(huán)境：若在外部現(xiàn)場(chǎng)（如醫(yī)院、合作機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等）開展采集工作，需提前與相關(guān)單位對(duì)接，確認(rèn)采集區(qū)域的合規(guī)性與安全性；采集區(qū)域需保持清潔、通風(fēng)，遠(yuǎn)離污染源，劃分采集區(qū)、暫存區(qū)、廢棄物處置區(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；配備必要的應(yīng)急設(shè)施（如應(yīng)急噴淋裝置、洗眼器等）及消防設(shè)施。2.內(nèi)部采集環(huán)境：若在公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室開展采集工作，需確保采集區(qū)域符合相應(yīng)生物安全級(jí)別要求（參照公司《生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理制度》）；采集前對(duì)采集區(qū)域進(jìn)行全面清潔消毒，檢測(cè)環(huán)境溫濕度、潔凈度等指標(biāo)，確保符合采集要求；嚴(yán)禁在采集區(qū)域開展與采集工作無關(guān)的活動(dòng)。三、生物樣本采集過程管理（一）知情同意與信息核對(duì)采集人類樣本時(shí)，采集人員需向捐贈(zèng)者詳細(xì)講解采集目的、用途、采集過程、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、樣本后續(xù)處理方式及捐贈(zèng)者的權(quán)利義務(wù)等信息，確保捐贈(zèng)者充分理解；向捐贈(zèng)者提供書面《知情同意書》，逐一解答捐贈(zèng)者的疑問，在捐贈(zèng)者自愿簽署知情同意書后，方可開展采集工作；知情同意書需由捐贈(zèng)者本人簽字確認(rèn)（未成年人需由監(jiān)護(hù)人簽字），一式兩份，一份交捐贈(zèng)者留存，一份由公司歸檔保存。采集前需再次核對(duì)捐贈(zèng)者信息（如姓名、性別、年齡、編號(hào)等），確保信息準(zhǔn)確無誤；采集動(dòng)物樣本或其他類型樣本時(shí)，需核對(duì)樣本來源信息，確保樣本來源可追溯。（二）采集操作規(guī)范1.通用操作要求采集人員需按要求穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品，操作前對(duì)采集設(shè)備、耗材進(jìn)行再次檢查，對(duì)采集區(qū)域及操作臺(tái)面進(jìn)行二次消毒；操作過程中嚴(yán)格遵循采集方案規(guī)定的步驟與技術(shù)要點(diǎn)，動(dòng)作規(guī)范輕柔，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致樣本污染、降解或?qū)Σ杉瘜?duì)象造成不必要的傷害；采集過程中需全程保持專注，嚴(yán)禁嬉戲、打鬧或從事與采集工作無關(guān)的行為；多人協(xié)作采集時(shí)，需明確分工，做好溝通配合，確保操作流程順暢。2.差異化采集規(guī)范（1）人類樣本采集：采集血液樣本時(shí)，需選擇合適的采血部位，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，避免溶血、凝血；采集組織樣本時(shí)，需使用無菌活檢器械，確保樣本組織完整，避免周圍組織污染；采集尿液、糞便等樣本時(shí)，需使用專用采集容器，指導(dǎo)捐贈(zèng)者正確采集，確保樣本無外源性污染。（2）動(dòng)物樣本采集：需在符合動(dòng)物倫理要求的前提下開展，采集前對(duì)動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)麻醉或鎮(zhèn)靜，減少動(dòng)物痛苦；采集過程中嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)范，避免樣本被動(dòng)物毛發(fā)、分泌物等污染；采集完成后對(duì)動(dòng)物進(jìn)行妥善處理，符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利要求。（3）微生物樣本采集：采集高致病性微生物樣本時(shí)，需在相應(yīng)生物安全級(jí)別實(shí)驗(yàn)室或指定的合規(guī)采集區(qū)域開展，采集人員需穿戴三級(jí)防護(hù)用品；采集過程中避免產(chǎn)生氣溶膠，使用專用密閉采集設(shè)備；采集完成后立即對(duì)樣本進(jìn)行密封處理，做好生物危害標(biāo)識(shí)。（三）樣本標(biāo)識(shí)與記錄樣本標(biāo)識(shí)：每一份采集的樣本都需粘貼唯一的樣本標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，標(biāo)簽信息需清晰、完整，至少包含樣本唯一編號(hào)、采集對(duì)象信息（如人類捐贈(zèng)者姓名縮寫、動(dòng)物編號(hào)等）、樣本類型、采集日期、采集人員等核心信息；標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需粘貼牢固，避免脫落或模糊；若樣本需分裝，每一份分裝樣本都需粘貼相同的唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。2.采集記錄：采集過程中需實(shí)時(shí)填寫《生物樣本采集記錄表》，記錄內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括樣本唯一編號(hào)、采集對(duì)象詳細(xì)信息、采集時(shí)間、地點(diǎn)、采集方法、樣本數(shù)量、樣本狀態(tài)、采集過程中的異常情況及處理措施、采集人員簽字等；記錄需使用不易褪色的筆填寫，嚴(yán)禁涂改，若需修改，需在修改處簽字并注明修改日期；采集完成后，記錄表需經(jīng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)。（四）采集過程質(zhì)量管控質(zhì)量管控人員需全程監(jiān)督采集過程，核查采集人員的操作規(guī)范性、防護(hù)用品穿戴符合性、樣本標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性及記錄完整性；對(duì)采集的樣本進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查，檢測(cè)樣本的質(zhì)量指標(biāo)（如純度、活性、污染情況等），確保樣本符合要求；發(fā)現(xiàn)采集過程中存在操作不規(guī)范、樣本質(zhì)量異常等問題時(shí)，需立即要求采集人員暫停工作，督促其整改，整改合格后方可繼續(xù)采集；對(duì)無法整改的不合格樣本，需按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離并妥善處置，同時(shí)重新組織采集（若條件允許）。（五）采集后現(xiàn)場(chǎng)清理采集工作完成后，采集人員需對(duì)采集現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面清理：對(duì)使用過的采集設(shè)備、耗材進(jìn)行分類整理，污染的設(shè)備、耗材需按生物安全要求進(jìn)行消毒處理后，再按醫(yī)療廢棄物或危險(xiǎn)廢棄物規(guī)范處置；對(duì)采集區(qū)域的臺(tái)面、地面、設(shè)備表面等進(jìn)行清潔消毒，做好消毒記錄；將未使用的耗材、設(shè)備整理歸位，檢查物資剩余情況；妥善處置采集過程中產(chǎn)生的生物廢棄物，放入專用生物安全垃圾袋或密閉容器，標(biāo)識(shí)清晰，委托具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)處置。四、生物樣本采集后處理與轉(zhuǎn)運(yùn)（一）樣本暫存管理采集完成后的樣本需在采集方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（一般不超過2小時(shí)）轉(zhuǎn)運(yùn)至指定暫存區(qū)域，避免樣本長(zhǎng)時(shí)間暴露在不適宜環(huán)境中導(dǎo)致降解；暫存區(qū)域需符合樣本保存條件要求（如冷藏2-8℃、冷凍-20℃以下或液氮低溫保存等），設(shè)置溫度監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄溫度，溫度異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警；樣本需分類暫存，不同類型、不同采集對(duì)象的樣本分開存放，避免混放導(dǎo)致交叉污染；暫存樣本需粘貼明顯的暫存標(biāo)識(shí)，注明暫存時(shí)間及預(yù)計(jì)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間；安排專人負(fù)責(zé)暫存樣本的管理，嚴(yán)禁無關(guān)人員接觸暫存樣本。（二）樣本預(yù)處理根據(jù)采集方案及后續(xù)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)需求，對(duì)采集的樣本進(jìn)行必要的預(yù)處理（如離心分離、勻漿、過濾、核酸提取等）；預(yù)處理需在符合生物安全要求的區(qū)域開展，操作過程嚴(yán)格遵循相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，使用無菌、無核酸酶等符合要求的設(shè)備與耗材；預(yù)處理過程中需做好樣本標(biāo)識(shí)的追溯，確保每一步處理都可對(duì)應(yīng)至原始樣本；預(yù)處理完成后，及時(shí)將樣本轉(zhuǎn)入指定的保存容器，粘貼唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，按規(guī)定條件保存；填寫《生物樣本預(yù)處理記錄表》，記錄預(yù)處理的方法、時(shí)間、操作人員、樣本狀態(tài)等信息，經(jīng)審核后歸檔。（三）樣本轉(zhuǎn)運(yùn)交接轉(zhuǎn)運(yùn)準(zhǔn)備：樣本轉(zhuǎn)運(yùn)前，需再次核對(duì)樣本信息、數(shù)量及狀態(tài)，確保與采集記錄一致；根據(jù)樣本特性及轉(zhuǎn)運(yùn)距離，選擇合適的轉(zhuǎn)運(yùn)容器（如便攜式冷藏箱、液氮轉(zhuǎn)運(yùn)罐、生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)箱等），轉(zhuǎn)運(yùn)容器需清潔、密閉、防泄漏，且符合生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)要求；在轉(zhuǎn)運(yùn)容器內(nèi)放置適量的制冷劑（如冰袋、干冰等），確保樣本在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中保持規(guī)定的保存溫度；在轉(zhuǎn)運(yùn)容器外粘貼生物危害標(biāo)識(shí)（若為危險(xiǎn)生物樣本）及轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)簽，標(biāo)簽信息包括樣本接收單位、接收人、轉(zhuǎn)運(yùn)目的地、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間、樣本數(shù)量及類型、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等；準(zhǔn)備好《生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄表》《采集記錄》等相關(guān)資料，隨樣本一同轉(zhuǎn)運(yùn)。2.轉(zhuǎn)運(yùn)實(shí)施：安排專人負(fù)責(zé)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)，轉(zhuǎn)運(yùn)人員需熟悉轉(zhuǎn)運(yùn)路線及應(yīng)急處置流程，攜帶必要的防護(hù)用品及應(yīng)急物資；轉(zhuǎn)運(yùn)過程中需保持轉(zhuǎn)運(yùn)容器平穩(wěn)，避免劇烈震動(dòng)、碰撞或陽光直射；轉(zhuǎn)運(yùn)高風(fēng)險(xiǎn)生物樣本時(shí)，需按規(guī)定配備兩名轉(zhuǎn)運(yùn)人員，嚴(yán)禁單人轉(zhuǎn)運(yùn)；轉(zhuǎn)運(yùn)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控轉(zhuǎn)運(yùn)容器內(nèi)的溫度，若出現(xiàn)溫度異?；蛉萜髌茡p等情況，立即停止轉(zhuǎn)運(yùn)，采取應(yīng)急處置措施（如更換轉(zhuǎn)運(yùn)容器、補(bǔ)充制冷劑等），并及時(shí)上報(bào)。3.交接驗(yàn)收：樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至接收單位（或公司內(nèi)部指定部門）后，轉(zhuǎn)運(yùn)人員需與接收人共同核對(duì)樣本信息、數(shù)量、狀態(tài)及相關(guān)資料，確認(rèn)無誤后，雙方在《生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄表》上簽字確認(rèn)，記錄表一式兩份，雙方各留存一份；若發(fā)現(xiàn)樣本數(shù)量不符、狀態(tài)異常（如泄漏、降解、污染等），需立即拍照留存證據(jù)，明確責(zé)任，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門處理；交接完成后，轉(zhuǎn)運(yùn)人員需將轉(zhuǎn)運(yùn)情況及交接結(jié)果向團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并歸檔相關(guān)記錄。五、人員與設(shè)備物資管理（一）人員管理強(qiáng)化要求建立采集人員資質(zhì)管理制度，明確采集人員的準(zhǔn)入條件、培訓(xùn)要求及考核標(biāo)準(zhǔn)，定期開展資質(zhì)復(fù)審；每年至少組織一次采集人員專項(xiàng)再培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋最新法律法規(guī)、操作規(guī)范更新、應(yīng)急處置技能提升等；建立采集人員績(jī)效考核機(jī)制，考核指標(biāo)包括操作規(guī)范性、樣本質(zhì)量合格率、記錄完整性、合規(guī)性等，考核結(jié)果與薪酬調(diào)整、崗位晉升掛鉤；加強(qiáng)采集人員的生物安全意識(shí)與倫理意識(shí)教育，定期開展案例警示教育，杜絕違規(guī)操作行為。（二）設(shè)備管理要求建立采集設(shè)備全生命周期管理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄設(shè)備的采購(gòu)信息、校準(zhǔn)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄及報(bào)廢記錄；采集設(shè)備需定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（如清潔、潤(rùn)滑、更換易損部件等），按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)不合格的設(shè)備需立即停用，張貼“故障停用”標(biāo)識(shí)，聯(lián)系專業(yè)人員維修，維修合格并重新校準(zhǔn)后方可使用；采集設(shè)備的存放需符合要求，避免潮濕、高溫、腐蝕等環(huán)境影響設(shè)備性能；對(duì)達(dá)到使用年限或無法維修的設(shè)備，需按規(guī)定流程辦理報(bào)廢手續(xù)，妥善處置。（三）物資管理要求建立采集物資采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、報(bào)廢全流程管理機(jī)制；采購(gòu)采集耗材、試劑等物資時(shí)，需選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商，嚴(yán)格審核產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，確保物資符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；物資入庫(kù)前需進(jìn)行驗(yàn)收，核查物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、包裝完整性等，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，建立《采集物資驗(yàn)收記錄表》；物資需分類存儲(chǔ)，按有效期“先進(jìn)先出”原則領(lǐng)用，定期檢查物資庫(kù)存及有效期，及時(shí)清理過期或變質(zhì)物資；領(lǐng)用物資時(shí)需填寫《采集物資領(lǐng)用記錄表》，明確領(lǐng)用人員、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用用途等信息；報(bào)廢的物資需分類處置，污染物資需經(jīng)消毒處理后再按規(guī)定處置。六、應(yīng)急處置管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定質(zhì)量與安全管理部牽頭，結(jié)合生物樣本采集的風(fēng)險(xiǎn)特性，制定《生物樣本采集應(yīng)急處置預(yù)案》，涵蓋樣本泄漏、采集人員生物因子暴露、設(shè)備故障、采集對(duì)象突發(fā)不適、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中容器破損等突發(fā)事件；預(yù)案需明確應(yīng)急響應(yīng)流程、責(zé)任分工、處置措施、應(yīng)急物資配置及聯(lián)系方式等內(nèi)容；涉及高風(fēng)險(xiǎn)生物樣本采集的，需制定專項(xiàng)應(yīng)急處置預(yù)案，報(bào)相關(guān)主管部門備案。（二）應(yīng)急物資配置在采集現(xiàn)場(chǎng)、暫存區(qū)域及轉(zhuǎn)運(yùn)車輛上配備充足的應(yīng)急物資，包括：應(yīng)急消毒試劑（如75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸等）、泄漏處理工具（如吸附棉、鑷子、防刺穿手套、防護(hù)面罩等）、個(gè)人防護(hù)用品（備用口罩、手套、防護(hù)服等）、應(yīng)急醫(yī)療用品（急救箱、止血帶、消毒棉簽、抗過敏藥物、解毒藥物等）、應(yīng)急照明設(shè)備、備用轉(zhuǎn)運(yùn)容器、對(duì)講機(jī)等；應(yīng)急物資需定點(diǎn)存放，標(biāo)識(shí)清晰，由專人管理，定期檢查有效期與完好性，及時(shí)補(bǔ)充更換。（三）應(yīng)急演練與處置公司每半年至少組織一次生物樣本采集應(yīng)急演練，高風(fēng)險(xiǎn)樣本采集項(xiàng)目每季度至少組織一次專項(xiàng)應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括樣本泄漏處置、人員暴露救治、采集對(duì)象突發(fā)狀況處理等；演練結(jié)束后進(jìn)行復(fù)盤，分析存在的問題，優(yōu)化應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取初步處置措施（如隔離污染區(qū)域、消毒、止血、疏散人員等），同時(shí)上報(bào)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量與安全管理部及公司管理層；重大突發(fā)事件需按規(guī)定向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T報(bào)告；處置完成后，2個(gè)工作日內(nèi)完成事件復(fù)盤，形成《生物樣本采集突發(fā)事件處置報(bào)告》，分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案，并歸檔相關(guān)記錄。七、監(jiān)督檢查與合規(guī)管理（一）監(jiān)督檢查機(jī)制質(zhì)量與安全管理部牽頭，建立常態(tài)化監(jiān)督檢查機(jī)制：對(duì)日常樣本采集工作，每月開展一次常規(guī)檢查；對(duì)重大采集項(xiàng)目，實(shí)施全程跟蹤監(jiān)督；檢查內(nèi)容包括：采集方案的執(zhí)行情況、采集人員的操作規(guī)范性、防護(hù)用品穿戴符合性、樣本質(zhì)量與標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性、記錄完整性、設(shè)備物資管理情況、應(yīng)急物資配置情況等。每季度開展一次專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查采集工作的合規(guī)性（如倫理審查合規(guī)性、知情同意書簽署規(guī)范性、人類遺傳資源管理合規(guī)性等）；每年開展一次全面檢查，評(píng)估本制度的執(zhí)行成效，形成《生物樣本采集年度監(jiān)督檢查報(bào)告》，報(bào)公司管理層及相關(guān)主管部門。（二）問題整改與追溯監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，需建立《生物樣本采集隱患整改臺(tái)賬》，明確整改責(zé)任人、整改時(shí)限及整改措施；質(zhì)量與安全管理部跟蹤整改落實(shí)情況，實(shí)行“銷號(hào)管理”，確保問題整改到位；對(duì)整改不到位或重復(fù)出現(xiàn)的問題，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。所有監(jiān)督檢查記錄、整改記錄、采集記錄、交接記錄等資料均需留存歸檔，保存期限不少于5年；涉及人類樣本、高風(fēng)險(xiǎn)生物樣本的相關(guān)記錄需長(zhǎng)期保存，確保可追溯。（三）合規(guī)備案與更新嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)完成涉及生物樣本采集的資質(zhì)申請(qǐng)、備案等工作（如人類遺傳資源采集備案、高致病性微生物樣本采集許可等）；主動(dòng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康、科技、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門的監(jiān)督檢查，配合提供相關(guān)資料。當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新或公司業(yè)務(wù)拓展導(dǎo)致采集工作范圍、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)變化時(shí)，及時(shí)修訂本制度及相關(guān)操作規(guī)范，確保采集工作持續(xù)合規(guī)。八、激勵(lì)與獎(jiǎng)懲（一）激勵(lì)措施對(duì)嚴(yán)格遵守本制度，在生物樣本采集工作中表現(xiàn)突出，樣本質(zhì)量合格率100%、無任何安全隱患及合規(guī)問題的采集團(tuán)隊(duì)或個(gè)人，給予5000-1000