第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)藥研發(fā)誠信保障承諾書（3篇）醫(yī)藥研發(fā)誠信保障承諾書第（1）篇承諾方：________________________接收方：________________________1.承諾依據(jù)鑒于醫(yī)藥研發(fā)活動的特殊性及社會公眾對藥品安全性的高度關(guān)注，承諾方為維護醫(yī)藥研發(fā)的公平、公正、公開原則，保障研發(fā)活動的合規(guī)性、科學(xué)性及倫理道德，特向接收方作出以下承諾。承諾方充分認識到自身在醫(yī)藥研發(fā)過程中的責(zé)任與義務(wù)，并愿意接受接收方的監(jiān)督與評估。2.承諾事項承諾方承諾在醫(yī)藥研發(fā)活動中嚴格遵守國家及地方相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，保證所有研發(fā)行為符合行業(yè)規(guī)范及倫理要求。承諾內(nèi)容涵蓋但不限于以下方面：（1）嚴格遵守數(shù)據(jù)真實性原則，保證所有研發(fā)數(shù)據(jù)準確、完整、可追溯，嚴禁任何形式的偽造、篡改或隱瞞；（2）在臨床試驗過程中，充分尊重受試者的知情同意權(quán)，保障受試者的生命健康與合法權(quán)益；（3）建立完善的利益沖突管理機制，明確研究人員及機構(gòu)的利益沖突情形，并采取有效措施避免利益沖突對研發(fā)活動的影響；（4）保證研發(fā)過程中的所有記錄、文件及數(shù)據(jù)均符合檔案管理要求，便于后續(xù)審查與核查；（5）主動披露研發(fā)過程中可能存在的風(fēng)險及應(yīng)對措施，及時向接收方報告重大質(zhì)量事件或安全事件。3.執(zhí)行方案承諾方將按照以下時間節(jié)點推進承諾事項的落實，并保證各階段目標按計劃完成：第一階段：至________年________月________日，完成內(nèi)部合規(guī)管理體系搭建，明確各部門職責(zé)及操作流程，并對全體研究人員進行合規(guī)培訓(xùn)。第二階段：至________年________月________日，建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機制，實施雙人復(fù)核制度，并完成首期臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)升級。第三階段：至________年________月________日，全面實施利益沖突申報制度，對現(xiàn)有研究人員及機構(gòu)利益沖突進行排查，并制定整改計劃。第四階段：至________年________月________日，完善檔案管理制度，建立電子化檔案系統(tǒng)，保證所有研發(fā)記錄可追溯、可查詢。4.保障機制為保證承諾事項的有效落實，承諾方將采取以下保障措施：（1）設(shè)立專項合規(guī)管理團隊，配備__________名專業(yè)人員負責(zé)實施與監(jiān)督，定期開展內(nèi)部審計，及時發(fā)覺并糾正違規(guī)行為；（2）建立獨立的內(nèi)部舉報渠道，鼓勵員工及受試者舉報違規(guī)行為，并承諾對舉報人采取保護措施；（3）與外部專業(yè)機構(gòu)合作，引入第三方評估機制，由__________機構(gòu)進行年度評估，并公開評估結(jié)果；（4）定期組織倫理委員會會議，對臨床試驗方案進行審查，保證受試者權(quán)益得到充分保障；（5）設(shè)立專項經(jīng)費，用于支持合規(guī)管理體系的運行及持續(xù)改進。5.違約后果若承諾方未履行本承諾或違反相關(guān)法律法規(guī)，將承擔(dān)以下責(zé)任：（1）接受接收方的監(jiān)督及處罰，包括但不限于通報批評、暫停合作等；（2）若因違規(guī)行為導(dǎo)致嚴重后果，承諾方將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、吊銷相關(guān)資質(zhì)等；（3）承諾方承諾將違約情況及時向接收方報告，并積極配合整改，直至問題得到解決。6.其他規(guī)定（1）本承諾書自雙方簽字之日起生效，有效期至________年________月________日；（2）承諾方承諾將本承諾書內(nèi)容傳達至所有參與醫(yī)藥研發(fā)的人員，并保證其理解并遵守；（3）本承諾書一式兩份，承諾方及接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：________________________簽訂日期：________________________醫(yī)藥研發(fā)誠信保障承諾書第（2）篇合同編號：__________一、總則1.1為保證醫(yī)藥研發(fā)活動的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理道德性，維護醫(yī)藥行業(yè)的公平競爭環(huán)境，保障公眾健康權(quán)益，本承諾人特此根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及內(nèi)部管理制度，就醫(yī)藥研發(fā)過程中的誠信行為作出如下鄭重承諾。1.2本承諾人系從事醫(yī)藥研發(fā)工作的專業(yè)人士，包括但不限于研究人員、臨床試驗人員、數(shù)據(jù)管理人員、監(jiān)查員等。本承諾人深知醫(yī)藥研發(fā)工作對人類健康和社會發(fā)展的重要性，將嚴格履行本承諾書中的各項義務(wù)。1.3本承諾書旨在明確本承諾人在醫(yī)藥研發(fā)過程中的行為準則，包括但不限于數(shù)據(jù)真實性、試驗倫理、知識產(chǎn)權(quán)保護、商業(yè)合作等方面。本承諾人將嚴格遵守本承諾書的規(guī)定，如有違反，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和職業(yè)道德責(zé)任。二、數(shù)據(jù)真實性承諾2.1本承諾人保證在醫(yī)藥研發(fā)過程中，所收集、處理、分析和報告的數(shù)據(jù)均真實、準確、完整，無任何虛假、篡改或隱瞞行為。2.2本承諾人在進行臨床試驗設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析時，將遵循科學(xué)嚴謹?shù)脑瓌t，保證試驗結(jié)果的客觀性和可靠性。如發(fā)覺數(shù)據(jù)異常或不符合預(yù)期，將立即進行調(diào)查并采取必要的糾正措施。2.3本承諾人在撰寫研究報告、論文或?qū)＠暾垥r，將如實反映研究過程和結(jié)果，避免夸大或虛構(gòu)研究成果。如引用他人研究成果，將注明出處并尊重知識產(chǎn)權(quán)。2.4本承諾人在向監(jiān)管機構(gòu)、資助機構(gòu)或合作伙伴匯報研究進展時，將提供真實、準確、完整的信息，不得隱瞞或歪曲研究事實。三、試驗倫理承諾3.1本承諾人保證在醫(yī)藥研發(fā)過程中，嚴格遵守《赫爾辛基宣言》等相關(guān)倫理規(guī)范，尊重受試者的權(quán)利和尊嚴。3.2本承諾人在進行臨床試驗前，將獲得受試者的知情同意，保證受試者充分知曉試驗?zāi)康摹L(fēng)險、收益等信息，并自愿參與試驗。3.3本承諾人在試驗過程中，將保護受試者的隱私和安全，避免對其造成身體、心理或經(jīng)濟上的損害。如發(fā)覺受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)或意外事件，將立即采取措施進行干預(yù)和報告。3.4本承諾人在試驗結(jié)束后，將妥善處理受試者的生物樣本和數(shù)據(jù)，保證其不被濫用或泄露。如需長期存儲或使用受試者數(shù)據(jù)，將再次獲得其知情同意。四、知識產(chǎn)權(quán)保護承諾4.1本承諾人保證在醫(yī)藥研發(fā)過程中，尊重他人的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等。如需使用他人的知識產(chǎn)權(quán)，將獲得合法授權(quán)并支付相應(yīng)費用。4.2本承諾人在進行研發(fā)工作時，將產(chǎn)生的創(chuàng)新成果及時申請專利或進行其他形式的保護。如與他人合作研發(fā)，將根據(jù)協(xié)議約定進行知識產(chǎn)權(quán)的分配和共享。4.3本承諾人在離職或轉(zhuǎn)崗后，將不得利用在原單位獲得的知識產(chǎn)權(quán)從事與原單位利益沖突的活動。如需使用原單位的知識產(chǎn)權(quán)，將獲得原單位的許可并支付相應(yīng)費用。4.4本承諾人將積極維護知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，如發(fā)覺他人侵犯自己的知識產(chǎn)權(quán)，將采取法律手段進行維權(quán)。五、商業(yè)合作承諾5.1本承諾人在進行商業(yè)合作時，將遵循公平、公正、公開的原則，避免利益沖突和利益輸送。5.2本承諾人在與合作伙伴進行談判和簽訂合同時將如實披露自己的利益關(guān)系和潛在利益沖突。如發(fā)覺利益沖突，將立即采取措施進行回避或解決。5.3本承諾人在與合作伙伴進行合作時，將嚴格遵守合同約定，履行自己的義務(wù)并維護合作伙伴的合法權(quán)益。5.4本承諾人在合作結(jié)束后，將妥善處理與合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料，避免泄露或濫用。如需長期存儲或使用合作數(shù)據(jù)，將再次獲得合作伙伴的同意。六、監(jiān)督與報告承諾6.1本承諾人將自覺接受上級主管部門、監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督和管理，積極配合其進行的檢查和調(diào)查。6.2本承諾人在發(fā)覺違反本承諾書的行為時，將立即向有關(guān)部門報告并采取必要的糾正措施。如發(fā)覺他人存在違反本承諾書的行為，將積極勸導(dǎo)其改正并報告有關(guān)部門。6.3本承諾人將定期進行自我檢查和評估，保證自己的行為符合本承諾書的規(guī)定。如發(fā)覺不足之處，將及時進行改進和完善。七、違約責(zé)任承諾7.1本承諾人深知違反本承諾書可能給醫(yī)藥行業(yè)、公眾健康和社會發(fā)展帶來的嚴重后果。如違反本承諾書的規(guī)定，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和職業(yè)道德責(zé)任。7.2違約責(zé)任包括但不限于：賠償損失、停止違法行為、吊銷執(zhí)照、追究刑事責(zé)任等。具體的違約責(zé)任將根據(jù)違反本承諾書的具體情況和相關(guān)法律法規(guī)進行確定。7.3本承諾人將積極配合有關(guān)部門進行調(diào)查和處理，如實提供相關(guān)證據(jù)和材料。如有隱瞞或提供虛假信息，將承擔(dān)更嚴重的違約責(zé)任。八、承諾書的生效與變更8.1本承諾書自簽署之日起生效，具有法律效力。本承諾書將作為本承諾人在醫(yī)藥研發(fā)活動中行為準則的依據(jù)。8.2如本承諾書的規(guī)定與后續(xù)出臺的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范或內(nèi)部管理制度有沖突的，以法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范或內(nèi)部管理制度為準。8.3如本承諾人工作崗位或職責(zé)發(fā)生變化，將根據(jù)新的崗位或職責(zé)要求對本承諾書進行相應(yīng)的調(diào)整和補充。調(diào)整和補充后的本承諾書同樣具有法律效力。九、其他承諾9.1本承諾人將積極學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和倫理道德知識，不斷提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和誠信意識。9.2本承諾人將積極宣傳誠信文化，引導(dǎo)和帶動身邊的人共同維護醫(yī)藥行業(yè)的誠信環(huán)境。9.3本承諾人將積極參與行業(yè)自律和監(jiān)督機制的建設(shè)，為推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)藥研發(fā)誠信保障承諾書第（3）篇為規(guī)范__________行為，保證醫(yī)藥研發(fā)活動的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性，維護公眾健康利益與社會公共利益，__________部門及全體相關(guān)人員特此作出如下承諾：一、基本原則1.堅持誠信合規(guī)原則。嚴格遵守國家及地方關(guān)于醫(yī)藥研發(fā)的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及內(nèi)部管理制度，保證所有研發(fā)活動在合法合規(guī)框架內(nèi)進行。2.堅持科學(xué)嚴謹原則。秉持實事求是的科學(xué)態(tài)度，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，嚴禁偽造、篡改或隱瞞實驗結(jié)果。3.堅持倫理先行原則。尊重受試者權(quán)益，嚴格遵循《赫爾辛基宣言》及相關(guān)倫理準則，保證臨床試驗及生物樣本研究符合倫理審查要求。4.堅持透明公開原則。主動披露研發(fā)過程中的關(guān)鍵信息，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、利益沖突聲明等，接受社會監(jiān)督。5.堅持廉潔自律原則。杜絕任何形式的商業(yè)賄賂、利益輸送或不正當競爭行為，保持研發(fā)活動的獨立性。二、具體承諾1.承諾嚴格遵守試驗方案執(zhí)行。所有臨床試驗及非臨床研究均須嚴格遵循經(jīng)批準的試驗方案，不得擅自更改研究設(shè)計、干預(yù)措施或終點指標。2.承諾保證數(shù)據(jù)真實可靠。所有原始記錄、實驗數(shù)據(jù)及分析結(jié)果均需真實記錄并妥善保存，不得偽造、刪除或選擇性提交支持特定結(jié)論的數(shù)據(jù)。3.承諾規(guī)范記錄與報告。實驗記錄需及時、準確，并符合GCP、GLP等規(guī)范要求；研究報告中不得含糊其辭或誤導(dǎo)性陳述，需清晰反映研究結(jié)果及局限性。4.承諾保護受試者權(quán)益。嚴格履行知情同意程序，保證受試者充分知曉研究目的、風(fēng)險及權(quán)益，并提供便捷的退出機制。5.承諾公開利益沖突聲明。如參與研發(fā)的相關(guān)人員存在潛在的利益沖突，須主動向主管部門披露并采取回避措施。三、監(jiān)督機制1.承諾接受內(nèi)部審計監(jiān)督。__________部門負責(zé)定期對研發(fā)活動進行內(nèi)部審計，保證所有流程符合承諾要求，并形成書面報告存檔。2.承諾配合外部監(jiān)管檢查。主動接受藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會等機構(gòu)的監(jiān)督檢查，并如實提