醫(yī)學(xué)裝備制度能力測(cè)試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括：A.患者姓名B.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)C.手術(shù)醫(yī)生姓名D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，使用植入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄患者信息、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、使用時(shí)間、使用單位和使用人員等，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式非強(qiáng)制記錄項(xiàng)。2.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，屬于技術(shù)驗(yàn)收核心內(nèi)容的是：A.包裝完整性檢查B.隨機(jī)文件是否齊全C.設(shè)備性能參數(shù)測(cè)試D.供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)核答案：C解析：技術(shù)驗(yàn)收重點(diǎn)在于驗(yàn)證設(shè)備是否符合采購(gòu)合同約定的性能指標(biāo)，包括功能測(cè)試、參數(shù)校準(zhǔn)等，其他選項(xiàng)屬于基礎(chǔ)驗(yàn)收內(nèi)容。3.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)B.設(shè)備使用科室C.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門(mén)D.患者本人答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不良事件的報(bào)告主體，使用科室需及時(shí)向醫(yī)學(xué)工程部門(mén)及監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。4.急救類(lèi)設(shè)備日常管理中，“五定原則”不包括：A.定數(shù)量品種B.定使用人員C.定位置存放D.定期消毒維護(hù)答案：B解析：急救設(shè)備“五定”指定數(shù)量品種、定點(diǎn)放置、定人管理、定期消毒維護(hù)、定期檢查維修，“定使用人員”非標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。5.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的依據(jù)是：A.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》B.《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》C.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》D.《醫(yī)院感染管理辦法》答案：B解析：國(guó)家對(duì)甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行配置許可制度，具體依據(jù)為《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》。6.設(shè)備檔案中需永久保存的資料是：A.設(shè)備維修記錄B.設(shè)備采購(gòu)合同C.設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)D.設(shè)備報(bào)廢鑒定報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備管理辦法》規(guī)定，報(bào)廢鑒定報(bào)告涉及資產(chǎn)處置合法性，需永久歸檔；維修記錄保存期限一般為設(shè)備生命周期+5年。7.計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的周期應(yīng)依據(jù)：A.設(shè)備使用頻率B.生產(chǎn)企業(yè)建議C.計(jì)量檢定規(guī)程D.醫(yī)院自行規(guī)定答案：C解析：《計(jì)量法》規(guī)定，強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的檢定周期由執(zhí)行檢定的機(jī)構(gòu)根據(jù)檢定規(guī)程確定，非使用單位自行設(shè)定。8.設(shè)備操作培訓(xùn)的核心目標(biāo)是：A.熟悉設(shè)備外觀(guān)結(jié)構(gòu)B.掌握緊急故障處理C.確保正確使用與安全D.了解設(shè)備市場(chǎng)價(jià)格答案：C解析：操作培訓(xùn)的根本目的是規(guī)范操作流程，避免因人為誤操作導(dǎo)致安全事故或設(shè)備損壞。9.下列不屬于高值醫(yī)用耗材的是：A.心臟起搏器B.一次性輸液器C.人工關(guān)節(jié)D.血管支架答案：B解析：高值耗材指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高的耗材，一次性輸液器屬于普通耗材。10.設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定應(yīng)由幾人以上專(zhuān)業(yè)人員參與？A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備管理辦法》規(guī)定，報(bào)廢鑒定需3名及以上醫(yī)學(xué)工程、臨床、財(cái)務(wù)等部門(mén)專(zhuān)業(yè)人員共同參與，確保結(jié)論客觀(guān)性。11.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急調(diào)配的優(yōu)先順序應(yīng)為：A.普通科室→急診→ICUB.ICU→急診→普通科室C.急診→ICU→普通科室D.臨床科室→醫(yī)技科室→行政科室答案：C解析：應(yīng)急調(diào)配應(yīng)遵循“搶救優(yōu)先、重癥優(yōu)先”原則，優(yōu)先保障急診、ICU等關(guān)鍵科室的急救需求。12.設(shè)備安裝環(huán)境要求中，不屬于電氣安全范疇的是：A.接地電阻檢測(cè)B.電壓穩(wěn)定性測(cè)試C.溫濕度控制D.漏電保護(hù)裝置檢查答案：C解析：溫濕度屬于環(huán)境控制要求，電氣安全主要涉及接地、電壓、漏電保護(hù)等電氣性能指標(biāo)。13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括：A.二維碼B.條形碼C.電子標(biāo)簽（RFID）D.產(chǎn)品名稱(chēng)文字標(biāo)注答案：D解析：UDI需通過(guò)機(jī)器可讀的載體（如二維碼、條形碼、RFID）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集，純文字標(biāo)注無(wú)法滿(mǎn)足信息化管理要求。14.設(shè)備使用前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)不包括：A.操作錯(cuò)誤導(dǎo)致的患者傷害B.設(shè)備故障對(duì)診療的影響C.設(shè)備折舊對(duì)成本的影響D.電磁干擾對(duì)其他設(shè)備的影響答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)注安全與診療質(zhì)量，設(shè)備折舊屬財(cái)務(wù)范疇，不納入使用前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。15.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的主要職責(zé)是：A.日常設(shè)備維修B.制定年度采購(gòu)計(jì)劃C.處理設(shè)備投訴D.操作培訓(xùn)考核答案：B解析：管理委員會(huì)負(fù)責(zé)宏觀(guān)管理，包括審議采購(gòu)計(jì)劃、審批大型設(shè)備配置、監(jiān)督制度執(zhí)行等；日常維修、投訴處理由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)負(fù)責(zé)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)前論證應(yīng)包括：A.臨床需求分析B.技術(shù)可行性評(píng)估C.成本效益分析D.供應(yīng)商資質(zhì)審查答案：ABCD解析：采購(gòu)論證需從需求、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、合規(guī)性多維度評(píng)估，確保設(shè)備購(gòu)置合理。2.設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需核查的隨機(jī)文件包括：A.產(chǎn)品注冊(cè)證B.操作手冊(cè)C.保修卡D.出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告答案：ABCD解析：驗(yàn)收需確認(rèn)設(shè)備合法性（注冊(cè)證）、使用指導(dǎo)（手冊(cè)）、售后保障（保修卡）及質(zhì)量證明（檢測(cè)報(bào)告）。3.設(shè)備使用過(guò)程中需建立的記錄包括：A.日常運(yùn)行日志B.維護(hù)保養(yǎng)記錄C.不良事件報(bào)告D.操作人員簽名答案：ABCD解析：使用記錄需涵蓋操作過(guò)程、維護(hù)情況、異常事件及責(zé)任追溯信息。4.屬于設(shè)備預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容的是：A.清潔除塵B.部件潤(rùn)滑C.故障零件更換D.參數(shù)校準(zhǔn)答案：ABD解析：預(yù)防性維護(hù)是計(jì)劃性維護(hù)，旨在預(yù)防故障；故障零件更換屬于糾正性維護(hù)。5.高值耗材管理的“三查七對(duì)”包括：A.查耗材名稱(chēng)、規(guī)格B.對(duì)患者姓名、住院號(hào)C.查滅菌有效期D.對(duì)手術(shù)醫(yī)生資質(zhì)答案：ABC解析：“三查”指查名稱(chēng)規(guī)格、查滅菌效期、查包裝完整性；“七對(duì)”指對(duì)患者信息、手術(shù)部位、耗材信息等，醫(yī)生資質(zhì)非耗材管理范疇。6.設(shè)備檔案應(yīng)包含的階段資料有：A.采購(gòu)論證資料B.安裝調(diào)試記錄C.使用培訓(xùn)記錄D.報(bào)廢處置文件答案：ABCD解析：檔案需覆蓋設(shè)備全生命周期，包括購(gòu)置、使用、報(bào)廢各階段的關(guān)鍵資料。7.影響設(shè)備使用壽命的因素有：A.操作規(guī)范程度B.維護(hù)保養(yǎng)頻率C.環(huán)境溫濕度控制D.設(shè)備采購(gòu)價(jià)格答案：ABC解析：使用壽命主要受使用、維護(hù)、環(huán)境等因素影響，采購(gòu)價(jià)格與質(zhì)量相關(guān)但非直接影響因素。8.設(shè)備應(yīng)急管理應(yīng)建立的機(jī)制包括：A.備用設(shè)備儲(chǔ)備制度B.跨科室調(diào)配流程C.緊急維修響應(yīng)時(shí)限D(zhuǎn).供應(yīng)商應(yīng)急供貨協(xié)議答案：ABCD解析：應(yīng)急管理需從設(shè)備儲(chǔ)備、調(diào)配、維修、供貨多環(huán)節(jié)建立保障機(jī)制。9.醫(yī)療器械分類(lèi)管理中，需要實(shí)施嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的是：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.所有類(lèi)別答案：BC解析：第一類(lèi)為常規(guī)管理，第二類(lèi)需嚴(yán)格控制，第三類(lèi)需特別嚴(yán)格控制。10.設(shè)備安全使用培訓(xùn)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有：A.電氣安全注意事項(xiàng)B.患者防護(hù)措施C.緊急停機(jī)操作D.設(shè)備市場(chǎng)行情答案：ABC解析：培訓(xùn)聚焦安全操作，市場(chǎng)行情與使用無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.急救設(shè)備可以不進(jìn)行日常維護(hù)，僅在使用后檢查。（×）解析：急救設(shè)備需每日檢查功能狀態(tài)，確保隨時(shí)可用。2.進(jìn)口設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)中文說(shuō)明書(shū)。（×）解析：需同時(shí)核查原廠(chǎng)商文件及中文翻譯件，確保技術(shù)信息準(zhǔn)確。3.設(shè)備使用科室可以自行聯(lián)系維修商進(jìn)行故障維修。（×）解析：需通過(guò)醫(yī)學(xué)工程部門(mén)統(tǒng)一調(diào)度，確保維修質(zhì)量與記錄完整。4.高值耗材可以先使用后補(bǔ)登記。（×）解析：需執(zhí)行“掃碼必用、用必登記”，禁止先使用后補(bǔ)錄。5.計(jì)量器具超過(guò)檢定周期但未出現(xiàn)故障可以繼續(xù)使用。（×）解析：強(qiáng)制檢定計(jì)量器具超期即視為不合格，不得使用。6.設(shè)備報(bào)廢后，其檔案可以立即銷(xiāo)毀。（×）解析：報(bào)廢設(shè)備檔案需至少保存15年（或按當(dāng)?shù)匾?guī)定）。7.設(shè)備操作培訓(xùn)只需針對(duì)新入職人員。（×）解析：需定期復(fù)訓(xùn)，設(shè)備升級(jí)或流程變更時(shí)也需重新培訓(xùn)。8.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件。（×）解析：還包括可能導(dǎo)致傷害的事件（如功能異常未造成后果）。9.設(shè)備安裝時(shí)，可臨時(shí)改變電源線(xiàn)路以滿(mǎn)足需求。（×）解析：需由專(zhuān)業(yè)電工按規(guī)范施工，禁止私改線(xiàn)路。10.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)只需對(duì)設(shè)備硬件負(fù)責(zé)，軟件管理由信息科承擔(dān)。（×）解析：軟件（如設(shè)備內(nèi)置操作系統(tǒng)、分析軟件）屬于設(shè)備組成部分，需納入全生命周期管理。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及核心任務(wù)。答案：全生命周期管理包括：①規(guī)劃論證階段（需求分析、可行性評(píng)估）；②采購(gòu)階段（招標(biāo)、合同簽訂）；③驗(yàn)收階段（資質(zhì)核查、性能測(cè)試）；④使用階段（操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測(cè)）；⑤報(bào)廢階段（技術(shù)鑒定、資產(chǎn)處置、檔案歸檔）。核心任務(wù)是通過(guò)各階段閉環(huán)管理，保障設(shè)備安全、有效、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。2.列舉5項(xiàng)設(shè)備日常維護(hù)的基本內(nèi)容。答案：①清潔設(shè)備表面及內(nèi)部散熱部件；②檢查電氣連接是否牢固；③測(cè)試安全保護(hù)裝置（如漏電保護(hù)、急停開(kāi)關(guān)）功能；④校準(zhǔn)關(guān)鍵性能參數(shù)（如監(jiān)護(hù)儀血壓模塊）；⑤記錄維護(hù)時(shí)間、人員及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。3.高值醫(yī)用耗材“一物一碼”管理的意義是什么？答案：通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)耗材從生產(chǎn)到使用的全流程追溯，確保來(lái)源可查、去向可追；防止假冒偽劣產(chǎn)品流入；規(guī)范臨床使用行為，減少耗材浪費(fèi)；為醫(yī)保控費(fèi)、不良事件追蹤提供數(shù)據(jù)支持。4.設(shè)備使用前需進(jìn)行的“三查”內(nèi)容是什么？答案：①查設(shè)備外觀(guān)是否完好（無(wú)破損、變形）；②查功能狀態(tài)是否正常（開(kāi)機(jī)自檢、關(guān)鍵功能測(cè)試）；③查相關(guān)記錄是否齊全（維護(hù)記錄、消毒記錄、計(jì)量合格標(biāo)識(shí)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺(tái)除顫儀在搶救患者時(shí)無(wú)法正常充電，導(dǎo)致?lián)尵妊诱`。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備近3個(gè)月未進(jìn)行維護(hù)，且上次維護(hù)記錄顯示“電池老化需更換”但未落實(shí)。問(wèn)題：分析事件責(zé)任主體及改進(jìn)措施。答案：責(zé)任主體包括：①使用科室（未落實(shí)日常檢查，未跟蹤維護(hù)整改）；②醫(yī)學(xué)工程部門(mén)（維護(hù)記錄未閉環(huán)，未督促更換電池）；③設(shè)備管理員（未履行監(jiān)管職責(zé)）。改進(jìn)措施：①建立維護(hù)工單閉環(huán)管理系統(tǒng)，未完成項(xiàng)目自動(dòng)預(yù)警；②急診科增加設(shè)備每日“開(kāi)機(jī)測(cè)試”環(huán)節(jié)，記錄功能狀態(tài)；③將維護(hù)落實(shí)情況納入科室質(zhì)量考核；④對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備安全管理培訓(xùn)。案例2：某科室申請(qǐng)采購(gòu)一臺(tái)新型彩色多普勒超聲儀，預(yù)算200萬(wàn)元。醫(yī)