2025年青海省藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位練習題附答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題的四個選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及實施條例，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列表述錯誤的是：A.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估C.應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.僅需對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負責，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)銷商承擔責任答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，而非僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.青海省某藏藥生產(chǎn)企業(yè)申請將傳統(tǒng)藏藥制劑“七味紅花散”轉(zhuǎn)化為中藥新藥，根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其核心資料中必須包含：A.現(xiàn)代藥理學實驗數(shù)據(jù)B.傳統(tǒng)應用依據(jù)及臨床實踐經(jīng)驗總結(jié)C.與化學藥的相互作用研究D.高原特殊環(huán)境對制劑穩(wěn)定性的影響報告答案：B解析：《中藥注冊管理專門規(guī)定》強調(diào)對傳統(tǒng)中藥的傳承，轉(zhuǎn)化類新藥需提供充分的傳統(tǒng)應用依據(jù)和臨床實踐經(jīng)驗總結(jié)，以體現(xiàn)“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系。3.某藥店未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導致部分胰島素失效。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門對其最嚴厲的行政處罰是：A.警告并責令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）且情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。胰島素為生物制品，未按冷藏儲存屬于嚴重違反GSP的情形。4.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，由省級藥監(jiān)局備案B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批C.第三類醫(yī)療器械風險程度最高，需進行臨床試驗D.體外診斷試劑均按第三類管理答案：C解析：第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案（A錯誤）；第二類由省級藥監(jiān)局注冊（B錯誤）；第三類需國家藥監(jiān)局注冊且通常需臨床試驗（C正確）；部分體外診斷試劑按第二類管理（D錯誤）。5.青海省藥監(jiān)局開展“兩品一械”（藥品、醫(yī)療器械、化妝品）安全專項檢查時，發(fā)現(xiàn)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用禁用原料“氫醌”生產(chǎn)美白霜。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，對該企業(yè)的處罰不包括：A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的原料B.處違法生產(chǎn)化妝品貨值金額20倍以上30倍以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入5倍以上10倍以下罰款答案：B解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，使用禁用原料的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（B選項“20倍以上30倍”表述不準確）。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料進行檢驗，導致藥品被污染。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)管部門應：A.責令限期改正，給予警告B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.對企業(yè)負責人處上一年度收入30%的罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十條規(guī)定，未按規(guī)定檢驗包裝材料屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的一般情形，首先責令改正、給予警告；逾期不改正的，才升級處罰。7.關(guān)于藥品不良反應（ADR）監(jiān)測，下列表述錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應當建立健全ADR監(jiān)測體系，配備專職人員B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的ADR，應在15日內(nèi)報告C.死亡病例需立即報告，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查D.省級ADR監(jiān)測機構(gòu)負責全國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析和評價答案：D解析：國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析和評價（D錯誤），省級監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作。8.青海省某縣市場監(jiān)管局（承接藥品監(jiān)管職能）在查處農(nóng)村地區(qū)假藥案件時，發(fā)現(xiàn)涉案藥品為未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的中藥制劑。根據(jù)《藥品管理法》，“假藥”的認定依據(jù)是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.未標明或者更改有效期D.超過有效期答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品，按“以非藥品冒充藥品”認定為假藥（A為成分不符的假藥，B為本題情形）。9.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》的是：A.疫苗上市許可持有人可以向縣級疾病預防控制機構(gòu)直接供應疫苗B.疫苗儲存、運輸過程中，溫度記錄保存期限為3年C.接種單位可以自行采購第二類疫苗D.疫苗配送企業(yè)無需具備疫苗冷鏈運輸條件答案：A解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可以直接向疾控機構(gòu)供應疫苗（A正確）；溫度記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年（B錯誤）；接種單位不得自行采購疫苗（C錯誤）；配送企業(yè)需具備冷鏈條件（D錯誤）。10.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥品監(jiān)管部門對其最高可處：A.5萬元以下罰款B.20萬元以下罰款C.50萬元以下罰款D.100萬元以下罰款答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未建立進貨查驗記錄制度的，處20萬元以下罰款（情節(jié)嚴重的吊銷許可證）。11.青海省藥監(jiān)局在對藏藥制劑室進行檢查時，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)將未經(jīng)驗收的新車間用于配制藏藥“仁青常覺”。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，應：A.責令停止配制，沒收違法配制的制劑B.處違法配制制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.對直接責任人處5000元以上2萬元以下罰款答案：A解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第四十九條規(guī)定，未經(jīng)批準擅自變更配制場所的，責令停止配制，沒收違法制劑；情節(jié)嚴重的才吊銷許可證（A為第一步處罰）。12.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法正確的是：A.藥品廣告需經(jīng)國家藥監(jiān)局審查批準B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布C.處方藥廣告可以在醫(yī)學專業(yè)刊物上宣傳療效D.廣告中可以使用“安全無副作用”等絕對化用語答案：B解析：非處方藥廣告可在大眾媒介發(fā)布（B正確）；藥品廣告由省級藥監(jiān)局審查（A錯誤）；處方藥廣告不得宣傳療效（C錯誤）；禁止使用絕對化用語（D錯誤）。13.某藥品零售企業(yè)銷售超過有效期的維生素C片，貨值金額5000元。根據(jù)《藥品管理法》，對其最嚴厲的處罰是：A.沒收違法所得，處5萬元罰款B.沒收違法所得，處10萬元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處貨值金額20倍罰款答案：C解析：銷售劣藥（超過有效期為劣藥）且情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證（C正確）；貨值金額不足10萬元的按10萬元計算，罰款為10-20倍（本題貨值5000元，罰款下限10萬），但吊銷許可證是更嚴厲的處罰。14.青海省藥監(jiān)局擬對某企業(yè)作出100萬元罰款的行政處罰，根據(jù)《行政處罰法》，企業(yè)享有的權(quán)利不包括：A.要求聽證B.陳述和申辯C.申請行政復議D.要求執(zhí)法人員回避答案：C解析：聽證、陳述申辯、回避是行政處罰過程中的權(quán)利；行政復議是處罰決定作出后的救濟途徑（C不屬于處罰過程中享有的權(quán)利）。15.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列表述錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責任主體B.青海省應依托國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享C.醫(yī)療器械和化妝品無需建立追溯體系D.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品監(jiān)督管理條例》均要求建立追溯體系（C錯誤）。16.某化妝品生產(chǎn)企業(yè)未在產(chǎn)品標簽上標明生產(chǎn)許可證編號，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，藥品監(jiān)管部門應：A.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款B.沒收違法所得，處5萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)，處10萬元以上20萬元以下罰款D.吊銷化妝品生產(chǎn)許可證答案：A解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，標簽未標明生產(chǎn)許可證編號的，責令改正，處1萬-3萬元罰款；拒不改正的，處3萬-5萬元罰款。17.青海省某縣發(fā)生一起疑似疫苗異常反應事件，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，應在幾小時內(nèi)報告至省級衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)局？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：A解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第五十二條規(guī)定，疑似預防接種異常反應的嚴重事件應在2小時內(nèi)報告。18.關(guān)于藥品注冊管理，下列符合《藥品注冊管理辦法》的是：A.仿制藥注冊申請需提供與原研藥質(zhì)量和療效一致的資料B.中藥新藥注冊必須提交臨床試驗數(shù)據(jù)C.境外生產(chǎn)的藥品申請進口時，無需在境內(nèi)進行臨床試驗D.藥品注冊分類僅分為中藥、化學藥兩類答案：A解析：仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致（A正確）；部分中藥可基于傳統(tǒng)經(jīng)驗免臨床試驗（B錯誤）；境外藥品進口需符合境內(nèi)要求，可能需橋接試驗（C錯誤）；注冊分類包括中藥、化學藥、生物制品（D錯誤）。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被舉報使用過期原料生產(chǎn)藥品，藥品監(jiān)管部門在調(diào)查時，無權(quán)采取的措施是：A.查封、扣押有關(guān)證據(jù)材料和違法生產(chǎn)的藥品B.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留C.查閱、復制企業(yè)的生產(chǎn)記錄和檢驗報告D.對原料存放倉庫進行現(xiàn)場檢查答案：B解析：行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限（B錯誤）。20.青海省藥監(jiān)局在2025年“藥品安全春風行動”中，重點檢查的領(lǐng)域不包括：A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥合規(guī)性B.藏藥制劑室配制行為規(guī)范C.農(nóng)村地區(qū)過期藥品回收D.化妝品廣告中“醫(yī)療效果”宣稱答案：C解析：農(nóng)村地區(qū)過期藥品回收屬于日常監(jiān)管內(nèi)容，非“春風行動”重點（重點通常為高風險領(lǐng)域如網(wǎng)售處方藥、藏藥制劑、虛假宣傳等）。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題的四個選項中，至少有兩個符合題意，錯選、多選、少選均不得分）1.根據(jù)《青海省藥品安全“十四五”規(guī)劃》，青海省藥品監(jiān)管的特色任務(wù)包括：A.加強藏藥經(jīng)典名方目錄制定B.推動藏藥制劑標準化建設(shè)C.建立高原特殊環(huán)境藥品質(zhì)量研究中心D.完善蟲草類中藥質(zhì)量標準答案：ABCD解析：青海省“十四五”藥品安全規(guī)劃明確提出支持藏藥發(fā)展，包括經(jīng)典名方目錄、制劑標準化、高原環(huán)境研究及特色中藥（如蟲草）標準完善。2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，需履行的義務(wù)有：A.對受托方的質(zhì)量保證體系進行審計B.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.承擔藥品上市放行責任D.委托后不再參與生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理答案：ABC解析：MAH委托生產(chǎn)后仍需全程監(jiān)管（D錯誤），需審計受托方、監(jiān)督GMP執(zhí)行、負責上市放行（ABC正確）。3.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，下列符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有：A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可C.經(jīng)營企業(yè)需建立銷售記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限結(jié)束后2年D.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案信息答案：BCD解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可（A錯誤）；第三類需許可（B正確）；銷售記錄保存期限符合規(guī)定（C正確）；網(wǎng)絡(luò)銷售需展示資質(zhì)（D正確）。4.化妝品注冊人、備案人應履行的義務(wù)包括：A.對化妝品質(zhì)量安全負責B.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.公布化妝品不良反應監(jiān)測情況D.確保產(chǎn)品標簽符合規(guī)定答案：ABD解析：化妝品不良反應監(jiān)測情況由監(jiān)管部門公布（C錯誤），注冊人/備案人需負責質(zhì)量、查驗記錄、標簽合規(guī)（ABD正確）。5.藥品監(jiān)管部門在實施行政處罰時，應當從輕或減輕處罰的情形有：A.主動消除或者減輕違法行為危害后果B.受他人脅迫實施違法行為C.違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果D.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)答案：ABD解析：C屬于不予處罰情形（《行政處罰法》第三十三條），ABD屬于從輕或減輕處罰情形（第三十二條）。6.青海省藥監(jiān)局在開展藥品抽樣檢驗時，正確的做法有：A.抽樣人員不得少于2人，并出示執(zhí)法證件B.抽取的樣品數(shù)量不得超過檢驗所需的合理數(shù)量C.抽樣后需當場開具抽樣記錄，由被抽樣單位簽字確認D.對檢驗結(jié)果有異議的，被抽樣單位可在7日內(nèi)申請復檢答案：ABC解析：復檢申請期限為收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)（D表述不嚴謹），ABC符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定。7.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人是召回責任主體B.一級召回（可能引起嚴重健康危害）需在24小時內(nèi)啟動C.召回的藥品經(jīng)返工處理后可重新上市銷售D.藥品監(jiān)管部門應對召回過程進行監(jiān)督答案：ABD解析：召回的藥品一般不得重新銷售（C錯誤），ABD符合《藥品召回管理辦法》規(guī)定。8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需滿足的條件有：A.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑品種需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準C.制劑僅限于本單位臨床需要而市場無供應D.可以在青海省范圍內(nèi)的其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，特殊情況需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準（D錯誤），ABC為基本條件。9.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品的適應癥和用法用量D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD解析：藥品廣告需說明適應癥和用法用量（C允許），禁止斷言療效、利用他人名義、比較宣傳（ABD禁止）。10.青海省藥監(jiān)局在推進“智慧監(jiān)管”建設(shè)中，可采取的措施有：A.搭建藏藥質(zhì)量安全追溯平臺B.運用大數(shù)據(jù)分析藥品安全風險C.推廣“互聯(lián)網(wǎng)+明廚亮灶”延伸至藥店監(jiān)管D.開發(fā)移動端監(jiān)管APP實現(xiàn)現(xiàn)場檢查電子化答案：ABD解析：“互聯(lián)網(wǎng)+明廚亮灶”主要針對餐飲服務(wù)，藥店監(jiān)管適用“互聯(lián)網(wǎng)+藥店”等模式（C不相關(guān)），ABD符合智慧監(jiān)管方向。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機構(gòu)等，個人在符合條件下也可成為MAH。2.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用。3.化妝品命名可以使用“高效”“特效”等絕對化用語。（）答案：×解析：《化妝品命名規(guī)定》禁止使用絕對化用語。4.藥品監(jiān)督抽驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。（）答案：√解析：《藥品管理法》規(guī)定，監(jiān)督抽驗不得收費，費用由財政承擔。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的藏藥制劑可以在青海省藥品交易平臺上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售，僅限本單位使用。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，無需重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：×解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，變更生產(chǎn)地址需重新申請許可證。7.進口疫苗在境內(nèi)銷售前，需經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的檢驗機構(gòu)檢驗合格。（）答案：√解析：《疫苗管理法》規(guī)定，進口疫苗需經(jīng)批簽發(fā)合格方可銷售。8.藥品不良反應監(jiān)測工作僅針對已上市藥品，新藥臨床試驗階段的反應無需報告。（）答案：×解析：新藥臨床試驗階段的不良反應也需報告，ADR監(jiān)測覆蓋全周期。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員只需具備高中以上學歷，無需專業(yè)技術(shù)培訓。（）答案：×解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求檢驗人員需經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格。10.青海省藥監(jiān)局可以對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊申請進行初審。（）答案：√解析：國家藥監(jiān)局委托省級藥監(jiān)局進行部分注冊申請的初審。四、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）案例一：2025年3月，青海省海東市市場監(jiān)管局（承接藥品監(jiān)管職能）接到舉報，稱某村衛(wèi)生室使用的“藏藥貼膏”（標示為青海某藏藥有限公司生產(chǎn)）無藥品批準文號。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：該衛(wèi)生室從流動藥販處購入該貼膏500盒，已使用200盒，售價20元/盒；藏藥有限公司否認生產(chǎn)過該產(chǎn)品，經(jīng)鑒定，該貼膏為冒用廠名、廠址的假藥。問題：1.該衛(wèi)生室的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.對該衛(wèi)生室應如何處罰？（需列出具體法條及處罰內(nèi)容）答案：1.違反的法律法規(guī)：（1）《藥品管理法》第九十八條：使用假藥（以非藥品冒充藥品）；（2）《藥品管理法》第五十五條：未從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；（3）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十八條：未履行藥品進貨查驗義務(wù)。2.處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條：醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，按照銷售假藥處罰；（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條：銷售假藥的，沒收違法所得（200盒×20元=4000元）和違法銷售的藥品（剩余300盒）；（3）貨值金額