2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范測試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年版）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪個環(huán)節(jié)不屬于上述規(guī)定的環(huán)節(jié)？（）A.驗(yàn)收B.養(yǎng)護(hù)C.陳列D.研發(fā)答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對藥品經(jīng)營過程中的采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，研發(fā)不屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以答案選D。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.本科，3B.大專，5C.本科，5D.大專，3答案：C解析：根據(jù)2025年版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以選C。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～70%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度要求保持在35%75%，以保證藥品儲存質(zhì)量，答案是A。4.企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與（）相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。A.付款流向B.收貨地址C.銷售記錄D.采購合同答案：A解析：發(fā)票的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向相一致，這樣能保證財(cái)務(wù)和業(yè)務(wù)的真實(shí)性和一致性，選A。5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的溫度應(yīng)符合（）的要求。A.藥品說明書B.企業(yè)規(guī)定C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的溫度應(yīng)符合藥品說明書的要求，因?yàn)樗幤氛f明書規(guī)定了藥品儲存的溫度條件，選A。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易霉變、易潮解的藥品答案：C解析：拆零藥品、近效期藥品、易霉變易潮解的藥品都是需要重點(diǎn)檢查的對象，而處方藥并非重點(diǎn)檢查的特殊類別，選C。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.質(zhì)量特性、數(shù)量B.質(zhì)量特性、溫度要求C.數(shù)量、溫度要求D.劑型、數(shù)量答案：B解析：根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和溫度要求選擇適宜運(yùn)輸工具，能保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，選B。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：2025年版GSP規(guī)定相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，便于追溯和查詢，選C。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、生產(chǎn)廠商B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價(jià)格、有效期答案：B解析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等基本信息，選B。10.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，及時報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。A.銷毀B.退貨C.暫停銷售D.召回答案：C解析：對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)先暫停銷售，等待進(jìn)一步處理，而不是直接銷毀、退貨或召回，選C。11.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）。A.2℃～8℃B.0℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度要求保持在2℃10℃，以滿足冷藏藥品的儲存需求，選C。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行（）。A.實(shí)地考察B.問卷調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A解析：必要時對供貨單位和購貨單位進(jìn)行實(shí)地考察，能更直觀準(zhǔn)確地了解其質(zhì)量管理體系，選A。13.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有（）設(shè)施設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量。A.通風(fēng)、避光、防蟲、防鼠B.冷藏、冷凍、防潮、防蟲C.通風(fēng)、防潮、防蟲、防火D.避光、防潮、防火、防鼠答案：A解析：營業(yè)場所需要通風(fēng)、避光、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備來保證藥品質(zhì)量，選A。14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取（）措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.召回B.銷毀C.退貨D.降價(jià)銷售答案：A解析：發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)及時召回，保障消費(fèi)者用藥安全，選A。15.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收抽樣比例，整件數(shù)量在2～50件的，至少抽樣（）件。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：整件數(shù)量在250件時，至少抽樣3件，這是驗(yàn)收抽樣的規(guī)定，選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年版）的適用范圍包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門D.藥品使用單位答案：AB解析：GSP主要適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門在銷售環(huán)節(jié)也需遵循一定規(guī)范，但不是GSP主要適用對象，藥品使用單位適用其他相關(guān)規(guī)范，選AB。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，選ABCD。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫需要有保持藥品與地面距離、避光通風(fēng)等多種設(shè)備，以保證藥品儲存條件，選ABCD。4.企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：采購藥品時要審核供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件以及銷售人員授權(quán)書等，選ABCD。5.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列（）藥品。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品答案：ABC解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列，冷藏藥品有相應(yīng)陳列要求但并非不能陳列，選ABC。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)知識和技能。A.藥品專業(yè)知識B.質(zhì)量管理制度C.操作規(guī)程D.法律法規(guī)答案：ABCD解析：對藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員要進(jìn)行藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和法律法規(guī)等方面培訓(xùn)，選ABCD。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.運(yùn)輸藥品的車廂、船艙等運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，不得遺留有與藥品性質(zhì)相抵觸的物質(zhì)B.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備C.運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)及時檢查運(yùn)輸工具內(nèi)的溫度、濕度等條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定D.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時要保證運(yùn)載工具清潔，配備冷藏運(yùn)輸設(shè)備，檢查運(yùn)輸條件并做好記錄，選ABCD。8.企業(yè)對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則（）。A.查明原因，分清責(zé)任B.及時處理，防止擴(kuò)大影響C.記錄處理過程D.分析不合格原因，采取糾正措施答案：ABCD解析：處理不合格藥品要查明原因、及時處理、記錄過程并采取糾正措施，選ABCD。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品要準(zhǔn)確說明用法用量，核對處方，拒絕不合理處方，告知近效期藥品有效期，選ABCD。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行（），及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進(jìn)。A.內(nèi)部審核B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.管理評審D.客戶滿意度調(diào)查答案：ABC解析：企業(yè)要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核、風(fēng)險(xiǎn)評估和管理評審，客戶滿意度調(diào)查并非直接針對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年版）。（）答案：錯誤解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行的法規(guī)要求，企業(yè)沒有自主決定是否執(zhí)行的權(quán)利。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)崗位。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全身心投入質(zhì)量管理工作，不得兼任其他業(yè)務(wù)崗位，以保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和有效性。3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積越大越好，不需要考慮藥品陳列布局。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所不僅要考慮面積，更要合理布局藥品陳列，以方便顧客選購和保證藥品質(zhì)量。4.企業(yè)采購藥品時，只要價(jià)格合適，可以不考慮供貨單位的資質(zhì)。（）答案：錯誤解析：采購藥品必須審核供貨單位資質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量和來源合法，不能只看價(jià)格。5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度記錄可以由倉庫管理人員隨意修改。（）答案：錯誤解析：溫濕度記錄是藥品儲存條件的重要證據(jù)，不能隨意修改，應(yīng)保證其真實(shí)性和完整性。6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，不需要憑處方銷售。（）答案：錯誤解析：銷售處方藥必須憑處方銷售，這是保障患者用藥安全的重要措施。7.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行銷毀，并做好記錄。（）答案：正確解析：不合格藥品要按規(guī)定程序銷毀并記錄，防止不合格藥品流入市場。8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，只要將藥品送達(dá)目的地即可，不需要考慮運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件。（）答案：錯誤解析：運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件會影響藥品質(zhì)量，必須加以考慮和控制9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確解析：為保證藥品質(zhì)量安全，患有傳染病或可能污染藥品疾病的人員不得直接接觸藥品。10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以銷售非藥品，但應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。（）答案：正確解析：藥品零售企業(yè)可銷售非藥品，但要設(shè)置專區(qū)與藥品區(qū)域隔離，避免混淆。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時的質(zhì)量控制要點(diǎn)如下：首先，要審核供貨單位的合法資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，確保供貨單位具有合法的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)。其次，審核藥品的合法性，檢查藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等，保證所采購藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的。再者，要對供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，查看其授權(quán)書等，確認(rèn)其銷售行為的合法性。另外，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。同時，采購藥品要有記錄，記錄應(yīng)包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，且記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。最后，索取發(fā)票，發(fā)票的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2.闡述藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)注意的事項(xiàng)。答：藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：第一，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，方便顧客選購和管理。第二，藥品