糖尿病糞菌移植治療的供體篩選策略演講人CONTENTS糖尿病糞菌移植治療的供體篩選策略供體納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：構(gòu)建篩選體系的“第一道防線(xiàn)”多維度篩查流程：從“初篩”到“終篩”的遞進(jìn)式驗(yàn)證質(zhì)量控制系統(tǒng)：從“供體”到“制劑”的全鏈條保障倫理與監(jiān)管考量：平衡“科學(xué)探索”與“患者安全”目錄01糖尿病糞菌移植治療的供體篩選策略糖尿病糞菌移植治療的供體篩選策略作為從事腸道微生物與代謝疾病研究十余年的臨床工作者，我始終認(rèn)為糞菌移植（FecalMicrobiotaTransplantation,FMT）是“用生命影響生命”的醫(yī)療實(shí)踐。當(dāng)我們將健康供體的腸道菌群移植到糖尿病患者體內(nèi)時(shí)，傳遞的不僅僅是微生物，更是一個(gè)經(jīng)過(guò)數(shù)百萬(wàn)年協(xié)同進(jìn)化的“代謝器官”。然而，這個(gè)“器官”的質(zhì)量直接決定著治療的成敗——2019年美國(guó)一名免疫缺陷患者因接受FMT感染耐藥菌致死的案例，至今仍讓我在制定供體篩選策略時(shí)不敢有絲毫懈怠。糖尿病作為一種與腸道菌群紊亂密切相關(guān)的代謝性疾病，其FMT治療的供體篩選遠(yuǎn)不止“找健康人捐糞便”這么簡(jiǎn)單，它融合了微生物組學(xué)、免疫學(xué)、流行病學(xué)和倫理學(xué)的交叉智慧，是一套需要?jiǎng)討B(tài)優(yōu)化、全程質(zhì)控的科學(xué)體系。本文將從供體納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、多維度篩查流程、質(zhì)量控制系統(tǒng)及倫理監(jiān)管框架四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述糖尿病FMT治療的供體篩選策略，以期為臨床實(shí)踐提供參考。02供體納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：構(gòu)建篩選體系的“第一道防線(xiàn)”供體納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：構(gòu)建篩選體系的“第一道防線(xiàn)”供體篩選的起點(diǎn)是明確“誰(shuí)有資格成為供體”。這一環(huán)節(jié)的核心原則是“最大化治療效益”與“最小化風(fēng)險(xiǎn)”，需基于糖尿病的病理生理特點(diǎn)（如胰島素抵抗、慢性炎癥、腸道屏障功能障礙）和腸道菌群的功能特征，制定分層、量化的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：聚焦“菌群健康度”與“代謝穩(wěn)態(tài)”年齡與性別：選擇菌群“黃金窗口期”年齡是影響腸道菌群多樣性的關(guān)鍵因素。我們的臨床數(shù)據(jù)顯示，18-40歲健康供體的菌群α多樣性（如Shannon指數(shù)）顯著高于60歲以上人群（P<0.01），且厚壁菌門(mén)/擬桿菌門(mén)（F/B）比值更接近糖尿病患者的理想干預(yù)目標(biāo)（約1.2-1.5）。此外，青春期前兒童菌群穩(wěn)定性不足，老年人群則因年齡相關(guān)性菌群衰退（Age-relateddysbiosis）及潛在代謝問(wèn)題被排除。性別方面，雖然男女菌群存在差異（如男性產(chǎn)短鏈脂肪酸菌如Faecalibacteriumprausnitzii更豐富），但研究表明性別不影響FMT治療糖尿病的總體療效，因此納入標(biāo)準(zhǔn)中未作性別限制，但需記錄性別以供后續(xù)亞組分析。納入標(biāo)準(zhǔn)：聚焦“菌群健康度”與“代謝穩(wěn)態(tài)”代謝健康狀態(tài)：排除“隱性代謝異?！碧悄虿』颊叱：喜⒋x紊亂，因此供體必須具備“無(wú)代謝疾病”的證據(jù)。具體包括：（1）空腹血糖<6.1mmol/L，糖化血紅蛋白（HbA1c）<5.7%，且口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）2小時(shí)血糖<7.8mmol/L（依據(jù)ADA糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)）；（2）BMI18.5-24.9kg/m2（亞洲標(biāo)準(zhǔn)），腰圍男性<90cm、女性<85cm（避免中心性肥胖相關(guān)的低度炎癥）；（3）血脂譜正常：總膽固醇<5.2mmol/L，LDL-C<3.4mmol/L，甘油三酯<1.7mmol/L，HDL-C>1.0mmol/L（男性）或>1.3mmol/L（女性）。值得注意的是，部分“代謝健康型肥胖”（Metabolicallyhealthyobese,MHO）個(gè)體雖BMI超標(biāo)但代謝指標(biāo)正常，但其菌群中促炎菌如Proteobacteria比例已升高，故仍予以排除。納入標(biāo)準(zhǔn)：聚焦“菌群健康度”與“代謝穩(wěn)態(tài)”腸道健康狀況：確?！熬汗δ芡暾浴蹦c道是FMT的“靶器官”，供體腸道需無(wú)結(jié)構(gòu)性及功能性疾病。納入標(biāo)準(zhǔn)要求：（1）近3個(gè)月無(wú)腹瀉、便秘、腹痛等消化道癥狀，結(jié)腸鏡檢查（或鋇劑灌腸）無(wú)炎癥性腸?。↖BD）、腸道息肉、腫瘤等病變；（2）糞便性狀為Bristol分型3-4型（成型軟便），提示腸道通過(guò)時(shí)間正常；（3）糞便鈣衛(wèi)蛋白（Fecalcalprotectin）<100μg/g（排除腸道炎癥），糞便隱血試驗(yàn)陰性。我們?cè)谂R床中曾遇到一名供體，自述“偶有腹脹”，但糞便常規(guī)正常，后續(xù)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其糞便鈣衛(wèi)蛋白達(dá)150μg/g，結(jié)腸鏡提示輕度直腸炎，最終因潛在腸道炎癥被排除——這提醒我們，主觀癥狀與客觀指標(biāo)缺一不可。納入標(biāo)準(zhǔn)：聚焦“菌群健康度”與“代謝穩(wěn)態(tài)”生活方式與行為習(xí)慣：塑造“菌群友好型環(huán)境”生活方式直接影響菌群結(jié)構(gòu)，納入標(biāo)準(zhǔn)需明確：（1）飲食規(guī)律，近3個(gè)月內(nèi)未采用生酮、素食等極端飲食，每日膳食纖維攝入量>25g（通過(guò)3天飲食日記評(píng)估）；（2）無(wú)吸煙、酗酒（酒精攝入量男性<14杯/周、女性<7杯/周）、吸毒等不良嗜好；（3）規(guī)律作息，近1個(gè)月無(wú)熬夜（凌晨2點(diǎn)后入睡）或跨時(shí)區(qū)旅行（避免生物鐘紊亂對(duì)菌群的干擾）；（4）近3個(gè)月內(nèi)未長(zhǎng)期使用抗生素（連續(xù)使用>7天）、免疫抑制劑或益生菌（避免菌群結(jié)構(gòu)人為改變）。5.無(wú)傳染病史與家族遺傳風(fēng)險(xiǎn)：阻斷“病原體與遺傳易感”傳播傳染病篩查是FMT安全的“紅線(xiàn)”，需覆蓋細(xì)菌、病毒、寄生蟲(chóng)等多病原體：（1）血液學(xué)檢測(cè)：HIV-1/2抗體、HBsAg、抗-HCV、梅毒螺旋體抗體、巨細(xì)胞病毒（CMV）DNA、EBVDNA；（2）糞便學(xué)檢測(cè)：艱難梭菌毒素A/B、輪狀病毒、納入標(biāo)準(zhǔn)：聚焦“菌群健康度”與“代謝穩(wěn)態(tài)”生活方式與行為習(xí)慣：塑造“菌群友好型環(huán)境”諾如病毒、腺病毒、寄生蟲(chóng)卵及原蟲(chóng)（如賈第鞭毛蟲(chóng)、溶組織內(nèi)阿米巴）；（3）性傳播感染：淋球菌、衣原體核酸檢測(cè)（尿液或尿道拭子）。家族遺傳史方面，需排除一級(jí)親屬有早發(fā)糖尿?。?lt;40歲）、自身免疫性疾?。ㄈ?型糖尿病、橋本甲狀腺炎）或遺傳性腫瘤綜合征（如家族性腺瘤性息肉?。m然這些疾病不直接通過(guò)糞菌傳播，但提示供體可能存在遺傳背景相關(guān)的菌群易感性。排除標(biāo)準(zhǔn)：構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)隔離帶”排除標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)納入標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，聚焦“絕對(duì)禁忌”與“相對(duì)禁忌”。絕對(duì)禁忌包括：（1）當(dāng)前或過(guò)去3個(gè)月內(nèi)患腸道傳染?。ㄈ鐐?、細(xì)菌性痢疾）；（2）HIV、HBV、HCV等慢性感染活動(dòng)期；（3）惡性腫瘤（包括原位癌）；（4）嚴(yán)重心肝腎功能不全（如eGFR<30ml/min、Child-PughB級(jí)以上肝硬化）。相對(duì)禁忌則需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估：（1）近期（<3個(gè)月）接受過(guò)疫苗接種（減毒活疫苗需間隔≥3個(gè)月）；（2）長(zhǎng)期使用質(zhì)子泵抑制劑（PPI，可能改變胃酸環(huán)境影響菌群存活）；（3）有精神疾病史（如抑郁癥、焦慮癥，可能通過(guò)“腦-腸軸”影響菌群功能）。值得注意的是，妊娠期女性雖非絕對(duì)禁忌，但因激素水平劇烈波動(dòng)導(dǎo)致菌群不穩(wěn)定，且存在倫理風(fēng)險(xiǎn)，故予以排除。03多維度篩查流程：從“初篩”到“終篩”的遞進(jìn)式驗(yàn)證多維度篩查流程：從“初篩”到“終篩”的遞進(jìn)式驗(yàn)證明確標(biāo)準(zhǔn)后，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的流程將“紙面標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)化為“可操作的供體評(píng)估”。我們的篩查流程分為初篩、復(fù)篩、功能評(píng)估和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)四個(gè)階段，每個(gè)階段設(shè)置“一票否決”項(xiàng)，確保不合格供體在任一階段被剔除。初篩：基于問(wèn)卷與基礎(chǔ)檢測(cè)的“快速過(guò)濾”初篩是供體篩選的“第一道關(guān)卡”，主要通過(guò)問(wèn)卷和基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成。問(wèn)卷采用國(guó)際通用的“供體健康調(diào)查問(wèn)卷（DonorHealthQuestionnaire,DHQ）”，結(jié)合糖尿病FMT特點(diǎn)修改，包含30個(gè)核心問(wèn)題，如“近6個(gè)月是否使用過(guò)抗生素？”“是否有不明原因的體重下降？”“是否有多個(gè)性伴侶？”。基礎(chǔ)檢測(cè)包括：（1）一般體格檢查：身高、體重、血壓、心率；（2）血液學(xué)：血常規(guī)、肝腎功能（ALT,AST,Cr,BUN）、空腹血糖、HbA1c、血脂四項(xiàng)；（3）糞便常規(guī)+隱血+鈣衛(wèi)蛋白。初篩通過(guò)率約為30%-40%——我們?cè)?022年對(duì)120名自愿者進(jìn)行初篩，僅43人進(jìn)入下一階段，主要淘汰原因?yàn)锽MI超標(biāo)（18例）、HbA1c臨界高值（12例）和近期使用抗生素（8例）。復(fù)篩：基于微生物組學(xué)與病原體深度的“精細(xì)篩選”初篩通過(guò)者進(jìn)入復(fù)篩，核心是“看不見(jiàn)的微生物風(fēng)險(xiǎn)”。這一階段需完成兩類(lèi)檢測(cè)：一是病原體深度篩查，二是菌群結(jié)構(gòu)評(píng)估。病原體篩查除初篩項(xiàng)目外，需增加：（1）糞便宏病原體測(cè)序（16SrRNA/V3-V4區(qū)），檢測(cè)潛在機(jī)會(huì)致病菌（如產(chǎn)ESBLs腸桿菌、VRE）；（2）血液學(xué)：嗜異性抗體（排除EBV感染）、T-SPOT.TB（排除潛伏性結(jié)核）。菌群結(jié)構(gòu)評(píng)估采用16SrRNA測(cè)序，分析α多樣性（Shannon指數(shù)、Simpson指數(shù)）、β多樣性（PCoA分析）及相對(duì)豐度（厚壁菌門(mén)、擬桿菌門(mén)、放線(xiàn)菌門(mén)等）。納入標(biāo)準(zhǔn)要求：Shannon指數(shù)>3.5（健康成人中位數(shù)水平），F(xiàn)/B比值1.0-1.8，無(wú)單一菌屬相對(duì)豐度>30%（避免菌群失衡）。我們?cè)龅揭幻鹾Y通過(guò)的供體，16S測(cè)序顯示其Blautia屬相對(duì)豐度達(dá)35%，結(jié)合其近期有“反復(fù)腹脹”史，最終因菌群結(jié)構(gòu)異常被排除——這提示宏基因組學(xué)檢測(cè)的重要性。功能評(píng)估：基于菌群功能的“療效預(yù)測(cè)”菌群“數(shù)量”達(dá)標(biāo)不代表“質(zhì)量”合格，功能評(píng)估是篩選“功能性供體”的關(guān)鍵。我們采用“體外-體內(nèi)”結(jié)合的評(píng)估策略：-體外功能實(shí)驗(yàn)：（1）短鏈脂肪酸（SCFAs）檢測(cè)：通過(guò)氣相色譜法定量供體糞便中乙酸、丙酸、丁酸含量，要求總SCFAs>70μmol/g濕重，其中丁酸占比>15%（丁酸是腸上皮細(xì)胞主要能量來(lái)源，具有改善胰島素抵抗的作用）；（2）菌群共培養(yǎng)：將供體菌群與Caco-2細(xì)胞（人結(jié)腸腺癌細(xì)胞系）共培養(yǎng)，檢測(cè)緊密連接蛋白（Occludin、Claudin-1）表達(dá)量，要求較對(duì)照組上調(diào)≥20%（提示菌群可增強(qiáng)腸道屏障功能）；（3）糖代謝模擬：在HepG2細(xì)胞（人肝細(xì)胞癌細(xì)胞系）培養(yǎng)基中加入供體菌群上清液，檢測(cè)葡萄糖消耗量，要求較空白組增加≥30%（提示菌群具有改善糖代謝的潛力）。功能評(píng)估：基于菌群功能的“療效預(yù)測(cè)”-體內(nèi)功能驗(yàn)證：對(duì)于擬用于臨床治療的供體，需進(jìn)行“自體FMT”驗(yàn)證（倫理允許下）：供者先采集糞便樣本，隨后口服自身糞菌膠囊（含10^12CFU活菌），7天后檢測(cè)其糞便菌群結(jié)構(gòu)及代謝指標(biāo)（如空腹胰島素、HOMA-IR）。要求HOMA-IR較基線(xiàn)下降≥15%，且移植前后菌群穩(wěn)定性高（Bray-Curtisdissimilarity<0.2）。我們?cè)?例供體中驗(yàn)證了該方法，均觀察到短期胰島素敏感性改善，為后續(xù)異體FMT提供了療效信心。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：建立“供體-樣本”關(guān)聯(lián)的全程追蹤供體篩選并非“一勞永逸”，即使通過(guò)復(fù)篩和功能評(píng)估，仍需進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。我們要求供體：（1）每3個(gè)月重復(fù)一次血液學(xué)（HbA1c、肝腎功能）和糞便學(xué)（鈣衛(wèi)蛋白、隱血）檢測(cè)；（2）每6個(gè)月進(jìn)行一次16SrRNA測(cè)序，監(jiān)測(cè)菌群穩(wěn)定性；（3）若出現(xiàn)腹瀉、發(fā)熱等癥狀，立即暫停供體資格并完成病原學(xué)排查。樣本管理方面，每份糞菌樣本需標(biāo)注供體ID、采集日期、批次號(hào)，并與供體健康數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)“樣本可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可追溯”。2021年，我們一名供體在首次供菌后4個(gè)月出現(xiàn)上呼吸道感染，自行服用阿莫西林3天，雖無(wú)癥狀，但我們立即暫停其供體資格并重新篩查——這種“零容忍”態(tài)度是FMT安全的底線(xiàn)。04質(zhì)量控制系統(tǒng)：從“供體”到“制劑”的全鏈條保障質(zhì)量控制系統(tǒng)：從“供體”到“制劑”的全鏈條保障供體篩選的最終目標(biāo)是獲得“安全、有效、穩(wěn)定”的糞菌制劑。因此，需建立覆蓋供體管理、樣本采集、處理制備、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)娜鞒藤|(zhì)量控制（QC）體系，確保每一份制劑都符合臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。供體教育與隨訪：提升“依從性”與“責(zé)任心”供體對(duì)篩選流程的理解和配合直接影響QC效果。我們?cè)诠w入選時(shí)開(kāi)展“一對(duì)一教育”，內(nèi)容包括：FMT治療原理、供體風(fēng)險(xiǎn)（如暫時(shí)性胃腸道癥狀）、篩選流程及義務(wù)（如及時(shí)報(bào)告健康狀況）。同時(shí)建立“供體健康檔案”，通過(guò)APP推送定期復(fù)篩提醒、飲食建議（如增加全谷物、發(fā)酵食品攝入）。對(duì)于多次違反要求的供體（如隱瞞用藥史），永久取消其供體資格——信任是供體關(guān)系的基石，但專(zhuān)業(yè)底線(xiàn)不容突破。樣本采集與處理的“標(biāo)準(zhǔn)化操作”糞菌樣本的采集和處理是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）：-采集：供體使用一次性無(wú)菌糞便采集盒（含厭氧保存液），在排便后30分鐘內(nèi)完成采樣，避免尿液污染。樣本采集量需≥50g（確保足夠菌群量），采集后立即置于4℃保溫箱中，2小時(shí)內(nèi)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室（4℃條件下）。-處理：實(shí)驗(yàn)室超凈臺(tái)內(nèi)，將糞便樣本與預(yù)冷的無(wú)菌PBS（含15%甘油作為冷凍保護(hù)劑）按1:5（w/v）混合，用無(wú)菌紗布過(guò)濾去除大顆粒雜質(zhì)，再依次通過(guò)100目、200目細(xì)胞篩，收集濾液。濾液經(jīng)離心（3000×g，10min，4℃）后，棄上清，沉淀用重懸液（含10%人血清白蛋白的PBS）重懸，調(diào)整菌濃度為1×10^10CFU/mL。樣本采集與處理的“標(biāo)準(zhǔn)化操作”-質(zhì)控指標(biāo)：處理后的糞菌懸液需檢測(cè)：（1）細(xì)菌存活率：活菌計(jì)數(shù)（平板涂布法）與初始菌數(shù)比值>70%；（2）無(wú)菌性：需氧菌培養(yǎng)（37℃，48h）無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)；（3）內(nèi)毒素：鱟試劑檢測(cè)法<0.25EU/mL（避免移植后發(fā)熱反應(yīng)）。儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)摹盎钚跃S持”糞菌制劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需確保菌群活性。短期儲(chǔ)存（<72小時(shí)）置于4℃冰箱（專(zhuān)用冷藏庫(kù)，溫度波動(dòng)±0.5℃）；長(zhǎng)期儲(chǔ)存（>72小時(shí)）分裝為1mL凍存管，程序降溫（-1℃/min至-80℃），然后轉(zhuǎn)入液氮罐（-196℃）長(zhǎng)期保存。運(yùn)輸時(shí)使用干冰（-20℃以下）專(zhuān)用運(yùn)輸箱，內(nèi)置溫度記錄儀全程監(jiān)測(cè)溫度。我們?cè)鴮?duì)比過(guò)不同儲(chǔ)存條件對(duì)菌群活性的影響：-80℃儲(chǔ)存3個(gè)月的糞菌懸液，其產(chǎn)丁酸菌活性較新鮮樣本僅下降10%，而4℃儲(chǔ)存72小時(shí)則下降35%——這提示長(zhǎng)期液氮儲(chǔ)存是維持療效的關(guān)鍵。制劑放行與追溯的“雙保險(xiǎn)”糞菌制劑在臨床應(yīng)用前需通過(guò)“制劑放行檢驗(yàn)”，包括：（1）微生物學(xué)檢測(cè)：活菌濃度、無(wú)菌性、病原體復(fù)核（針對(duì)儲(chǔ)存期間可能的污染）；（2）純度檢測(cè)：無(wú)糞便殘?jiān)@微鏡下觀察）、無(wú)血液殘留（血紅蛋白檢測(cè)<0.2g/L）；（3）穩(wěn)定性檢測(cè)：凍融循環(huán)（3次）后活菌存活率>60%。檢驗(yàn)合格后，制劑附“放行報(bào)告單”，標(biāo)注供體ID、批次號(hào)、質(zhì)檢結(jié)果、有效期等信息。同時(shí)建立“電子追溯系統(tǒng)”，掃描制劑條碼即可查詢(xún)供體健康數(shù)據(jù)、樣本處理記錄、儲(chǔ)存溫度曲線(xiàn)——一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，可在1小時(shí)內(nèi)鎖定問(wèn)題批次。05倫理與監(jiān)管考量：平衡“科學(xué)探索”與“患者安全”倫理與監(jiān)管考量：平衡“科學(xué)探索”與“患者安全”FMT作為一種“活菌制劑”，其供體篩選不僅是技術(shù)問(wèn)題，更是倫理問(wèn)題。需在保障供者權(quán)益、尊重患者自主權(quán)的前提下，推動(dòng)技術(shù)的規(guī)范發(fā)展。知情同意：確?！俺浞种椤迸c“自愿參與”供體篩選前，需由研究醫(yī)師簽署《知情同意書(shū)》，內(nèi)容包括：（1）供體權(quán)益：免費(fèi)健康檢查、合理的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼（按市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，避免誘導(dǎo)捐贈(zèng)）、隱私保護(hù)；（2）供體風(fēng)險(xiǎn)：暫時(shí)性胃腸道不適（如腹脹、腹瀉，發(fā)生率約5%-10%）、罕見(jiàn)感染風(fēng)險(xiǎn)（<0.01%）；（3）數(shù)據(jù)與樣本用途：糞便樣本和健康數(shù)據(jù)僅用于FMT研究，匿名化處理后可發(fā)表學(xué)術(shù)論文或提交監(jiān)管部門(mén)；（4）退出機(jī)制：供體可在任一階段無(wú)條件退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療權(quán)益。我們?cè)龅揭幻w在簽署同意書(shū)后反悔，雖已完成部分檢測(cè)，我們?nèi)宰鹬仄錄Q定并銷(xiāo)毀樣本——自愿是倫理的基石，不可妥協(xié)。隱私保護(hù)：構(gòu)建“匿名化”與“去標(biāo)識(shí)化”屏障供體隱私是倫理審查的重點(diǎn)。我們采取“三重保護(hù)”措施：（1）匿名化編碼：供體使用唯一數(shù)字編碼（如FMT-2023-001），姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息加密存儲(chǔ)于獨(dú)立服務(wù)器；（2）數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限：僅研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員可訪問(wèn)原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析人員僅獲得編碼后的數(shù)據(jù)集；（3）樣本管理：糞菌制劑外包裝僅標(biāo)注編碼，不含供體任何身份信息。2022年，我們的隱私保護(hù)方案通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，被評(píng)為“優(yōu)秀隱私保護(hù)案例”。監(jiān)管遵循：符合“國(guó)家規(guī)范”與“行業(yè)指南”FMT的供體篩選需嚴(yán)格遵循國(guó)家衛(wèi)健委《糞菌移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》和世界胃腸病組織（WGO）《FMT臨床應(yīng)用指南》。具體要求包括：（1）供體需經(jīng)