藥事司法考試試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證有效期為幾年？A.2年B.3年C.4年D.5年2.以下哪種藥品屬于假藥？A.超過(guò)有效期B.更改生產(chǎn)批號(hào)C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.擅自添加防腐劑3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有A.自有倉(cāng)庫(kù)B.藥品檢驗(yàn)儀器C.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.運(yùn)輸車輛4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門5.藥品廣告須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門6.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.超劑量用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)7.藥品的通用名稱不得A.作為藥品商標(biāo)使用B.與藥品商品名稱同行書(shū)寫C.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.印制在藥品標(biāo)簽上8.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有哪種疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作？A.傳染病B.糖尿病C.高血壓D.心臟病答案：1.D2.C3.C4.C5.A6.A7.A8.A9.B10.A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品的質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.以下屬于藥品的是A.中藥材B.中藥飲片C.血清D.疫苗3.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理C.藥品價(jià)格和廣告管理D.藥品監(jiān)督4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品數(shù)量D.藥品價(jià)格5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向患者銷售處方藥D.向患者提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑6.藥品廣告不得含有A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有虛假的內(nèi)容D.含有不合法的內(nèi)容7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括A.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)B.為臨床用藥提供信息C.為藥品的上市后監(jiān)管提供技術(shù)支持D.為藥品的研發(fā)提供參考8.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.規(guī)格D.用法用量9.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件有A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.查詢、復(fù)制有關(guān)資料C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑用于臨床。（）3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）4.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）5.藥品的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱。（）6.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)。（）答案：1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述假藥的情形。答：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量？答：建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；制定藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求。答：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有哪些規(guī)定？答：須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。討論題（總4題，每題5分）1.如何加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管？答：嚴(yán)格審批廣告內(nèi)容，確保真實(shí)合法。加大對(duì)違法廣告查處力度，曝光違規(guī)企業(yè)。建立多部門協(xié)作機(jī)制，共同監(jiān)管。利用技術(shù)手段監(jiān)測(cè)廣告動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)保障公眾用藥安全有何重要意義？答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)?？芍笇?dǎo)臨床合理用藥，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)。有助于監(jiān)管部門調(diào)整政策，保障公眾用藥安全有效。3.怎樣提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)？答：